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Hinweise:
Langzeit-Verhütungsmittel für Frauen. Jede subkutane Injektion verhindert den Eisprung und gewährleistet eine Kontrazeption von mindestens 13 Wochen (+/- 1 Woche).
Zutaten:
1 Einzeldosis-Fertigspritze enthält 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA). Das Medikament enthält Methyl- und Propylparahydroxybenzoat.
Aktion:
Progesteron-Derivat mit Anti-Östrogen, Antiandrogen und Anti-Gonadotropie. Hemmt die Sekretion von Gonadotropinen und verhindert die Follikelreifung und den Eisprung des Ovars. Darüber hinaus führt der Grundmechanismus der Ovulationsunterdrückung zu einer Verringerung der Dicke des Endometriums. Der kontrazeptive Effekt ergibt alle oben genannten Aktivitäten. Nach subkutaner Injektion wird Medroxyprogesteronacetat (MPA) ziemlich schnell von der Injektionsstelle absorbiert. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut tritt durchschnittlich etwa eine Woche nach der Injektion des Arzneimittels auf. Es ist zu 86% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin; es ist nicht mit SHBG verbunden. Es wird in der Leber durch Cytochrom-P450-Enzyme extensiv metabolisiert. Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden. Letzte T0,5 nach subkutaner Verabreichung sind es etwa 40 Tage.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft. Diagnostizierter oder vermuteter bösartiger Tumor der Brust oder des reproduktiven Systems. Nicht diagnostizierte Blutungen aus dem Genitaltrakt. Schwere Leberfunktionsstörung. Metabolische Knochenerkrankungen. Thromboembolische oder zerebrovaskuläre Erkrankung derzeit oder in der Geschichte.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Verwendung des Medikaments führt zu einer Verringerung der Östrogenspiegel und ist mit einer signifikanten Abnahme der BMD verbunden, die auf dem Knochenumbau aus den bekannten Wirkungen von Östrogenmangel führt. Die Verringerung der Knochenmineraldichte nimmt mit der Länge des Arzneimittels zu, aber die Knochenmineraldichte steigt nach dem Ende des Arzneimittels und die erhöhte Produktion von Östrogen durch die Eierstöcke. Bei Frauen jeden Alters, die das Arzneimittel längere Zeit anwenden, sollte eine Risikobewertung zum Nutzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, wobei auch die BMD-Senkung während der Schwangerschaft und / oder Stillzeit zu berücksichtigen ist. In Ermangelung von Daten über die langfristigen Auswirkungen des Drogenkonsums auf Knochenverlust in der entscheidenden Phase der Knochenmasse zu erhöhen, kann das Medikament bei jugendlichen Mädchen verwendet wird, nur dann, wenn andere Methoden der Empfängnisverhütung sind ungeeignet oder unmöglich zu verwenden. Verwendung des Arzneimittels nicht bei Frauen im Alter von> 18 Jahren untersucht worden, jedoch sind Daten über die Verwendung von Medroxyprogesteronacetat (MPA) in Form von intramuskulären in dieser Gruppe von Patienten. Bei Frauen, die unabhängig vom Alter des Patienten länger als 2 Jahre weiterbehandeln möchten, sollte eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchgeführt werden. Die Verwendung anderer Verhütungsmethoden sollte vor Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Osteoporose in Verbindung mit Lebensstil und / oder Gesundheit. Zu den für das Auftreten von Osteoporose relevanten Risikofaktoren gehören: Alkoholmissbrauch und / oder Tabakkonsum; chronische Verwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren, beispielsweise Antikonvulsiva oder Corticosteroide; niedriger Body-Mass-Index oder Appetitstörungen, beispielsweise Anorexia nervosa (Anorexia nervosa) oder Bulimie; leichte Verletzung; Familiengeschichte von Osteoporose; leichte Verletzung; Familiengeschichte von Osteoporose. Alle Patienten, die MPA anwenden, sollten die richtige Dosis an Kalzium und Vitamin D einnehmen. Während der Behandlung treten Störungen des Menstruationszyklus und eine mögliche Verzögerung der Ovulation auf - bitte informieren Sie Ihren Patienten. Bei länger anhaltenden oder schweren Blutungsstörungen sollte eine entsprechende Diagnostik durchgeführt und eine angemessene Behandlung erforderlich sein.In Langzeit-Kontroll-Studien von Beobachtungs einschließlich Frauen die Form einer Depot MPA zur Verabreichung als intramuskuläre Injektionen in einer Dosis von 150 mg nehmen, gab es keine Erhöhung der Gesamtkrebsrisiko der Ovarien, Leber oder des Gebärmutterhalses, während die langfristige Schutzwirkung der Verringerung des Risikos von Auftreten von Endometriumkarzinom. Es darf nicht auszuführen, eine solche Störung zu Patienten, bei denen die Anwendung erneut verabreicht werden, z. B.., Lungenembolie, Hirngefäßerkrankungen, Netzhautthrombose oder tiefe Venenthrombose. Es wurde keine klinischen Studien bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen im Interview und sind nicht verfügbar, Informationen, die die Sicherheit des Drogenkonsums in dieser Gruppe von Patienten zeigen würden. Im Fall eines plötzlichen teilweisen oder vollständigen Verlustes des Sehvermögens oder einen Ausbruchs von exophthalmos, Diplopie oder Migräne Medikament soll nicht wieder verabreicht werden, bevor entsprechende Prüfungen werden durchgeführt. Im Fall der Diagnose von Papillenödem oder zur Erkennung von Veränderungen der Netzhautgefäßen, soll nicht die Arzneimittelverabreichung fortgesetzt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Gestagene ein mehr oder weniger verursachen kann, Flüssigkeitsretention, ist Vorsicht geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit Begleiterkrankungen mit dem Flüssigkeitsretention beeinträchtigt werden kann. Die Rückkehr der Fertilität (Ovulation) nach der Verwendung des Medikaments kann mit einer Verzögerung auftreten, unabhängig von der Dauer der Verwendung. Nach 14 Wochen. Nach der letzten Verabreichung von MPA wurde zur frühesten Rückkehr der Ovulation nach einer Woche beobachtet und der durchschnittlichen Wartezeit für die Rückkehr der Ovulation waren 30 Wochen. Bedenken Sie, dass die Rückkehr der Ovulation für einen Zeitraum von einem Jahr verzögert werden kann. Patienten mit einer Depression in der Anamnese und einem Patienten mit Diabetes sollten engmaschig überwacht werden. Ein Absetzen der Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn sich Gelbsucht entwickelt. Wenn während der Behandlung von Bluthochdruck auftritt und (oder) nicht ausreichend Schwere der Hypertonie kontrolliert werden kann Antihypertensiva verwendet wird, soll abgebrochen werden. Vorsicht sollte zum Zeitpunkt der Verwendung in Patienten, die leiden an einer oder mehreren der folgenden Risikofaktoren thrombotischer arterielle Hypertonie, Rauchen, Alter, Fettstoffwechselstörungen, Migräne, Fettleibigkeit, das Auftreten solcher Störungen Familiengeschichte, abnorme Herzklappen, Vorhofflimmern. Die Droge enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylgruppen, die allergische Reaktionen hervorrufen kann (die Reaktion entweder verzögert werden kann), und in Ausnahmefällen Bronchospasmus.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft ist kontraindiziert. im ersten Trimester der Schwangerschaft einnehmen, kann bei beiden Geschlechtern Föten zu Entwicklungsstörungen im Genitaltrakt führen. Darüber hinaus gibt es ein kleines Risiko von niedrigem Geburtsgewicht, welches wiederum mit einem erhöhten Risiko des Todes in der Neugeborenenperiode verbunden. Es gibt keine Anzeichen von körperlichen, geistigen, sexuellen oder sozialen Störungen bei Kindern, die während der intrauterinen Entwicklung MPA ausgesetzt sind. Spuren des Präparats werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wurde nicht gesagt, dass ihre Anwesenheit eine Gefahr für das Kind darstellen könnte.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Gewichtszunahme, Gewichtsverlust. Häufig: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Mangel an Menstruation, Schmerzen und (oder), Brustspannen, Blutungen zwischen den Perioden, schwerer, unregelmäßiger Blutungen übermäßig reichlich Menstruationsblutung, Akne, Müdigkeit, Injektionsstelle Reaktionen, Anorgasmie, Depression, emotionalen Störungen , Libidoschwäche, Gemütsstörungen, Reizbarkeit. Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Vaginitis, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Flüssigkeitsretention, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedern, Ausfluss, Trockenheit der Vulva und Vagina, schmerzhafte Menstruation, Veränderungen in der Größe der Brust, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sex, Ovariencyste, Unterleibsschmerzen, prämenstruelles Syndrom, Hitzewallungen, Bluthochdruck, Krampfadern, Thrombophlebitis, Lungenembolie, abnormale Leberenzyme, Chloasma, Dermatitis, Quetschungen, Hautausschlag, Alopezie, Hirsutismus, abnormal Abstrich von der Zervix, Angst, Schlaflosigkeit.Darüber hinaus können einige Patienten Gelenkschmerzen auftreten, Osteoporose -. Einschließlich osteoporotischen Frakturen und Verlust der Knochenmineraldichte, Krämpfe, Schläfrigkeit, dysfunktionale Uterusblutungen (unregelmäßig, reich, selten), Galactorrhoea, thromboembolischen Erkrankungen, Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (zB Reaktions anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), Angioödem, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, Juckreiz, Nesselsucht, Riefen, Asthenie, Pyrexie, verminderter Glucosetoleranz, Reizbarkeit, Brustkrebs.
Dosierung:
Subkutan (im Bereich der vorderen Oberfläche des Oberschenkels oder im Abdomen). Erwachsene: Die erste Injektion sollte während der ersten 5 Tage des Menstruationszyklus verabreicht werden; wenn nach der Lieferung verwendet - innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung. Die zweiten und die folgenden Injektionen sollten in Abständen von 13 Wochen verabreicht werden. Wenn die Injektion nicht später gegeben Funden als 7 Tage ab diesem Zeitpunkt gibt es keine Notwendigkeit für zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn die Periode von der vorherige Injektion 14 Wochen überschreitet. (13 Wochen. + 7 Tage) vor der Injektion der nächsten Schwangerschaft soll ausgeschlossen werden. Wenn andere Verhütungsmethoden zur Herstellung von MPA Substitution in einer Weise gegeben werden, die einen kontinuierlichen Schutz der Empfängnisverhütung gewährleistet, unter Berücksichtigung der Wirkungsmechanismus der beiden Methoden (zB. Bei Patienten, die die oralen Kontrazeptiva haben, muss die erste Injektion von MPA innerhalb von 7 Tagen verabreicht werden seit die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen wurde). Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu ändern.