Erwachsene Frauen: Kein Eisprung (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) in Abwesenheit einer Reaktion nach der Verwendung von Clomifencitrat. Die Stimulation der Entwicklung multipler Follikel bei Frauen Ovarialstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken unterzogen (dh. In-vitro-Fertilisation, Gameten intrafallopian Verabreichung und die Verabreichung von Zygote intrafallopian). In Kombination mit lutenizującym Hormone (LH) in der Stimulierung des Wachstums der Follikel bei Frauen mit erheblichen Mangel an FSH und LH (Patienten in klinischen Studien der endogenen LH-Konzentration im Blut <1,2 j.m./l teilnehmen).Erwachsene MännerIn Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenen Hypogonadismus zu induzieren.
Zutaten:
1 Ampulle enthält 75 & mgr; m Follitropin alpha - rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH), die auf 5,5 mg (1 ml Lösung nach Rekonstitution einem 75 um r-hFSH umfasst) entspricht. Der vorgefüllte, vorgefüllte Stift enthält 300 IE. r-hFSH (äquivalent zu 22 & mgr; g) in 0,5 ml oder enthält 450 IE. r-hFSH (entspricht 33 & mgr; g) in 0,75 ml oder enthält 900 IE. r-hFSH (entsprechend 66 & mgr; g) in 1,5 ml.
Aktion:
Rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH), erhalten durch Gentechnologie. Es stimuliert das Wachstum und die Entwicklung von Ovarialfollikel. Bei Männern mit FSH-Mangel stimuliert das Präparat zusammen mit hCG die Spermatogenese. In Vergleichsstudien wurde gezeigt, dass Patienten eine geringere Gesamt- und kürzere Behandlungsdauer (r-hFSH) im Vergleich zu FSH-Urinpräparaten benötigen; Daher wird es als angemessen erachtet, eine niedrigere Gesamtdosis als die übliche aus dem Urin gewonnene FSH-Dosis anzugeben. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung beträgt 70%. Nach wiederholter Verabreichung ist es 3-fach akkumuliert und erreicht innerhalb von 3-4 Tagen eine Gleichgewichtskonzentration. T0,5 für die Anfangsphase sind es ungefähr 2 Stunden, für die Endphase ungefähr 24 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Follitropin alfa oder andere Bestandteile der Zubereitung. Hypothalamische oder Hypophysentumoren. Vergrößerung der Eierstöcke oder Ovarialzysten aus anderen Gründen als das Syndrom der polyzystischen Ovarien. Hämorrhagien aus dem Genitaltrakt ungeklärter Ätiologie. Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs. Vorbereitung nicht, wenn eine angemessene Reaktion auf der Behandlung verwendet werden kann, nicht wegen, primärer Ovarialinsuffizienz, die Entwicklung oder die Schwangerschaft fibromyomas verhindern genitale Fehlbildungen erhalten werden, um die Entwicklung von Uterus der Verhinderung der Schwangerschaft und bei Männern mit primären Hodenversagen zurückzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Vor Beginn der Behandlung sollten die Ursachen der Unfruchtbarkeit analysiert und etwaige Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden. Insbesondere sollten Patienten auf Schilddrüsenunterfunktion, Nebennierenrindenhormonmangel, Hyperprolaktinämie untersucht und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. Vor allem mit Vorsicht bei Patienten mit Porphyrie verwendet oder die Familiengeschichte von Porphyrie (Verschlimmerung der Porphyrie oder einem ersten Auftreten dieser Bedingung kann Absetzen der Behandlung erfordern) hatten und bei Frauen vor kurzem oder gegenwärtig thromboembolischen Erkrankungen oder mit bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse unterziehen -zatorowych. Patienten, die sich einer Stimulation der Eierstöcke unterziehen, haben aufgrund des Wachstums zahlreicher Follikel ein erhöhtes Risiko, ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln. Die Einhaltung der Dosierungsempfehlungen, der Verabreichungsplan und eine sorgfältige Überwachung der Behandlung verringern das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke. Bei Frauen mit einem übermäßigen ovariellen Reaktion auf der Behandlung (die Konzentration von Estradiol im Blut von> 5 500 pg / ml oder> 200 20 pmol / l (oder) insgesamt ≥40 Blasen) nicht hCG verwendet werden, die Ovulation zu induzieren, - der Patient muss Abstinenz geraten werden, oder die Verwendung mechanischer Kontrazeption für mindestens 4 Tage. Da ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) wächst schnell (ab 24 h bis mehrere Tage) zu einem schweren klinischen Zustand, sollte der Patient für mindestens 2 Wochen überwacht wird. Nach der Verabreichung von hCG.Bei assistierten Reproduktionstechniken kann die Follikelaspiration vor dem Eisprung das Risiko einer Überstimulation verringern. Im Fall von schwerem OHSS sollte die Anwendung von Follitropin alfa abgesetzt, ins Krankenhaus eingeliefert und eine angemessene OHSS-Behandlung eingeleitet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es gibt keine Anzeichen für eine Anwendung während der Schwangerschaft. Nicht während des Stillens verwenden.
Nebenwirkungen:
Bei Frauen - sehr häufig: Kopfschmerzen, Ovarialzysten, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Hämatom, Ödem, Reizung); häufig: Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, leichte bis mittlere OHSS; ungewöhnlich: schweres OHSS; selten: Komplikation von OHSS; sehr selten: leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Schock), thromboembolische Komplikationen (normalerweise mit schwerem OHSS verbunden), Exazerbation oder Verschlimmerung von Asthma. Bei Patienten, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, besteht ein höheres Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft sowie einen Schwangerschaftsverlust (als Folge von Fehlgeburten oder Ärgernis) im Vergleich zur natürlichen Empfängnisrate. Eine Eileiterschwangerschaft kann auch auftreten, besonders bei Frauen mit einer Tuberkulose in der Anamnese. Die Häufigkeit angeborener Defekte nach Anwendung der Reproduktionstechnologie kann geringfügig höher sein als nach der natürlichen Befruchtung. Fälle von Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane (benigne und maligne) wurden bei Frauen berichtet, die sich komplexen Behandlungsregimes zur Behandlung von Unfruchtbarkeit unterzogen haben; Es ist nicht bewiesen, ob Gonadotropin-Behandlung das Risiko von Krebs bei unfruchtbaren Frauen erhöht.In Männern - sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Hämatom, Ödem, Reizung); oft: Akne, Gynäkomastie, Varikozele, erhöhtes Gewicht; sehr selten: leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Schock), Exazerbation oder Verschlimmerung von Asthma.
Dosierung:
Subkutan. Die Behandlung mit dem Präparat sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Unfruchtbarkeit erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Die erste Verabreichung des Präparats sollte unter strenger medizinischer Aufsicht durchgeführt werden. Die Selbstinjektion des Präparates darf nur von hochmotivierten, gut ausgebildeten Patienten durchgeführt werden, die leichten Zugang zu qualifizierter medizinischer Hilfe haben. Die Dosierung sollte individuell ausgewählt werden, abhängig vom klinischen Ansprechen. Die niedrigste wirksame Behandlungsdosis sollte verwendet werden. Erwachsene.Kein Eisprung (einschließlich Syndrom der polyzystischen Ovarien): in Form von täglichen Injektionen. Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus begonnen werden. Die Behandlung beginnt bei einer Dosis von 75-150 IE. täglich. Dann kann, falls erforderlich, die Dosis um 37,5 IE erhöht werden. oder 75 IE alle 7 oder 14 Tage. Die maximale tägliche Dosis beträgt 225 IE. In Ermangelung einer angemessenen Reaktion nach 4 Wochen der Therapie sollte der Behandlungszyklus abgebrochen und einer weiteren Auswertung unterzogen werden, wonach er die Behandlung im nächsten Menstruationszyklus von einer größeren Dosis wieder aufnehmen kann. Im Falle eines übermäßigen Ansprechens sollte die Behandlung abgebrochen werden und das Präparat sollte im nächsten Menstruationszyklus ab der niedrigeren Dosis begonnen werden. Nach einer optimalen Reaktion sollten 250 μg rekombinantes humanes Plazenta-alpha-Gonadotropin (r-hCG) oder 5.000 IE einmal pro 24 Stunden nach der letzten Injektion verabreicht werden. bis zu 10.000 IE hCG. Der Geschlechtsverkehr oder die intrauterine Befruchtung wird am Tag der hCG und am folgenden Tag empfohlen.Stimulation der Entwicklung vieler Ovarialfollikel bei Frauen, die sich einer Ovulationsstimulation unterziehen, als Teil der assistierten Reproduktionstechniken150-225 IE täglich ab 2 -3. am Tag des Menstruationszyklus, um eine ausreichende follikuläre Follikelreifung zu erreichen (zwischen dem 5. und dem 20. Tag, gewöhnlich der 10. Tag). Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis verändert werden, die maximale Tagesdosis beträgt 450 IE. Innerhalb von 24-48 Stunden nach der letzten Injektion sollten 250 μg r-hCG oder 5000 IE auf einmal verabreicht werden. bis zu 10.000 IE hCG. Die Zubereitung kann auch während der Behandlung mit Gonadoliberinagonisten oder -antagonisten (GnRH) verwendet werden, die verabreicht werden, um den plötzlichen Anstieg von endogenem LH zu unterdrücken und die tonische Freisetzung von LH zu kontrollieren. Typischerweise beginnt die Verabreichung von Follitropin alfa ungefähr 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten (150-225 IE).r-hFSH täglich für die ersten 7 Tage, dann wird die Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion der Eierstöcke modifiziert) und die Verabreichung beider Medikamente wird fortgesetzt, bis eine angemessene Reife der Follikel erreicht ist.Fehlender Eisprung durch schweren LH- und FSH-MangelDa diese Patienten nicht menstruieren und niedrige endogene Östrogenspiegel haben, kann die Behandlung jederzeit begonnen werden. Das Präparat sollte in Form von täglichen Injektionen gleichzeitig mit Lutropin alfa verabreicht werden. Die Behandlung sollte bei einer Dosis von 75-150 IE beginnen. r-hFSH pro Tag gleichzeitig mit 75 IE. Lutropin alfa täglich. Die r-hFSH-Dosis kann um 37,5 IE erhöht werden. oder 75 IE alle 14 oder alternativ alle 7 Tage; Die Stimulationszeit kann in jedem Zyklus bis zu 5 Wochen verlängert werden.Wenn eine optimale Reaktion erreicht ist, sollten 250-67 mg r-hCG oder 5000 IE einmal innerhalb von 24-48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung injiziert werden. bis zu 10.000 IE hCG. Der Geschlechtsverkehr oder die intrauterine Befruchtung wird am Tag der hCG und am folgenden Tag empfohlen. Die Aufrechterhaltung der Lutealphase sollte in Erwägung gezogen werden, da der Mangel an luteinisierenden Substanzen (LH / hCG) zu einem vorzeitigen Versagen des Gelbkörpers führen kann. Im Falle einer übermäßigen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden und im nächsten Menstruationszyklus mit einer kleineren Dosis beginnen.Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus: 150 IE 3 mal wöchentlich, gleichzeitig mit humanem Plazenta-Gonadotropin (hCG) für min. 4 Monate Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung für mindestens 18 Monate. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des Präparats wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht nachgewiesen.