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Lokale Behandlung von aktinischen Keratosen, ohne Hyperkeratose, ohne Anzeichen von Hypertrophie, bei erwachsenen Patienten.

1 g Gel enthält 0,15 mg oder 0,5 mg mebutynianu ingenolu (jedes Rohr enthält geeigneterweise 0,07 mg oder 0,235 mg mebutynianu ingenolu).

Der Wirkungsmechanismus von Ingenol Mebutat bei aktinischer Keratose ist noch nicht vollständig definiert. In Modellenin vivo undin vitro ein dualer Wirkmechanismus wurde nachgewiesen: Induktion des Zelltods innerhalb der lokalen Läsion; Stimulierung der Entzündungsreaktion, gekennzeichnet durch die lokale Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und Akkumulation von immunkompetenten Zellen. Die topische Anwendung induziert Nekrose der Epidermis und tiefe entzündliche Reaktion in beide der Epidermis in den oberen Schichten der Haut behandelt werden, wird dominiert durch die Infiltration T-Zellen, Neutrophile und Makrophagen. Nach der Verabreichung an die Haut wurde keine systemische Resorption von Ingenolmebutat bei oder oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze beobachtet.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Verwenden Sie das Gel nicht, bis die Haut nach vorheriger Behandlung mit einem anderen Arzneimittel oder einer chirurgischen Behandlung verheilt ist. Nicht bei offenen Wunden oder beschädigter Haut anwenden. Verwenden Sie nicht um die Augen, im Nasenloch, im Ohr oder auf den Lippen. Lokale Hautreaktionen (Rötung, Schuppung der Haut und Schorf nach dem Auftragen des Gels) in der Regel innerhalb von 2 Wochen verschwinden nach dem Beginn der Behandlung des Gesichts und der Kopfhaut, und innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung im Bereich des Rumpfes und der Gliedmaßen -.. Nicht ausreichend bewertet werden Behandlungsergebnis, bis sich diese Reaktionen auflösen. Das optimale Behandlungsergebnis kann nach ca. 8 Wochen Behandlung beurteilt werden. Sie können den Zyklus der Therapie bei unvollständiger Reaktion bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen wiederholen., Oder im Fall von Änderungen, die in dieser Studie und ihre Wiederholung erkannt wurde bei zukünftigen Besuch geheilt wurden in Betracht gezogen werden. Keine Daten über die Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem, aber es wird angenommen, dass es ein Risiko Gesamtleistung ist, weil mebutynian ingenolu nicht systemisch absorbiert. Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung (einschließlich Lampen oder Sonnenbänke) während der Behandlung oder minimieren Sie diese. Im Fall von klinisch atypischen Veränderungen aktinische Keratose oder mutierend von Krebs vermutet wird, muss eine Biopsie durchgeführt werden, um die geeignete Behandlung zu bestimmen.

Das topische Ingenol Mebutinat wird nicht systemisch resorbiert, daher ist keine Wirkung auf den Fötus, das Neugeborene und / oder den gestillten Säugling zu erwarten. Aus Gründen der Vorsicht wird jedoch empfohlen, die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden. Die stillende Mutter sollte informiert werden, dass der physische Kontakt des Neugeborenen und / oder Babys mit der Oberfläche der behandelten Haut 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels vermieden werden sollte.

Gesicht und Kopfhaut. Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (Pickel, Erosionen, Blasen, Schwellungen, Schuppenbildung, Schorf, Erythem, Schmerzen). Häufig: Infektion am Applikationsort, Kopfschmerzen, geschwollene Augenlider, periorbitales Ödem, Pruritus und Reizung an der Applikationsstelle. Gelegentlich: Augenschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle (Leckage, Parästhesie, Ulkus).Torso und Gliedmaßen. Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (Pusteln, Erosionen, Blasen, Schwellungen, Schuppenbildung, Schorf, Erythem). Häufig: Schmerzen, Pruritus und Reizungen an der Anwendungsstelle. Gelegentlich: Parästhesien, Ulzerationen und warme Reaktionen an der Applikationsstelle.

Äußerlich. Erwachsene (einschließlich ältere Menschen).Aktinische Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut: Ein Gelröhrchen 0,015% (mit 0,07 mg Ingenol Mebutat) sollte einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.Aktinische Keratose an Rumpf und Extremitäten: Ein Gelröhrchen mit 0,05% (enthält 0,235 mg Ingenol Mebutat) sollte einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.Nacken Behandlung: Wenn mehr als die Hälfte der behandelten Fläche auf dem oberen Teil des Halses befindet, verwenden Sie auf dem Gesicht und Kopfhaut die gleiche Dosierung wie die Haut. Wenn mehr als die Hälfte der behandelten Fläche im unteren Teil des Halses liegt, sollte die gleiche Dosis wie für den Rumpf und die Gliedmaßen verwendet werden. Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung von Läsionen im Gesicht, auf der Kopfhaut oder an einer anderen Oberfläche des Rumpfes oder der Gliedmaßen sollte der Patient über die Notwendigkeit informiert werden, angemessene Dosen zu verwenden; Verwenden Sie keine Dosis von 500 μg / g im Gesicht oder auf der Kopfhaut, da dies zu häufigeren lokalen Hautreaktionen führen kann.Art der Verabreichung. Der Inhalt einer Röhre umfasst 25 cm² behandelte Oberfläche (z. B. 5 cm × 5 cm). Der Inhalt der Tube sollte auf eine behandelte Fläche von 25 cm aufgetragen werden². Das Röhrchen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels, sowie zwischen den Medikamentenanwendungen auf zwei verschiedenen Oberflächen, die unterschiedliche Dosen des Arzneimittels erfordern, sollten Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser waschen. Vermeiden Sie Waschen und Berühren der behandelten Fläche für 6 Stunden nach der Anwendung. Nach dieser Zeit kann die behandelte Oberfläche mit milder Seife und Wasser gewaschen werden. Nicht sofort nach dem Duschen und mindestens 2 Stunden vor dem Zubettgehen anwenden. Bedecken Sie die behandelte Stelle nach der Anwendung nicht mit Okklusivverbänden.