Jeder Blister enthält 28 Tabellen. Bereich: 24 Tabl. blassrosa, jeweils enthaltend 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol; 4 Tische Weiß (Placebo), das keine aktiven Substanzen enthält. Das Medikament enthält Laktose.
Aktion:
Monophasisches, kombiniertes orales Kontrazeptivum. Der primäre Wirkungsmechanismus von der kontrazeptiven Formulierung Ovulationsinduktion und Veränderungen im Endometrium zu hemmen. 24-Tages-Therapie hat sich verbessert, im Vergleich zu den Schema 21 Tagen Unterdrückung der Follikelreifung, Ovulation Hemmung Studie in drei Menstruationszyklen durchgeführt. Die therapeutische Dosierung von Drospirenon besitzt auch antiandrogene Aktivität und wenig Wirkung antymineralokortykosteroidowe. Es hat keine östrogene Eigenschaften und Glukokortikoid antyglikokortykosteroidowych (Drospirenon pharmakologisches Profil ist sehr ähnlich wie natürliches Progesteron). Drospirenon wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert und erreicht Cmax nach 1-2 Std. Bioverfügbarkeit ist 76-85%, Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht. Es bindet an Albumin, ist nicht mit SGBH und CBG assoziiert. Es wird schnell metabolisiert, Metaboliten werden im Kot und im Urin ausgeschieden. T0,5 in der Eliminationsphase sind es ca. 40 Std. Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert und erreicht Cmax nach 1-2 Std. Unterliegt dem First-Pass-Effekt, der sich durch hohe individuelle Variabilität auszeichnet. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 60%. Es ist zu 98% an Plasmaproteine gebunden und induziert die hepatische Synthese von SHBG und CBG. Es wird vollständig metabolisiert, Metaboliten werden in der Galle und im Urin ausgeschieden. T0,5 in der Eliminationsphase sind es etwa 20 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktuelle oder vergangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Die aktuelle oder vorherige arterielle Thrombose (z. B. Myokardinfarkt), Krankheiten oder begünstigende Thrombose (z. B. Angina pectoris und transiente cerebrale ischämische Attacke). Aktueller oder vergangener zerebrovaskulärer Vorfall. Die Anwesenheit von schweren oder komplexen Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose, wie Diabetes mit Gefäßveränderungen, schweren Bluthochdruck, schwerer Dyslipoproteinämie. Angeborener oder Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose erworben, wie zum Beispiel: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S, Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans). Aktuelle oder vergangene schwere Lebererkrankung (bis zum normalen Leberfunktionstest). Schweres oder akutes Nierenversagen. Aktuelle oder frühere Geschichte von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren. Auftreten oder Verdacht auf bösartige Tumore, die von steroidalen Sexualhormonen (z. B. Genital- oder Brustkrebs) abhängig sind. Blutung aus dem Genitaltrakt unbestimmter Ätiologie. Vorhandensein von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vergangenheit.
Vorsichtsmaßnahmen:
Vor Beginn der Behandlung (oder ihre Anwendung vor dem zweiten nach der Pause), Schwangerschaft muss ausgeschlossen, wird eine vollständige Anamnese durchzuführen (einschließlich Familie), Blutdruck messen, und ein körperliche Untersuchung zu Gegenanzeigen und Bedingungen auszuschließen, die besondere Sorgfalt erfordern. Die Kontrollen sollten während der Verwendung der Zubereitung in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien regelmäßig wiederholt werden. Wenn unregelmäßige Menstruationsblutungen anhalten oder treten bei Frauen mit einem vorbestehenden regelmäßigen Menstruationszyklen sollte nicht-hormonelle Ätiologie und führen entsprechende Auswertung berücksichtigt werden Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Besondere Sorgfalt (das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu bewerten) sollte bei Frauen mit Faktoren getroffen werden, die das Risiko von venösen oder arteriellen Thromboembolien erhöhen, die Folgendes umfassen: Alter (Risiko steigt mit dem Alter), positiver Familiengeschichte, die Zeit der Entbindung, längerer Immobilisation, Chirurgie .Chirurgie der unteren Extremitäten, oder schwerer Verletzung (vorzugsweise Absetzen der Therapie mindestens 4 Wochen. vor der Operation und erneut Anwendung erst nach 2 Wochen. nach der Rückkehr zur vollen Beweglichkeit, wenn nicht die Zubereitung vor der Behandlung erlaubt sollte Mittel in Betracht gezogen werden), Adipositas ( Body Mass Index> 30 kg / m2), Rauchen, Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Migräne, Herzklappenfehler, Vorhofflimmern. Es gibt Diskrepanzen in der Rolle von Krampfadern und Thrombophlebitis von oberflächlichen Venen im Anfangsstadium oder Progression der Venenthrombose. Das Vorliegen eines oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Erkrankungen kann eine Kontraindikation für die Verwendung des Präparats darstellen. In solchen Fällen sollte die Möglichkeit der Antikoagulanzbehandlung in Erwägung gezogen werden. Es sollte auch im Fall anderer Krankheiten ausgeübt werden, die zu Durchblutungsstörungen, wie Diabetes, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung und Sichelzellenanämie führen. Wegen des Risikos einer Pankreatitis sollte bei Patienten mit Hypertriglyceridämie oder einer positiven Familienanamnese der Hypertriglyceridämie Vorsicht walten gelassen werden. Mit Vorsicht bei Patienten mit: hereditären Angioödem, endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis und (oder), Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust mit Otosklerose verbunden, da diese Krankheiten, wenn die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva noch verschärft werden. Bei Patienten mit Nierenversagen oder bei dem die Kaliumkonzentration vor der Verwendung von der Zubereitung wurde in der oberen Grenze der normalen, vor allem im Fall der Mitverwendung von kaliumsparenden Diuretika, die Kontrolle über die Konzentration von Kalium in dem ersten Zyklus der Therapie. Patienten mit Diabetes sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, wegen des Risikos von Arzneimittelwirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz engmaschig überwacht werden. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden, wenn sie das Produkt verwenden. Die Therapie sollte bei Verdacht auf oder Diagnose von Thrombose, Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Migräneschmerzen gestoppt werden, von akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung (bis der Leberfunktion wieder normal), rezidivierenden cholestatischen Ikterus und (oder) Juckreiz mit Cholestase. Im Falle einer klinisch signifikanten Hypertonie während der Verwendung des Präparats oder Hypertonie, die nicht auf die pharmakologische Behandlung reagiert, sollte die Zubereitung eingestellt werden; in begründeten Fällen kann es zur Anwendung des Präparates zurückgeführt werden, wenn die antihypertensive Therapie zur Normalisierung des Druckes führt. Bei starken Schmerzen in der Oberbauchgegend, Lebervergrößerung oder Symptomen einer abdominalen Blutung sollte die Differentialdiagnose die Möglichkeit von Leberkrebs berücksichtigen. Patienten mit einer seltenen erblichen Laktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Malabsorption von Glukose-Galaktose laktosefreie Diät verwenden, sollte Laktose in der Formulierung enthält.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Verwenden Sie nicht während der Schwangerschaft. Nicht verwenden bis zum Stillen (das Medikament kann die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Nahrung ändern, Steroide und ihre Metaboliten können in die Milch gelangen und das Kind beeinflussen).
Nebenwirkungen:
Häufig: Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Brustschmerzen, Gebärmutterblutungen, fehlende Menstruation. Gelegentlich: Depression, Nervosität, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesien, Migräne, Krampfadern, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz, Gastritis, Durchfall, Akne, Juckreiz, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Candidose der Vagina, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Zysten in der Brust, Gebärmutter-Blutung / Ausfluss, Hitzewallungen, Scheidenentzündung, Menstruationsstörungen, Dysmenorrhö, knapp, Menorrhagie, vaginale Trockenheit, zervikale abnormal Abstrich (Pap) verminderter Libido, Schwäche, Schwitzen, Ödeme (generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, Gesichtsödeme), Gewichtszunahme.Rare Candidiasis, Anämie, Thrombozytopenie, allergische Reaktion, endokrine Erkrankungen, erhöhter Appetit, Anorexie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Anorgasmie, Schlaflosigkeit, Tremor, Konjunktivitis, trockenes Auge-Syndrom, Augenkrankheit, Tachykardie, Thrombophlebitis, arterielle Verschlusskrankheit, Blutungen nasal, sinkend vergrößerte Magen, Magen-Darm-Erkrankungen, Völlegefühl im Magen und Darm, Hiatushernie, orale Candidiasis, Verstopfung, trockener Mund, Schmerz, Cholezystitis, Gallenblase, Chloasma, Ekzem (Ekzem), Alopezie, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Erythema nodosum, Hirsutismus, Erkrankungen der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Kontaktdermatitis, lichtempfindliche Dermatitis, Hautknötchen, Dyspareunie, Vulvovaginitis, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung. Brust-Zyste, Brustvergrößerung, Brustkrebs, nach Juli zervikale Atrophie von Endometrium, Verlust Ovarialzyste, vergrößern Gebärmutter, Unwohlsein, Gewicht. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme. Bei Frauen kombinierten oralen Kontrazeptiva folgenden schweren Nebenwirkungen venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke berichtet worden, über die selten berichtet das Auftreten von Thrombose von Venen und Arterien der Leber krezkowatych, renaler, cerebrale und Retinal), blut~~POS=TRUNC, akutes oder chronisches Leberfunktionsstörung, Leberkrebs (gutartigen, weniger bösartiger und kann zu lebensbedrohlichen Blutungen in die Bauchhöhle), Chloasma führen. Bei Frauen mit einer angeborenen Neigung zu Angioödem kann exogene Östrogene induziert oder Symptome von Angioödem verschlechtern. Es gibt vagee Daten über die Beziehung von KOK mit Induktion oder Verschlimmerung der folgenden Krankheiten: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Myome, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Chorea, Sydenham, hämolytisch-urämisches Syndrom. cholestatische Gelbsucht. Mehrere epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs in langfristiger Einnahme die Pille demonstriert - es ist nicht zu bekannt ist, die Ergebnisse dieser Einflüsse welchen Umfang, zB Sexualverhalten und eine Infektion mit humanen Papillomviren (HPV).. Etwas häufiger mit Brustkrebs diagnostiziert (obwohl ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von KOK unbekannt ist).
Dosierung:
Oral: Tabletten sollten auf der Verpackung angegeben in der Reihenfolge genommen werden, jeden Tag, ungefähr zur gleichen Tageszeit, falls erforderlich, eine kleine Menge Flüssigkeit trinken. Nimm 1 Tabl. täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage: 24 rosa Tabletten, dann 4 weiße Tabletten. Jede weitere Packung sollte am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten weißen Tablette aus der vorherigen Packung begonnen werden. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Beginn der Placebo-Pille und endet möglicherweise erst, wenn das nächste Päckchen beginnt.Beginn der Vorbereitung. Wenn der letzte Monat der Patient keine hormonelle Verhütungsmethode verwendet hat, nimmt die Vorbereitung beginnt am Tag 1 des Zyklus werden soll (dh. Der erste Tag der Menstruationsblutung). Wenn zuvor ein anderes kombinierten orales Kontrazeptivums Präparat genommen, wobei die Tabletten am Tag nach der letzten Tablette gestartet werden sollen, die Wirkstoffe der bisherigen Kombinationspräparat Verhütungsmittel, aber nicht später als am Tag nach einer Pause oder nach der Einnahme von Placebo-Tabletten vorheriges Kombinationspräparat Verhütungsmittel enthält. Im Fall des Patienten therapeutischen Systems vaginale oder transdermale System sollte mit der Zubereitung vorzugsweise auf deren Entfernung, aber spätestens ab dem Zeitpunkt beginnen, an dem System sollte wieder verwendet werden. Wenn die Pre-Patient angewendet Kontrazeptivum, das Progestogen-only (mini-Tablette, Injektion, Implantation oder intrauterine Abgabevorrichtung freisetz Gestagen) des Präparates statt Minitabletten an jedem Tag des Zyklus beginnen kann, in dem Fall eines Implantatsystems, und - bei der Entfernung des Implantats oder eines Systems zur Injektion - an dem Tag, an dem die nächste Injektion vorgenommen werden sollte; In all diesen Fällen sollte eine mechanische Verhütungsmethode für die ersten 7 Tage der Zubereitung verwendet werden. Im Falle einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft kann die Vorbereitung sofort begonnen werden; keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung sind notwendig.Im Fall der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Zubereitung kann von 21 bis 28 Tagen nach der Geburt oder Abtreibung begonnen werden; Wenn der Patient das Produkt später verwendet, sollten in den ersten 7 Tagen zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewendet werden. Patienten, die nach der Geburt oder Abtreibung geplant Wert vor der Verabreichung, Schwangerschaft auszuschließen oder bis zum Auftreten der ersten Menstruation zu warten.Vorgehensweise, wenn Sie ein Tablet verpassen. Wenn Sie eine weiße Tablette verpasst haben, ignorieren Sie sie, da es sich um Placebotabletten handelt. Dennoch sollte es aus dem Blister entfernt werden, um die versehentliche Verlängerung der Einnahme von Placebotabletten zu vermeiden. Die nachfolgend beschriebenen Informationen gelten nur für den Fall des Wegfalls von tablettenhaltigen Wirkstoffen - Tab. Rosa. Wenn weniger als 24 Stunden seit dem Verpassen der Tablette verstrichen sind, bleibt die kontrazeptive Wirksamkeit erhalten; Lassen Sie die Tablette sollte so schnell wie möglich und die nächste - zur üblichen Zeit genommen werden. Wenn seit dem Verpassen der Tablette mehr als 24 Stunden verstrichen sind, kann die Wirksamkeit verringert werden. Gehen Sie dann wie folgt vor. Das empfohlene Intervall für die Anwendung von Tabletten beträgt 4 Tage. Sie dürfen niemals länger als 7 Tage mit der Einnahme von Tabletten aufhören. Es ist notwendig, 7 Tage ununterbrochener Einnahme von Tabletten, um den richtigen Grad der Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse aufrechtzuerhalten. Wenn Sie die Tablette in der ersten Woche (Tag 1 bis 7) vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Für die nächsten 7 Tage sollte eine zusätzliche mechanische Kontrazeption verwendet werden. Wenn in den 7 Tagen vor dem Weglassen der Tablette Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Je mehr Tabletten fehlen und je weniger Zeit seit der Einnahme der Placebotabletten vergangen ist, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden. Wenn Sie die Tablette in der zweiten Woche (Tag 8 bis 14) vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenn das Präparat innerhalb von 7 Tagen vor dem Überspringen der Tablette korrekt eingenommen wurde, sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich. Wenn jedoch mehr als eine Tablette weggelassen wurde, sollten Barrieremethoden für die Empfängnisverhütung 7 Tage lang angewendet werden. Wenn das Tablett in der dritten Woche (Tag 15 bis 24) weggelassen wird, sind zwei Optionen möglich. Wenn die 7 Tage die erste verpasste Tablettenformulierung vorhergehenden korrekt angewendet wurde, können Sie eine der folgenden Maßnahmen wählen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmethoden, wählen Sie sonst eine Empfehlung für 7 Tage und Barriereverhütungsmethoden anwenden. A - die vergessene Tablette sollte so bald wie möglich getroffen werden, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten zur gleichen Zeit zu nehmen, die nächste Tablette zur gewohnten Zeit, bis nach der Einnahme von Tabletten, die Wirkstoffe enthalten. Entsorgen Sie 4 weiße Tabletten (Placebo) aus der letzten Reihe und beginnen Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung (nach Abschluss der zweiten Packung kommt es zu einer Unterbrechung der Blutung, wobei während der Einnahme der Tabletten eine Verfärbung oder intermenstruelle Blutung auftreten kann). B - Sie können die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Verpackung abbrechen, beginnen Sie mit der Anwendung von Placebotabletten aus der letzten Reihe für bis zu 4 Tage, einschließlich derjenigen Tage, an denen Sie Tabletten verpasst haben, und starten Sie dann eine neue Packung.Behandlung von schweren gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Durchfall). In diesem Fall ist die Aufnahme von Wirkstoffen möglicherweise nicht vollständig, daher sollten zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, nehmen Sie so bald wie möglich eine weitere (zusätzliche) Tablette ein. Eine zusätzliche Tablette sollte innerhalb von 24 Stunden nach der üblichen Anwendungszeit eingenommen werden. Wenn der Patient das eingestellte Dosierungsschema nicht ändern möchte, sollte er eine zusätzliche Tablette aus der nächsten Packung nehmen. Wenn> 24 Stunden verstrichen sind, sollten Empfehlungen für das Auslassen des Tabletts verwendet werden.Verfahren, um das Blutungsdatum zu verschieben oder zu verschieben. Um die Entzugsblutung zu verzögern, sollten Placebotabletten weggeworfen werden und ein anderer Behälter sollte gestartet werden. Die Blutungszeit kann verlängert werden, indem bis zum Ende der zweiten Packung weitere Tabletten eingenommen werden.Während des ausgedehnten Zyklus kann es zu Zwischenblutungen oder Schmierblutungen kommen. Nach der Anwendung von Placebotabletten sollte das Präparat wieder aufgenommen werden. Um die Wartezeit auf einen anderen Wochentag zu verschieben, sollten Sie die Dauer der Einnahme von Placebotabletten für so viele Tage verkürzen, wie Sie beabsichtigen, das Blutungsdatum zu verschieben. Je kürzer die Pause ist, desto größer ist das Risiko, dass es keine Entzugsblutung geben wird, und es wird während des nächsten Pakets eine kleine Zwischenblutungsblutung oder Schmierblutungen geben.