Notfall-Kontrazeption, zur Verwendung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder wenn die kontrazeptive Methode versagt.
Zutaten:
1 Tabl enthält 30 mg Ulipristalacetat. Das Präparat enthält Lactose.
Aktion:
Notfallkontrazeptivum. Synthetischer, selektiver Progesteronrezeptormodulator mit hoher Affinität für diesen Rezeptor. Wenn als Notfall-Kontrazeption Wirkungsmechanismus verwendet wird, ist die Hemmung der Ovulation oder verzögern durch Ausstoß von luteinisierendem Hormon Stoppen (LH). Pharmakodynamischen Daten zeigen, dass sogar unmittelbar vor dem erwarteten Eisprung zażyty (wenn der LH-Spiegel es beginnt zu steigen), Ulipristalacetat in der Lage, den Bruch von Blasen an mindestens fünf Tage in 78,6% der Fälle zu verzögern. Das Medikament hat eine minimale Affinität für den Androgenrezeptor und hat keine Affinität zu dem Östrogenrezeptor und mineralokortykosteroidowego. Das Medikament wird schnell aus dem Verdauungstrakt absorbiert und erreicht Cmax etwa 1 Stunde nach der Verabreichung. Die Einnahme eines Präparats mit fettreicher Nahrung führt zu einer 45% igen Reduktion von Cmax, T-Dehnungmax und bis zu einem 25% igen Anstieg der AUC im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen. Ulipristalacetat ist weitgehend (> 98%) an Plasmaproteine wie Albumin, alpha-1-saures Glycoprotein und Lipoprotein hoher Dichte. Erfährt extensiven Metabolismus zu Metaboliten mono-odmetylowanego (pharmakologisch aktive Verbindung) und Di-odmetylowanego und hydroxyliert. Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich über CYP3A4 und in geringem Umfang über CYP1A2 und CYP2D6. T0,5 im Blut beträgt 32,4 ± 6,3 h.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Präparat ist für den Einsatz in sporadischen Fällen vorgesehen. Unter keinen Umständen sollte es die ständige Verhütungsmethode ersetzen. Die Tablette ist nicht zur Verwendung während der Schwangerschaft vorgesehen und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die vermuten, schwanger zu sein oder sich einer Schwangerschaft bewusst sind. Das Präparat bricht jedoch die bestehende Schwangerschaft nicht. Die Zubereitung verhindert nicht immer eine Schwangerschaft. Im Falle einer Verzögerung der Menstruation mehr als 7 Tage, abnorme Menstruationszyklus oder Symptome einer Schwangerschaft, oder wenn Sie Zweifel haben, einen Schwangerschaftstest machen. Wie bei jeder Schwangerschaft sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig zu wissen, dass Uterusblutungen eine Eileiterschwangerschaft nicht ausschließen. Frauen, die nach Einnahme der Tablette schwanger werden, sollten sich an ihren Arzt wenden. Die Tabletten hemmen oder verzögern den Eisprung. Wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat, ist die Zubereitung nicht wirksam. Es ist nicht möglich, die Zeit des Eisprungs vorherzusagen, und deshalb sollte die Tablette sofort ergriffen werden nach dem ungeschützten Sex. Es liegen keine Daten über die Wirksamkeit der Formulierung später angenommen als 120 Stunden (5 Tage) nach dem ungeschützten Sex. Limited und nicht schlüssig Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit der Tabletten im Fall der Erhöhung des Körpergewichtes oder Body Mass Index (BMI) begrenzt werden kann. Alle Frauen für die sexuelle Aktivität ohne Schutz sollten Sie Empfängnisverhütung in Notfällen verwenden, unabhängig vom Körpergewicht oder BMI Frau. Nach Einnahme der Tablette kann eine Menstruationsblutung ein paar Tage früher oder später als erwartet auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Levonorgestrel enthaltenden Kontrazeptiva wird nicht empfohlen. Verwendung der Zubereitung ist ein Verfahren zur Notfall-Kontrazeption, die das Risiko einer Schwangerschaft reduziert nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr, aber bietet keine Empfängnisverhütung für den nächsten Geschlechtsverkehr. Deshalb wird nach Notfall-Kontrazeption mit, bis zum Beginn des nächsten Menstruationszyklus wird empfohlen, eine vertrauenswürdige mechanische Methode zur Sicherung verwenden.Obwohl Annahme von Tabletten keine Kontraindikation für die Konstante hormonale Kontrazeption fortzusetzen, kann die Formulierung ihre kontrazeptive Wirkung reduzieren. Deshalb, wenn eine Frau will hormonale Kontrazeption beginnen oder fortsetzen, kann es tun, so unmittelbar nach der Behandlung, aber die nächsten Menstruations eine zuverlässige Barrieremethode verwendet werden sollen. Es wird nicht zur Anwendung bei Frauen empfohlen, die an schwerem Asthma leiden, das mit oralem Glukokortikosteroid behandelt wurde. Aufgrund des Fehlens geeigneter Tests wird es nicht für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen. Das Präparat wird bei Kindern vor der Pubertät nicht angewendet. Die Tabletten sind für Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Jugendliche, geeignet. Es gab keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen ab 18 Jahren. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft indiziert und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft oder Schwangerschaft vermutet wird. Die Zubereitung bricht die bestehende Schwangerschaft nicht. Nach der Einnahme können Sie gelegentlich schwanger werden. Obwohl keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, reichen die Ergebnisse von Tierversuchen nicht aus, um die Reproduktionstoxizität zu beurteilen. Die begrenzte Datenmenge über das Expositionsrisiko einer schwangeren Frau gegenüber der Verwendung der Zubereitung deutet nicht auf ein Sicherheitsrisiko hin. Ulipristalacetat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Einfluss / Kleinkinder wurden nicht untersucht. Eine Gefahr für ein gestilltes Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Nach Verschlucken Stillen nicht für 1 Woche empfohlen. Während dieser Zeit wird empfohlen, die Milchansaugende abzulehnen und Laktation zu stimulieren. Eine schnelle Rückkehr der Fruchtbarkeit ist wahrscheinlich nach der Vorbereitung auf die sofortige Verhütung. Frauen sollten über die Notwendigkeit für eine vertrauenswürdige mechanische Verhütungsmethoden für alle nachfolgenden Verkehr bis zum nächsten Menstruationszyklus informiert.
Nebenwirkungen:
Häufig: Stimmungsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Erbrechen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen, Brustspannen, Müdigkeit. Gelegentlich: Grippe, Essstörungen, emotionale Störungen, Angst, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Veränderungen der Libido, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Akne, Hautläsionen, Juckreiz, übermäßig starke Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstörungen, Blutungen, Entzündung der Vagina, Hitzewallungen, prämenstruelles Syndrom, Schüttelfrost, Unwohlsein, Fieber. Selten: Verwirrung, Zittern, Konzentrationsstörungen, Störungen des Geschmacksempfindens, Synkope, abnormales Gefühl im Auge, blutunterlaufenen Augen, Photophobie, Schwindel, trockener Hals, Nesselsucht, Juckreiz der Genitalien, Dyspareunie, Burst Ovarialzyste, Schmerzen in der Vagina und Vulva, Geizige und kurz anhaltende Menstruation, Durst. Nach Einnahme der Tablette kann eine Menstruationsblutung ein paar Tage früher oder später als erwartet auftreten. Etwa 7% der Frauen hatten mehr als 7 Tage früher als erwartet eine Menstruationsblutung. Bei ca.. 18,5% der Frauen wurde Menstruations für mehr als 7 Tage Blutungen verzögert, und 4% der Frauen Verzögerung belief sich auf mehr als 20 Tage. Bei Frauen unter 18 Jahren war das Sicherheitsprofil der Zubereitung dem von erwachsenen Frauen ähnlich.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Ein Tisch sollte so schnell wie möglich angenommen werden. nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder wenn die Verhütungsmethode fehlgeschlagen ist. Die Tablette kann an jedem Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, nehmen Sie eine weitere Tablette. Bei einer Verzögerung des Menstruationszyklus oder bei Schwangerschaftsbeschwerden sollte vor der Einnahme der Tablette eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Keine Notwendigkeit, die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ändern. Mangels geeigneter Studien können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine alternativen Dosierungen des Präparats festgestellt werden.Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.