Index der Drogen

Orale Kontrazeption.

Jeder Blister enthält 28 Tabellen. Bereich: 24 Tabl. weiß, jeweils enthaltend 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol; 4 Tische grün (Placebo), die keine aktiven Substanzen enthalten. Das Präparat enthält Lactose.

Ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Gestagen Drospirenon enthält. Der primäre Wirkungsmechanismus von der kontrazeptiven Formulierung Ovulationsinduktion und Veränderungen im Endometrium zu hemmen. Die therapeutische Dosierung von Drospirenon besitzt auch antiandrogene Aktivität und wenig Wirkung antymineralokortykosteroidowe. Es hat keine östrogene Eigenschaften und Glukokortikoid antyglikokortykosteroidowych (Drospirenon pharmakologisches Profil ist sehr ähnlich wie natürliches Progesteron). Drospirenon wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert und erreicht C_max nach 1-2 Std. Bioverfügbarkeit ist 76-85%, Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht. Es bindet an Albumin, ist nicht mit SGBH und CBG assoziiert. Es wird schnell metabolisiert, Metaboliten werden im Kot und im Urin ausgeschieden. T_0,5 ist ungefähr 40 Stunden Ethinylestradiol wird schnell und vollständig nach oraler Verabreichung absorbiert und erreicht C_max nach 1-2 Std. Unterliegt dem First-Pass-Effekt, der sich durch hohe individuelle Variabilität auszeichnet. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 60%. Es bindet in 98,5% an Plasmaproteine ​​und induziert die hepatische Synthese von SHBG. Es wird vollständig metabolisiert, Metaboliten werden in der Galle und im Urin ausgeschieden. T_0,5 ist ungefähr 24 Stunden.

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen der Zubereitung. Aktuelle oder vergangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Die aktuelle oder vorherige arterielle Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromal Bedingungen (z. B. Angina pectoris, transiente ischämische Attacke). Aktueller oder früherer Schlaganfall Die Anwesenheit von schweren oder komplexen arterieller Thrombose Risikofaktoren: Diabetes mit Gefäßveränderungen, schwerer Hypertonie, schwerer Dyslipoproteinämie. Angeborene oder Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose erworben: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S, hiperhemocysteinemia, das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörper (antykardiolipidowych, Lupus-Antikoagulans). Aktuelle oder frühere Pankreatitis, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie fortschreitet. Aktuelle oder vergangene schwere Lebererkrankung, bis die Leberparameter wieder normal sind. Schweres oder akutes Nierenversagen. Aktuelle oder frühere Lebertumoren (gutartig oder bösartig). Identifizierte oder vermutete bösartige Tumore, die sexualhormonabhängig sind (z. B. Tumore von Fortpflanzungsorganen oder Brüsten). Blutung aus dem Genitaltrakt unbestimmter Ätiologie. Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in einem Interview.

Die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva erhöht das Risiko von venösen Thromboembolien (VTE). Das VTE-Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Das Risiko einer VTE zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels ist derzeit nicht bekannt. Epidemiologische Studien zeigen auch einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Erkrankungen (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke). Extrem selten Thrombosis in anderen Blutgefäßen berichtet, z. B. Leber, Mesenterial-, Nieren-, Gehirn- oder Netzhautvenen und Arterien, in Frauen, die orale Kontrazeptiva. Es ist nicht eindeutig geklärt, ob das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung einer hormonellen Kontrazeption verbunden ist. Vor allem mit Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen, wie fortgeschrittenes Alter, Familienanamnese (venöse Thromboembolien in Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren), verlängerte Immobilisation, Operationen, Operationen der unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen (es wird empfohlen, die Zubereitung für mindestens 4 Wochen zu unterbrechen).vor der geplanten Operation und erneute Anwendung erst nach 2 Wochen ab Rückkehr zur vollen Mobilität; wenn die Anwendung des Präparates nicht unterbrochene Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie empfehlen), Übergewicht (Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m2), Tabak (Frauen über 35 Jahre sollen nicht rauchen, wenn sie eine kombinierte orale Kontrazeptiva) verwenden möge, Dyslipoproteinämie, Bluthochdruck, Migräne, Herzklappenfehler, Vorhofflimmern. Das Vorhandensein eines ernsten oder vieler Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Erkrankung kann ebenfalls eine Kontraindikation für die Verwendung der Zubereitung darstellen. Die Möglichkeit einer Antikoagulanzientherapie sollte in Betracht gezogen werden. Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, sollten eindeutig dazu angehalten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf eine Thrombose hinweisen können. Wenn eine Thrombose vermutet oder bestätigt wird, sollte die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva abgebrochen werden. Da eine antikoagulierende Therapie (Cumarinderivate) teratogene Wirkungen hat, sollte mit einer geeigneten alternativen Verhütungsmethode begonnen werden. Das erhöhte Risiko thromboembolischer Ereignisse während der Puerperiumperiode sollte berücksichtigt werden. Es gibt Diskrepanzen in der Rolle von Krampfadern und Thrombophlebitis von oberflächlichen Venen im Anfangsstadium oder Progression der Venenthrombose. Es sollte auch im Fall anderer Krankheiten ausgeübt werden, die zu Durchblutungsstörungen, wie Diabetes, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie führen. Wegen des Risikos einer Pankreatitis sollte bei Patienten mit Hypertriglyceridämie oder einer positiven Familienanamnese der Hypertriglyceridämie Vorsicht walten gelassen werden. Wird mit Vorsicht bei Patienten mit: hereditären Angioödem, endogene Depression, Epilepsie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis und (oder), Pruritus mit Cholestase, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches , Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Schwerhörigkeit mit Otosklerose verbunden, da diese Krankheiten, wenn die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva noch verschärft werden. Bei Patienten mit Nierenversagen unter Verwendung von kaliumsparenden Diuretika oder Patienten, deren Serum-Kalium vor dem Aufbringen der Zubereitung wurde in der oberen Grenze der normalen Steuerung der Konzentration von Kalium in dem ersten Zyklus der Therapie. Patienten mit Diabetes sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, wegen des Risikos von Arzneimittelwirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz engmaschig überwacht werden. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden, wenn sie das Produkt verwenden. Die Therapie sollte bei Verdacht auf oder Diagnose von Thrombose, Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Migräneschmerzen gestoppt werden, von akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung (bis der Leberfunktion wieder normal), rezidivierenden cholestatischen Ikterus und (oder) Juckreiz mit Cholestase. Im Falle von klinisch signifikanter Hypertonie während der Verwendung des Präparats sollte das Präparat abgesetzt und eine Behandlung von Bluthochdruck eingeleitet werden; Sie können zur Verwendung des Präparats zurückkehren, wenn die antihypertensive Therapie den Druck normalisiert. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, wurde selten über benigne Lebertumoren und seltener über bösartige Lebererkrankungen berichtet. Diese Neoplasien führen in seltenen Fällen selten zu lebensbedrohlichen abdominalen Blutungen. Bei starken Schmerzen in der Oberbauchgegend, Lebervergrößerung oder Symptomen einer abdominalen Blutung sollte die Differentialdiagnose die Möglichkeit von Leberkrebs berücksichtigen. Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann den Abbruch kombinierter oraler Kontrazeptiva erforderlich machen, bis die Leberfunktionswerte wieder normal sind.Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus und (oder), Juckreiz mit Cholestase, die zuvor während der Schwangerschaft aufgetreten sind oder beim vorherigen Gebrauch von Sexualhormonen erfordern Einstellung der kombinierten oralen Kontrazeptiva. In einigen epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die langfristig (über 5 Jahre) orale Kontrazeptiva kombiniert, aber nicht wissen, in welchem ​​Umfang die Ergebnisse dieser Einflüsse Sexualverhalten und andere Faktoren, wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) . Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden, weisen ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko auf. Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Da Brustkrebs ist selten bei Frauen im Alter von 40 Jahren ist die zunehmende Zahl der diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Frauen nach aktuellem und kürzlich kombinierten orale Kontrazeptiva klein im Vergleich zum Gesamtrisiko von Brustkrebs. Aufgrund der Anwesenheit von Lactose, administriere nicht mit Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Malabsorption von Glukose-Galaktose an Patienten. Die Placebo-überzogenen Tabletten enthalten ein Sonnenunterganggelbpigment, das allergische Reaktionen verursachen kann. Bei Menschen, die allergisch auf Soja reagieren, induziert Sojalecithin leichte allergische Wirkungen.

Nicht während der Schwangerschaft und bis zum Stillen verwenden.

Häufig (≥1 / 100, <1/10): emotionale Instabilität; Kopfschmerzen; Übelkeit; Brustschmerzen, Gebärmutterblutungen (Unregelmäßigkeiten bei Blutungen verschwinden normalerweise bei längerem Gebrauch), fehlende Menstruation. Gelegentlich (≥1 / 1.000, <1/100): Depression, verminderte Libido, Nervosität, Benommenheit; zentraler Schwindel, Parästhesien; Migräne, Krampfadern, Bluthochdruck; Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Gastritis, Durchfall; Akne, Pruritus, Hautausschlag; Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe; Candidose der Vagina, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Dysplasie fibrocystic Brust und Uterusblutungen und vaginal (in der Regel Unregelmäßigkeiten bei Blutungen während langfristiger Nutzung des Medikaments verschwinden), Ausfluss, Hitzewallungen, vaginale Entzündung, Menstruationsbeschwerden, Dysmenorrhoe, oligomenorrhoea, Menorrhagie, vaginale Trockenheit, das verdächtige Bild zytologischen Probe Klassifizierung Papanicolau; Schwäche, vermehrtes Schwitzen, Ödem (allgemeine Schwellung, periphere Ödeme, Gesichtsödem); Gewichtszunahme. Selten (≥1 / 10.000, <1/1000): Candidose; Anämie, Thrombozytopenie; allergische Reaktion; endokrine Störungen; erhöhter Appetit, Anorexie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie; Mangel an Orgasmus, Schlaflosigkeit; Benommenheit Schwindel, Zittern; Konjunktivitis, trockene Augen, Augenerkrankungen; Tachykardie; Phlebitis, vaskuläre Störungen, Epistaxis, Ohnmacht; vergrößerte Magen, gastrointestinale Störungen, Völlegefühl im Bauch, Hiatushernie, Pilzinfektionen des Mund, Verstopfung, trockenen Mundes; Gallenblasenschmerzen, Cholezystitis; Chloasma, Ekzeme, Alopezie, Dermatitis, Akne, trockene Haut, Erythema nodosum, Hypertrichosis, Hauterkrankungen, Streifen auf der Haut, Kontaktdermatitis, Entzündung der Haut verursachten Überempfindlichkeit gegen Licht, Tumoren auf der Haut; Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Vulvovaginitis, das Blutungsverhältnis, das Fehlen von Blutungen, Zysten in der Brust, Brust-Hyperplasie, Brustkrebs, Cervixpolypen, Atrophie von Endometrium, Eierstockzysten, uteriner Erweiterung; schlechte Laune; Gewichtsverlust. Bei Frauen kombinierten oralen Kontrazeptiva wurden folgende schwerwiegende Nebenwirkungen venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen, arterielle Hypertonie, Leberkrebs, Chloasma, akute oder chronische Leberfunktionsstörungen (erforderlich, in einigen Fällen Rückzug von COC, bis die Funktion Rückkehr berichtet Leber auf normal). Bei Frauen mit einer vererbbaren Neigung zu einem exogenen angioneurotischen Ödem kann Östrogen Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.Es gibt mehrdeutige Datenverbindung KOK auf den Ruf oder die Schwere der folgenden Krankheiten: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Myome, Porphyrie, systemische Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Chorea, Sydenham, hämolytisch-urämisches Syndrom. cholestatische Gelbsucht. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs und etwas häufiger mit Brustkrebs diagnostizierte (obwohl ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht bekannt).

Oral: 1 Tablette einmal täglich zur selben Zeit an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Unterbrechen Sie Ihre Bewerbung nicht. Jede weitere Packung sollte am nächsten Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen werden. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel in 2 -3. den Tag, nachdem Sie mit der Einnahme von Placebotabletten begonnen haben (die letzte Reihe) und nicht vor dem Beginn des nächsten Pakets enden. Beginn der Vorbereitung. Wenn der letzte Monat der Patient keine hormonelle Verhütungsmethode verwendet hat, nehmen die Vorbereitung am ersten Tag des Zyklus beginnen soll (dh. Der erste Tag der Menstruationsblutung). Wenn zuvor andere komplexe Formulierung Empfängnisverhütung (kombinierte orale Kontrazeptivum, therapeutisches System vaginal oder transdermales Pflaster) eingenommen hat, die Tabletten nehmen sollten Aktive zuvor verwendeten nach der letzten Tablette am nächsten Tag gestartet werden, aber spätestens am Tag nach dem üblichen Intervall, während welche Tabletten mit Hormonen nicht akzeptiert werden. Zur Verwendung durch den Patienten therapeutisches System Vaginalring oder ein transdermales Formulierung muss vorzugsweise auf deren Entfernung spätestens angewendet werden, wenn das Datum, an dem zuvor für die aufeinanderfolgende Verwendung der verwendeten Produkte ausmachten. Wenn die Pre-Patient das Verfahren nur Gestagen angewendet (Tabletten ausschließlich ein Gestagen, Injektion, Implantation oder Abgabevorrichtung intrauterine Freigabe Progestin enthält) des Präparates statt einer Tablette, enthaltend ein Progestogen-only kann an jedem Tag des Zyklus zu starten, in dem Fall eines Implantatsystems, und - auf der Entfernung des Implantats oder eines Systems im Falle von Injektionen - an dem Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden sollte; In all diesen Fällen sollte für die ersten 7 Tage der Zubereitung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. Im Falle einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft kann die Vorbereitung sofort begonnen werden; keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung sind notwendig. Im Fall der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Zubereitung kann von 21 bis 28 Tagen nach der Geburt oder Abtreibung begonnen werden; Wenn der Patient das Produkt später verwendet, sollten in den ersten 7 Tagen zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewendet werden. Patienten, die vor der Einnahme einen Geschlechtsverkehr hatten, sollten eine Schwangerschaft ausschließen oder auf die erste Menstruationsblutung warten. Vorgehensweise, wenn Sie ein Tablet verpassen. Wenn Sie die Tablette verpassen, wenn weniger als 12 Stunden vergangen sind, seit die Tablette vergessen wurde, bleibt die kontrazeptive Wirksamkeit erhalten; Lassen Sie die Tablette sollte so schnell wie möglich und die nächste - zur üblichen Zeit genommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem Verpassen der Tablette verstrichen sind, kann die Wirksamkeit verringert werden, und dann wie folgt vorgehen. Hören Sie nie auf, Tabletten länger als 4 Tage zu nehmen. Es ist notwendig, 7 Tage ununterbrochener Einnahme von Tabletten, um den richtigen Grad der Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse aufrechtzuerhalten. Wenn Sie vermissen die Tablette sollte so schnell wie möglich auf 1-7 vergessene Tablette eingenommen werden, auch wenn es bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit zu nehmen, die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Für die nächsten 7 Tage sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn während der letzten 7 Tage vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Je mehr Tabletten verpasst werden und je kürzer die Zeit zwischen der Entlassung und der Plazebo-Einnahme ist, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden.Wenn Sie eine Tablette innerhalb 8-14 Tage vergessene Tablette entgehen lassen sollte bald genommen werden, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten zur gleichen Zeit zu nehmen, die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Wenn innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Skipping Tablettenformulierung richtig gemacht, es nicht notwendig ist, zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden. Wenn jedoch mehr als eine Tablette weggelassen wurde, sollten Barrieremethoden für die Empfängnisverhütung 7 Tage lang angewendet werden. Wenn Sie am 15. bis 24. Tag ein Tablet verpassen, sind zwei Optionen möglich.
Es besteht ein hohes Risiko, die kontrazeptive Wirksamkeit aufgrund der bevorstehenden Einnahme von Placebotabletten zu reduzieren. Jedoch entsprechende Anpassungen an die Tabletteneinnahme Regime kann Reduktion der kontrazeptive Wirksamkeit verhindern. Wenn die 7 Tage die Auslassung der ersten Tablette vorangegangenen alle Tabletten ordnungsgemäß verwendet wurden, können Sie eine der folgenden Maßnahmen wählen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung. Andernfalls wählen Sie Empfehlung 1). und verwenden Barriere Methoden der Empfängnisverhütung für 7 Tage. 1) vergessene Tablette sollte so bald wie möglich getroffen werden, selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit zu nehmen, die nächste Tablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden, bis zur Erschöpfung der aktiven Tabletten. Vier der Tabletten aus der letzten Reihe der Packung (Placebo-Tabletten) muß verworfen werden. Sie sollten sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Entzugsblutung tritt am Ende der Tabletten, die aktiven der zweiten Packung, während der Tabletteneinnahme kann Schmier- oder Zwischenblutungen. 2.) Sie können die Einnahme aktiver Tabletten aus der aktuellen Verpackung einstellen. In diesem Fall wird die Tabletten von Placebo aus der letzten Reihe des Pakets für bis zu vier Tage, einschließlich der Zeit, in der Auslassung einer Tablette und dann weiter Pillen aus einer anderen Blisterpackung nehmen. Wenn der Patient die Tabletten ignoriert und dann nicht in ihrer Entzugsblutung während der ersten Periode der geplanten Einnahme Placebo-Tabletten, die Möglichkeit einer Schwangerschaft auftritt sollte in Betracht gezogen werden. Verfahren bei gastrointestinalen Störungen. Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tablette den Wirkstoff, nehmen Sie eine zusätzliche Dosis so bald wie möglich stattfindet enthält. Wenn möglich, nehmen Sie eine neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit ein. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, fahren Sie fort, als ob Sie das Tablet verpasst hätten. Wenn der Patient das eingestellte Dosierungsschema nicht ändern möchte, sollte er eine zusätzliche Tablette aus der nächsten Packung nehmen. Verfahren zur Verzögerung der Blutung. Um die Entzugsblutung zu verzögern, starten Sie die nächste Packung, ohne die Placebotabletten aus der aktuellen Packung zu nehmen. Die Verwendung von Tabletten kann so lange fortgesetzt werden, bis die aktiven Tabletten aus der zweiten Packung fertig sind. In der Zwischenzeit können interzyklische Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Sie sollten nach der Einnahme von Placebotabletten zur regelmäßigen Anwendung zurückkehren. Wenn der Patient den Tag der Menstruation auf einen anderen Tag der Woche als die aktuell verwendete Schema ändern möchte, kann es empfehlen, dass der Zeitraum Placebo verkürzt nächste Anwendung Tabletten für eine beliebige Anzahl von Tagen. Je kürzer die Zeit, desto größer ist das Risiko wird es keine Entzugsblutung und wird zwischen den Perioden Blutungen oder Schmierblutungen während der Verwendung von Tabletten mit der nächsten Packung (wie im Fall der Verzögerung der Menstruation) auftritt.