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Hormonersatztherapie (HRT) bei der Behandlung von Symptomen durch Östrogenmangel bei Frauen mehr als 1 Jahr nach der Menopause. Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der Behandlung von Frauen über 65 Jahren.

1 Tabl powl. enthält 1 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest. Die Tabletten enthalten Lactose.

Ein kombiniertes Präparat zur Hormonersatztherapie, das Estradiol (Östrogen) und Dienogest (Gestagen) enthält. Das Produkt kompensiert den Mangel an Östrogenproduktion bei Frauen in der Menopause und lindert Wechseljahrsbeschwerden. Da Östrogene die endometriale Hyperplasie stimulieren, erhöht die Verwendung von Östrogen allein das Risiko von Hyperplasie und Endometriumkarzinom. Die Zugabe von Progestagen reduziert signifikant das östrogeninduzierte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen mit erhaltenem Uterus. Bei oraler Einnahme wird Estradiol schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. C_max tritt nach 6 Stunden auf Estradiol bindet unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an SHBG. Nur etwa 1-2% des zirkulierenden Estradiols ist ein freies Steroid, während 40-45% mit SHBG assoziiert sind. Estradiol wird hauptsächlich zu Östron und Estriol metabolisiert. Metabolite werden hauptsächlich im Urin und nur etwa 10% im Stuhl ausgeschieden. Scheinbare T_0,5 ist 20 Std. Dienogest wird schnell und fast vollständig nach oraler Verabreichung absorbiert. C_max erreicht nach 1,5 Stunden, die Bioverfügbarkeit liegt bei 91%. Dienogest bindet an Serumalbumin, bindet nicht an SHBG und CBG. 10% treten im Plasma in ungebundener Form auf und etwa 90% sind unspezifisch mit Albumin assoziiert. Es wird fast vollständig metabolisiert. Inaktive pharmakologische Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden, und Dienogest ist die Hauptfraktion im Plasma. Dienogest wird als Metaboliten hauptsächlich im Urin ausgeschieden. T_0,5 ist ungefähr 10,5 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Brustkrebs in einem Interview, erkannt oder vermutet. Bekannte oder vermutete maligne Östrogen-abhängige Tumoren (zB Endometriumkarzinom). Blutungen aus dem Genitaltrakt mit einer unbestimmten Ursache. Unbehandelte Hyperplasie des Endometriums. Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) vorhanden oder in der Vergangenheit. Identifizierte Thrombophilie (zB Protein C, Protein S oder Antithrombin-Mangel). Aktive oder neuere Geschichte von arteriellen Thromboembolien (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt). Akute Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, bis die Ergebnisse der Leberfunktionstests wieder normal sind. Porphyrie.

Bei der Behandlung von postmenopausalen Symptomen sollte eine HRT nur bei Symptomen angewendet werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In allen Fällen sollte mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Risiko- und Nutzenbewertung durchgeführt werden, und die HRT kann fortgesetzt werden, solange der Nutzen die Risiken überwiegt. Die Daten zu den HRT-Risiken bei vorzeitigen Menopausen sind begrenzt, jedoch kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei HRT bei jüngeren Frauen aufgrund des niedrigeren absoluten Risikos günstiger sein als bei älteren Frauen. Vor Beginn oder Wiederaufnahme der HRT sollte eine vollständige Anamnese erhoben werden, einschließlich der Familienanamnese. Medizinische Untersuchungen (einschließlich Becken- und Brustorgane) sollten auf Intelligenzdaten sowie Kontraindikationen und Warnungen bezüglich der Verwendung der Zubereitung konzentriert sein. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrollen empfohlen. Die Häufigkeit und Art dieser Tests sollte für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Frauen sollten darüber informiert werden, welche Brustveränderungen ihrem Arzt oder ihrer Pflegekraft gemeldet werden sollten. Zusätzliche Tests, einschließlich der Mammographie, sollten in Übereinstimmung mit den derzeit akzeptierten Screening-Regeln bestellt werden, um sie je nach den individuellen medizinischen Bedürfnissen zu modifizieren. Wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt, in der Vergangenheit aufgetreten ist und / oder sich während der Schwangerschaft oder vor einer Hormontherapie verschlechtert hat, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.Es soll berücksichtigt werden, dass während der Behandlung, um eine Wiederholung oder eine Verschlechterung der klinischen Bedingungen, insbesondere wie Myome oder Endometriose, Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen, Risikofaktoren für die östrogenabhängigen Tumoren, zum Beispiel führen kann. Erblichkeit für Brustkrebs Stufe 1 Hypertonie Blut, Lebererkrankungen (zB. Leberadenom) Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäß, Cholelithiasis, Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen, systemischem Lupus erythematodes, Hyperplasie der Gebärmutterschleimhaut Geschichte, Epilepsie, Asthma, Otosklerose. Gründe für einen sofortigen Abbruch Ikterus oder Verschlechterung der Leber, einem deutlichen Anstieg der Blutdruck, Kopfschmerzen, Migräne-Typ, Schwangerschaft und im Falle von Gegenanzeigen. Bei Frauen mit einer konservierten Gebärmutter erhöht allein die Langzeitaufnahme von Östrogenen das Risiko für Hyperplasie und Endometriumkarzinom. ein Gestagen zyklisch für mindestens 12 Tage in einem Monat, 28-Tage-Zyklus oder die Verwendung von kontinuierlichen kombinierten Estrogen-Gestagen-Zugabe der Erhöhung der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogen bei HRT bei Frauen mit intaktem Uterus assoziiert zu verhindern. In den ersten Monaten der Behandlung können intermenstruelle Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Wenn diese Symptome nach einer bestimmten Dauer der Therapie oder nach der Unterbrechung auftreten, untersucht die Ursache der Erkrankung, zum Beispiel durch eine Biopsie des Endometriums durchgeführt wird, maligne Endometrium auszuschließen. Bei Frauen, die eine komplexe Östrogen-Gestagen-Therapie anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken; Dieses Risiko hängt von der Dauer der Therapie ab und wird nach etwa 3 Jahren HRT sichtbar. Es wurde gezeigt, dass bei Frauen, die eine komplexe Östrogen-Gestagen-Therapie über 5 Jahre lang anwenden, das Risiko der Diagnose von Brustkrebs zweimal steigt. Erhöhtes Risiko wird in einigen Jahren der Nutzung des Medikaments klar, nimmt aber nach einigen (höchstens fünf) Jahren nach Beendigung der Behandlung. HRT, insbesondere Kombinationsprodukte von Östrogen-Gestagen, erhöht die Dichte von Mammografiebildern, die einen negativen Einfluss auf die Erkennung von Brustkrebs haben kann. Die Verwendung von komplexen HRT über einen langen Zeitraum ist mit einem leichten Anstieg des Risikos von Eierstockkrebs verbunden. HRT ist mit einem 1,3 bis 3-fachen Risiko der Entwicklung von venösen Thromboembolien (VTE) verbunden ist, dh. Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Es ist wahrscheinlicher, dass die Krankheit im ersten Jahr der HRT-Anwendung auftritt als in späteren Jahren. Patienten mit bestätigter Tendenz zu Thrombophilie mit einem erhöhten Risiko von VTE sind, kann die HRT die Risiko erhöhen (Hormonersatztherapie bei diesen Patienten kontraindiziert). Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE gehören: Empfangen von Östrogen, fortgeschrittenes Alter, umfangreiche Operationen, längere Bettruhe, Adipositas (BMI> 30 kg / m²), Schwangerschaft und postnatale Periode, systemischer Lupus erythematodes und Krebs. Es gibt keinen Konsens über die mögliche Rolle der Krampfader bei VTE. Bei längerer Ruhigstellung nach geplanter Operation sollte in Erwägung gezogen werden, die HRT 4 bis 6 Wochen früher abzubrechen. Die Behandlung kann nicht früher als nach der vollen Beweglichkeit des Patienten fortgesetzt werden. Frauen, die noch nicht von VTE gelitten, aber die Krankheit hat in ihrer nahen Verwandten in jungen Jahren aufgetreten ist, Screening angeboten, (detektiert Screening einige Anomalien zu Thrombose führen) die Grenzen einer solchen Studie gegeben werden kann. Bei Erfassung von Anomalien anzeigt Thrombophilie assoziiert mit dem Auftreten von Blutgerinnseln oder in nahen Verwandten sind solche Störungen schwere (zB., Protein C-Mangel, Protein S, Antithrombin, oder eine Kombination dieser Erkrankungen), Hormonersatztherapie kontraindiziert ist. Bei Frauen, die regelmäßig Antikoagulanzien einnehmen, sollten Nutzen und Risiken einer HRT sorgfältig abgewogen werden. Wenn sich nach Beginn der Behandlung eine VTE entwickelt, sollte das Präparat abgesetzt werden. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt sofort zu kontaktieren, wenn Symptome einer Thromboembolie auftreten. Klinische Studien haben nicht gezeigt, dass die Verwendung von Östrogen oder Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie bei Frauen mit koronarer Herzkrankheit oder weiblich, in denen es nicht vorhanden ist, schützt vor Herzinfarkt.Das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei der Verwendung von Östrogen-Gestagen-HRT ist leicht erhöht. Die Verwendung von kombinierten Estrogen-Gestagen-Östrogen oder nur mit einem 1,5-fach erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall. Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen, so dass Patienten mit Herz- oder Nierenversagen eine sorgfältige Beobachtung benötigen. Patienten mit im Endstadium Patienten Nierenversagen sollen wegen der Gefahr einer erhöhten Konzentration von Estradiolvalerat und Dienogest engmaschig überwacht werden. Frauen mit einem vorbestehenden Hypertriglyzeridämie sorgfältig in seltenen Fällen berichtet werden sollen, wie bei Östrogen-Ersatztherapie oder HRT andere beobachtet, in denen ein signifikanter Anstieg des Plasmaspiegel Triglycerid zu Pankreatitis führte nach der Verwendung von Östrogen. Östrogene thyroxinbindende Globulin (TBG) erhöhen, in der Gesamtmenge von Thyroxin im Blut zu einer Erhöhung führt, die durch die Messung die Konzentration an proteingebundener Jod (PBI), T4 (nach der Methode der Säule oder Radioimmunoassay) und Serum T3 bestimmt werden kann (für unter Verwendung einer Radioimmunoassay-Methode). Die Aufnahme von freiem T3 ist reduziert, was auf einen Anstieg von TBG hinweist. Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert. Es kann ein Anstieg der Konzentration anderer Serumbindungsproteine, zum Beispiel. Cortisol bindendes Globulin (CBG), Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) verbunden ist, was zu erhöhten Konzentrationen von Corticosteroiden und Sexualhormonen. Die Konzentrationen von freien und biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert. Andere Plasmaproteine ​​erhöhen können (Angiotensinogen, Renin-Substrat, alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin). Die Verwendung von HRT hat keinen Einfluss auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Demenz bei Frauen, die Therapie oder kontinuierlich kombinierten Östrogen HRT im Alter von 65 Jahren beginnen. Bei Frauen mit hereditären Angioödem können exogene Östrogene verursachen oder sich verschlechternde Symptome von Angioödem. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.

Das Präparat ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn während der Schwangerschaft die Patientin schwanger wird, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Die Ergebnisse der meisten epidemiologischen Studien bisher auf dem versehentlichen Exposition des Fötus zu einer Kombination aus Östrogen und Gestagen Dienogest durchgeführt andere als nicht teratogen oder Fetotoxizität. Das Medikament ist während der Stillzeit nicht angezeigt.

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, aus der Gebärmutter, Scheide Blutungen, einschließlich Spek (Blutungsunregelmäßigkeiten in der Regel während der ständigen Behandlung nachlassen), Brustschmerzen, Hitzewallungen. Gelegentlich: Gewichtszunahme, Depressionen, Appetitlosigkeit, Aggression, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorgasmie, verminderte Libido, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Hyperkinesie, Venenthrombose (Beinschmerzen), Thrombophlebitis, Hypertonie, Nasenbluten , Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Schmerzen in der Gallenblase, Psoriasis, Akne, Juckreiz, Schwitzen, trockene Haut, Muskelschmerzen, Krämpfe in den Beinen, Anomalien in der Auskleidung der Gebärmutter, vaginale Candidiasis, Dysmenorrhoe, genitale Juckreiz, generalisierte Ödeme, Gesichtsödeme, Schwellungen, Müdigkeit. Es wurde gezeigt, dass bei Frauen, die eine komplexe Östrogen-Gestagen-Therapie über 5 Jahre lang anwenden, das Risiko der Diagnose von Brustkrebs zweimal steigt. Bei Patienten, die nur Östrogen-Therapie erhöht das Risiko in einem viel geringeren Ausmaß als bei den Patienten, die Östrogen-Gestagen-Präparate verwendet haben. Bei Frauen mit intaktem Uterus, die alleinige Verwendung von Östrogen-Hormon-Ersatz-Therapie wird nicht empfohlen, da es das Risiko von Krebs, Endometriumkarzinom erhöht, verringert die Zugabe von Gestagen-Therapie dieses Risiko. Langfristige Verwendung von Östrogen oder Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie ist mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht. HRT wird mit 1,3-3 fach erhöhtes relatives Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) verbunden ist, dh. Die tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.Das Auftreten von Thrombosen ist im ersten Jahr der Hormontherapie wahrscheinlicher. Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind. Die Anwendung von Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist leicht erhöht. Die Verwendung von Östrogen oder Verbindung Estrogen-Gestagen-HRT wird in Verbindung mit bis zu 1,5-fach erhöhtes relatives Risiko für einen ischämischen Schlaganfall. Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist bei HRT nicht erhöht. Das relative Risiko ist nicht abhängig von Alter oder Dauer der Behandlung, aber das Risiko des Ausgangs ist weitgehend abhängig von dem Alter, so dass das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Frauen HRT steigt mit zunehmendem Alter nehmen. Andere Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Behandlung von Östrogen-Gestagen. Erkrankungen der Gallenblase, Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskulären Purpura, und vermutlicher Demenz bei Frauen> 65 Jahre Die Verwendung von exogenen Östrogen bei Frauen mit hereditären Angioödem können Symptome von Ödemen führen Angioödem.

Oral: 1 Tablette täglich für 28 Tage. Die Zubereitung sollte kontinuierlich und ohne Unterbrechung erfolgen. Um die Behandlung postmenopausaler Symptome zu beginnen und fortsetzen, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit. Frauen, die bisher keine HRT angewendet haben, und Frauen, die bisher eine kontinuierliche, komplexe HRT angewendet haben, können jederzeit mit der Behandlung beginnen. Frauen, die zuvor eine kontinuierliche, sequentielle HRT angewendet haben, sollten die Behandlung am Tag nach dem Ende des vorherigen Zyklus beginnen. Frauen, die zuvor eine zyklische HRT angewendet haben, sollten die Behandlung am Tag nach dem Ende des Zyklus ohne Behandlung beginnen.
Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt und mit Flüssigkeit eingenommen werden. Es wird empfohlen, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn die Patientin vergisst, die Tablette einzunehmen, sollte sie sie so schnell wie möglich einnehmen. Wenn mehr als 24 Stunden seit der festgelegten Einnahmezeit vergangen sind, besteht keine Notwendigkeit, die vergessene Tablette einzunehmen. Wenn Sie ein paar Tabletten verpassen, können Sie aus dem Genitaltrakt bluten.