Das Produkt ist für die Verwendung bei erwachsenen Frauen angegeben Superovulation vor den assistierten Reproduktionstechniken wie in vitro-Fertilisation: die Formulierung verabreicht wird, die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung nach Stimulation des Follikelwachstums zu induzieren. Es ist auch angezeigt für Frauen, die nicht ovulieren oder selten sind: Das Produkt wird gegeben, um Ovulation und Luteinisierung bei Frauen, die nicht ovulieren oder selten nach Stimulation des Follikelwachstums induzieren.
Das Präparat ist Choriogonadotropin alfa, das durch rekombinante DNA erhalten wird. Es hat eine analoge Aminosäuresequenz wie hCG aus Urin isoliert. Choriongonadotropin bindet an den Transmembran-LH / CG-Rezeptor, die Hüllzellen (und die Körnerschicht) des Eierstocks, an die auch das luteinisierende Hormon bindet. Pharmakodynamische Aktivität bei Frauen ist die Wiederaufnahme der Eizelle Meiose, Follikelruptur (Ovulation), Bildung des Corpus luteum und die Produktion von Progesteron und Östradiol durch das Corpus luteum. Bei Frauen entspricht die Wirkung von Choriongonadotropin der Freisetzung von luteinisierendem Hormon, was den Eisprung auslöst. Nach subkutaner Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 40%. T0,5 Choriogonadotropin alfa in der Endphase der Ausscheidung ist ca. 30 h.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile. Neoplasmen des Hypothalamus oder Hypophyse. Vergrößerung der Eierstöcke oder das Auftreten von Zysten aus anderen Gründen als das Syndrom der polyzystischen Ovarien. Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Ursache. Tumore der Eierstöcke, Gebärmutter oder Brustwarzen. Eileiterschwangerschaft in den letzten 3 Monaten Aktive Thromboembolie. Primäre Ovarialinsuffizienz. Genitale Fehlbildung, die die Entwicklung einer Schwangerschaft verhindert. Uterine Myome verhindern die Entwicklung der Schwangerschaft. Wechseljahre Frauen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Vor Beginn der Behandlung sollten die Ursachen der Unfruchtbarkeit und die bestehenden und vermuteten Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt werden. Insbesondere sollte der Patient auf Hypothyreose, adrenalen Hormonmangel, Hyperprolaktinämie und Hypophysen- oder Hypothalamus-Tumoren untersucht werden, und eine geeignete Behandlung sollte gegeben werden. Es gibt keine klinische Erfahrung in der Verwendung des Präparats für die Behandlung anderer Krankheiten (wie zum Beispiel das Versagen des Gelbkörpers oder der Krankheit bei Männern) - das Präparat ist nicht zur Verwendung bei diesen Erkrankungen indiziert. Patienten, die sich einer Stimulation der Eierstöcke unterziehen, haben aufgrund des Wachstums zahlreicher Follikel ein erhöhtes Risiko, ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln. Vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte eine Ultraschalluntersuchung der Follikelentwicklung und / oder Bestimmung der Östradiolkonzentration durchgeführt werden. Im Fall einer Anovulation ist das Risiko von OHSS erhöht, wenn Serumöstradiolspiegel ist> 1500 pg / ml (5400 pmol / l) und gibt es mehr als 3 Follikel von 14 mm oder mehr. Im Fall von Reproduktionstechniken unterstützt, Risiko von OHSS erhöht, wenn Serumöstradiolspiegel ist> 3000 pg / ml (11 000 pmol / l) und ist 18 oder mehr Follikel von 11 mm oder mehr. OHSS aufgrund übermäßiger ovarieller Reaktion kann durch den Verzicht auf hCG vermieden werden. Deshalb, wenn Symptome von Überstimulation der Ovarien, die Serumestradiol> 5500 pg / ml (20 000 pmol / l) und (oder) die Gesamtzahl der Follikel von 30 oder mehr sind, ist es zum Scheitern der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin empfohlen und lassen Patienten sollten keinen Geschlechtsverkehr haben oder mindestens 4 Tage lang Verhütungsmittel anwenden. Im Vergleich zur natürlichen Befruchtung ist die Häufigkeit von Schwangerschaft und Mehrlingsgeburten (meist Zwilling) bei Patienten, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, höher.Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach Techniken der assistierten Reproduktion hängt von der Anzahl der transferierten Embryonen ab. Die Einhaltung der empfohlenen Dosis, des Verabreichungsplans und der Prinzipien einer sorgfältigen Überwachung der Behandlung reduziert das Risiko von OHSS und Mehrlingsschwangerschaft. Die Fehlgeburtenraten sowohl bei Ovulationspatienten als auch bei Frauen mit assistierter Reproduktion sind höher als in der Normalbevölkerung, aber vergleichbar mit denen bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen. Unfruchtbare Frauen ART unterziehen, insbesondere IVF Inzidenz von Eileiterschwangerschaft erhöht werden kann - ein wichtigen frühen Ultraschall durchführen, um zu bestätigen Schwangerschaft ist die intrauterine und Ausgrenzung Eileiterschwangerschaft. Die Häufigkeit angeborener Fehlbildungen nach ART kann im Vergleich zur natürlichen Befruchtung leicht erhöht sein. Es wird vermutet, dass dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (zB Alter der Mutter, Samenparameter) und der Prävalenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist. Bei Frauen mit den jüngsten oder laufenden thromboembolische Erkrankung oder Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie zum Beispiel eine Geschichte der Krankheit in der persönlichen oder familiären Geschichte, die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko einer Verschlechterung oder das Auftreten solcher Komplikationen erhöhen. Bei diesen Frauen sollte der Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung für das Risiko in Betracht gezogen werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Schwangerschaft selbst, ähnlich wie OHSS kann auch ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen wie Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Während der Behandlung mit der Zubereitung ist es möglich, die Schilddrüse leicht zu stimulieren, deren klinische Bedeutung unbekannt ist. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des Präparats wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht nachgewiesen. Verwenden Sie das Präparat nicht bei Kindern und Jugendlichen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwenden.
Nebenwirkungen:
Häufig: Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, leichte oder mittlere OHSS, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Depression, Reizbarkeit, Angstzustände, Durchfall, schwere OHSS, Brustschmerzen. Sehr selten: leichte oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schocks, Thromboembolien, die normalerweise mit schwerem OHSS einhergehen, leichte reversible Hautreaktionen wie Hautausschlag. Nach der hCG-Verabreichung wurde bei den Patienten eine Eileiterschwangerschaft, eine Ovarialtorsion und andere Komplikationen diagnostiziert. Es ist bekannt, dass die oben aufgeführten Nebenwirkungen mit der Verwendung von Techniken der assistierten Reproduktion zusammenhängen.
Dosierung:
Subkutan. Die Behandlung mit dem Präparat sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Die maximale Dosis beträgt 250 μg. Die folgenden Dosierungsschemata sollten verwendet werden:Frauen, die vor dem Einsatz von Techniken der assistierten Reproduktion, wie der In-vitro-Fertilisation (IVF), der Induktion eines multiplen Eisprungs ausgesetzt sind:. Der Inhalt einer Fertigspritze 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Follikel stimulierenden Hormons (FSH) oder ein Produkt des menschlichen Menopausengonadotropin (HMG) ist, dh wenn sie erreicht eine optimale Stimulation des Follikelwachstums verabreicht wird;Frauen, die nicht ovulieren oder selten sind: Der Inhalt von 1 Fertigspritze wird von 24 bis 48 Stunden nach optimaler Stimulation des Follikelwachstums verabreicht. Es wird empfohlen, dass der Patient am Tag der Injektion und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr hat. Die Selbstinjektion des Präparats kann nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend geschult sind und die Möglichkeit haben, sich fachlich beraten zu lassen. Die Zubereitung ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.