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Empfängnisverhütung für bis zu 3 Jahren.

Das intrauterine Therapiesystem enthält 13,5 mg Levonorgestrel.

Intrauterines System mit kontrazeptiver Wirkung. Es zeigt eine lokale Gestagenaktivität in der Gebärmutterhöhle. Reduziert die Menge an Östrogen und Progesteron-Rezeptoren im Endometrium resultierend wird unempfindlich gegen die zirkulierenden Estradiol und es wird eine starke antiproliferative Aktivität beobachtet. Die Verdickung des Zervixschleims verhindert die Passage von Sperma durch den Zervikalkanal. Die lokale Umgebung in der Gebärmutter und den Eileitern hemmt die Beweglichkeit und Funktion der Spermien und verhindert so die Befruchtung. Im ersten Jahr der Nutzung des Systems lag der Pearl-Index bei 0,41, im dritten Jahr bei 0,33. Die Misserfolgsrate betrug 0,4% nach 1 Jahr und die kumulative Rate - etwa 0,9% nach 3 Jahren. Da die empfängnisverhütenden Eigenschaften des Systems auf seinen lokalen Effekte im Uterus in erster Linie verwendet sind, in der Regel bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht erlebt jede Änderung in ovulatory Funktion der Eierstöcke. Nach dem Einsetzen des Systems wird Levonorgestrel sofort in die Gebärmutterhöhle freigesetzt. Die Freisetzungskurve weist zunächst einen steilen Abwärtsverlauf auf, der sich allmählich verlangsamt. 24 Tage nach dem Einsetzen freigegeben werden 14 ug Levonorgestrel / 24 h 60 Tage nach dem Einsetzen - 10 mg / 24 h, ein Jahr nach dem Einsetzen - 6 mg / 24 h, drei Jahre nach der Gründung -. 5 mg / 24 h Während der Anwendung des Hoch lokale Exposition gegenüber Levonorgestrel in der Gebärmutter führt zu einer starken Konzentrationsgradienten des Endometrium Myometrium (Gradient Endometrium Myometrium> 100-fach) und niedrige Blutspiegel von Levonorgestrel (Gradient Endometrium-Ebenen> 1000-fach). Levonorgestrel bindet unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an SHBG-bindendes Globulin. Es wird weitgehend metabolisiert (vermittelt durch CYP3A4) und als Metaboliten in Stuhl und Urin ausgeschieden. T_0,5 Die Beseitigung ist 1 Tag.

Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft. Akute oder wiederkehrende Beckenentzündung oder Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für Beckeninfektionen verbunden sind. Akute Zervizitis oder Vaginitis. Postpartale Endometritis oder uterine Infektionen nach Abtreibung während der letzten 3 Monate. Zervikale intraepitheliale Neoplasie zu lösen. Bösartiger Tumor des Schaftes oder Gebärmutterhalses. Progestagen-abhängige Tumore, beispielsweise Brustkrebs. Abnormale vaginale Blutung unbekannter Ätiologie. Angeborene oder erworbene Veränderung der Gebärmutter, einschließlich Myome, die die Einrichtung und (oder) stoppen therapeutisches Intrauterin-System stören (dh. Wenn verzerren die Gebärmutterhöhle). Akute Lebererkrankung oder Leberkrebs.

Das System ist nicht dazu gedacht, nach dem Geschlechtsverkehr als Verhütungsmittel verwendet zu werden. Verwendung des Systems für schwere Menstruationsblutung Behandlung oder gegen Endometriumproliferation mit Östrogen während Hormonersatztherapie zu schützen, ist nicht getestet - empfiehlt es sich nicht um das System in diesen Indikationen zu verwenden. Das System wurde bei Frauen im Alter von> 65 Jahren nicht untersucht; Für postmenopausale Frauen gibt es keine Indikation. Das System wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei Frauen im Alter von <18 Jahren wurde nicht untersucht. Es ist nicht ratsam, das System vor der ersten Menstruation zu verwenden. Im Falle des Auftretens oder des Aussehens zum ersten Mal jeder der folgenden Bedingungen sollten Sie äußerste Vorsicht walten lassen und (oder), um die Entfernung des Systems zu berücksichtigen: Migräne, Migräne fokale asymmetrische Verluste Sichtfeld oder andere Symptome, die auf eine transitorische ischämische Attacke, extrem starke Kopfschmerzen , Gelbsucht, deutliche Erhöhung des Blutdrucks, schwere Erkrankung der Arterien (Schlaganfall oder Herzinfarkt). Patienten mit Diabetes sollten auf Blutzucker überwacht werden, obwohl es im Allgemeinen nicht notwendig ist, das hypoglykämische Regime zu ändern. Vor der Gründung des Systems, führen Sie eine körperliche Untersuchung, eine gynäkologische Untersuchung, Brustuntersuchung einschließlich und einen Pap-Test durchzuführen, um eine Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten auszuschließen. Die Infektion des Genitaltraktes sollte geheilt werden, bevor das System etabliert ist. Die Position des Uterus und die Größe der Gebärmutterhöhle sollte bestimmt werden. Es ist wichtig, das System auf dem Boden des Uterus zu platzieren, um die Effektivität zu maximieren und das Risiko des Herausfallens zu reduzieren. Das Einsetzen und Entfernen des Systems kann mit Schmerzen oder Blutungen einhergehen. Das Verfahren kann eine vasovagale Reaktion auslösen (z. B. Ohnmacht oder epileptischer Anfall bei Patienten mit Epilepsie).Der Patient sollte innerhalb von 4-6 Wochen nach der Installation des Systems erneut überprüft werden, um die Gewinde zu überprüfen und sicherzustellen, dass das System in der richtigen Position ist. Die nächsten Nachuntersuchungen werden einmal jährlich oder häufiger empfohlen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Vor der Einrichtung des Systems sollte der Patient über die Risiken, Symptome und Gefahren einer Eileiterschwangerschaft informiert werden. Bei Frauen, die während der Anwendung des Systems schwanger wurden, sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Erwägung gezogen werden, und es sollte eine angemessene Diagnostik in dieser Richtung durchgeführt werden. Das Risiko einer Eileiterschwangerschaft steigt bei Frauen mit einer Eileiterschwangerschaftsgeschichte, nach Operationen an den Eileitern oder Beckenorganentzündungen. Die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden, wenn Schmerzen im Unterbauch auftreten, insbesondere im Zusammenhang mit einem Mangel an Menstruationsblutungen oder wenn die Blutung bei Frauen mit Amenopathie auftritt. Da eine Eileiterschwangerschaft die zukünftige Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann, sollten Nutzen und Risiken der Anwendung des Systems sorgfältig analysiert werden, insbesondere bei Nulliparen. Zu Beginn der Studie ist das System aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung nicht die erste Wahl für die Empfängnisverhütung. Verwendung des Systems führt zu einer Verringerung der Dauer und verringert die Häufigkeit der Menstruationsblutung oder sogar Amenorrhoe (solche Veränderungen sind das Ergebnis einer direkten Einfluss von Levonorgestrel auf der Schleimhaut des Uterus und nicht die Ovulationszykluses beeinflussen). Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der vorherigen Menstruation auftritt. Es ist nicht notwendig, bei einer Frau, die einen Zuhörer hat, der schwanger ist, einen Schwangerschaftstest mit Mehrfachdosis durchzuführen, es sei denn, es liegen andere Anzeichen einer Schwangerschaft vor. Wenn die Blutung zu verschlechtern und (oder) ergeben sich unregelmäßig über die Zeit, die notwendigen Maßnahmen getroffen Diagnose, da eine unregelmäßige Blutung kann ein Symptom für Endometriumpolypen sein, Hyperplasie oder Krebs oder starke Blutungen ein Symptom für etwas verpasst -Auswurfsystem sein kann. Vor der Auswahl eines Systems sollte der Patient vollständig auf Risikofaktoren für eine Beckenorganentzündung untersucht werden (z. B. viele Sexualpartner, sexuell übertragbare Infektionen, früheres Auftreten einer entzündlichen Beckenerkrankung - eine Geschichte von PID). Wenn Sie eine rezidivierende Endometritis oder eine entzündliche Beckenerkrankung haben oder wenn die akute Infektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung anspricht, ist es notwendig, das System zu entfernen. Bakteriologische Untersuchungen sind indiziert und eine Beobachtung wird empfohlen, auch wenn leichte Symptome auf eine Infektion hinweisen. Bei Verwendung des Systems besteht ein geringes Risiko des Herausfallens, was zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, wie sie das Vorhandensein der Systemfäden selbst überprüfen und sie anweisen, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn die Fäden nicht tastbar sind. Im Falle eines teilweisen Herausfallens des Systems sollte es entfernt werden und ein neues sollte eingerichtet werden, vorausgesetzt, dass die Patientin nicht schwanger ist. Eine seltene Perforation oder Penetration des Herzens oder Gebärmutterhalses durch das intrauterine Kontrazeptivum kann am häufigsten während der Implantation auftreten, was die Wirksamkeit des Systems verringern kann. Bei Schwierigkeiten bei der Aufnahme und / oder atypischen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Anwendung sollten sofort geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine Perforation auszuschließen (körperliche Untersuchung und Ultraschall). Dieses System sollte entfernt werden. Das Risiko einer Perforation ist bei stillenden Frauen erhöht und kann erhöht werden, wenn das System nach der Geburt und bei Frauen mit persistierender uteriner Retinopathie etabliert ist. Wenn während der Untersuchung die Fäden, die zur Entfernung des Systems verwendet wurden, an der Mündung des Gebärmutterhalses nicht sichtbar sind, muss sichergestellt werden, dass der Patient nicht schwanger ist, und ein verpasster Ausschluss auszuschließen. Die Fäden können sich im Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskanal versteckt haben und können während der nächsten Menstruationsblutung wieder auftauchen. Wenn der Patient nicht schwanger ist, können die Fäden gewöhnlich im Gebärmutterhalskanal mit sorgfältigen Sondierung mit geeigneten Instrumenten gefunden werden. Wenn Sie sie nicht finden können, ist das System möglicherweise ausgefallen. Sie können eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um den Standort des Systems zu bestimmen. Wenn die Ultraschalluntersuchung nicht möglich oder nicht erfolgreich ist, kann eine radiologische Untersuchung durchgeführt werden, um das System zu lokalisieren.Wenn das System verwendet wird, gibt es keine Veränderungen in der ovulatorischen Ovulationsfunktion, einschließlich der normalen follikulären Entwicklung, der Eifreisetzung und der follikulären Atresie. Manchmal ist die follikuläre Atresie verzögert und die Follikulogenese kann anhalten. Solche vergrößerten Vesikel können klinisch nicht von Ovarialzysten unterschieden werden. Die meisten Zysten sind asymptomatisch, obwohl einige von Beckenschmerzen oder schmerzhaften Geschlechtsverkehr begleitet werden können. In den meisten Fällen lösen die vergrößerten Blasen spontan über einen Beobachtungszeitraum dauerte 2-3 Wochen. Wenn die erhöhte Blase seine eigene fortsetzt, kann es sinnvoll sein, weiterhin in der klinischen Ultraschalldiagnostik und andere Aktivitäten, und (oder) therapeutisch zu überwachen. Ein chirurgischer Eingriff ist selten erforderlich.

Es ist kontraindiziert, ein System für schwangere Frauen einzurichten. Der Patient, der schwanger wurde, trotz des etablierten Systems, stellen Sie sicher, dass es nicht Eileiterschwangerschaft ist, und es wird empfohlen, dass eine frühzeitige Entfernung des Systems, da das System Verhütungsmittel in die Gebärmutterhöhle verlassen kann das Risiko einer Fehlgeburt und Frühgeburt erhöhen. Die Entfernung des Systems oder die Untersuchung der Gebärmutterhöhle kann auch zu einem spontanen Abort führen. Wenn der Patient kann die Schwangerschaft und das System aufrecht zu erhalten wählt nicht entfernt werden, sollte eine Schwangerschaft engmaschig überwacht werden und der Patient empfohlen, alle Symptome einer Schwangerschaft Komplikationen zu melden (z. B. Druckbauchschmerzen mit Fieber). Das mögliche Auftreten einer Virilisierung von weiblichen Föten sollte in Betracht gezogen werden. Bisher verursachten keine Hinweise auf Geburtsfehler durch therapeutisches Intrauterin-System Freigabe Levonorgestrel in Fällen, in denen die Schwangerschaft bis zur Geburt in einem gegebenen System wuchs. Das System hat keinen Einfluss auf die Quantität oder Qualität von Lebensmitteln. Geringe Mengen an Gestagen (etwa 0,1% der Levonorgestrel-Dosis) werden in die Milch stillender Mütter ausgeschieden. Insgesamt scheint es, dass die Verwendung von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen, von 6 Wochen nach der Geburt beginnt auf dem Wachstum oder die Entwicklung von gestillten Kind keine schädliche Wirkung hat.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und (oder), Bauchschmerzen Becken, Akne und (oder), Seborrhoe, Veränderungen in der Blutung (einschließlich Menstruationsperiode mehr oder weniger Intensität, Spek selten Blutungen und fehlende Menstruation), Ovarialzyste, Vulvovaginitis. Häufig: depressive Stimmung und (oder), Depression, Migräne, Übelkeit, Haarausfall, Infektion der oberen Genitaltrakt, Dysmenorrhoe, Schmerzen und (oder), Brustschmerzen, Prolaps des Systems (vollständige oder teilweise), die Entlastung. Gelegentlich: Hirsutismus. Selten: Perforation der Gebärmutter. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und angioneurotisches Ödem) können auftreten. Bei stillenden Frauen besteht ein erhöhtes Perforationsrisiko. Wenn Sie während der Anwendung des Systems schwanger werden, besteht ein erhöhtes relatives Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Zu entfernende Fäden können vom Partner während des Geschlechtsverkehrs wahrgenommen werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit einer Operation oder Entfernung Einrichtung Schmerzen im Zusammenhang mit Operation verbunden berichtet, mit der Operation verbunden sind Blutungen, im Zusammenhang ein System von vasovagale Synkope und Benommenheit zu schaffen; Das Verfahren kann epileptische Anfälle bei einem Patienten mit Epilepsie beschleunigen. Eine Infektion der Beckenorgane kann auftreten. Für andere intrauterine Therapiesysteme wurden Fälle von Sepsis (einschließlich Sepsis, die durch Streptokokken der Gruppe A verursacht wurden) nach ihrer Entstehung berichtet.

Das System soll nur von den Ärzten, die die Erfahrung in der Einführung der intrauterinen Therapiesysteme und / oder nach der richtigen Ausbildung in seiner Anlage haben aufgestellt sein. Das System befindet sich in der Gebärmutterhöhle und bleibt bis zu 3 Jahren wirksam. Das System sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Menstruationsblutung in die Gebärmutterhöhle gelegt werden. Das System kann an jedem Tag des Zyklus durch einen neuen ersetzt werden. Das System kann auch unmittelbar nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft eingerichtet werden. Das System kann nach der Geburt erst nach der vollständigen Rückbildung der Gebärmutter, frühestens 6 Wochen nach der Entbindung festgestellt werden. Im Falle einer signifikanten Verzögerung der Involution sollte man 12 Wochen nach der Geburt warten. Das System wird entfernt, indem die Zange vorsichtig mit Fäden gezogen wird. Wenn die Fäden nicht sichtbar sind und bei der Ultraschalluntersuchung festgestellt wird, dass sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann es mit einer schmalen Pinzette entfernt werden.Dies kann eine Dilatation des Zervikalkanals oder einen chirurgischen Eingriff erfordern. Das System sollte spätestens am Ende des 3. Nutzungsjahres entfernt werden. Unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen Systems kann ein neues System eingerichtet werden. Wenn der Patient keine Schwangerschaft plant, sollte das System innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation entfernt werden, vorausgesetzt, der Patient hat weiterhin eine regelmäßige Menstruation. Wenn das System zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird und der Patient während der letzten Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht das Risiko schwanger zu werden, es sei denn, ein neues System wurde unmittelbar nach der Entfernung etabliert. Nach dem Entfernen des Systems, bewerten Sie es, um sicherzustellen, dass es unbeschädigt ist. Art der Installation des Systems - siehe Materialien des Herstellers.