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Orale Kontrazeption. Die Entscheidung, ein Produkt zu verschreiben, muss bei der Verwendung der Zubereitung in Bezug auf die anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung von Risikofaktoren bei Frauen, vor allem das Risiko von venösen Thromboembolien und das Risiko von venösen Thromboembolien genommen werden.

1 Tabl powl. enthält 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol; das Präparat enthält Lactose.

Monophasisches, kombiniertes orales Kontrazeptivum. Der primäre Wirkungsmechanismus von der kontrazeptiven Formulierung Ovulationsinduktion und Veränderungen im Endometrium zu hemmen. Die therapeutische Dosierung von Drospirenon besitzt auch antiandrogene Aktivität und wenig Wirkung antymineralokortykosteroidowe. Es hat keine östrogene Eigenschaften und Glukokortikoid antyglikokortykosteroidowych (Drospirenon pharmakologisches Profil ist sehr ähnlich wie natürliches Progesteron). Drospirenon wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert und erreicht C_max nach 1-2 Std. Bioverfügbarkeit ist 76-85%, Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht. Es bindet an Albumin, ist nicht mit SGBH und CBG assoziiert. Es wird schnell metabolisiert, Metaboliten werden im Kot und im Urin ausgeschieden. T_0,5 in der Eliminationsphase sind es ca. 40 Std. Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert und erreicht C_max nach 1-2 Std. Unterliegt dem First-Pass-Effekt, der sich durch hohe individuelle Variabilität auszeichnet. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 45%. Es ist zu 98% an Plasmaproteine ​​gebunden und induziert die hepatische Synthese von SHBG und CBG. Es wird vollständig metabolisiert, Metaboliten werden in der Galle und im Urin ausgeschieden. T_0,5 in der Eliminationsphase sind es etwa 20 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Vorhandensein oder das Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) venöse Thromboembolien - Empfang (behandelt mit Antikoagulantien) oder der Geschichte von venösen Thromboembolien, zB tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE). bekannt erbliche Prädisposition für oder venöse thromboembolischen Erkrankung zB erworbene Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC) (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangels, Protein-S. extensive Operation im Zusammenhang mit einer langfristigen Immobilisierung; hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund multipler Risikofaktoren. Das Vorhandensein oder das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) arterielle thromboembolische Erkrankungen - Wirkstoffe oder Prodromalsymptome (zB Angina pectoris.) (ZB Herzinfarkt.); zerebrovaskuläre Erkrankungen - aktiver Schlaganfall, vorhergehender Schlaganfall oder Prodromalsymptome (zB transitorische ischämische Attacke TIA); gefunden erblichen oder erworbenen neigen arteriellen thromboembolischen Störungen auftreten, zum Beispiel Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans). Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in einem Interview; hohe Risiko von thromboembolischen Erkrankungen der Arterien aufgrund der Anwesenheit von vielen Risikofaktoren oder dem Vorhandensein einer der wichtigsten Risikofaktoren, wie vaskuläre Komplikationen von Diabetes, schwerer Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie. Aktuelle oder vergangene schwere Lebererkrankung (bis zum normalen Leberfunktionstest). Schweres oder akutes Nierenversagen. Aktuelle oder frühere Geschichte von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren. Auftreten oder Verdacht auf bösartige Tumore, die von steroidalen Sexualhormonen (z. B. Genital- oder Brustkrebs) abhängig sind. Blutung aus dem Genitaltrakt unbestimmter Ätiologie. Schwangerschaft oder ihr Verdacht.

Vor Beginn der Behandlung (oder ihre Anwendung vor dem zweiten nach der Pause), Schwangerschaft muss ausgeschlossen, wird eine vollständige Anamnese durchzuführen (einschließlich Familie), Blutdruck messen, und ein körperliche Untersuchung zu Gegenanzeigen und Bedingungen auszuschließen, die besondere Sorgfalt erfordern.Die Kontrollen sollten während der Verwendung der Zubereitung in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien regelmäßig wiederholt werden. Wenn unregelmäßige Menstruationsblutungen anhalten oder treten bei Frauen mit einem vorbestehenden regelmäßigen Menstruationszyklen sollte nicht-hormonelle Ätiologie und führen entsprechende Auswertung berücksichtigt werden Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Besondere Sorgfalt (das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu bewerten) sollte bei Frauen mit Faktoren getroffen werden, die das Risiko von venösen oder arteriellen Thromboembolien erhöhen, die Folgendes umfassen: Alter (Risiko steigt mit dem Alter), positiver Familiengeschichte, die Zeit der Entbindung, längerer Immobilisation, Chirurgie , die Chirurgie der unteren Extremitäten oder schwerer Schädigung (vorzugsweise Absetzen der Therapie mindestens 4 Wochen. vor der Operation und erneut Anwendung erst nach 2 Wochen. nach der Rückkehr zur vollen Beweglichkeit, wenn nicht die Zubereitung vor der Behandlung erlaubt sollte in Betracht gezogen Mittel sein), Adipositas (Body Mass Index> 30 kg / m²), Rauchen, Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Migräne, Herzklappenfehler, Vorhofflimmern. Es gibt Diskrepanzen in der Rolle von Krampfadern und Thrombophlebitis von oberflächlichen Venen im Anfangsstadium oder Progression der Venenthrombose. Das Vorliegen eines oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Erkrankungen kann eine Kontraindikation für die Verwendung des Präparats darstellen. In solchen Fällen sollte die Möglichkeit der Antikoagulanzbehandlung in Erwägung gezogen werden. Es sollte auch im Fall anderer Krankheiten ausgeübt werden, die zu Durchblutungsstörungen, wie Diabetes, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung und Sichelzellenanämie führen. Wegen des Risikos einer Pankreatitis sollte bei Patienten mit Hypertriglyceridämie oder einer positiven Familienanamnese der Hypertriglyceridämie Vorsicht walten gelassen werden. Mit Vorsicht bei Patienten mit: hereditären Angioödem, endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis und (oder), Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust mit Otosklerose verbunden, da diese Krankheiten, wenn die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva noch verschärft werden. Bei Patienten mit Nierenversagen oder bei dem die Kaliumkonzentration vor der Verwendung von der Zubereitung wurde in der oberen Grenze der normalen, vor allem im Fall der Mitverwendung von kaliumsparenden Diuretika, die Kontrolle über die Konzentration von Kalium in dem ersten Zyklus der Therapie. Patienten mit Diabetes sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, wegen des Risikos von Arzneimittelwirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz engmaschig überwacht werden. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden, wenn sie das Produkt verwenden. Die Therapie sollte bei Verdacht auf oder Diagnose von Thrombose, Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Migräneschmerzen gestoppt werden, von akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung (bis der Leberfunktion wieder normal), rezidivierenden cholestatischen Ikterus und (oder) Juckreiz mit Cholestase. Im Falle einer klinisch signifikanten Hypertonie während der Verwendung des Präparats oder Hypertonie, die nicht auf die pharmakologische Behandlung reagiert, sollte die Zubereitung eingestellt werden; in begründeten Fällen kann es zur Anwendung des Präparates zurückgeführt werden, wenn die antihypertensive Therapie zur Normalisierung des Druckes führt. Bei starken Schmerzen in der Oberbauchgegend, Lebervergrößerung oder Symptomen einer abdominalen Blutung sollte die Differentialdiagnose die Möglichkeit von Leberkrebs berücksichtigen. Patienten mit einer seltenen erblichen Laktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Malabsorption von Glukose-Galaktose laktosefreie Diät verwenden, sollte Laktose in der Formulierung enthält.

Verwenden Sie nicht während der Schwangerschaft. Nicht verwenden bis zum Stillen (das Medikament kann die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Nahrung ändern, Steroide und ihre Metaboliten können in die Milch gelangen und das Kind beeinflussen).

Häufig: emotionale Labilität, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Akne, Schmerzen in der Brust, Brustvergrößerung, Brustberührungsschmerz, Dysmenorrhoe, Blutungen in keinem Zusammenhang mit Menstruationszyklus, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Candidiasis, Herpes simplex, allergische Reaktionen, gesteigerter Appetit, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Parästhesien, Schwindel, verschwommenes Sehen; Extrasystolen, Tachykardie, Lungenembolie, arterielle Hypertonie, Hypotonie, Kopfschmerzen, Krampfadern, Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gastroenteritis, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm, Angioödem, Alopezie, Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, Seborrhoe, Hautkrankheiten, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Entzündungen der Blase, Brustkrebs, Dysplasie fibro-zystischer Mastopathie, Galactorrhoea, Ovariencyste, Hitzewallungen, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, exzessive Menstruationsblutungen, vaginale Candidiasis , Vaginitis, vaginalen Ausfluss, vaginal und Vulva Krankheit, vaginale Trockenheit, Beckenschmerzen, abnormal zytologischen Abstrich der Bildklassifikation Papanicolaou, verminderte Libido, Schwellung, Schwäche, Schmerz, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsverlust. Selten: Asthma, Hörverlust, Thromboembolie, Erythema nodosum, Erythema multiforme. Bei Frauen kombinierten oralen Kontrazeptiva folgenden schweren Nebenwirkungen venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke berichtet worden, über die selten berichtet das Auftreten von Thrombose von Venen und Arterien der Leber krezkowatych, renaler, cerebrale und Retinal), blut~~POS=TRUNC, akutes oder chronisches Leberfunktionsstörung, Leberkrebs (gutartigen, weniger bösartiger und kann zu lebensbedrohlichen Blutungen in die Bauchhöhle), Chloasma führen. Bei Frauen mit einer angeborenen Neigung zu Angioödem kann exogene Östrogene induziert oder Symptome von Angioödem verschlechtern. Es gibt vagee Daten über die Beziehung von KOK mit Induktion oder Verschlimmerung der folgenden Krankheiten: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Myome, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Chorea, Sydenham, hämolytisch-urämisches Syndrom. cholestatische Gelbsucht. Mehrere epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs in langfristiger Einnahme die Pille demonstriert - es ist nicht zu bekannt ist, die Ergebnisse dieser Einflüsse welchen Umfang, zB Sexualverhalten und eine Infektion mit humanen Papillomviren (HPV).. Etwas häufiger mit Brustkrebs diagnostiziert (obwohl ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von KOK unbekannt ist).

Oral: 1 Tablette einmal pro Tag zu einem festen Zeitpunkt, an 21 aufeinanderfolgenden Tage (in der Reihenfolge auf dem Blister angegebenen), falls erforderlich, ein wenig Wasser trinken. Die nächste Packung soll nach einer 7-tägigen Pause gestartet werden, bei denen in der Regel eine Entzugsblutung folgt, die nach 2-3 Tagen nach der letzten Tablette beginnt in die Regel und kann erst nach dem Start des nächsten Pakets fortzusetzen.Beginn der Vorbereitung. Wenn der letzte Monat der Patient keine hormonelle Verhütungsmethode verwendet hat, nimmt die Vorbereitung beginnt am Tag 1 des Zyklus werden soll (dh. Der erste Tag der Menstruationsblutung). Wenn vorher hat er ein anderes kombinierten orales Kontrazeptivums Präparat genommen, die Tabletten einnehmen, sollte die Wirkstoffe des vorherigen Kombinationspräparat Verhütungsmittel enthält, aber spätestens am Tag nach einer Pause oder nach der Einnahme von Placebo-Tabletten vorheriges Kombinationspräparat Kontrazeptivum nach der letzten Tablette am Tag gestartet werden; für die Verwendung durch den Patienten therapeutisches System vaginale oder transdermale System sollte mit der Zubereitung vorzugsweise an deren Entfernung, aber nicht später als der Zeitpunkt, zu dem System sollte erneut gestartet werden. Wenn die Pre-Patient angewendet Kontrazeptivum, das Progestogen-only (mini-Tablette, Injektion, Implantation oder intrauterine Abgabevorrichtung freisetz Gestagen) des Präparates statt Minitabletten an jedem Tag des Zyklus beginnen kann, in dem Fall eines Implantatsystems, und - bei der Entfernung des Implantats oder eines Systems zur Injektion - an dem Tag, an dem die nächste Injektion vorgenommen werden sollte; In all diesen Fällen sollte eine mechanische Verhütungsmethode für die ersten 7 Tage der Zubereitung verwendet werden. Im Falle einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft kann die Vorbereitung sofort begonnen werden; keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung sind notwendig.Im Fall der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Zubereitung kann von 21 bis 28 Tagen nach der Geburt oder Abtreibung begonnen werden; Wenn der Patient das Produkt später verwendet, sollten in den ersten 7 Tagen zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewendet werden. bei Patienten, die vor der Einnahme des Produktes Geschlechtsverkehr hatten, Schwangerschaft ausschließen oder auf die erste Menstruationsblutung warten.Vorgehensweise, wenn Sie ein Tablet verpassen. Wenn weniger als 12 Stunden seit dem Verpassen der Tablette verstrichen sind, bleibt die kontrazeptive Wirksamkeit erhalten; Lassen Sie die Tablette sollte so schnell wie möglich und die nächste - zur üblichen Zeit genommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, seit die Tablette verpasst wurde, kann die Wirksamkeit verringert werden, und dann wie folgt vorgehen. Sie dürfen niemals länger als 7 Tage mit der Einnahme von Tabletten aufhören. Es ist notwendig, 7 Tage ununterbrochener Einnahme von Tabletten, um den richtigen Grad der Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse aufrechtzuerhalten. Wenn Sie eine Tablette in der ersten Woche verpassen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Für die nächsten 7 Tage sollte eine zusätzliche mechanische Kontrazeption verwendet werden. Wenn in den 7 Tagen vor dem Weglassen der Tablette Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Je mehr Tabletten verpasst werden und je weniger Zeit seit dem Ende der Einnahmezeit vergangen ist, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Tablette in der zweiten Woche verpassen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenn das Präparat innerhalb von 7 Tagen vor dem Überspringen der Tablette korrekt eingenommen wurde, sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich. Wenn jedoch mehr als eine Tablette weggelassen wurde, sollten Barrieremethoden für die Empfängnisverhütung 7 Tage lang angewendet werden. Wenn Sie die Tablette in der dritten Woche verpassen, gibt es zwei Möglichkeiten für das Verfahren. Wenn die 7 Tage die erste verpasste Tablettenformulierung vorhergehenden korrekt angewendet wurde, können Sie eine der folgenden Maßnahmen wählen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmethoden, wählen Sie sonst eine Empfehlung für 7 Tage und Barriereverhütungsmethoden anwenden. A - Wenn Sie vergessen haben, die vergessene Tablette so schnell wie möglich einzunehmen, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig einzunehmen, nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit, bis Sie die Tabletten aus der aktuellen Packung nehmen. Beginnen Sie dann sofort mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Päckchen, ohne eine 7-tägige Pause einzulegen (Entzugsblutung tritt nach Abschluss der zweiten Packung auf, während der Einnahme der Tabletten können Verfärbungen oder Durchbruchblutungen auftreten). B - Sie können die Verwendung des Produkts für 7 Tage einstellen (einschließlich Tage, an denen keine Tabletten mehr vorhanden sind) und dann eine neue Packung starten. In der Abwesenheit von Blutungen während der ersten normalen Unterbrechung der Einnahme von Tabletten nach dem Überspringen von Dosen sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Behandlung von schweren gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Durchfall). In diesem Fall ist die Aufnahme von Wirkstoffen möglicherweise nicht vollständig, daher sollten zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, nehmen Sie so bald wie möglich eine weitere (zusätzliche) Tablette ein. Eine zusätzliche Tablette sollte innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Anwendungszeit eingenommen werden. Wenn der Patient den festgelegten Dosisplan nicht ändern möchte, sollte er eine zusätzliche Tablette aus der nächsten Packung nehmen; Wenn> 12 Stunden verstrichen sind, sollten Empfehlungen zum Weglassen des Tabletts verwendet werden.Verfahren, um das Blutungsdatum zu verschieben oder zu verschieben. Um die Entzugsblutung zu verzögern, nehmen Sie die Tabletten aus der nächsten Packung, ohne eine 7-tägige Pause einzulegen. Die Blutungszeit kann verlängert werden, indem bis zum Ende der zweiten Packung weitere Tabletten eingenommen werden. Während des ausgedehnten Zyklus kann es zu Zwischenblutungen oder Schmierblutungen kommen. Dann machen Sie eine 7-tägige Pause und nehmen Sie die regelmäßige Vorbereitung wieder auf. Um den Tag der Blutung auf einen anderen Wochentag zu ändern, können Sie das 7-tägige Tablettintervall um beliebig viele Tage verkürzen.Je kürzer die Einnahmezeit Ihrer Tabletten ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie keine Entzugsblutung haben. Bei Verwendung der nächsten Packung können leichte Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.