Kinder. Wachstumsstörung in Verbindung mit unzureichender Sekretion von Wachstumshormon, Turner-Syndrom oder chronischem Nierenversagen. Wachstumsstörung (Stromanstieg unter -2,5 SD Anstieg genormt Wachstum als Eltern -1 SD) bei Kindern mit intrauterine Wachstumsverzögerung (SGA), Geburtsgewicht und (oder) die Länge der Geburt -2 SD unten, die nicht Kleinwüchsigkeit gelöscht ( HV SD unter 0 im letzten Jahr) bis zu 4 Jahren oder später. Prader-Willi-Syndrom zur Steigerung des Wachstums und zur Verbesserung der Körperzusammensetzung (Reduzierung der Fettmasse). Die Diagnose des Prader-Willi-Syndroms sollte durch entsprechende genetische Tests bestätigt werden.Erwachsene. Ersatztherapie bei Erwachsenen mit einem ausgeprägten Mangel an Wachstumshormon. Ein schwerer Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen wird durch die etablierte hypothalamische Hypophysenpathologie und den festgestellten Mangel an mindestens einem Hypophysenhormon, das nicht Prolaktin ist, definiert; Ein dynamischer diagnostischer Test sollte durchgeführt werden, um Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patienten mit isoliertem GH-Mangel in der Kindheit (ohne Anzeichen einer Pathologie der Hypothalamus-Hypophysen ohne Strahlentherapie Schädel Geschichte) diagnostiziert wird, dass zwei dynamische Tests empfohlen, außer bei Patienten mit geringen Mengen an IGF-I (> 2 SD), die in Betracht gezogen werden nur einen Test durchführen. Die Kriterien zur Bewertung des dynamischen Testergebnisses müssen strikt eingehalten werden.
Zutaten:
1 ml Injektionslösung enthält entweder 5,3 mg oder 12 mg Somatropin.
Aktion:
Menschliches Wachstumshormon, das in Zellen produziert wirdE. coli, erhalten durch rekombinante DNA-Technologie. Somatropin ist ein Stoffwechselhormon, es beteiligt sich am Stoffwechsel von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen. Bei Kindern mit endogenem Wachstumshormonmangel stimuliert Somatropin das lineare Wachstum und beschleunigt dadurch das Wachstum. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern unterstützt Somatropin die normale Körperstruktur, erhält eine positive Stickstoffbilanz und stimuliert das Skelettmuskelwachstum sowie den Fettstoffwechsel im Körper. Organisches Fettgewebe ist besonders empfindlich gegenüber Somatropin. Die Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Somatropin beträgt sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Wachstumshormonmangel etwa 80%. Die maximale Konzentration im Blut ist nach 3-6 Stunden erreicht0,5 Nach subkutaner Verabreichung sind es 2-3 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber den Zubereitungsbestandteilen (einschließlich m-Kresol). Es sollte nicht im Falle von Symptomen einer neoplastischen Erkrankung verabreicht werden (die Krebstherapie sollte vor Beginn der Behandlung abgebrochen werden). Geben Sie nicht an Kinder, die die Wachstumszonen der langen Knochen geschlossen haben. Es sollte nicht bei akut lebensbedrohlichen Zuständen, bei Patienten mit Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, nach einer abdominalen Operation, einem Multiorgantrauma und bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Somatropin Zustand kann die Insulinresistenz, Hyperglykämie bei einigen Patienten verursachen (Patienten sollten auf Anzeichen einer Glukose-Intoleranz bei Patienten mit manifester Diabetes überwacht werden kann, um die Dosierung von Antidiabetika ändern müssen). Während der Behandlung mit Somatropin wurde eine Zunahme der peripheren Thyroxinumwandlung festgestellt (T4) zu Trijodthyronin (T.3) - dies kann zu einer Abnahme der Konzentration von Thyroxin bei gleichzeitiger Erhöhung der Menge an Triiodthyronin im Blut führen. Bei Patienten mit hypothalamischer hypothalamischer Hypothyreose kann theoretisch eine offene Hypothyreose auftreten. Auf der anderen Seite kann eine Hyperthyreose bei Patienten auftreten, die wegen Hypothyreose mit Thyroxin behandelt werden. Daher sollte nach Beginn der Behandlung mit Somatropin und nach Anpassung der Dosis die Schilddrüsenfunktion überprüft werden. Beim sekundären Mangel an Wachstumshormon, das durch Krebs verursacht wird, sollte auf mögliche Symptome eines Tumorrezidivs geachtet werden.Während der Behandlung mit Somatropin sollten hinkende Kinder gründlich untersucht werden (bei Patienten mit endokriner Dysfunktion tritt häufiger eine Dysplasie des proximalen Femurs auf). Wenn eine leichte intrakranielle Hypertension diagnostiziert wird, sollte GH abgesetzt werden; Wenn die Verabreichung des Wachstumshormons wieder aufgenommen wird, ist eine genaue Beobachtung der Patienten auf Anzeichen einer intrakraniellen Hypertension erforderlich. Es gibt Berichte über Todesfälle bei der Verwendung von GH assoziiert bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die eine hatte oder mehrere der folgenden Risikofaktoren: schwere Adipositas, beeinträchtigter Lungenfunktion, oder eine Geschichte der Schlafapnoe oder nicht identifizierten Infektion der Atemwege. Daher sollten Patienten mit dem Prader-Willi-Syndrom vor der Behandlung mit GH auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, einer Schlafapnoe oder einer Infektion der Atemwege untersucht werden. Wenn irgendeine der oben genannten Bedingungen gefunden wird, sollte eine geeignete Behandlung der Krankheit vor Beginn der GH-Verabreichung vorgenommen werden. Es ist auch notwendig, Patienten mit Schlafapnoe genau zu überwachen. Wenn während der Behandlung mit Somatropin-Patienten Symptome einer Obstruktion der oberen Atemwege auftreten (z. B. wenn das Schnarchen auftritt oder sich verschlimmert), sollte die Behandlung abgebrochen und die laryngologische Diagnose erneut durchgeführt werden. Alle Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten vor der Behandlung mit Wachstumshormon und während der Behandlung auf das Körpergewicht überwacht werden. Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollte während der Behandlung mit Somatropin gleichzeitig eine kalorienarme Diät angewendet werden. Während der GH-Therapie sollten Patienten mit Prader-Willi-Syndrom auf Skoliose beobachtet werden. Bei Kindern mit intrauterinen Wachstumsverzögerungen sollten andere Ursachen von Wachstumsstörungen ausgeschlossen werden, bevor mit der WH-Therapie begonnen wird. Bei diesen Kindern vor der Behandlung und jedes Jahr im Laufe der Behandlung oralen Glukosetoleranztest werden sollen, mittlere Konzentrationen von insulin und Glukosespiegeln bei Kindern mit einem erhöhten Risiko für Diabetes startend - Patienten, die mit Diabetes diagnostiziert werden, sollten nicht GH verabreicht werden. Bei Kindern mit intrauterine Wachstumsverzögerung sollte die IGF-I-Konzentration vor der Durchführung der Behandlung und dann zweimal im Jahr bestimmt werden. Wenn aufeinanderfolgende IGF-I-Ergebnisse nach dem Alter und der Pubertät +2 SD überschreiten, kann das Verhältnis IGF-I / IGFBP-3 in Betracht gezogen werden, um die Dosis von Somatropin anzupassen. Eine Intensivierung des Wachstums nach einer Wachstumshormonbehandlung bei Kindern mit intrauterinem Wachstumsverzögerungsvermögen kann inhibiert werden, wenn die Therapie vor dem Erreichen der endgültigen Höhe gestoppt wird. Aufgrund der unzureichenden Erfahrung ist es nicht empfehlenswert, die Behandlung bei Kindern mit intrauterinem Wachstum zu Beginn der Pubertät zu beginnen. Es gibt wenig Erfahrung mit der Verwendung von GH bei Patienten mit Silver-Russel-Syndrom. Die Bedingung für die Behandlung mit Wachstumshormon bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist eine 50% ige Reduktion der Nierenfunktion im Vergleich zur Norm. Um die Wachstumsstörung zu bestätigen, vor der Behandlung sollte für ein Jahr Wachstumsrate beobachtet werden, um sollte diese Zeit wie eine konservative Behandlung von Nierenversagen zu bestimmen (einschließlich der Prävention von Azidose, Hyperparathyreoidismus und Ernährungszustand und Kontrolle). Das etablierte Verfahren sollte während der Behandlung mit Wachstumshormon beibehalten werden. Daten zur endgültigen Zunahme von Patienten mit chronischem Nierenversagen aufgrund einer Behandlung mit Somatropin liegen bislang nicht vor. Die Behandlung mit dem Wachstumshormon sollte beendet werden, wenn die Niere transplantiert wird. Klinische Daten zur Verwendung von GH bei Patienten über 60 Jahre sind begrenzt. Wenn Sie Muskelschmerzen oder übermäßige Schmerzen an der Injektionsstelle haben, sollten Sie in Betracht ziehen, eine m-Kresol-assoziierte Muskelentzündung zu haben und die Somatropin-Formulierung zu einer m-Kresol-freien Zubereitung zu verändern.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Somatropin bei Schwangeren - es wird nicht für schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Die Aufnahme von unverändertem Protein aus dem Verdauungstrakt des Säuglings ist unwahrscheinlich.
Nebenwirkungen:
Häufig: Produktion von Antikörpern gegen Somatropin; zusätzlich bei Erwachsenen - Parästhesien, Steifheit der Gliedmaßengelenke, Schmerzen in den Gelenken und Muskeln, periphere Ödeme; bei Kindern - vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle. Gelegentlich: bei Erwachsenen - Karpaltunnelsyndrom; bei Kindern - Parästhesien, Steifheit der Gliedmaßengelenke, Schmerzen in den Gelenken und Muskeln, periphere Ödeme. Selten: Typ-2-Diabetes, benigne intrakranielle Hypertension. Sehr selten: Leukämie und Myositis, verursacht durch das Konservierungsmittel m-Cresol. Es wurde auch festgestellt, dass Somatropin die Cortisolspiegel im Blut senkt, möglicherweise Transportproteine beeinflusst oder die Clearance der Leber Cortisol erhöht. Es gab seltene Berichte über plötzliche Todesfälle von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die mit Somatropin behandelt wurden.
Dosierung:
Die Diagnose und Behandlung mit dem Produkt sollte von Ärzten mit entsprechenden Qualifikationen und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Indikationen für die Verwendung des Arzneimittels durchgeführt werden. Subkutan (Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern).Kinder.Wachstumshormonmangel: 0,025 - 0,035 mg / kg / Tag oder 0,7 - 1 mg / m2 pc./dobę; Die Dosis kann bei Bedarf erhöht werden.Prader-Willi-Syndrom: 0,035 mg / kg / Tag oder 1 mg / m2 pc./dobę; die maximale Dosis beträgt 2,7 mg / m2 pc./dobę; Medikament sollte nicht bei Kindern, die weniger als 1 cm pro Jahr oder mit fast geschlossenen Wachstumszonen der Epiphyse Knochen wachsen verwendet werden.Turners Team: 0,045 - 0,05 mg / kg / Tag oder 1,4 mg / m2 pc./dobę.Wachstumsdefizit bei chronischem Nierenversagen: 1,4 mg / m2 pc / Tag, entsprechend ungefähr 0,045-0,05 mg / kg / Tag; die Dosis kann erhöht werden, wenn die Wachstumsrate des Patienten nicht zufriedenstellend ist; nach der halben Behandlungsdauer muss die Dosierung möglicherweise angepasst werden.Intrauterine Wachstumsverzögerung (SGA): 0,035 mg / kg / Tag oder 1 mg / m2 pc / Tag bis die endgültige Höhe erreicht ist; die Behandlung sollte nach einem Jahr abgebrochen werden, wenn die Wachstumsrate weniger als +1 SD beträgt; Die Behandlung sollte auch abgesetzt werden, wenn die Wachstumsrate weniger als 2 cm / Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter über 14 Jahre (Mädchen) oder über 16 Jahre (Jungen) liegt.Erwachsene. Wachstumshormonmangel: Die Anfangsdosis beträgt 0,15-0,3 mg / Tag, die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, abhängig von den individuellen Bedürfnissen, bestimmt auf der Grundlage der Bestimmung der IGF-I-Konzentration im Serum. Man sollte danach streben, eine IGF-I-Konzentration im Bereich von 2 SD von dem altersstandardisierten Mittelwert zu erhalten. Bei Patienten mit normalem IGF-I-Spiegel zum Zeitpunkt des Beginns der Therapie sollte Wachstumshormon bis zur oberen Grenze des normalen Bereichs gegeben werden, ohne 2 SD zu überschreiten. Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise nicht mehr als 1 mg / Tag. Frauen benötigen möglicherweise höhere Dosen (insbesondere HRT) als Männer, die im Laufe der Zeit eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber IGF-I aufweisen. Bei Erwachsenen sollte alle sechs Monate die Dosierung geändert werden. Mit zunehmendem Alter kann die Notwendigkeit für Somatropin reduziert werden. In jedem Fall sollte die niedrigste wirksame Dosis von Somatropin verwendet werden.