Laut der SPC vom 19.06.2012: Das Produkt ist nur zur Anwendung bei Frauen bestimmt bei: schwerer Form von Akne, resistent gegen Langzeitbehandlung mit oralen Antibiotika; Mittlerer Hirsutismus. Das Produkt hat auch eine kontrazeptive Wirkung. Es wird jedoch nicht empfohlen, nur zur Empfängnisverhütung zu verwenden, sondern es sollte hauptsächlich für Frauen bestimmt sein, die eine Behandlung für die oben genannten, von der Androgenkonzentration abhängigen Hautbedingungen benötigen. Laut der Sicherheitsankündigung vom Juli 2013: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne (mit oder ohne Seborrhoe) bei Androgensensitivität und / oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es sollte nur verwendet werden, um Akne zu behandeln, wenn lokale und systemische Antibiotika-Therapie gescheitert ist. Da das Präparat auch ein hormonelles Verhütungsmittel ist, sollte es nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden.
Zutaten:
1 Tabl es enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol. Das Medikament enthält Laktose.
Aktion:
Eine Zubereitung mit antiandrogenen Eigenschaften. Blöcke Androgen-Rezeptoren und Androgen-Synthese durch sowohl die Konzentration der negativen Rückkopplung um die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar und durch die Hemmung der Enzyme zu synthetisieren Androgene. Cyproteronacetat wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert und erreicht eine maximale Blutkonzentration 1,6 Stunden nach der Verabreichung. Es ist stark, aber unspezifisch an Plasmaalbumin gebunden. Metabolisiert in der Leber, ausgeschieden im Urin und Kot. Die Eliminierung erfolgt in zwei Phasen mit einer Halbwertszeit von 0,8 Stunden bzw. 2-3 Tagen. Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration im Blut tritt nach 1,7 Stunden nach der Verabreichung der Zubereitung auf. Stark, aber unspezifisch, bindet an Albumin. Es wird während der Absorption und während des ersten Durchgangs durch die Leber metabolisiert, was zu einer verringerten totalen und variablen oralen Verfügbarkeit führt. Metaboliten werden in Urin und Galle ausgeschieden. Die Serumkonzentration von Ethinylestradiol nimmt in zwei Phasen ab; T0,5 Sie sind 1-2 h und etwa 20 h. Während die kontinuierliche Verwendung von Ethinylestradiol die hepatischen Synthese von Steroidhormon bindendes Globulin induziert, und Corticosteroid-bindendes Globulin.
Gegenanzeigen:
Gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Verhütungsmittel. Aktuelle oder vergangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Die aktuelle oder vorherige arterielle Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalsymptome (z. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke). Aktueller oder vorheriger Strich. Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose, wie vaskuläre Komplikationen von Diabetes, schwerer Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie. Erbliche oder Prädisposition für venöse Thrombose oder arterielle zB erworben. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans). - Laut einer Sicherheitsmeldung vom Juli 2013. Schwangerschaft und Stillzeit. Schwere Leberfunktionsstörung, Gelbsucht oder störender Juckreiz während der Schwangerschaft, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, früherer oder gegenwärtiger Leberkrebs. Die idiopathische Venenthrombose bestätigte sich im Interview bei Geschwistern oder Eltern in einem frühen Alter. Existenz oder Vergangenheit arteriellen oder venösen thrombotischen oder thromboembolischen Ereignissen, Zuständen einer Neigung für diese anzeigt, zum Beispiel. Gerinnungsstörungen, Herzklappenversagen und Vorhofflimmern. Sichelzellen-Krankheit. Brustkrebs oder Endometriumkarzinom derzeit oder in einem Interview. Schwerer Diabetes mit vaskulären Läsionen. Störungen des Fettstoffwechsels im Blut. Herpes simplex in einem Interview. Schweregrad der Otosklerose in der Schwangerschaft. Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Ätiologie. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Präparat hat eine ähnliche Zusammensetzung wie die kombinierten oralen Kontrazeptiva.Wenn Sie eine der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren auftreten, sollten jede Frau die Vorteile und Risiken der Vorbereitung betrachten und diskutieren sie mit der Frau, bevor sie eine Entscheidung über den Zeitpunkt der Anwendung nehmen. Im Falle einer Verschlimmerung, Exazerbation oder erste Auftreten einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren für die Frau mit Ihrem Arzt mitteilen, die entscheiden, ob es notwendig ist, das Produkt zu verwenden zu stoppen. Verwendung des Produkts wird mit einem erhöhten Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) verbunden ist. Das erhöhte Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Anwendung des Produkts bei Frauen höchstes, die zum ersten Mal in seiner Anwendung zu starten und während des Wieder Anwendung oder Änderung orale Kontrazeptivums nach einer Pause bei der Verwendung von Tabletten mindestens einen Monat dauern. Venöse Thromboembolien können in 1-2% tödlich enden. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko von VTE 1,5 bis 2-fach höher bei Frauen mit dem Produkt als bei Frauen, die orale Kontrazeptiva kombiniert Mitnahmen mit Levonorgestrel und es kann mit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Desogestrel, Gestoden verbundenen Risiko vergleichbar sein oder Drospirenon. In der Gruppe der Patienten, die das Medikament kann ein Patient sein, der von Natur aus Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, wie sie mit PCO-Syndrom assoziiert wird erhöht. Epidemiologische Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko für thromboembolische arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) gezeigt. Unter den Frauen mit Verhütungsmitteln wurde berichtet, dass Thrombose sehr selten von anderen Blutgefäßen, z. B. Lebervenen und Arterien, mesenterialen, Nieren-, Hirn- oder Retinal. Faktoren, die das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse sind Alter erhöhen; Rauchen (Risiko steigt weiter mit der Menge an Zigaretten zu erhöhen geraucht, und mit dem Alter, vor allem bei Frauen über 35 Jahre, die dringend empfohlen, das Rauchen aufzuhören, wenn Sie die Vorbereitung verwenden möchten); positiver Familienanamnese (dh das Auftreten von venösen Thromboembolien bei Geschwistern oder Eltern in einem relativ jungen Alter.) - wenn genetische Veranlagung vermutet wird, soll eine Konsultation zu einem Spezialisten bezeichnet wird über die Verwendung von Verhütungs Frau vor der Entscheidung; längere Immobilisation, größere chirurgische Eingriffe, jede chirurgische Behandlung der unteren Extremitäten oder schwerer Verletzungen - (. mindestens 4 Wochen elektive Operation) in diesen Fällen ist es, dass die Anwendung des Präparates empfohlen und wird nicht fortgesetzt Behandlung innerhalb von 2 Wochen empfangen von der Zeit. Rückkehr zur Mobilität sollte Antikoagulation berücksichtigt werden, wenn die Verwendung der Zubereitung nicht rechtzeitig eingestellt wurde; Fettleibigkeit (Index über 30 kg / m)2). Die Faktoren, die das Risiko einer arteriellen Thromboembolie oder eines Schlaganfalls erhöhen, sind: Alter; Rauchen (Risiko steigt weiter mit der Menge an Zigaretten zu erhöhen geraucht, und mit dem Alter, vor allem bei Frauen über 35 Jahre, die dringend empfohlen, das Rauchen aufzuhören, wenn Sie die Vorbereitung verwenden möchten); Dyslipoproteinämie; Fettleibigkeit (Index über 30 kg / m)2); Hypertonie; Migräne; Herzklappenfehler; Vorhofflimmern; positiver Familienanamnese (das Auftreten von arteriellen Thrombosen in einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren) - Wenn Sie eine genetische Veranlagung vor der Entscheidung über die Verwendung von Verhütungs Frau vermuten sollte zu einem Spezialisten für die Konsultation bezeichnet. Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Ereignissen verbunden sind, Herz-Kreislauf-, umfassen: Diabetes mellitus, systemische Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (zB Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.) Und Sichelzellenanämie. Das erhöhte Risiko für Thromboembolien während des Wochenbettes sollte berücksichtigt werden. Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Behandlung (was das Auftreten von zerebrovaskulären Ereignis ankündigen kann) kann ein Grund für den sofortigen Abbruch der Nutzung sein.Frauen, die das Produkt verwenden, sollten besonders hervorgehoben werden, um ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome einer Thrombose auftreten. Wenn Sie eine Thrombose vermuten oder bestätigen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels. Aufgrund der teratogenen Wirkung von Antikoagulanzien (Cumarinderivate) sollte mit einer geeigneten Verhütungsmethode begonnen werden. - Nach der Erklärung der Sicherheit im Juli 2013. Die Verwendung des Medikaments soll, wenn eine Schwangerschaft, erstes Auftreten von Migräne oder Verschlimmerung der Kopfschmerzen vorbestehende Migräne oder Kopfschmerzen abgesetzt werden, die häufig auftreten, oder sind stärker als je zuvor, plötzliche Störungen der Seh- oder Hörvermögens oder andere Störungen der Wahrnehmung, die ersten Anzeichen einer Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen, Schmerzen und Engegefühl in der Brust, die Entstehung von Ikterus, Hepatitis, oder über den ganzen Körper Juckreiz, die schwere der Anfälle, eine deutliche Erhöhung des Blutdruckes, das Auftreten von schweren Depressionen, Schmerzen im Oberbauch oder Hepatomegalie, eine deutliche Verschlechterung der Bedingungen, die bei oraler Kontrazeptiva beeinträchtigt sein können. Die Verwendung der Zubereitung sollte 6 Wochen abgesetzt wird. Vor der geplanten umfassenden Operation (z. B.. In dem Bauch oder Wirbelsäule), jede Operation der unteren Extremitäten, Krampftherapie oder längere Immobilisation, z. B. nach einem Unfall oder eine Operation. Die Wiederverwendung kann frühestens 2 Wochen nach Wiedererlangung der vollen Gehleistung begonnen werden. Im Falle einer dringenden Operation ist eine antithrombotische Prophylaxe indiziert. Krankheiten engmaschige Überwachung während der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva für die Entwicklung von Diabetes oder eine Tendenz (Schwere oder dem Auftreten der ersten Zeit können die Einnahme zeigen die Notwendigkeit irgendeiner der folgenden Erkrankungen) erfordern (zB. Glycosuria unbekannte Herkunft), Bluthochdruck, Krampfadern , Phlebitis Geschichte, Otosklerose, multiple Sklerose, Epilepsie, Porphyrie, Tetanie, Leberversagen, Sydenham-Chorea, Nierenerkrankungen, Blutgerinnungsfamiliengeschichte, Fettleibigkeit, Brustkrebs Familiengeschichte und milde Krankheitszuständen Geschichte der Brust mit Patienten, die Geschichte der Depression, systemischer Lupus erythematodes, Myome, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Herz-Kreislauf- Erkrankungen, Chloasma (Verwendung von UV-Lampen bei der Behandlung von Akne oder längerer Exposition gegenüber Sonnenstrahlung e) erhöhen Sie das Risiko der Krankheitsprogression), Asthma oder jede Krankheit, die während der Schwangerschaft verschlimmert werden kann. Epidemiologische Studien weisen auf ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko bei Frauen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva hin. Dieses Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der hormonellen Kontrazeptiva. Wenn ein schweren Bauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung in der Differentialdiagnose sollte Leberkrebs in Betracht ziehen. Patienten, die zu Chloasma neigen, sollten die Exposition gegenüber Sonnenlicht vermeiden. Patienten, die Kontaktlinsen mit einer Veränderung der Linsentoleranz tragen, sollten einer ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Nebenwirkungen:
Selten: Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsveränderungen, Brustspannen, Veränderungen der Libido, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Thromboembolie. Sehr selten: Chloasma (bei Frauen mit Neigung), Intoleranz von Kontaktlinsen. Darüber hinaus können Menstruationsstörungen auftreten - Verringerung der Menstruationsblutung, Fehlen der Menstruation - gelegentlich kann das Absetzen von Blutungen nicht auftreten; wenn während der Unterbrechung der Tablettenanwendung keine Blutung auftritt, sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird; Zwischenblutungen - Spotting oder stärkere Blutungen in der Mitte des Zyklus, vor allem während der ersten paar Zyklen, aber in der Regel verschwinden spontan; Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleibt, weiterhin Tabl nehmen., In Fällen betreffen diagnostische entsprechende Maßnahmen ergreifen müssen (nicht ohne Kürettage) organische Ursachen auszuschließen.Die Verwendung der Zubereitung ist mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden; Patienten unter Verwendung der Formulierung beschrieben venösen Thromboembolien und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen. Epidemiologische Studien weisen auf ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko bei Frauen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva hin. Nach Anwendung von hormonalen Substanzen, wie Substanzen, die in dem Medikament enthalten ist Syndi-35, mild (selten) oder malignen Lebertumoren (sehr selten), intraabdominalen, was zu Blutungen, in Einzelfällen, lebensbedrohlich.
Dosierung:
Oral: 1 Tablette einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen ab dem ersten Tag des Zyklus (dh am ersten Tag der Monatsblutung). Die nächste Packung sollte nach einer 7-tägigen Pause, in der normalerweise eine Entzugsblutung auftritt, begonnen werden. Die Zeit zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte regelmäßig vom behandelnden Arzt beurteilt werden. - Gemäß der Mitteilung vom Juli 2013. Wenn das Produkt auch zur Empfängnisverhütung verwendet wird, ist es wichtig, die Dosierungsanweisungen genau zu befolgen. Wenn während des Zeitraums der Tablettenunterbrechung keine Blutung auftritt, sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die nächste Packung begonnen wird.Beginn der Vorbereitung. Wenn der letzte Monat der Patient keine hormonelle Verhütungsmethode verwendet hat, nimmt die Vorbereitung beginnt am Tag 1 des Zyklus werden soll (dh. Der erste Tag der Menstruationsblutung). Wenn vorher hat er ein anderes kombinierten orales Kontrazeptivums Präparat genommen, die Tabletten einnehmen, sollte am ersten Tag nach dem Ende des vorhergehenden Zyklus zur Herstellung eines Kontrazeptivums begonnen werden (für die Vorbereitung, genommen in Schema 21) Tag oder am nächsten Tag nach der letzten Tablette, die Wirkstoffe des vorherigen Kombinationspräparat Verhütungsmittels enthält ( im Falle einer Zubereitung, die in einem 28-tägigen Regime eingenommen wurde); Die Verwendung eines zusätzlichen kontrazeptiven Schutzes ist nicht erforderlich. Wenn Sie zuvor nur ein Gestagen-Verhütungsmittel verwendet haben, sollten Sie das Produkt am ersten Tag der Blutung einnehmen, auch wenn Sie an diesem Tag bereits eine Gestagen-Tablette eingenommen haben. die Verwendung eines zusätzlichen kontrazeptiven Schutzes ist nicht notwendig; Die verbleibenden, nicht verwendeten Gestagen-Tabletten sollten verworfen werden. Im Falle einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft kann die Vorbereitung sofort begonnen werden; keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung sind notwendig. Im Falle einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimester der Schwangerschaft kann das Präparat 21 Tage nach der Entbindung oder nach einer Fehlgeburt beginnen; während der ersten 7 Tage sollten zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden verwendet werden; Da der erste Eisprung nach der Geburt auftreten kann, bevor die erste Blutung auftritt, sollte eine andere Verhütungsmethode in der Zeit von der Geburt des Kindes bis zum Beginn des ersten Zyklus der Einnahme des Präparats verwendet werden.Vorgehensweise, wenn Sie ein Tablet verpassen. Wenn weniger als 12 Stunden seit dem Verpassen der Tablette verstrichen sind, bleibt die kontrazeptive Wirksamkeit erhalten; Lassen Sie die Tablette sollte so schnell wie möglich und die nächste - zur üblichen Zeit genommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, seit die Tablette verpasst wurde, kann die Wirksamkeit reduziert werden, zusätzliche Kontrazeption ist notwendig. Nimm nur das letzte verpasste Tablet. Nimm keine anderen Tabletten, die vorher verpasst wurden. Eine zusätzliche, andere als hormonelle Verhütungsmethode (außer Zyklusbeobachtung und Temperaturmessung) sollte an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden, während der 7 weitere Tabletten eingenommen werden. Wenn die Tablette (n) übersprungen wurden, während die letzten 7 Tabletten aus der Verpackung genommen wurden, machen Sie keine Pause bevor Sie die nächste Packung beginnen. In diesem Fall ist bis zum Abschluss der zweiten Verpackung keine Auslaufblutung zu erwarten. Während der Einnahme der Tabletten kann es in der Mitte des Zyklus zu leichten Blutungen kommen, dies ist jedoch klinisch nicht signifikant. Wenn Sie nach Beendigung der zweiten Packung während der Unterbrechung der Tablette keine Entzugsblutung haben, sollten Sie die Schwangerschaft ausschliessen, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.Behandlung von schweren gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Durchfall). In diesem Fall ist die Absorption von Wirkstoffen möglicherweise nicht vollständig und die kontrazeptive Wirksamkeit der Zubereitung kann beeinträchtigt sein.Bei gastrointestinalen Beschwerden sollte das Präparat nach dem Verschwinden weitere 7 Tage eingenommen werden und gleichzeitig zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (außer Zyklusbeobachtung und Temperaturmessung) angewendet werden. Wenn diese 7 Tage mit dem Moment zusammenfallen, in dem Sie die Tabletten aus der aktuellen Verpackung genommen haben, sollte die nächste Packung ohne eine typische Pause begonnen werden. In diesem Fall sollte bis zum Abschluss des zweiten Pakets kein Abbruch der Blutung erwartet werden. Wenn Sie vor Beginn der nächsten Packung keine Entzugsblutung haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen. Wenn gastrointestinale Störungen lange anhalten, sollten andere Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.