Index der Drogen

Orale Kontrazeption.

Jeder Blister enthält 28 Tabellen. Fläche: 21 Tabl. gelb, jeweils enthaltend 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol; 7 Tische weiß (Placebo), die keine aktiven Substanzen enthalten. Das Medikament enthält Laktose.

Monophasisches, kombiniertes orales Kontrazeptivum. Der primäre Wirkungsmechanismus von der kontrazeptiven Formulierung Ovulationsinduktion und Veränderungen im Endometrium zu hemmen. Die therapeutische Dosierung von Drospirenon besitzt auch antiandrogene Aktivität und wenig Wirkung antymineralokortykosteroidowe. Es hat keine östrogene Eigenschaften und Glukokortikoid antyglikokortykosteroidowych (Drospirenon pharmakologisches Profil ist sehr ähnlich wie natürliches Progesteron). Drospirenon wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert und erreicht C_max nach 1-2 Std. Bioverfügbarkeit ist 76-85%, Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht. Es bindet an Albumin, ist nicht mit SGBH und CBG assoziiert. Es wird schnell metabolisiert, Metaboliten werden im Kot und im Urin ausgeschieden. T_0,5 Drospirenon Eliminierung ca.. 31 h. Ethinylestradiol schnell und vollständig nach der oralen Verabreichung, mit C absorbiert_max nach 1-2 Std. Unterliegt dem First-Pass-Effekt, der sich durch hohe individuelle Variabilität auszeichnet. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 45%. Es ist zu 98% an Plasmaproteine ​​gebunden und induziert die hepatische Synthese von SHBG und CBG. Es wird vollständig metabolisiert, Metaboliten werden in der Galle und im Urin ausgeschieden. T_0,5 Ethinylestradiol in der Eliminationsphase ist ca. 20 h.

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen der Zubereitung. Aktuelle oder vergangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Die aktuelle oder vorherige arterielle Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromal Bedingungen (z. B. Angina pectoris, transiente ischämische Attacke). Aktueller oder vergangener zerebrovaskulärer Vorfall. Die Anwesenheit von schweren oder komplexen arterieller Thrombose Risikofaktoren: Diabetes mit Gefäßveränderungen, schwerer Hypertonie, schwerer Dyslipoproteinämie. Angeborene oder Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose erworben: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S, Hyperhomocysteinämie, das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörper (antykardiolipidowych, Lupus-Antikoagulans). Aktuelle oder frühere Pankreatitis, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie fortschreitet. Aktuelle oder vergangene schwere Lebererkrankung, bis die Leberparameter wieder normal sind. Schweres oder akutes Nierenversagen. Aktuelle oder frühere Lebertumoren (gutartig oder bösartig). Verdacht auf Vorhandensein oder Vorhandensein von malignen Tumoren, die von Sexualhormonen abhängig sind (z. B. Genital- oder Brustkrebs). Blutung aus dem Genitaltrakt unbestimmter Ätiologie. Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in einem Interview.

Vor Beginn der Behandlung (oder ihre Anwendung vor dem zweiten nach der Pause), Schwangerschaft muss ausgeschlossen, wird eine vollständige Anamnese durchzuführen (einschließlich Familie), Blutdruck messen, und ein körperliche Untersuchung zu Gegenanzeigen und Bedingungen auszuschließen, die besondere Sorgfalt erfordern. Die Kontrollen sollten während der Verwendung der Zubereitung in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien regelmäßig wiederholt werden. Wenn unregelmäßige Menstruationsblutungen anhalten oder treten bei Frauen mit einem vorbestehenden regelmäßigen Menstruationszyklen sollte nicht-hormonelle Ätiologie und führen entsprechende Auswertung berücksichtigt werden Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Vor allem mit Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen, das fortgeschrittenen Alter ist, eine Familiengeschichte, eine Zeit der Entbindung verlängert Immobilisierung, Chirurgie, Operation der unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen (vorzugsweise Absetzen der Therapie mindestens 4 Wochen vor der geplanten Behandlung und erneuten Anwendung nach 2 Wochenvon der Rückkehr zur vollen Mobilität; wenn nicht im Voraus zurückgezogen, sollte eine Antikoagulation in Betracht gezogen werden), Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30 kg / m²), Rauchen (Frauen> 35 Jahre im Alter, die dieses Medikament nehmen mögen, sollten Sie dringend empfohlen, Rauchen), Dyslipoproteinämie, Bluthochdruck, Migräne, Herzvorhofflimmern zu stoppen. Es gibt Diskrepanzen in der Rolle von Krampfadern und Thrombophlebitis von oberflächlichen Venen im Anfangsstadium oder Progression der Venenthrombose. Das Vorliegen eines oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Erkrankungen kann eine Kontraindikation für die Verwendung des Präparats darstellen. In solchen Fällen sollte die Möglichkeit der Antikoagulanzbehandlung in Erwägung gezogen werden. Es sollte auch im Fall anderer Krankheiten ausgeübt werden, die zu Durchblutungsstörungen, wie Diabetes, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung und Sichelzellenanämie führen. Wegen des Risikos einer Pankreatitis sollte bei Patienten mit Hypertriglyceridämie oder einer positiven Familienanamnese der Hypertriglyceridämie Vorsicht walten gelassen werden. Mit Vorsicht bei Patienten mit: hereditären Angioödem, endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis, und (oder), die mit Juckreiz Cholestase, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Schwerhörigkeit mit Otosklerose verbunden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden, wenn die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva. Bei Patienten mit Nierenversagen oder bei dem die Kaliumkonzentration vor der Verwendung von der Zubereitung wurde in der oberen Grenze der normalen, vor allem im Fall der Mitverwendung von kaliumsparenden Diuretika, die Kontrolle über die Konzentration von Kalium in dem ersten Zyklus der Therapie. Patienten mit Diabetes sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, wegen des Risikos von Arzneimittelwirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz engmaschig überwacht werden. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden, wenn sie das Produkt verwenden. Die Therapie sollte bei Verdacht auf oder Diagnose von Thrombose, Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Migräneschmerzen gestoppt werden, von akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung (bis der Leberfunktion wieder normal), rezidivierenden cholestatischen Ikterus und (oder) Juckreiz mit Cholestase. Im Falle von klinisch signifikanter Hypertonie während der Verwendung des Präparats oder Hypertonie, die nicht auf die pharmakologische Behandlung anspricht, sollte das Präparat abgesetzt werden; in begründeten Fällen kann es zur Anwendung des Präparates zurückgeführt werden, wenn die antihypertensive Therapie zur Normalisierung des Druckes führt. Bei starken Schmerzen in der Oberbauchgegend, Lebervergrößerung oder Symptomen einer abdominalen Blutung sollte die Differentialdiagnose die Möglichkeit von Leberkrebs berücksichtigen. Patienten mit einer seltenen erblichen Laktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Malabsorption von Glukose-Galaktose laktosefreie Diät verwenden, sollte Laktose in der Formulierung enthält.

Die Verwendung des Präparats ist bei Schwangeren nicht angezeigt. Nicht verwenden bis zum Stillen (das Medikament kann die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Nahrung ändern, Steroide und ihre Metaboliten können in die Milch gelangen und das Kind beeinflussen).

Häufig: Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Schmerzen in der Brust, Brustspannen, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, vaginaler Ausfluss, vaginale Candidiasis. Gelegentlich: Veränderungen der Libido, Brustvergrößerung, Vaginitis, Hypertonie, Hypotonie, Erbrechen, Durchfall, Akne, Ekzeme, Juckreiz, Haarausfall, Wassereinlagerungen, Gewichtsveränderungen. Selten: Überempfindlichkeit, Asthma, Brustausfluss, Hörverlust, thromboembolische Erkrankung, Erythema nodosum, Erythema multiforme.Bei Frauen kombinierten oralen Kontrazeptiva haben folgenden schweren Nebenwirkungen venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, sehr seltene Berichte über eine Thrombose in der Vene und Leberarterien, krezkowatych berichtet worden, renale, cerebrale und Retinal), blut~~POS=TRUNC, Leberkrebs (die zu lebensbedrohlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen kann), Chloasma, akute oder chronische Leberfunktionsstörung (erfordern in einigen Fällen Entzug von COC, bis die Leberfunktion Rückkehr zum Standard). Es gibt vagee Daten über die Beziehung von KOK mit Induktion oder Verschlimmerung der folgenden Krankheiten: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Myome, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Chorea, Sydenham, hämolytisch-urämisches Syndrom. cholestatische Gelbsucht. Bei Frauen mit einer angeborenen Neigung zu Angioödem kann exogene Östrogene induziert oder Symptome von Angioödem verschärfen. Mehrere epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs in langfristiger Einnahme die Pille demonstriert - es ist nicht zu bekannt ist, die Ergebnisse dieser Einflüsse welchen Umfang, zB Sexualverhalten und eine Infektion mit humanen Papillomviren (HPV).. Etwas häufiger mit Brustkrebs diagnostiziert (obwohl ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von KOK unbekannt ist).

Oral: Tabletten sollten auf der Verpackung angegeben in der Reihenfolge genommen werden, jeden Tag, ungefähr zur gleichen Tageszeit, falls erforderlich, eine kleine Menge Flüssigkeit trinken. Nimm 1 Tabl. täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen: 21 gelbe Tabletten, gefolgt von 7 weißen Tabletten. Jede weitere Packung sollte am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten weißen Tablette aus der vorherigen Packung begonnen werden. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Beginn der Placebo-Pille und endet möglicherweise erst, wenn das nächste Päckchen beginnt.Beginn der Vorbereitung. Wenn der letzte Monat der Patient keine hormonelle Verhütungsmethode verwendet hat, nimmt die Vorbereitung beginnt am Tag 1 des Zyklus werden soll (dh. Der erste Tag der Menstruationsblutung). Wenn zuvor ein anderes kombinierten orales Kontrazeptivums Präparat genommen, wobei die Tabletten am Tag nach der letzten Tablette gestartet werden sollen, die Wirkstoffe der bisherigen Kombinationspräparat Verhütungsmittel, aber nicht später als am Tag nach einer Pause oder nach der Einnahme von Placebo-Tabletten vorheriges Kombinationspräparat Verhütungsmittel enthält. Im Fall des Patienten therapeutischen Systems vaginale oder transdermale System sollte mit der Zubereitung vorzugsweise auf deren Entfernung, aber spätestens ab dem Zeitpunkt beginnen, an dem System sollte wieder verwendet werden. Wenn die Pre-Patient angewendet Kontrazeptivum, das Progestogen-only (mini-Tablette, Injektion, Implantation oder intrauterine Abgabevorrichtung freisetz Gestagen) des Präparates statt Minitabletten an jedem Tag des Zyklus beginnen kann, in dem Fall eines Implantatsystems, und - bei der Entfernung des Implantats oder eines Systems zur Injektion - an dem Tag, an dem die nächste Injektion vorgenommen werden sollte; In all diesen Fällen sollte eine mechanische Verhütungsmethode für die ersten 7 Tage der Zubereitung verwendet werden. Im Falle einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft kann die Vorbereitung sofort begonnen werden; keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung sind notwendig. Im Fall der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Zubereitung kann von 21 bis 28 Tagen nach der Geburt oder Abtreibung begonnen werden; Wenn der Patient das Produkt später verwendet, sollten in den ersten 7 Tagen zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewendet werden. Patienten, die nach der Geburt oder Abtreibung geplant Wert vor der Verabreichung, Schwangerschaft auszuschließen oder bis zum Auftreten der ersten Menstruation zu warten.Vorgehensweise, wenn Sie ein Tablet verpassen. Wenn die Tablette aus der letzten Reihe der Blase (weiß) weggelassen wird, soll dies ignoriert werden, da sie Placebo-Tabletten sind.Dennoch sollte es aus dem Blister entfernt werden, um die versehentliche Verlängerung der Einnahme von Placebotabletten zu vermeiden. Die nachfolgend beschriebene Information gilt nur für den Fall des Wegfalls von wirkstoffhaltigen Tabletten (Tabletten der 1. bis 3. Reihe im Blister, gelb). Wenn weniger als 12 Stunden seit dem Verpassen der Tablette verstrichen sind, bleibt die kontrazeptive Wirksamkeit erhalten; Lassen Sie die Tablette sollte so schnell wie möglich und die nächste - zur üblichen Zeit genommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem Verpassen der Tablette verstrichen sind, kann die Wirksamkeit verringert werden, und dann wie folgt vorgehen. Sie dürfen niemals länger als 7 Tage mit der Einnahme von Tabletten aufhören. Es ist notwendig, 7 Tage ununterbrochener Einnahme von Tabletten, um den richtigen Grad der Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse aufrechtzuerhalten. Wenn Sie eine Tablette in der ersten Woche verpassen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Für die nächsten 7 Tage sollte eine zusätzliche mechanische Kontrazeption verwendet werden. Wenn in den 7 Tagen vor dem Weglassen der Tablette Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Je mehr Tabletten fehlen und je weniger Zeit seit der Einnahme der Placebotabletten vergangen ist, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Tablette in der zweiten Woche verpassen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenn das Präparat innerhalb von 7 Tagen vor dem Überspringen der Tablette korrekt eingenommen wurde, sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich. Wenn jedoch mehr als eine Tablette weggelassen wurde, sollten Barrieremethoden für die Empfängnisverhütung 7 Tage lang angewendet werden. Wenn Sie die Tablette in der dritten Woche verpassen, gibt es zwei Möglichkeiten für das Verfahren. Wenn die 7 Tage Weglassen der Tablettenformulierung vorhergehende verwendet wurde, kann in geeigneter Weise aus den folgenden Empfehlungen gewählt werden, ohne dass zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, da sonst, wählt die Empfehlung von A und für 7 Tage im Gebrauch der Barriere Verhütungsmethoden. A - die vergessene Tablette sollte so bald wie möglich getroffen werden, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten zur gleichen Zeit zu nehmen, die nächste Tablette zur gewohnten Zeit, bis nach der Einnahme von Tabletten, die Wirkstoffe enthalten. 7 muss aus der letzten Reihe von Tabletten (Placebo-Pillen) und sofort verworfen werden beginnen, um die Tabletten des nächsten Pakets unter (Entzugsblutung kommt nach Beendigung der zweiten Packung, während der Tabletteneinnahme oder Durchbruchblutungen Spek). B - Sie können die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Verpackung abbrechen, beginnen Sie bis zu 7 Tage mit der Einnahme von Placebotabletten aus der letzten Reihe, einschließlich derjenigen, bei denen Sie die Einnahme von Tabletten versäumt haben, und starten Sie dann eine neue Packung. Wenn während der Anwendung von Placebotabletten nach dem Auslassen keine Entzugsblutung auftritt, sollten Sie in Betracht ziehen, schwanger zu werden.Verfahren bei gastrointestinalen Störungen. Bei Erbrechen oder akutem Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette sollte innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Aufnahmeplan eine zusätzliche Tablette eingenommen werden; Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, fahren Sie fort, als ob Sie das Tablett verpasst hätten. Wenn der Patient das eingestellte Dosierungsschema nicht ändern möchte, sollte er eine zusätzliche Tablette aus der nächsten Packung nehmen.Verfahren zur Verzögerung der Blutung. Um die Entzugsblutung zu verzögern, sollten Placebotabletten weggeworfen werden und ein anderer Behälter sollte gestartet werden. Die Blutungszeit kann verlängert werden, indem bis zum Ende der zweiten Packung weitere Tabletten eingenommen werden. Während des ausgedehnten Zyklus kann es zu Zwischenblutungen oder Schmierblutungen kommen. Nach der Anwendung von Placebotabletten sollte das Präparat wieder aufgenommen werden. Um die Wartezeit auf einen anderen Wochentag zu verschieben, sollten Sie die Dauer der Einnahme von Placebotabletten für so viele Tage verkürzen, wie Sie beabsichtigen, das Blutungsdatum zu verschieben. Je kürzer die Pause ist, desto größer ist das Risiko, dass es keine Entzugsblutung geben wird, und es wird während des nächsten Pakets eine kleine Zwischenblutungsblutung oder Schmierblutungen geben.Kinder und Jugendliche: keine Empfehlungen für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen.