Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne (mit oder ohne Seborrhoe) in Verbindung mit Empfindlichkeit gegenüber Androgenen und (oder), Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es sollte nur verwendet werden, um Akne zu behandeln, wenn lokale und systemische Antibiotika-Therapie gescheitert ist. Da das Präparat auch ein hormonelles Verhütungsmittel ist, sollte es nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden.
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol. Das Produkt enthält Lactose und Saccharose.
Aktion:
Kombinationspräparat, das Ethinylestradiol - Östrogen und Cyproteronacetat - Gestagen mit antiandrogenen Eigenschaften enthält. Cyproteronacetat kompetitiv blockiert die Bindung von Androgen-Rezeptoren in Zielorganen und hemmt indirekt Androgen-Produktion in den Ovarien und Nebennieren. Klinische Wirkung dieser Maßnahme ist es, die Auswirkungen der übermäßigen Aktivität von Androgenen zu eliminieren, - das Verschwinden der Symptome der Akne (. Ca. 4 Zyklen), die Normalisierung von Talg, das Verschwinden der Gesichtsbehaarung und die Verringerung des Haarausfalls bei männlichem Haarausfall (erreicht nach 6-10 Zyklen). Neben der antiandrogenen Wirkung hat Cyproteronacetat auch eine progestagene Wirkung. Es sollte in Kombination mit Ethinylestradiol angewendet werden, da Cyproteronacetat alleine zu Zyklusstörungen führen kann. Ethinylestradiol ist ein synthetisches Estradiolderivat, das bei allen Hormonstörungen eingesetzt wird, bei denen eine weibliche Sexualhormon-Therapie indiziert ist. Nach oraler Verabreichung wird Cyproteronacetat über einen weiten Dosisbereich vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration von Cyproteronacetat im Plasma tritt 1,6 Stunden nach der Verabreichung der Zubereitung auf. Dann nimmt seine Konzentration in zwei Phasen ab, in denen T0,5 ist 0,8 und 2,3 Tage. Cyproteronacetat wird über verschiedene Stoffwechselwege metabolisiert. Der Hauptmetabolit im Plasma ist das 15β-Hydroxyderivat. Ciproteronacetat hat eine Affinität zu Fettgewebe und akkumuliert darin und setzt sich dann allmählich frei. Nach Metabolismus in der Leber wird es vollständig ausgeschieden: 1/3 im Urin und 2/3 im Kot, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Cyproteronacetat bindet fast vollständig an Plasmaalbumin (ca. 3,5-4% der Gesamtdosis bleiben ungebunden). Da die Proteinbindung unspezifisch ist, beeinflussen Veränderungen der Sterol-hormonbindenden Globulinspiegel die Pharmakokinetik von Cyproteronacetat nicht. Das Medikament wird während des Behandlungszyklus angesammelt. Der stationäre Zustand ist nach etwa 16 Tagen erreicht. Während der Langzeitanwendung ist Cyproteronacetat während der Behandlungszyklen 2-fach akkumuliert. Ethinylestradiol wird schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und nur sehr langsam metabolisiert. Nach der Dosis des Arzneimittels tritt die maximale Plasmakonzentration von Ethinylestradiol nach 1,7 Stunden auf, die Plasma-Ethinylestradiolkonzentration nimmt in zwei Phasen ab, in denen T0,5 beträgt 1-2 h bzw. 20 h, Ethinylestradiol bindet stark aber unspezifisch an Plasmaalbumin. Ca.. 2% bleiben in freier Form. Ethinylestradiol induziert die hepatische Synthese von Steroidhormon-bindendem Globulin und Corticosteroidhormonglobulinen während der kontinuierlichen Anwendung.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Verhütungsmittel. Aktuelle oder vergangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Die aktuelle oder vorherige arterielle Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalsymptome (z. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke). Aktueller oder vorheriger Strich. Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose, wie vaskuläre Komplikationen von Diabetes, schwerer Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie. Erbliche oder Prädisposition für venöse Thrombose oder arterielle zB erworben. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans). Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in einem Interview.Diagnose oder Verdacht auf Brust- oder Reproduktionskrebs oder anderen hormonabhängigen Krebs, vorhanden oder in der Vergangenheit. Blutungen aus dem Genitaltrakt mit ungeklärter Ursache. Frühere oder gegenwärtige schwere Leberinsuffizienz, bis die Leberparameter wieder normal sind. Leberkrebs jetzt oder in der Geschichte (gutartig oder bösartig). Aktuelle oder frühere Pankreatitis mit erhöhten Triglyceriden. Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft. Stillen. Die Zubereitung wird nicht bei Männern angewendet.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Präparat hat eine ähnliche Zusammensetzung wie die kombinierten oralen Kontrazeptiva. Die Zeit, die zur Linderung der Symptome benötigt wird, beträgt mindestens 3 Monate - die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte regelmäßig vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Seien Sie besonders vorsichtig mit der Vorbereitung, wenn der Patient hat Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörungen, Entzündung der oberflächlichen Venen, Krampfadern, Migräneanfällen, Epilepsie, Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall in nahen Verwandten, Leber- oder Gallenblase, des systemischen Lupus erythematodes (SLE), Hautverfärbungen (gelbbraune Pigmentflecken, so. Chloasma), erhöhte Cholesterinwerte oder Triglyceriden im Blut, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Wenn eines dieser Symptome auftritt oder wenn Symptome von Hirsutismus auftreten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren auftreten, sollten jede Frau die Vorteile und Risiken der Vorbereitung betrachten und diskutieren sie mit der Frau, bevor sie eine Entscheidung über den Zeitpunkt der Anwendung nehmen. Im Falle einer Verschlimmerung, Exazerbation oder erste Auftreten einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren für die Frau mit Ihrem Arzt mitteilen, die entscheiden, ob es notwendig ist, das Produkt zu verwenden zu stoppen. Verwendung des Produkts wird mit einem erhöhten Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) verbunden ist. Das erhöhte Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Anwendung des Produkts bei Frauen höchstes, die zum ersten Mal in seiner Anwendung zu starten und während des Wieder Anwendung oder Änderung orale Kontrazeptivums nach einer Pause bei der Verwendung von Tabletten mindestens einen Monat dauern. Venöse Thromboembolien können in 1-2% tödlich enden. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko von VTE 1,5 bis 2-fach höher bei Frauen mit dem Produkt als bei Frauen, die orale Kontrazeptiva kombiniert Mitnahmen mit Levonorgestrel und es kann mit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Desogestrel, Gestoden verbundenen Risiko vergleichbar sein oder Drospirenon. In der Gruppe der Patienten, die das Medikament kann ein Patient sein, der von Natur aus Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, wie sie mit PCO-Syndrom assoziiert wird erhöht. Epidemiologische Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko für thromboembolische arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) gezeigt. Unter den Frauen mit Verhütungsmitteln wurde berichtet, dass Thrombose sehr selten von anderen Blutgefäßen, z. B. Lebervenen und Arterien, mesenterialen, Nieren-, Hirn- oder Retinal. Faktoren, die das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse sind Alter erhöhen; Rauchen (Risiko steigt weiter mit der Menge an Zigaretten zu erhöhen geraucht, und mit dem Alter, vor allem bei Frauen über 35 Jahre, die dringend empfohlen, das Rauchen aufzuhören, wenn Sie die Vorbereitung verwenden möchten); positiver Familienanamnese (dh das Auftreten von venösen Thromboembolien bei Geschwistern oder Eltern in einem relativ jungen Alter.) - wenn genetische Veranlagung vermutet wird, soll eine Konsultation zu einem Spezialisten bezeichnet wird über die Verwendung von Verhütungs Frau vor der Entscheidung; längere Immobilisation, größere chirurgische Eingriffe, jede chirurgische Behandlung der unteren Extremitäten oder schwerer Verletzungen - (. mindestens 4 Wochen elektive Operation) in diesen Fällen ist es, dass die Anwendung des Präparates empfohlen und wird nicht fortgesetzt Behandlung innerhalb von 2 Wochen erhalten.seit der Rückkehr in die Mobilität sollte eine Antikoagulation in Erwägung gezogen werden, wenn die Verwendung der Zubereitung nicht rechtzeitig eingestellt wurde; Fettleibigkeit (Index über 30 kg / m)2). Die Faktoren, die das Risiko einer arteriellen Thromboembolie oder eines Schlaganfalls erhöhen, sind: Alter; Rauchen (Risiko steigt weiter mit der Menge an Zigaretten zu erhöhen geraucht, und mit dem Alter, vor allem bei Frauen über 35 Jahre, die dringend empfohlen, das Rauchen aufzuhören, wenn Sie die Vorbereitung verwenden möchten); Dyslipoproteinämie; Fettleibigkeit (Index über 30 kg / m)2); Hypertonie; Migräne; Herzklappenfehler; Vorhofflimmern; positiver Familienanamnese (das Auftreten von arteriellen Thrombosen in einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren) - Wenn Sie eine genetische Veranlagung vor der Entscheidung über die Verwendung von Verhütungs Frau vermuten sollte zu einem Spezialisten für die Konsultation bezeichnet. Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Ereignissen verbunden sind, Herz-Kreislauf-, umfassen: Diabetes mellitus, systemische Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (zB Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.) Und Sichelzellenanämie. Das erhöhte Risiko für Thromboembolien während des Wochenbettes sollte berücksichtigt werden. Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Behandlung (was das Auftreten von zerebrovaskulären Ereignis ankündigen kann) kann ein Grund für den sofortigen Abbruch der Nutzung sein. Mangel an Einstimmigkeit bezüglich der Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei VTE. Frauen, die das Produkt verwenden, sollten besonders hervorgehoben werden, um ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome einer Thrombose auftreten. Wenn Sie eine Thrombose vermuten oder bestätigen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels. Aufgrund der teratogenen Wirkung von Antikoagulanzien (Cumarinderivate) sollte mit einer geeigneten Verhütungsmethode begonnen werden. Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs während der Langzeitanwendung von oralen Kontrazeptiva berichtet. Dieses Risiko steht jedoch möglicherweise nicht in direktem Zusammenhang mit der Verwendung dieser Formulierungen, sondern kann auf spezifische sexuelle Verhaltensweisen oder andere Faktoren zurückzuführen sein, wie beispielsweise auf eine Papillomavirus (HPV) -Infektion. Epidemiologische Studien haben einen leichten Anstieg des relativen Brustkrebsrisikos bei Frauen mit hormoneller Kontrazeption gezeigt. Dieses Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der hormonellen Kontrazeptiva. Im Fall von schweren Oberbauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Zeichen in dem Bauch Blutungen sollte die Differenzierung berücksichtigen, die Möglichkeit der Anwesenheit eines Lebertumors. Die Wirksamkeit der Zubereitung kann verringert werden, wenn die Tablette weggelassen wird, Magen-Darm-Störungen oder wenn andere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Im Falle einer unregelmäßigen Blutung ist eine korrekte Beurteilung der Ursache ihres Auftretens erst nach einer Anpassungszeit des Organismus von etwa 3 Zyklen möglich. Wenn Blutungsunregelmäßigkeit bestehen oder auftreten, nach vorherigen regelmäßigen Zyklen, sollten Sie die Gründe berücksichtigen nicht die Wirkung von Hormonen und die entsprechenden diagnostischen Tests (Ausschabung der Gebärmutter, falls erforderlich) durchführen Krebs oder eine Schwangerschaft zu diagnostizieren. Einige Frauen haben möglicherweise während einer Einnahmepause keine Entzugsblutung. Das Produkt enthält Saccharose - sollte nicht bei Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Malabsorption von Glucose-Galactose verwendet werden. Das Produkt enthält Lactose - sollte nicht bei Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactoseintoleranz, Lactasemangel (Lapp-Typ) oder Malabsorption von Glucose-Galactose verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, wenn Sie im Verdacht stehen, schwanger zu sein oder zu stillen. Wenn während der Verwendung des Präparats eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte es sofort abgesetzt werden.
Nebenwirkungen:
Die Verwendung des Präparats ist mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden (Häufigkeit des Auftretens - selten).Schwere Nebenwirkungen: venöse Thromboembolie; arterielle thromboembolische Störungen; hormonabhängige Tumore; Lebererkrankung; systemischer Lupus erythematodes (SLE); Chorea. Leichtere Nebenwirkungen, die hauptsächlich in den ersten Monaten der Einnahme auftreten: Augenschmerzen bei Kontaktlinsen; Übelkeit und Magenbeschwerden; Veränderung des Körpergewichts; Kopfschmerzen; Veränderungen der Libido, Depression; Spotting oder Blutung in der Mitte des Zyklus; Hautausschlag, Juckreiz, Mykose, Hautveränderungen, Haarausfall; Schmerzen in der Brust.
Dosierung:
Oral: 1 Tablette powl. täglich, zur gleichen Zeit des Tages, für 21 Tage. Dann 7 Tage Pause bevor das nächste Paket beginnt. Die Zeit zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte regelmäßig vom behandelnden Arzt beurteilt werden. - Laut der Sicherheitsankündigung vom Juli 2013.Nehmen Sie die Vorbereitung zum ersten Mal. Zum ersten Mal beginnt die Präparation am ersten Tag der Menstruation - dies schützt bereits im ersten Behandlungszyklus vor ungewollter Schwangerschaft. Wenn Sie die erste Tablette an Tag 5 des Zyklus einnehmen, müssen Sie während des ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten. Dieser Zyklus kann produktiv sein (die Möglichkeit des Eisprungs wegen ungenügend, zu spät - vom Tag 5 - Kontrolle der Sekretion von Sexualhormonen). Nach 21 Tagen gibt es eine 7-tägige Pause in der Verwendung der Zubereitung vor Beginn der nächsten Packung. Während der Pause sollte eine Menstruationsblutung auftreten. Unabhängig davon, ob es beendet ist, nach 7 Tagen ist es notwendig, die erste Tablette aus der nächsten Packung zu nehmen.Wenn Sie zuvor ein anderes kombiniertes Kontrazeptivum eingenommen haben. die Vorbereitung nehmen, soll am Tag nach der 7-Tage-Pause, die ich aus der aktuellen Regierung der Vorbereitung oder am nächsten Tag nach der letzten inaktiven Tablette (die keine Hormone) aus dem aktuellen Paket (der Patient im Zweifelsfall darauf hingewiesen werden soll, dass ein Arzt oder Apotheker gefragt) beginnen.Wenn Sie Mini-Pillen (Einzeldosis-Pillen) verwendet haben. Sie können an jedem Tag Minipigs ablegen und statt dessen die Zubereitung gleichzeitig nehmen. Die Patientin sollte gleichzeitig andere Verhütungsmittel anwenden, wenn sie während der ersten 7 Tage nach der Einnahme des Produkts Geschlechtsverkehr hat.Wenn Sie zuvor eine Kontrazeption in Form einer intrathekalen, Implantat- oder intrauterinen Freisetzung angewendet haben. Beginnen Sie mit der Einnahme des Produkts am Tag der nächsten Injektion oder an dem Tag, an dem das Implantat oder der Einsatz entfernt wurde. Wenn die Patientin in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme Geschlechtsverkehr hat, sollte sie auch andere Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.Nehmen Sie das Produkt nach einer Geburt oder einer natürlichen oder künstlichen Abtreibung. Die Zubereitung sollte 21 bis 28 Tage nach der Lieferung beginnen. Patienten, die vor Beginn der Behandlung Geschlechtsverkehr hatten, sollten nicht vor der ersten natürlichen Menstruation behandelt werden, um sicherzustellen, dass die Patientin nicht schwanger ist. Die ersten 7 Tage der Einnahme sollten zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Nicht während des Stillens verwenden.Vorgehen im Falle des Überspringens von Tabletten. Wenn die ausgelassene Tablette innerhalb von 12 Stunden eingenommen wird, bleibt die Wirksamkeit des Arzneimittels erhalten. Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Wirksamkeit des Arzneimittels reduziert werden. Es wird daher empfohlen, an sieben aufeinander folgenden Tagen (7 aufeinanderfolgende Tabletten) zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden. Wenn der Patient vergessen hat, die Tabletten zu nehmen, und während der ersten Unterbrechung der Einnahme nicht die erwartete Blutung erwartet hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Überspringe das Tablet in der ersten Woche. Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen und gleichzeitig die nächste Tablette einnehmen müssen. Für die nächsten 7 Tage sollten zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn die Patientin während der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatte, besteht das Risiko, schwanger zu werden.Überspringe das Tablet in der 2. Woche Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen und gleichzeitig die nächste Tablette einnehmen müssen. Die kontrazeptive Wirksamkeit der Zubereitung bleibt erhalten und zusätzliche Kontrazeptiva sind nicht notwendig.Überspringen der Tablette in der dritten Woche Sie können eine der folgenden Optionen wählen: 1. Der Patient sollte die vergessene Tablette so schnell wie möglich und die nächste zur gewohnten Zeit einnehmen, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der aktuellen begonnen werden, d. H. Ohne eine 7-tägige Pause bei der Verwendung der Zubereitung. Blutungen werden nach Abschluss der zweiten Packung auftreten, aber Flecken oder kleine Blutungen können an Tabletten Tagen auftreten. 2. Der Patient kann nicht auch Tabletten aus der aktuellen Packung zu nehmen, stellt einen 7-Tage oder kurze Pause (muss auch vor dem Tag gezählt werden, wenn die Tablette weggelassen), und dann weiterhin die Tabletten aus dem nächsten Paket zu nehmen. Wenn der Patient vergessen hat, die Tabletten zu nehmen, und während der ersten Unterbrechung der Einnahme nicht die erwartete Blutung erwartet hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Verfahren bei Erbrechen oder akutem Durchfall. Wenn der Patient Erbrechen oder akuten Durchfall hat, können die aktiven Substanzen nicht vollständig absorbiert werden. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen oder akuter Durchfall auftrat, befolgen Sie die oben genannten Empfehlungen für den Fall, dass Sie Tabletten überspringen.Vorgehensweise im Falle der Absicht, die Periode der Menstruationsblutung zu verzögern. Sie können den Beginn der Blutung hinauszögern, wenn Sie nach Abschluss der aktuellen Packung beginnen, die Tabletten von der nächsten ohne eine 7-tägige Pause zu nehmen. Sie können die Tabletten auch dann einnehmen, wenn das Paket leer ist. Bei der Verwendung der Tabletten aus der nächsten Packung können kleine Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Das nächste Paket sollte nach einer 7-tägigen Pause gestartet werden.Im Falle der Absicht, den Tag der Menstruationsblutung zu ändern. Um die Blutung zu einem anderen Tag der Woche als das Ergebnis einer Regelung Mitnahmen zu verschieben, verkürzt die nächste Pause in Tabletten für viele Tage nehmen, wenn es um die Blutung verschieben will. Je kürzer die Pause bei der Einnahme der Tabletten ist, desto größer ist das Risiko, dass Sie keine Entzugsblutung haben. Bei der nächsten Packung können leichte Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.Das Auftreten von unerwarteten Blutungen. Während der ersten Monate der Anwendung können unregelmäßige Blutungen aus dem Genitaltrakt (Schmierblutungen oder Menstruationsblutungen) auftreten. Trotzdem sollten Sie die Tabletten weiterhin einnehmen. Unregelmäßige Blutungen aus dem Genitaltrakt verschwinden normalerweise nach 3 Zyklen des Drogenkonsums. Bleibt die Blutung bestehen, wird sie häufig oder wiederholt, sollte der Patient dies dem Arzt mitteilen.Keine Blutung. Wenn der Patient alle Tabletten zur richtigen Zeit genommen hat, keine akuten Durchfälle oder Erbrechen hatte oder andere Arzneimittel eingenommen hat, ist die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, gering. Sollte weiterhin die Vorbereitung übernehmen. Das Fehlen von Blutungen während der nächsten zwei Monate kann ein Anzeichen für eine Schwangerschaft sein. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen. Beginnen Sie nicht mit der nächsten Packung, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.