Ein orales Kontrazeptivum, das nur Gestoden - Desogestrel enthält. Das Präparat ist für den Gebrauch während des Stillens und für Patienten geeignet, die Östrogene nicht verwenden können oder wollen. Die kontrazeptive Wirkung der Zubereitung wird hauptsächlich durch Hemmung der Ovulation erreicht. Andere Aktivitäten umfassen die Erhöhung der Viskosität von Zervixschleim. Die Verwendung des Präparats führt zu einer Abnahme des Serumöstradiolspiegels auf das Niveau, das der frühen vesikulären Phase entspricht. Nach oraler Verabreichung wird Desogestrel rasch absorbiert und zu Etonogestrel (ENG) metabolisiert. Im Steady State tritt die maximale Serumkonzentration 1,8 Stunden nach Einnahme der Tablette auf und die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt etwa 70%. ENG ist zu 95,5-99% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin und zu einem geringeren Anteil an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Deogestrel wird durch Hydroxylierung und Dehydrierung zum aktiven Metaboliten ENG metabolisiert, der durch Konjugation mit Sulfaten und Glucuroniden metabolisiert wird. Mittel T0,5 ENG ist ungefähr 30 Stunden, Steady-State im Plasma ist nach 4-5 Tagen erreicht. ENG und seine Metaboliten werden in Form von freien Steroiden oder in konjugierter Form in Urin und Kot (Verhältnis 1,5: 1) ausgeschieden. Bei stillenden Frauen wird ENG mit einem Milch / Plasma-Verhältnis von 0,37-0,55 in die Muttermilch ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive venöse Thromboembolie. Schwere Lebererkrankung derzeit oder in der Vergangenheit, bis die Ergebnisse der Leberfunktionstests wieder normal sind. Vorkommen oder Verdacht auf maligne Tumoren, die von Sexualhormonen abhängig sind. Blutung aus der Vagina unbekannter Ätiologie. Überempfindlichkeit gegen Erdnüsse oder Soja.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei kombinierten oralen Kontrazeptiva ist das Brustkrebsrisiko leicht erhöht. Dieses erhöhte Risiko verschwindet innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Präparate allmählich und hängt nicht von der Dauer ihrer Anwendung ab, sondern vom Alter der Patienten. Das Risiko für Patienten, die Kontrazeptiva nur mit Gestagen einnehmen, ist wahrscheinlich ähnlich, aber die Daten sind weniger klar. Die biologische Wirkung von Progestagenen auf Leberkrebs kann nicht ausgeschlossen werden - bei Patienten mit Leberkrebs sollten individuelle Nutzen- und Risikoeinschätzungen vorgenommen werden. Bei akuten oder chronischen Leberproblemen sollte der Patient an einen Spezialisten zur Prüfung und Beratung überwiesen werden. Epidemiologische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva und der Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie). Obwohl nicht bekannt ist, ob diese klinische Beziehung mit der Verwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Östrogenkomponente verbunden ist, sollte die Anwendung des Präparats im Falle einer Thrombose eingestellt werden. Bei längerer Ruhigstellung des Patienten, verursacht durch Operation oder Krankheit, sollte auch das Absetzen der Präparation in Betracht gezogen werden. Frauen mit Thromboembolien in der Geschichte sollten über die Möglichkeit ihres erneuten Auftretens informiert werden. Obwohl Gestagene einen Effekt auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Daten, die eine Änderung des Dosierungsschemas bei diabetischen Patienten unter Verwendung von Gestagen-allein-Tabletten unterstützen. Trotzdem sollten Patienten mit Diabetes in den ersten Monaten der Anwendung sorgfältig überwacht werden. Wenn während der Behandlung chronischer Hypertonie entwickeln, oder wird es keine richtige Antwort auf antihypertensive Therapie im Falle einer signifikant erhöhten Blutdruck, sollten Sie den Abbruch der Behandlung. Es ist nicht bekannt, ob die durch das Präparat verursachte Abnahme der Östradiolspiegel einen klinisch relevanten Effekt auf die Knochenmineraldichte hat.Schwangerschaften pozamacicznym mittels konventionellen empfängnisverhütenden Pillen verhindert, die nur Progestagen nicht so wirksam wie die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist, die mit einer hohen Inzidenz von Ovulation bei der Verwendung von Tabletten, die die Progestogen-only zugeordnet ist - werden, um eine ektopische Schwangerschaft in der Differentialdiagnose in Betracht gezogen, wenn der Patient Sie werden an Menstruation oder Bauchschmerzen leiden. Chloasma kann gelegentlich auftreten, besonders bei Patienten mit Chloasma während der Schwangerschaft. Patienten, die während des Anwendungszeitraums zu Chloasma neigen, sollten die Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung vermeiden. Während der Schwangerschaft und die Verwendung von Formulierungen, die die Steroidhormone berichteten Ereignisse enthalten, sind jedoch nicht festgelegt, ihre Beziehung auf die Verwendung von Gestagenen: Ikterus und (oder), Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, die Bildung von Gallensteinen, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Sydenham Chorea, Herpes von Schwangeren, Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose, angioneurotisches Ödem (angeboren). Die Wirksamkeit und Sicherheit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glucose-Galactose in Patienten verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Verwendung des Präparats wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn die Patientin schwanger wird, sollte das Präparat abgesetzt werden. Tierstudien haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von Gestagensubstanzen eine Maskulinisierung weiblicher Föten verursachen können. Umfangreiche epidemiologische Studien haben nicht offenbart weder ein erhöhtes Risiko für ein Kind mit Geburtsfehlern bei Patienten mit vor mit kombinierten oralen Kontrazeptiva auf Schwangerschaft, noch eine teratogene Wirkung auf dem Fötus dieser Präparate im Fall einer unbeabsichtigten ihre Verwendung in der Frühschwangerschaft. Die Daten aus der Pharmakovigilanz auf den verschiedenen kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Desogestrel auch kein erhöhtes Risiko an. Die Zubereitung hat keinen Einfluss auf die Produktion oder Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettgehalt) von Muttermilch. Jedoch können kleine Mengen von Etonogestrel werden in die Muttermilch ausgeschieden (Baby 0,01-0,05 mg / kg essen Etonogestrel pro Tag -. Basierend auf dem geschätzten Verbrauch von Milch in einer Menge von 150 ml / kg pro Tag). Das Präparat kann während des Stillens verwendet werden. Die Entwicklung und das Wachstum gestillter Säuglinge, deren Mütter das Produkt verwenden, sollten jedoch sorgfältig überwacht werden.
Nebenwirkungen:
Häufig: ein Stimmungswechsel, depressive Verstimmung, verminderte Libido, Kopfschmerzen, Übelkeit, Akne, Brustschmerzen, unregelmäßige Menstruation, Amenorrhoe, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Infektion der Scheide, Intoleranz auf Kontaktlinsen, Erbrechen, Haarausfall, Dysmenorrhoe, Ovarialzyste, Müdigkeit. Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Erythema nodosum. Bei der Verwendung der Zubereitung kann eine Brustsekretion auftreten. Eileiterschwangerschaften wurden selten berichtet. Darüber hinaus können angioneurotische Ödeme (und / oder Angioödeme) zunehmen (und sich verschlimmern). Bei Patienten, die (kombinierte) orale Kontrazeptiva anwenden, wurde eine Reihe von (schwerwiegenden) Nebenwirkungen berichtet. Diese Erkrankungen umfassen venösen thromboembolischen Störungen, arterielle thromboembolische, Hormon-Tumoren (z. B. Tumoren der Leber, Brustkrebs) und Chloasma.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Tabletten müssen ungefähr in der gleichen Zeit, so dass das Intervall zwischen aufeinander folgend angenommen Tabletten betrug immer 24 h. Die erste Tablette in dem ersten Tag der Menstruationsblutung verwendet. Von diesem Moment an sollte täglich ein Tisch ununterbrochen benutzt werden, ohne auf mögliche Blutungen zu achten. Die Verwendung von Tabletten aus der neuen Blase sollte am Tag nach dem Ende der vorherigen Blase begonnen werden.Beginn der Vorbereitung. Wenn der Patient im Vormonat keine hormonelle Verhütung angewendet hat (für den letzten Monat): Die Anwendung von Tabletten sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus der Frau beginnen (Tag 1 ist der erste Tag der Menstruationsblutung). Es ist akzeptabel, Tabletten von 2 bis 5 zu nehmen.Am Tag des Zyklus, aber in diesem Fall, die ersten 7 Tage der Verwendung der Tabletten während des ersten Zyklus wird empfohlen, eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden.Nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Tabletten sofort zu starten. In diesem Fall ist es nicht notwendig, eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden.Nach Geburt oder Fehlgeburt im zweiten Trimester der Schwangerschaft: Nach der Geburt kann die Empfängnisverhütung mit dem Präparat vor der Menstruationsblutung wieder begonnen werden. Wenn mehr als 21 Tage seit der Geburt vergangen sind, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind und verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode für die erste Woche vor Beginn der Behandlung.Beginnen Sie mit dem Produkt, wenn Sie von anderen Verhütungsmethoden wechseln. Wenn der Patient zuvor ein kombiniertes Kontrazeptivum angewendet hat (kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum, vaginales therapeutisches System oder transdermales Pflaster)Eine Frau soll Zubereitung vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette, die die Wirkstoffe enthält) der vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivum, oder auf der Entfernung Vaginalring oder ein transdermales Pflaster starten. In diesen Fällen ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich. Die Frau auch Vorbereitung spätestens am Tag nach dem normalerweise auftretenden einem Bruch in der Anwendung von Tabletten, transdermale, therapeutische Systeme vaginalen oder nach der Einnahme von Tabletten Placebo vorherige bestehend aus einem Verhütungsmittel beginnen kann, aber während der ersten sieben Tage die Tabletten, werden empfohlen, eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden.Wenn Sie zuvor nur ein Gestagen-Verhütungsmittel (Mini-Tabletten, Injektionen, Implantate oder ein Gestagen-freisetzendes Intrauterin-System) angewendet haben: Eine Frau kann jeden Tag Verwendung von Mini-Tabletten ändern und starten Sie die Vorbereitung nehmen (im Fall eines Implantats oder Intrauterin-System am Tag der Entfernung, im Fall der Injektion am Tag, an dem das Fälligkeitsdatum der nächsten Injektion).Vorgehen im Falle des Überspringens von Tabletten. Kontrazeptive Wirksamkeit kann reduziert werden, wenn zwischen zwei aufeinanderfolgenden Annahme von Tabletten hat 36 Stunden mehr als gewesen. Wenn die Verzögerung bei der Annahme der Tablette weniger als 12 Stunden, die vergessene Tablette der Frau annehmen sollte so bald wie Sie sich erinnern und die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Wenn die Verzögerung mehr als 12 Stunden beträgt, sollte für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn die Tabletten in der ersten Woche versäumt wurden und Geschlechtsverkehr in der Woche vor den versäumten Tabletten auftrat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Verfahren bei Magen-Darm-Erkrankungen. Bei schweren Magen- und Darmbeschwerden ist die Resorption des Präparats möglicherweise nicht vollständig und zusätzliche Verhütungsmethoden sollten angewendet werden. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig. In diesem Fall verfahren Sie so, als hätten Sie das Tablet vergessen. Blutungsstörungen können während der Behandlung auftreten. Wenn Blutungen sehr häufig oder unregelmäßig sind, sollte eine andere Verhütungsmethode in Erwägung gezogen werden. Wenn die Symptome anhalten, sollten organische Ursachen ausgeschlossen werden. Die Behandlung von Amenorrhoe während des Behandlungszeitraums hängt davon ab, ob die Tabletten in Übereinstimmung mit den Anweisungen eingenommen wurden oder nicht und kann einen Schwangerschaftstest umfassen. Wenn eine Schwangerschaft auftritt, sollte das Präparat abgesetzt werden.