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Die Behandlung von Unfruchtbarkeit bei fehlender Ovulation (einschließlich PCO-Syndrom), bei Frauen, bei denen gab es eine positive Reaktion auf die Behandlung mit Clomifencitrat; Stimulation der Ovarien, um die Entwicklung von mehreren Follikeln im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken (ART) wie IVF und Embryotransfer (IVF / ET), der Transfer von Gameten intra-Eileiter (GIFT) und intrazytoplasmatische Injektion von Sperma (ICSI) gesteuert zu induzieren.

1 Durchstechflasche enthält 75 IE FSH.

Das Produkt enthält hochgereinigtes FSH, das aus dem Urin postmenopausaler Frauen gewonnen wurde. FSH stimuliert das Wachstum und die Entwicklung von Follikeln, sowie die Produktion von Sexualhormonen bei Frauen, die keine primäre Ovarialinsuffizienz haben. Klinische Studien haben gezeigt, dass die pharmakodynamische Reaktion auf die Behandlung mit Bravelle nicht von der Antwort auf die Behandlung mit rekombinantem FSH unterscheiden, wenn auf dem gleichen Weg verabreicht. Nach subkutaner Verabreichung wurde ein stationärer Zustand nach 4-5 Tagen gefunden. Nach 7 Tagen wiederholter Verabreichung wurde die maximale FSH-Konzentration 10 Stunden nach der Injektion erhalten. Nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis betrug die mittlere T_0,5 während der FSH-Eliminationszeit war es 41 h, und nach 7 Tagen wiederholter Verabreichung war es 30 h.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Neoplasmen des Hypothalamus oder Hypophyse. Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs. Schwangerschaft und Stillzeit. Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Ursache. In den folgenden Fällen ist ein positives Ergebnis zu erzielen unwahrscheinlich und daher sollte das Medikament nicht verwendet werden: primäre Ovarialinsuffizienz, Eierstockzysten oder vergrößerte Ovarien, nicht zu PCO-Syndrom im Zusammenhang, Fehlbildungen der Geschlechtsorgane nicht mit der Schwangerschaft, Myome in der Gebärmutter eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Die niedrigste wirksame Dosis, die benötigt wird, um das Behandlungsziel zu erreichen, sollte verwendet werden. Die erste Injektion sollte unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Vor Beginn der Behandlung sollte die Unfruchtbarkeit des Paares richtig beurteilt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Insbesondere sind Tests Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie, Hypophysentumoren und Hypothalamus und adäquate spezifische Behandlung. Bei Frauen mit übermäßiger sollte ovarian Reaktion auf die Behandlung hCG Eisprung zu induzieren verwendet werden - der Patient muss für mindestens vier Tage Abstinenz oder die Verwendung von Barriere Empfängnisverhütung beraten. Da ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) wächst schnell (ab 24 h bis mehrere Tage) zu einem schweren klinischen Zustand, sollte der Patient für mindestens 2 Wochen überwacht wird. Nach der Verabreichung von hCG. Wenn schwere OHSS diagnostiziert wird, sollte die Verabreichung von Gonadotropinen abgesetzt, ins Krankenhaus eingeliefert und eine angemessene OHSS-Behandlung eingeleitet werden. Wegen des erhöhten Risikos für venöse oder arterielle Thromboembolien während oder nach der Behandlung, sollten Sie die Risiken und Vorteile der Verabreichung von Gonadotropinen bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse in einer Geschichte oder Familiengeschichte, Übergewicht, ein hohes Maß an Mass-Index ( Körper> 30kg / m²) oder Thrombophilie (es sollte berücksichtigt werden, dass die Schwangerschaft selbst das Risiko solcher Komplikationen birgt).

Das Medikament ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Bauchschmerzen. Häufig: Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis; Hitzewallungen; Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung; Hautausschlag; Muskelkrämpfe; vaginale Blutung, OHSS, Beckenschmerzen, Brustspannen, vaginaler Ausfluss; Schmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Blutergüsse, Schwellung und / oder Pruritus). Komplikationen von OHSS können venöse thromboembolische Ereignisse und Ovarialtorsion umfassen.Bei Gonadotropinen wurden lokale und generalisierte allergische Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp beobachtet. Bei Patienten, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, besteht ein höheres Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft sowie einen Schwangerschaftsverlust (als Folge von Fehlgeburten oder Ärgernis) im Vergleich zur natürlichen Empfängnisrate. Eine Eileiterschwangerschaft kann auch auftreten, besonders bei Frauen mit einer Tuberkulose in der Anamnese. Die Häufigkeit angeborener Defekte nach Anwendung der Reproduktionstechnologie kann geringfügig höher sein als nach der natürlichen Befruchtung.

Subkutan. Die Behandlung mit dem Präparat sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Unfruchtbarkeit erfahrenen Arztes begonnen werden.Kein Eisprung (einschließlich Syndrom der polyzystischen Ovarien). Das Ziel der Behandlung ist die Entwicklung eines einzelnen Graaf-Follikels, aus dem die Eizelle nach der hCG-Verabreichung freigesetzt wird. Bei menstruierenden Patienten sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 75 IE. FSH täglich sollte die Dosis für mindestens 7 Tage beibehalten werden. Die nachfolgenden Dosen sollten an die individuelle Reaktion des Patienten angepasst werden, die durch Ultraschall und / oder Estradiolkonzentration beurteilt wird. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als alle 7 Tage vorgenommen werden. Die empfohlene Dosiserhöhung beträgt 37,5 IE. für eine Änderung. (bis zu 75 IE). Die maximale Tagesdosis sollte 225 IE nicht überschreiten; Wenn der Patient nach 4 Wochen Behandlung nicht ausreichend reagiert, sollte dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden.Kontrollierte ovarielle Überstimulation für die Entwicklung von multiplen Follikeln im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken. Bei der Hyposensibilisierung mit GnRH sollte die FSH-Behandlung etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen werden; In einer alternativen Therapie sollte die FSH-Behandlung am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus begonnen werden. Die empfohlene Anfangsdosis von FSH beträgt 150 IE. bis zu 225 IE täglich für mindestens die ersten 5 Behandlungstage. Die nachfolgenden Dosen sollten in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten angepasst werden, die auf der Grundlage der Sonographie der Eierstöcke und / oder der Östradiolkonzentration beurteilt wird. Die Dosis sollte nicht mehr als 150 IE gleichzeitig geändert werden. Die maximale Tagesdosis sollte 450 IE nicht überschreiten. In den meisten Fällen wird es nicht empfohlen, das Medikament für mehr als 12 Tage zu geben. Wenn eine optimale Antwort erhalten wird, sollte sie als einzelne Injektion von bis zu 10.000 IE verabreicht werden. hCG, um die Endphase der Follikelreifung zu induzieren, Vorbereitung auf die Eizelle abrufen. Der Patient sollte nach hCG-Verabreichung für mindestens 2 Wochen eng beobachtet werden. Im Falle einer übermäßigen Reaktion auf FSH sollte die Behandlung abgebrochen werden und hCG sollte abgesetzt werden und der Patient sollte Kontrazeption verwenden oder Beziehungen bis zur nächsten Menstruation vermeiden.