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Orale Kontrazeption.

1 Tabl powl. enthält 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Ein komplexes orales Kontrazeptivum. Der primäre Wirkungsmechanismus von der kontrazeptiven Formulierung Ovulationsinduktion und Veränderungen im Endometrium zu hemmen. Die therapeutische Dosierung von Drospirenon besitzt auch antiandrogene Aktivität und wenig Wirkung antymineralokortykosteroidowe. Es hat keine östrogene Eigenschaften und Glukokortikoid antyglikokortykosteroidowych (Drospirenon pharmakologisches Profil ist sehr ähnlich wie natürliches Progesteron). Drospirenon wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert und erreicht C_max nach 1-2 h beträgt die Bioverfügbarkeit 76-85%. Es bindet an Albumin, ist nicht mit SGBH und CBG assoziiert. Metabolismus tritt in der Leber und Ausscheidung über Kot und Urin auf. Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert und erreicht C_max nach 1-2 h, unterliegt einem First-Pass-Effekt, Bioverfügbarkeit ist etwa 45%. Es ist zu 98% an Plasmaproteine ​​gebunden und induziert die hepatische Synthese von SHBG. Es wird vollständig metabolisiert und in Galle und Urin ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktuelle oder vergangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Die aktuelle oder frühere arterielle Thrombose (z. B. Herzinfarkt) oder prodromal Krankheit Thrombose (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke). Aktueller oder früherer Schlaganfall Das Vorhandensein von schweren oder komplexen Risikofaktoren für arterielle Thrombose: Diabetes mit vaskulären Symptomen; schwerer Bluthochdruck; schwere Dyslipoproteinämie. Erworbene oder erbliche Neigung zur venösen oder arteriellen Thrombose, z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S, Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans). Aktuelle oder frühere Pankreatitis, wenn sie mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht. Aktuelle oder frühere schwere Lebererkrankung, wenn die Leberfunktionsparameter nicht wieder normal sind. Fortgeschrittenes oder akutes Nierenversagen. Aktuelle oder frühere Leberkrebsarten (gutartig oder bösartig). Vorhandensein oder Verdacht auf maligne Tumore, die sexualhormonabhängig sind (zB Genital- oder Brustkrebs). Blutung aus dem Genitaltrakt unbestimmter Ätiologie. Vorhandensein von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vergangenheit.

Formulierungen Kontrazeptiva erhöht das Risiko von venösen und arteriellen thrombotischen Störungen, thromboembolischen Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie). Das Risiko einer venösen oder arteriellen thrombotischen Störungen und (oder) Thromboembolien oder Schlaganfall steigt mit: (., Wenn große Mengen von Zigaretten brennen und, wie sie vor dem älter steigt das Risiko wächst, vor allem bei Frauen über 35 Jahren) Alter, Frauen Raucher eine positive Familiengeschichte (das Auftreten von venösen oder arteriellen Thromboembolien in Geschwister oder Eltern in einem relativ jungen Alter), Übergewicht (Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m²), Dyslipoproteinämie, Bluthochdruck, das Auftreten von Migräne-Kopfschmerzen, Herzklappen, Vorhofflimmern, langfristiger Immobilisierung, Chirurgie, Operation der unteren Extremitäten, schwerer Verletzungen (in diesen Fällen ist es mindestens 4 Wochen. Vor einem geplanten Operation, die zum Abbruch der Therapie empfohlen und wieder eingeführt 2 Wochen. nach Wiederherstellung), die auch aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S einschließlich Widerstand, das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörper (antykardiolipidowych, Lupus-Antikoagulans).fördern kann das Auftreten von unerwünschten Ereignissen mit der Kreislaufsystem - Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellkrankheit: bei den folgenden Bedingungen sorgfältig verwendet. Wenn die Behandlung erhöht das Risiko von Brustkrebs, und einer längeren Verwendung von Gebärmutterhalskrebs. Bei Frauen KOK in seltenen Fällen berichtete Inzidenz von gutartigen Tumoren der Leber, und noch seltener bösartige Lebertumoren. Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer positiven Familiengeschichte von Hypertriglyceridämie können ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis sein. Wenn Bluthochdruck während der Anwendung von COC bei Frauen mit vorbestehenden hat kontinuierlich erhöhten Blutdruck oder einen signifikanten Anstieg des Blutdruckes, antihypertensive Behandlung resistent ist es notwendig, die Verwendung von COC zu beenden. In geeigneten Fällen können wieder die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Patienten begonnen werden, die unter dem Einfluss der antihypertensiven Therapie Normalisierung des Blutdrucks sind. Die Zubereitung kann eine Wirkung auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben. Das Auftreten der folgenden Zustände oder Verschlimmerung ihrer Fortschritte wurden sowohl in der Schwangerschaft und während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, aber keine Hinweise auf eine Verbindung mit der Anwendung von KOK berichtet: Ikterus und (oder), Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust mit Otosklerose verbunden. Obwohl die KOK kann Resistenz beeinflusst das insulin peripheren Gewebe und Glukosetoleranz wird nicht Notwendigkeit gezeigt, das Behandlungsschema bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ändern, mit KOK mit kleinen Dosen (mit einem Gehalt <0,05 mg Ethinylestradiol). Diabetiker sollten jedoch engmaschig überwacht werden, insbesondere in der Anfangsphase der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Bei der Verwendung von COC beschriebenen Exazerbationen der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Chloasma kann gelegentlich auftreten, besonders bei Frauen, die in der Vergangenheit ein Schwangerschafts-Chloasma hatten. prädisponiert Frauen von Chloasma auf dem Auftreten sollten Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlung während des Gebrauchs vermeiden. Die Formulierung enthält Lactose, weil Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder beeinträchtigte Glukose-Galaktose laktosefreie Diät nicht mit der Formulierung verwendet werden sollen. Aufgrund der Anwesenheit von Soja-Lecithin Zubereitung sollte es nicht mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja in Patienten verwendet werden.

Das Präparat ist nicht zur Verwendung während der Schwangerschaft indiziert. Verwenden Sie das Produkt nicht, bis das Stillen abgeschlossen ist.

Häufig (≥1 / 100 bis <1/10): Menstruationsbeschwerden, intermenstruelle Blutungen, Brustschmerzen; Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen; Migräne; Übelkeit; vaginaler Ausfluss, vaginale Candidiasis. Gelegentlich (≥1 / 1000 bis <1/100): Veränderungen der Libido; Hypertonie, Hypotonie; Erbrechen; Akne, Ekzeme, Pruritus; Vaginitis; Flüssigkeitsretention, Gewichtsveränderungen. Selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000): Asthma; Entlastung der Brust; Hörverlust; Thromboembolie. Für KOK wurde berichtet, Häufigkeit zuvor diskutiert wurde, die folgenden schweren Nebenwirkungen Frauen mit: venösen thromboembolischen Erkrankungen, arterielle thromboembolische Erkrankungen, arterielle Hypertonie; Leberkrebs, das Vorhandensein oder die Verschlechterung der Bedingungen für die kein klarer Zusammenhang mit der Anwendung von KOK war: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Myome, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Chorea Sydenhama, hämolytisch-urämisches Syndrom,cholestatische Gelbsucht; Chloasma; akute oder chronische Leberprobleme können das Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums bis zur Normalisierung der Leberfunktion erfordern; Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern. Brustkrebs wird in einer Gruppe von Frauen mit oralen Kontrazeptiva etwas häufiger diagnostiziert. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist der Risikoanstieg nach Berücksichtigung des Gesamtrisikos von Brustkrebs gering. Ein Ursache-Wirkungs-Verhältnis zur Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht bekannt.

Oral: 1 Tablette einmal am Tag zur gleichen Zeit, für 21 aufeinanderfolgende Tage, beginnend am ersten Tag des Zyklus; Die nächste Packung sollte nach einer 7-tägigen Pause, in der keine Tabletten eingenommen werden und eine Entzugsblutung auftritt, begonnen werden. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette und endet möglicherweise nicht vor dem Beginn der nächsten Packung.
Im ersten Anwendungszyklus sollte das Präparat am ersten Tag der Menstruationsblutung begonnen werden. Im Falle des Übergangs von einer anderen kombinierten Kontrazeptivum Formulierung (Zubereitung kombinierten oralen Kontrazeptiva, therapeutisches System vaginale oder transdermale Pflaster), Vorbereitung nach der Unterbrechung der früheren Anmeldung des Kombinationspräparates Kontrazeptivum beginnen; In solchen Fällen sollte die Zubereitung spätestens am Tag nach dem üblichen Absetzen oder nach der Anwendung von Placebotabletten des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums eingenommen werden. Die Zubereitung, vorzugsweise das therapeutische System zmanie vaginal oder transdermale auf der Entfernung der vorherigen Maßnahme starten, und in solchen Fällen sind die Anwendung der Zubereitung sollte spätestens zu dem Zeitpunkt eingeleitet werden, auf der vorher verwendeten für sequenzielle Verwendung der Produkte berücksichtigt. Wenn sich aus der Verwendung des Präparates Schalten eines Gestagen-Kontrazeptivum, das (ie. Der Mini-Tablette, Injektion, Implantation) oder intrauterine Freigabe therapeutisches System Gestagen Anwendung kann an jedem Tag des Zyklus gestartet werden. Wenn ein Implantat oder ein intrauterines Therapiesystem verwendet wird, kann das Präparat am Tag seiner Entfernung und, falls erforderlich, am Tag der nächsten Injektion begonnen werden. Verwenden Sie für die ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten eine zusätzliche mechanische Empfängnisverhütung. Im Falle einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft kann mit der Vorbereitung sofort begonnen werden; Es sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich. Im Falle einer Fehlgeburt im zweiten Trimester der Schwangerschaft oder nach der Entbindung sollte das Präparat zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt oder Abtreibung begonnen werden. Wenn die Zubereitung später beginnt, sollten für die ersten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Patienten, die vor der Einnahme einen Geschlechtsverkehr hatten, sollten eine Schwangerschaft ausschließen oder auf die erste Menstruationsblutung warten. Wenn Sie eine Tablette verpasst haben, sollten Sie sie, wenn weniger als 12 Stunden vergangen sind, so schnell wie möglich einnehmen und die nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen (die Wirksamkeit bleibt erhalten). Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Leistung reduziert werden. Wenn Sie eine Tablette in 1 Woche verpasst haben, sollten Sie sie so schnell wie möglich einnehmen, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von 2 Tabletten bedeutet. Verwenden Sie für die nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmittel. Wenn in der Woche vor dem Auslassen der Tabelle Geschlechtsverkehr ist möglich, um schwanger zu werden. Je mehr Tabl. wurde verpasst und je weniger Zeit seit dem Ende der Einnahmepause vergangen ist, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden. Im Falle des Auslassens der Tabelle in 2 Wochen, nehmen Sie es so schnell wie möglich, auch wenn es bedeutet, 2 Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Wenn innerhalb von 7 Tagen vor dem Unterlassen der Tabelle das Präparat wurde korrekt eingenommen, es müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel verwendet werden. Wenn Fehler im Dosierungsschema gemacht wurden oder wenn mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollten andere Kontrazeptiva für 7 Tage verwendet werden. Im Fall eine Tablette 3 Wochen. Es gibt zwei mögliche Varianten, die Tablette so schnell wie möglich verpaßt angenommen werden sollte, selbst wenn dies bedeutet, gleichzeitige Annahme von zwei Tabletten, und die Tabletten in der nächsten Packung unmittelbar nach dem Abschluss der aktuellen (Blutung treten nach dem Abschluss der zweiten Packung) starten oder nicht mehr akzeptieren die tabl. von der aktuellen Verpackung eine 7-tägige oder kürzere Pause (der Tag, an dem die Tablette weggelassen wurde, sollte enthalten sein) und beginnen, die Tabl zu akzeptieren. von der nächsten Packung. Wenn Sie eine Tablette in 3 Wochen verpassenund unsachgemäß einen Zeitraums von sieben Tagen vor dem Wegfall der Einnahme von Tabletten, nehmen Sie die vergessene Pille so schnell wie möglich, auch wenn es bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit zu nehmen, und nehmen Sie die Tabletten aus dem nächsten Paket unmittelbar nach Abschluss der aktuellen zu starten (Blutung tritt nach dem Abschluss der zweiten Packung); Zusätzliche Verhütungsmethoden sollten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Wenn Sie eine Tablette und wenn während der ersten Pause bei der Verwendung von Tabletten nicht verpassen Entzugsblutung auftreten sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen. Im Falle von Erbrechen oder akutem Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der Tablette. Die nächste Tablette sollte sofort eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, gehen Sie vor wie beim Auslassen der Tabelle. Wenn der Patient das eingestellte Dosierungsschema nicht ändern möchte, sollte er eine zusätzliche Tablette aus der nächsten Packung nehmen. Um die Zeit der Entzugsblutung zu verzögern, sollte eine weitere Packung der Zubereitung begonnen werden, ohne die Tablette abzunehmen. Die Dauer der Blutungsverzögerung kann verlängert werden, indem bis zum Ende der zweiten Packung weitere Tabletten eingenommen werden. Während des ausgedehnten Zyklus kann es zu Zwischenblutungen oder Schmierblutungen kommen. Nach einer normalen Einnahmepause von 7 Tagen sollte die Zubereitung wieder aufgenommen werden. Frauen, die beabsichtigen, die Zeit für eine anderen Tag der Woche als die derzeit verwendeten Regime zu verschieben, können den nächsten Stillstand bei der Annahme Tabletten für eine beliebige Anzahl von Tagen zu verkürzen beraten. Je kürzer das Intervall ist, desto größer ist die Gefahr einer mangelnden Entzugsblutung und das Potential für die Durchbruchblutungen oder Spek, während die Tabletten des nächsten Pakets nimmt (wie im Falle von Verzögerungsentzugsblutung). Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung von Drospirenon und Ethinylestradiol enthaltenden kombinierten Kontrazeptiva gemeldet. In präklinischen Studien wurden keine schwerwiegenden Überdosierungserscheinungen gefunden. Basierend auf der Erfahrung, überdosis von KOK wissen Sie, dass Sie die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen, leichte Blutungen aus der Scheide.