Hormonersatztherapie (HRT) - Behandlung von Symptomen, die durch Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen verursacht werden, die mindestens ein Jahr nach dem Ende der Menstruation hatten. Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche sind und die anderen Medikamente in der Prävention von Osteoporose nicht tolerieren kann, oder für wen sie kontraindiziert sind. Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist begrenzt.
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 2 mg Estradiol (als Estradiolsemihydrat) und 1 mg Norethisteronacetat. Das Präparat enthält Lactose.
Aktion:
Die Vorbereitung für die kontinuierliche Hormonersatztherapie (HRT) mit 17β-Estradiol - identisch mit dem humanen endogenen Estradiol und Norethisteronacetat - synthetische Gestagen. Östrogenmangel reduziert mit der Menopause Symptome Fügung sonst in der Menopause oder Ovarektomie Knochenschwund Östrogene verhindern. Der Gehalt an Progestagenen in der Zubereitung reduziert das Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen mit erhaltenem Uterus. Das Verschwinden der Menopause tritt innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Das Präparat wird in einer kontinuierlichen kombinierten HRT verwendet, um eine Entzugsblutung zu vermeiden, die mit der Verwendung von sequentieller HRT verbunden ist. Nach oraler Verabreichung wird mikronisiertes 17β-Estradiol rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Als Ergebnis des ersten Durchgangs wird es hauptsächlich in der Leber und anderen inneren Organen metabolisiert. Cmax im Plasma tritt innerhalb von 6 Stunden auf0,5 es ist etwa 18 h. Es ist mit SHBG (37%) und Albumin (61%) assoziiert, und nur etwa 1-2% verbleiben in ungebundener Form. Östrogene werden in der Galle, hydrolysiert und resorbiert (enterohepatischen Kreislauf) ausgeschieden wird, und in erster Linie im Urin ausgeschieden wird als inaktiv. Nach oraler Verabreichung von Norethisteronacetat wird es rasch absorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt. Dann als Folge des First-Pass-Metabolismus in der Leber und anderen inneren Organen erreicht Cmax im Plasma in 1 Std. Final T0,5 NET ist etwa 10 Stunden und ist mit SHBG (36%) und Albumin (61%) assoziiert. Metabolite werden hauptsächlich im Urin in Form von Sulfaten oder Glucuroniden ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Diagnose, Anamnese oder Verdacht auf Brustkrebs. Diagnose, Vorhandensein oder Verdacht auf östrogenabhängige maligne Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom). Nicht diagnostizierte Blutungen aus dem Genitaltrakt. Unbehandelte Endometriumhyperplasie. Aktuelle oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Bekannte Erkrankungen mit Neigung zu Thrombosen (zB Protein C-Mangel, S-Protein oder Antithrombin). Aktive oder vergangene thromboembolische Erkrankungen der Arterien (zB ischämische Herzerkrankung, Myokardinfarkt). Akute Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, bis die Ergebnisse der Leberfunktionstests wieder normal sind. Porphyrie.
Vorsichtsmaßnahmen:
HRT sollte begonnen werden, wenn der Patient Symptome der Menopause hat, die ihre Lebensqualität beeinträchtigt. In allen Fällen sollte der Nutzen / das Risiko mindestens einmal jährlich evaluiert werden, und die HRT sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen der Behandlung die Risiken der Anwendung überwiegt. Wenn einer der folgenden Zustände bei dem Patienten vorliegt, in letzter Zeit aufgetreten ist und / oder während der Schwangerschaft oder vor der hormonellen Behandlung zugenommen hat, muss der Patient sorgfältig beobachtet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Zustände bei Behandlung mit Myomen (Myomen) oder Endometriose erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse; Risikofaktoren für die Entwicklung von östrogenabhängigen Tumoren (z. B. Brustkrebs bei Verwandten ersten Grades); Hypertonie; Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom); Diabetes mit oder ohne vaskuläre Komplikationen; Cholelithiasis; Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen; systemischer Lupus erythematodes; Endometriumhyperplasie; Epilepsie; Bronchialasthma; Otosklerose. Es wird empfohlen, die Einnahme sofort abzubrechen, wenn eine Kontraindikation auftritt und in folgenden Fällen: Gelbsucht oder Leberprobleme; signifikanter Anstieg des Blutdrucks; das Auftreten von Migräne-Kopfschmerzen, Schwangerschaft. Bei Frauen mit einer konservierten Gebärmutter steigt das Risiko von Hyperplasie und Endometriumkarzinom mit der Verwendung von Östrogen allein für eine lange Zeit.Nach der Behandlung kann das Risiko für 10 Jahre nach Behandlungsende erhöht bleiben. Die Verwendung eines zusätzlichen zyklischen Gestagen für mindestens 12 Tage pro Monat / 28-Tage-Zyklus oder kontinuierliche kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie bei Frauen mit intaktem Uterus, verhindert eine übermäßige Risiken im Zusammenhang mit Östrogen allein in HRT. In den ersten Monaten der Behandlung können Blutungen und Schmierblutungen auftreten. Wenn Blutungen oder nach den ersten Monaten der Behandlung bestehen bleiben Spek, einige Zeit nach dem Beginn der Behandlung auftreten oder bestehen nach seiner Fertigstellung sollte genau die Ursache der Blutung, Endometriumbiopsie diagnostiziert Krebs auszuschließen. Beweise deuten auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die ein komplexes Estrogen-Gestagen und möglicherweise auch eine Nur-Östrogen-HRT anwenden. Das Risiko hängt davon ab, wie lange HRT verwendet wird. Ein erhöhtes Risiko wird nach mehreren Jahren der Behandlung beobachtet, aber innerhalb weniger Jahre nach dem Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 5 Jahren) kehrt es zum Ausgangswert zurück. HRT, insbesondere komplexe Östrogen-Gestagen-Behandlungen, erhöhen die Brustdichte im Mammogramm und können den radiologischen Nachweis von Brustkrebs beeinträchtigen. Langfristige Verwendung (nur 5-10 Jahre) von nur Östrogenpräparaten bei HRT war mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden. Einige Studien deuten darauf hin, dass die langfristige Verwendung von kombinierten HRT ein ähnliches oder leicht verringertes Risiko tragen kann. Die Verwendung von HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach größeren Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, beispielsweise tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Art von Ereignissen ist im ersten Jahr der HRT-Anwendung größer als in der späteren Periode. Risikofaktoren für VTE sind: systemische Verwendung von Östrogen, höheres Alter, große chirurgische Eingriffe, langfristige Immobilisierung, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index> 30 kg / m2 pc.), Schwangerschaft oder postnatale Periode, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Es gibt keinen Konsens über die Wirkung von Krampfadern auf den Verlauf der VTE. Bei postoperativen Patienten sollte eine prophylaktische Behandlung in Betracht gezogen werden, um VTE zu verhindern. Wenn eine langfristige Immobilisierung mit einer geplanten Operation verbunden ist, wird ein periodisches Absetzen der HRT für 4-6 Wochen vor der Operation empfohlen. Die Wiederaufnahme der Behandlung sollte nach dem vollständigen Beginn des Patienten erfolgen. Bei Frauen ohne VTE in einem Interview, aber mit VTE in einem ersten Grad relatives Interview in einem jungen Alter, kann Screening nach sorgfältiger Prüfung seiner Grenzen vorgeschlagen werden (nur ein Teil der Störung wird während des Screenings entdeckt). Wenn die identifizierte Störung von der Art der Thrombophilie, andere als VTE Familienmitglieder, oder wenn die Erkrankung schwerwiegend ist (z. B. Antithrombin-Mangel, Protein S oder Protein C oder alle das Auftreten dieser Erkrankungen), Hormonersatztherapie ist kontraindiziert. Bei Frauen, die eine chronisch gerinnungshemmende Therapie anwenden, ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der HRT erforderlich. Wenn VTE nach Beginn der Behandlung entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie bei Symptomen, die auf eine VTE-Entwicklung hinweisen können (z. B. schmerzhafte Schwellung der unteren Extremitäten, plötzliche Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit), sofort einen Arzt aufsuchen müssen. Das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei der Verwendung von Östrogen-Gestagen-HRT ist leicht erhöht (das Risiko steigt mit dem Alter). Nur systemisch angewendete komplexe Östrogen-Progestagen- und Östrogen-Dosen sind mit einem 1,5-fachen Anstieg des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall verbunden. Das relative Risiko ändert sich nicht mit dem Alter oder der Zeit der Menopause. Da das Schlaganfallrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, steigt das Risiko für Schlaganfälle bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter an. Östrogene können die Flüssigkeitsretention im Körper erhöhen, was bedeutet, dass Patienten mit Kreislaufinsuffizienz oder Nierenversagen eine spezielle Kontrolle benötigen. Frauen, bei denen eine Hypertriglyceridämie diagnostiziert wurde, sollten während der Anwendung von Östrogenen oder Präparaten bei HRT engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen signifikant erhöhte Plasmatriglyceridspiegel mit Pankreatitis einhergehen.Östrogene erhöht das bindende Globulin Schilddrüsenhormon (TBG) zu der Gesamtkonzentration führt Thyroidhormon zirkulierenden, wie durch Parameter wie proteingebundene Jod (PBI) gemessen, T4 (beurteilt durch Säulenchromatographie oder durch Radioimmunoassay) oder T3 (beurteilt durch Radioimmunoassay ). Die T3-Aufnahme am Harz ist verringert, was den Anstieg von TBG widerspiegelt. Die Konzentration von ungebundenem T3 und T4 bleibt unverändert. Erhöhte Plasmakonzentrationen an anderen Bindungsproteinen, zB. Kortykostroidy bindendes Globulin (CBG), Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) jeweils zirkulierenden Spiegel von Corticosteroiden und Sexualhormonen erhöhten führt. Die Konzentration von ungebundenen oder biologisch aktiven Hormonen bleibt unverändert. Andere Plasmaproteine können (das Substrat Angiotensinogen / Renin, α-1-Antitrypsin und Ceruloplasmin) erhöht werden. HRT beeinflusst nicht die Verbesserung der kognitiven Funktionen. Die Daten sind verfügbar über das wahrscheinliche Risiko von Demenz bei Frauen, die oder der Einsatz von kontinuierlichen kombinierten Estrogen-HRT beginnen im Alter von 65 Jahren. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Zubereitung wird in der Schwangerschaft oder der Stillzeit kontraindiziert. Wenn während der Verwendung der Droge Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Schmerz und Empfindlichkeit der Brust, Blutungen aus der Scheide. Häufig: Candidiasis, genital Entzündung der Vagina, Flüssigkeitsretention, Depression oder Verschlechterung der Depression, Kopfschmerzen, Migräne oder Verschlechterung Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Krämpfe in den Beinen, Schwellungen oder Brustvergrößerung, vergrößerte Myome bzw. deren Wiederauftreten oder Uterusmyomen, peripheres Ödem, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Nervosität, oberflächliche Thrombophlebitis, Völlegefühl, Blähungen, Alopezie, Hirsutismus oder Akne, Juckreiz, Nesselsucht, Drogen Wirkungslosigkeit. Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie. In der Nach-Drehung (Frequenz unbekannt oder sehr selten): (. ZB Endometriumkarzinom) gutartige und bösartige Tumoren, einschließlich Zysten und Polypen, generaliÜberEmpfindlichkeitsReaktionen (, z. B. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock), Schlaflosigkeit, Angst, Erhöhung oder Verminderung Libido, Schwindel, Schlaganfall, Sehstörungen, Verschlechterung der Hypertonie, Verschlimmerung von Bluthochdruck, Herzinfarkt, Dyspepsie, Erbrechen, Erkrankungen der Gallenblase, Gallensteinen, Seborrhoe, Angioödem, Endometriumhyperplasie, Juckreiz der Vulva und Vagina, Gewichtsverlust, erhöhter Druck arterielles Blut Andere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogen-Behandlung progestogenic berichtet: Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Erkrankungen: Alopezie, Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura; wahrscheinlich Demenz im Alter von 65 Jahren. Estrogen-Gestagen-Therapie in Kombination für mehr als 5 Jahre berichten 2-fach erhöhtes Risiko für Brustkrebs bei Frauen diagnostiziert. Jedes erhöhtes Risiko bei Frauen mit Östrogen nur Therapie ist wesentlich geringer als bei Einnahme kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie. Die Höhe des Risikos hängt von der Nutzungsdauer der HRT ab. Bei Frauen mit intaktem Uterus, Östrogen Verwendung von nur HRT nicht auf ein erhöhtes Risiko für Endometriumkarzinom empfohlen. Die Zugabe eines Progestin zur Behandlung von Östrogen nur für mindestens 12 Tage pro Zyklus verhindert das erhöhte Risiko. Die langfristige Einnahme von Östrogen ausschließlich von Östrogen oder Gestagen HRT hat mit einem leicht erhöhten Risiko von Eierstockkrebs in Verbindung gebracht worden. HRT ist mit einem 1,3 bis 3-fach erhöhtes Risiko für VTE assoziiert, z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist wahrscheinlicher, im ersten Jahr der HRT. Das Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist in dieser Verwendung von Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie in älter als 60 Jahren leicht erhöht. Die Behandlung mit Östrogen nur und Östrogen-Gestagen-Komplex ist mit einem 1,5-fachen Anstieg des relativen Risikos für einen ischämischen Schlaganfall in Verbindung gebracht. Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist während der HRT-Anwendung nicht erhöht.Das relative Risiko hängt nicht vom Alter oder der Zeit der HRT-Anwendung ab. Das Gesamtrisiko für Schlaganfälle bei Frauen mit HRT steigt mit dem Alter.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Frauen mit intaktem Uterus: 1 Tablette. Tag (vorzugsweise zur gleichen Tageszeit), kontinuierliche Therapie. Sollte verwendet werden, und die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest möglichen Zeit. Bei Frauen mit Amenorrhoe und Nicht-Konsumenten von HRT oder Frauen, die die Behandlung mit einer anderen Formulierung ändern, die in einer kontinuierlichen kombinierten HRT verwendet wird, kann die Behandlung mit Kliogest an jedem Tag begonnen werden. Bei Frauen, die das Behandlungsschema einer sequentiellen HRT ändern, sollte die Anwendung des Präparats unmittelbar nach Beendigung der Entzugsblutung begonnen werden. Wenn die Patientin vergessen hat, die Tablette einzunehmen, sollte sie dies innerhalb der nächsten 12 Stunden so schnell wie möglich tun.Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte sie die unverpackte Tablette wegwerfen. Das Überspringen der Dosis kann die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Schmierblutungen erhöhen.