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Hinweise:
Hormonelle orale Kontrazeption.
Zutaten:
Jeder Blister enthält 28 Tabellen. Bereich: 24 Tabl. gelb, jeweils enthaltend 0,015 mg Ethinylestradiol und 0,06 mg Gestoden und 4 Tabletten. grün (Placebo), die keine aktiven Substanzen enthalten. Die Tabletten enthalten Lactose und die grüne Tablette. Placebo enthält auch Sonnenuntergang gelb.
Aktion:
Monophasisches orales Kontrazeptivum. Die kontrazeptive Wirkung der Ergebnisse aus 3 komplementären Wirkungsmechanismen: in der Hypothalamus-Hypophysen-Achse in Ovulationshemmung resultiert; auf Zervixschleim, wodurch eine für Spermatozoen undurchlässige Schicht entsteht; auf dem Endometrium, so dass es unmöglich ist, den Embryo zu implantieren. Ethinylestradiol wird schnell und vollständig vom Gastrointestinaltrakt absorbiert und erreicht Cmax nach ca. 1-1,5 Std. Es unterliegt dem First-Pass-Effekt, die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 45%. Es ist zu 98% an Plasmaproteine gebunden und induziert die hepatische Synthese von SHBG und CBG. Es wird vollständig metabolisiert und in Galle und Urin ausgeschieden. T0,5 Ethinylestradiol in der Endphase der Ausscheidung beträgt 15 Std. Gestodene wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und erreicht Cmax nach 1 h beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 100%. Es bindet an 30% Plasmaalbumin und 50-70% an SHBG-Protein. Es wird vollständig metabolisiert und in Urin und Galle ausgeschieden. T0,5 Gestoden in der letzten Phase der Elimination ist etwa 13 Stunden und ist bis etwa 20 Stunden nach der Verabreichung mit Ethinylestradiol verlängert.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen der Zubereitung. Venenthrombose vorhanden oder in der Vergangenheit vorhanden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Arterielle gegenwärtig auftretende Thrombose oder in der Vergangenheit (z. B. Myokardinfarkt), sowie aktuelle oder vergangene Zustände auftreten, die ein Symptom für Thrombose sein kann (z. B. Angina pectoris, transiente ischämische Attacke). Das Vorhandensein von schweren oder multiplen Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose: Diabetes mit Gefäßveränderungen, schwerer Hypertonie, schwerer Dyslipoproteinämie. Ererbte oder erworbene Prädisposition für Thrombose venösen oder arteriellen, wie z.B:. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S, hiperhemocysteinemia, Antiphospholipid-Antikörpern (antykardiolipidowe, Lupus-Antikoagulans). Zerebrovaskuläre Störung oder koronare Herzkrankheit. Unkontrollierter Bluthochdruck. Herzklappenfehler. Arrhythmien, die zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Anerkannte oder vermutete Östrogen-abhängige maligne Tumoren (z. B. Tumore von Fortpflanzungsorganen oder Brüsten). Adenom oder bösartiger Leberkrebs, schwere Lebererkrankung - bis die Leberparameter wieder normal sind. Schwere Nierenfunktionsstörung oder akutes Nierenversagen. Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Ätiologie. Pankreatitis mit schweren Hypertriglyceridämie, Gegenwart oder in der Geschichte. Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in einem Interview.
Vorsichtsmaßnahmen:
Vor allem mit Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen, wie Alter, Familienanamnese, eine Periode der Entbindung, längere Immobilisation, Chirurgie, Operation der unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen (vorzugsweise Absetzen der Therapie mindestens 4 Wochen. Vor die geplante Operation und Wiederanwendung erst nach 2 Wochen. nach der Rückkehr in der vollen Mobilität, wenn die Anwendung der Zubereitung wird die Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie) nicht unterbrochen empfehlen, Adipositas (BMI> 30 kg / m2), Migräne, Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Herzklappenfehler, Vorhofflimmern, Rauchen. Es gibt keinen Konsens über die Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis in der Anfangsphase oder das Fortschreiten von Venenthrombosen. Es sollte auch im Fall anderer Krankheiten ausgeübt werden, die zu Durchblutungsstörungen, wie Diabetes, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung, Sichelzellanämie führen.Das Vorhandensein von einer oder mehreren der wichtigsten Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen kann eine Kontraindikation für die Verwendung der Formulierung sein. Die Möglichkeit einer Antikoagulanzientherapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Wegen des Risikos einer Pankreatitis sollte bei Patienten mit Hypertriglyceridämie oder einer positiven Familienanamnese der Hypertriglyceridämie Vorsicht walten gelassen werden. Wurde mit Vorsicht bei Patienten mit Ikterus und (oder), Juckreiz mit Cholestase, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust mit Otosklerose verbunden ist, angeborenen Angioödem, endogene Depression, Epilepsie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, da diese Erkrankungen verschlimmert, wenn die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln. Patienten mit Diabetes sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, wegen des Risikos von Arzneimittelwirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz engmaschig überwacht werden. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden, wenn sie das Produkt verwenden. Die Therapie sollte bei Verdacht auf oder Diagnose von Thrombose, Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Migräneschmerzen gestoppt werden, von akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung (bis die Leberfunktion wieder normal) Ikterus congestive oder Pruritus Re, die zum ersten Mal beobachtet wurden während der Schwangerschaft oder bei vorheriger Anwendung von oralen Kontrazeptiva. Im Fall von klinisch signifikantem Druck während der Verwendung der Formulierung kann Vorbereitungsbehandlung nur Werte, wenn die richtigen Blutdruckes fortgesetzt werden können mittels Antihypertensivum aufrechterhalten werden. Aufgrund der Anwesenheit von Lactose, administriere nicht mit Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Malabsorption von Glukose-Galaktose an Patienten. Tabelle. Placebo enthält auch ein orangegelb, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Produkt ist nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert (Schwangerschaftsdiagnose während des Gebrauchs, ist kein Grund zur Sorge, da beide Ethinylestradiol und Gestoden kein Risiko für den Fötus darstellen). Es sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden, da Ethinylestradiol und Gestoden in Mengen in der Muttermilch ausgeschieden wird, die den Säugling auswirken kann.
Nebenwirkungen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Migräne, Blutungen und Schmierblutungen. Häufig: Rind (einschließlich vaginalen Candidiasis), Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression), Libidostörungen, Angstzustände, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust, Absonderungen aus der Brust, Dysmenorrhoe Umstülpung, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstörungen, die Auskleidung der Zervikalkanal, Flüssigkeitsretention, Ödeme, reduziert oder Gewicht erhöht. Gelegentlich: Erhöhung oder Verringerung des Appetits, abnorme Blutfette (einschließlich Hypertriglyceridämie), Hypertonie, Migräne, Magenschmerzen, verursacht durch Muskelkrämpfe, Blähungen, Akne, Chloasma Chloasma Risiko dauerhafter, Hirsutismus, Alopezie. Selten: anaphylaktische oder anaphylaktische Reaktionen (mit sehr seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Atem- und Kreislaufstörungen), Glukose-Intoleranz, Intoleranz auf Kontaktlinsen, cholestatischen Ikterus, Erythema nodosum. Sehr selten: Leber Adenom, hepatozellulärem Karzinom, der Schwere des systemischen Lupus erythematosus, Porphyrie Schwere, der Schwere der Chorea, optische Neuritis, retinaler Thrombose, Pankreatitis, Gallensteine, Cholestase, Erythema multiforme, hämolytisch-urämisches Syndrom. Es gab auch eine Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten, die orale Kontrazeptiva (klinisch signifikanten Anstieg des Drucks selten ist). Bei Frauen, die orale Verhütungsmittel Kombinationspräparate verwenden, haben ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Folge. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs und etwas häufiger mit Brustkrebs diagnostizierte (obwohl ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von KOK unbekannt ist).Selten wurden Patienten mit oralen komplexen oralen Kontrazeptiva mit gutartigen Lebertumoren diagnostiziert, in sehr seltenen Fällen - bösartigen Lebertumoren (diese Tumoren führen in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen abdominalen Blutungen). Wenn höhere Dosen von kombinierten Kontrazeptiva (0,05 mg Ethinylestradiol) verwendet werden, ist das Risiko von Eierstockkrebs oder Endometriumkarzinom reduziert; Es ist nicht bekannt, ob niedrigere Dosen von kombinierten Kontrazeptiva ähnlich funktionieren.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Die Tabletten sollten in der Reihenfolge auf der Verpackung angegeben genommen werden, jeden Tag, ungefähr zur gleichen Tageszeit, falls erforderlich, eine kleine Menge Flüssigkeit trinken. Nimm 1 Tabl. täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage (eine gelbe aktive Tablette einmal täglich für die ersten 24 Tage, dann eine grüne Placebo-Tablette einmal täglich für die nächsten 4 Tage), ohne eine Pause zwischen den Packungen zu machen. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette und ist möglicherweise nicht beendet, bevor das nächste Paket beginnt.Beginn der Vorbereitung. Wenn der letzte Monat der Patient keine hormonelle Verhütungsmethode verwendet hat, nehmen die Vorbereitung am ersten Tag des Zyklus beginnen soll (dh. Der erste Tag der Menstruationsblutung). Wenn Sie zuvor ein anderes kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben, nehmen Sie die Tabletten am Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorherigen Präparats, jedoch nicht später als am Tag nach dem Ende der Pause oder bei Einnahme der Placebotabletten des vorherigen Präparats ein. Wenn der Patient einen intravaginalen Ring oder ein transdermales Pflaster verwendet, sollte das Präparat vorzugsweise am Tag der Entfernung des Rings oder Systems und spätestens bei der nächsten geplanten Anwendung begonnen werden. Wenn Sie zuvor nur ein Gestagen-Verhütungsmittel (Mini-Pad, Injektion, Implantation oder Gestagen-freisetzende intrauterine Therapie) angewendet haben, kann die Einnahme des Produkts anstelle des Minipigs an jedem beliebigen Tag des Zyklus begonnen werden. im Falle eines Implantats und Systems - am Tag der Entfernung des Implantats oder Systems; Im Falle von Injektionen - dem Tag, an dem die nächste Injektion durchgeführt werden sollte - sollte in allen diesen Fällen eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für die ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten angewendet werden. Im Falle einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft kann die Vorbereitung sofort begonnen werden; Es sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich. Im Falle einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimester der Schwangerschaft kann die Behandlung zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung oder nach einer Fehlgeburt beginnen; Wenn der Patient das Produkt später verwendet, sollten in den ersten 7 Tagen zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewendet werden. Patienten, die vor der Einnahme einen Geschlechtsverkehr hatten, sollten eine Schwangerschaft ausschließen oder auf die erste Menstruationsblutung warten.Vorgehensweise, wenn Sie ein Tablet verpassen. Wenn Sie die Tablette verpassen, wenn weniger als 12 Stunden vergangen sind, seit die Tablette vergessen wurde, bleibt die kontrazeptive Wirksamkeit erhalten; Lassen Sie die Tablette sollte so schnell wie möglich und die nächste - zur üblichen Zeit genommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem Verpassen der Tablette verstrichen sind, kann die Wirksamkeit verringert werden, und dann wie folgt vorgehen. Sie dürfen niemals länger als 7 Tage mit der Einnahme von Tabletten aufhören. Es ist notwendig, 7 Tage ununterbrochener Einnahme von Tabletten, um den richtigen Grad der Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse aufrechtzuerhalten. Wenn Sie eine Tablette in der ersten Woche verpassen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Für die nächsten 7 Tage sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn Geschlechtsverkehr in der Woche vor dem Weglassen der Tablette aufrechterhalten wurde, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Je mehr Tabletten vergessen werden und je näher die 7-tägige Einnahmepause ist, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Tablette in der zweiten Woche verpassen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenn das Präparat innerhalb von 7 Tagen vor dem Überspringen der Tablette korrekt eingenommen wurde, sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich.Wenn jedoch mehr als eine Tablette weggelassen wurde, sollten Barrieremethoden für die Empfängnisverhütung 7 Tage lang angewendet werden. Wenn Sie die Tablette in der dritten Woche verpassen, gibt es zwei Möglichkeiten für das Verfahren. Wenn die 7 Tage Weglassen der Tablettenformulierung vorhergehende verwendet wurde, kann in geeigneter Weise aus den folgenden Empfehlungen gewählt werden, ohne dass zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, da sonst, wählt die Empfehlung für die ersten 7 Tage und verwendeten Barrieremethoden der Empfängnisverhütung. 1. - die vergessene Tablette sollte so bald wie möglich getroffen werden, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten zur gleichen Zeit zu nehmen, die nächste Tablette zur gewohnten Zeit, bis die aktiven Tabletten sind erschöpft. 4 Tabletten aus der letzten Verpackungsreihe (grüne Placebotabletten) sollten verworfen werden. Sie sollten sofort mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Paket beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Entzugsblutung auftritt, bis die aktiven Tabletten aus der zweiten Packung abgesetzt werden, aber es kann zu Fleckenbildung oder intrazyklischen Blutungen kommen. 2 - stoppen kann die Tabletten der aktiven von der aktuellen Packung nehmen, grün Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe des Pakets für bis zu vier Tage genommen, einschließlich der Zeit, in der Auslassung einer Tablette, und dann Pillen aus einem anderen Paket der Einnahme.Verfahren bei gastrointestinalen Störungen. Bei Erbrechen oder akutem Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette sollte innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Aufnahmeplan eine zusätzliche Tablette eingenommen werden. Wenn der Patient das eingestellte Dosierungsschema nicht ändern möchte, sollte er eine zusätzliche Tablette aus der nächsten Packung nehmen. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, fahren Sie fort, als ob Sie das Tablet verpasst hätten.Verfahren, um das Blutungsdatum zu verschieben oder zu verschieben. Um die Entzugsblutung zu verzögern, starten Sie die nächste Packung, ohne die grünen Placebotabletten aus der aktuellen Packung zu nehmen. Sie können die Vorbereitung nehmen, bis die neue Verpackung erschöpft ist. In der Zwischenzeit können Blutungen oder Verfärbungen auftreten. Nach der Anwendung der Placebotabletten sollten Sie das Arzneimittel nach dem üblichen Zeitplan wieder verwenden. Um die Wartezeit auf einen anderen Wochentag zu verschieben, verkürzen Sie die Dauer der Einnahme von Placebotabletten für Tage an beliebigen Tagen. Je kürzer dieser Zeitraum ist, desto größer ist das Risiko, dass keine Entzugsblutung auftritt, und eine leichte Blutung in der Mitte des Zyklus oder Spotting während der Verwendung der nächsten Präparationspackung.