Präoperative Behandlung von mittelschweren und schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter.
Zutaten:
1 Tabl enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Aktion:
Oraler, synthetischer, selektiver Progesteronrezeptormodulator, der gewebespezifische Aktivität zeigt und Progesteron teilweise entgegenwirkt. Das Medikament hat eine direkte Wirkung auf Myome des Uterus, wodurch seine Größe verringert wird, indem die Zellproliferation gehemmt und Apoptose induziert wird. Die Dosis von 5 mg / Tag führt bei den meisten Patienten zur Unterdrückung der Ovulation. Während der 3-monatigen Behandlungsphase wirkt sich das Medikament nicht auf die Hormonspiegel von TSH, ACTH und Prolaktin aus. Ulipristalacetat wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert und erreicht Cmax nach 1 Std. ist W> 98% an Plasmaproteine gebunden. Es wird leicht in die mono-N-demethylierte Form (pharmakologisch aktiver Metabolit) und dann in den di-N-demethylierten Metaboliten umgewandelt. CYP3A4-Isoenzym ist am Stoffwechsel beteiligt. Der Hauptweg der Ausscheidung ist Kot; weniger als 10% des Arzneimittels werden mit dem Urin ausgeschieden. T0,5 ist 38 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Herkunft oder Ätiologie, die nicht mit Uterusmyomen assoziiert ist. Krebs der Gebärmutter, Gebärmutterhals, Eierstock oder Brust. Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Medikament ist nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen bestimmt; Sicherheit der Verwendung und Wirksamkeit wurden nur bei Frauen ≥ 18 Jahren bestimmt. Es wird nicht für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen, außer bei genauer Überwachung des Patienten. Es wird nicht empfohlen für Frauen mit schwerem Bronchialasthma, die mit oralen Glukokortikosteroiden nicht ausreichend kompensiert werden. Verwenden Sie nicht mit Drogen ein Gestagen mit moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren mit starken CYP3A4-Induktoren (siehe Wechselwirkungen) enthalten. Während der Behandlung mit Ulipristalacetat kann eine Zunahme der Dicke des Endometriums auftreten. Wenn die Zunahme der Endometriumdicke bleibt innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung und Rückkehr der Menstruation, kann dies erfordern Diagnose gemäß der üblichen klinischen Praxis zugrunde liegende Bedingungen auszuschließen. Patienten mit Essig ulipristal behandelten können Veränderungen in der endometrialen Histologie (reversibel nach Beendigung der Behandlung) beobachten, das heißt. Veränderungen im Zusammenhang mit endometrial Progesteronrezeptor-Modulator (PAEC) und nicht mit Endometriumhyperplasie verwechselt werden sollen. Da bei Fortsetzung der Behandlung kein Risiko für Nebenwirkungen auf das Endometrium bekannt ist, werden nur bis zu 2 Behandlungszyklen empfohlen. Die Patienten sollten informiert werden, dass der Empfang von Ulipristalacetat in der Regel in Menstruationsblut Verlust oder Amenorrhoe in den ersten 10 Tagen nach der Behandlung zu einer signifikanten Reduktion führt. Bei anhaltender Blutung sollten Patienten ihren Arzt informieren. Die Menstruation sollte innerhalb von 4 Wochen nach Ende des Behandlungszyklus erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: fehlende Menstruation (Menstruation kehrt nach Beendigung der Behandlung zurück), Zunahme der Dicke des Endometriums (der Zustand ist reversibel). Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Akne, übermäßiges Schwitzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, uterine Blutungen, Hitzewallungen, Schmerzen im Beckenbereich, Eierstockzysten (in den meisten Fällen spontan innerhalb weniger Wochen gelöst. ), Brustspannen und Schmerzen, Schwellungen, Müdigkeit, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut. Gelegentlich: Angst, emotionale Störungen, Schwindel zentralen Ursprung, Blutungen aus der Nase, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Harninkontinenz, Blutungen zwischen den Perioden, Bruch von Eierstockzysten, Ausfluss aus dem Genitaltrakt, Brustschwellung, Brustbeschwerden, Schwäche, erhöhte Triglyceride im Blut, Gewichtszunahme.Zusätzlich beobachteten unerwünschten Wirkungen im Endometrium „Endometrium ändert sich mit dem Progesteronrezeptor-Modulator zugeordnet“ bezeichnet (in englischer Sprache. PAEC) und es gibt Veränderungen im Zusammenhang mit Endometriumhyperplasie (nach Beendigung der Behandlung sind diese Veränderungen reversibel).
Dosierung:
Oral: 5 mg einmal täglich für bis zu 3 Monate. Die 3-monatige Behandlung kann einmal wiederholt werden. Die Behandlung sollte so bald wie möglich während der zweiten Periode nach dem ersten Behandlungszyklus wieder aufgenommen werden. Der Behandlungszyklus sollte immer innerhalb der ersten Woche der Menstruation begonnen werden. Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 2 Behandlungszyklen nach 3 Monaten sein. Wenn die Patientin die Dosis weglässt, sollte sie Ulipristalacetat so schnell wie möglich einnehmen. Wenn das Auslassen einer Dosis von mehr als 12 Stunden, nicht, eine verpasste Dosis nimmt wieder nur die übliche Dosierung.Spezielle Patientengruppen. Keine Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung.Art der Verabreichung. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.