Prävention und Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen. Beraktant reduziert signifikant die Häufigkeit von Atemnotsyndrom und Mortalität aufgrund von RDS und reduziert das Auftreten von Lungenlecks. Prävention: Frühgeborene mit Geburt b. weniger als 1250 g oder mit Symptomen eines Surfactantmangels sollten so schnell wie möglich verabreicht werden, vorzugsweise innerhalb von 15 Minuten nach der Geburt. Behandlung: Die Behandlung von neonatalen Atemnotsyndrom und röntgenologische Untersuchungen bestätigten mechanische Beatmung Formulierung erfordern, sollte so schnell wie möglich, vorzugsweise vor dem Ende der achten Stunde des Lebens verabreicht werden.
Zutaten:
1 ml enthält 25 mg Phospholipide, 0,5-1,75 mg von 1,4-3,5 mg Triglyceriden und freien Fettsäuren (Phosphatidylcholine 11-15,5 mg einschließlich).
Aktion:
Steriler, pyrogenfreier gereinigter Rinderlungenextrakt, der endogene Tensideigenschaften für die endotracheale Verabreichung aufweist. Es senkt die Oberflächenspannung der Alveolen und stabilisiert diese, so dass sie nicht kollabieren können, was einen korrekten Gasaustausch während des Atemzyklus gewährleistet. In respiratory distress syndrome beim Neugeborenen (RDS) Formulierung füllt das endogene oberflächenaktive Mittel und stellt die Betriebsoberfläche der Alveolen.
Gegenanzeigen:
Vorsichtsmaßnahmen:
Beraktant ist nur für die intratracheale Verabreichung vorgesehen. Beraktant kann schnell die Sauerstoffversorgung des Blutes und der Lungencompliance beeinflussen, weil dieses Medikament kann in spezialisierten klinischen Zentren verwendet werden, die bei der Durchführung der Intubation und künstliche Beatmung und die allgemeine Pflege von Neugeborenen geboren vorzeitig ausgebildeten Ärzten eingesetzt werden. Der Zustand von Neugeborenen, die Beraktant erhalten, sollte häufig durch Durchführung der O-Konzentrationstests überwacht werden2 und CO2 in arteriellen oder perkutanen Blutproben. Es gab Berichte über vorübergehende Symptome von Bradykardie und verminderte Sauerstoffsättigung, die während der Verabreichung des Arzneimittels auftraten. Bei Auftreten dieser Symptome die Zubereitung unterbrechen und geeignete Maßnahmen ergreifen. Nachdem die Symptome verschwunden sind, sollte das Arzneimittel wieder aufgenommen werden. Nach der Verabreichung der Zubereitung können kurz andauernde Rasselgeräusche und ein feuchtes Atemgeräusch auftreten. Es besteht keine Notwendigkeit, Sekrete aus den Atemwegen durch den Endotrachealtubus abzusaugen oder andere Maßnahmen zu ergreifen, es sei denn, es gibt deutliche Anzeichen einer Obstruktion der Atemwege. In klinischen Studien wurde eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Sepsis durch Krankenhausbakterien bei mit Beraktant behandelten Neugeborenen beobachtet. Das erhöhte Risiko einer Sepsis war in dieser Gruppe nicht mit einer erhöhten Mortalität assoziiert. In kontrollierten klinischen Studien, die die Verwendung beraktantu bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 600 g oder oberhalb 1750 g ausgewertet. Es wird mit den experimentellen Methoden der Behandlung von RDS keine kontrollierten Studien beraktantu Verwendung in Kombination gewesen (z. B. Hochfrequenzbeatmung oder extrakorporalen Membran Oxygenierung). Für andere Dosierungen als 100 mg Phospholipide / kg, mehr als 4 Dosen, mehr als alle 6 Stunden oder nach 48 Stunden Behandlung liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Nicht anwendbar.
Nebenwirkungen:
Es gab Berichte über vorübergehende Symptome von Bradykardie und verminderte Sauerstoffsättigung, die während der Verabreichung des Arzneimittels auftraten. Andere Reaktionen, die während der Behandlung auftraten, die weniger als 1% der Dosen: Reflux in der Endotrachealtubus, Blässe, Vasokonstriktion, Blutdruckabfall, Nasen Trachealtubus, Hypertonie, Hypokapnie, Hyperkapnie und Apnoe. In jedem Fall gab es während des Verabreichungsvorgangs keinen Tod, und alle Reaktionen verschwanden nach einer symptomatischen Behandlung. Eine klinische Studie, die die oben beschriebene Methode der Verabreichung jeder Dosis in 4 Teilen verglichen (1/4 Dosis) mit der Verabreichung jeder Dosis in zwei Teilen (die Hälfte der Dosis) mit intermittierender Belüftung und ununterbrochener Belüftung (durch einen Katheter ein zusätzliche eingefügt Port in der Trachealtubus). Zum Zeitpunkt der ersten Dosis in der Gruppe mit der vierten Dosis verabreicht unterteilt, einen deutlich wenige Fälle von Reflux in dem Endotrachealtubus, als in der Gruppe mit ununterbrochener Belüftung.Während der ersten Dosis in zwei Teilen gab es signifikant weniger Fälle von Sauerstoffentsättigung in der ununterbrochenen Ventilationsgruppe als in der Gruppe mit intermittierender Ventilation. Es gab keine Unterschiede im Auftreten dieser Symptome nach den nächsten geteilten Dosen und in der Herzfrequenz nach irgendeiner der Dosen. Nach Analyse der Ergebnisse aller klinischen Studien gab es keine Unterschiede in der Häufigkeit von intrakraniellen Blutungen. Allerdings ist eine Studie, die eine einzelne Dosis verwendet Leben beraktantu zu speichern, und eine Studie, in der die Mehrfachdosen prophylaktisch Prozentsatz der intrakranielle Blutung von Säuglingen, die beraktant erhalten hatten, war signifikant höher als in den Kontrollgruppen. In klinischen Post-Marketing-Studien, an denen etwa 8.100 Neugeborene teilnahmen, war der Prozentsatz der Blutungen niedriger als in kontrollierten Studien. Es ist bekannt, dass viele Komplikationen bei Frühgeborenen auftreten. Bisher wurden keine Komplikationen oder Konsequenzen einer schwerwiegenden Behandlung gefunden. Studien mit wiederholten Dosen bei Säuglingen, die überlebten, wurden nach 6 Monaten klinischer Bewertung durchgeführt. Bei Säuglingen, die Beraktant erhielten, gab es signifikant weniger Zerebralparesen und die Notwendigkeit für zusätzlichen Sauerstoffverbrauch im Vergleich zur Kontrolle. Während der Studie wurde Keuchen häufiger bei Säuglingen beobachtet, die einen Berathuristen erhielten, obwohl es keinen Unterschied in der Anwendung der Bronchodilatator-Therapie gab. Es liegen Daten aus der abschließenden klinischen Bewertung vor, die nach 12 Monaten nach Verabreichung mehrerer Dosen von Beraktant bei überlebenden Säuglingen erhalten wurden. Im Gegensatz zu Ergebnissen, die nach 6 Monaten bei mit Beraktantem behandelten Säuglingen erhalten wurden, gab es signifikant weniger Keuchenfälle. Nach 12 Monaten gab es keine Unterschiede in der Häufigkeit von Zerebralparese. In der Gruppe der überlebenden Säuglinge wurde die klinische Bewertung 24 Monate nach der Verabreichung abgeschlossen. In der Gruppe, die mit Beraktant behandelt wurde, beobachteten wir eine statistisch signifikante Verringerung der Inzidenz von Keuchen, Keuchen und schneller Atmung.
Dosierung:
Das Präparat sollte nur von Fachärzten, die auf Intubation und Beatmung spezialisiert sind, sowie von der allgemeinen Versorgung von Frühgeborenen oder unter der Aufsicht solcher Ärzte verabreicht werden. Innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung des Beraktanten kann es zu einer signifikanten Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Blutes kommen, weshalb zur Vermeidung von Hyperoxie häufige und genaue klinische Beobachtungen und die Überwachung der Sauerstoffkonzentration im arteriellen Blut notwendig sind. Die Dosis des Präparats beträgt 100 mg Phospholipide / Geburt kg Körpergewicht. (4 ml / kg). Während der ersten 48 Stunden des Lebens können 4 Dosen gegeben werden. Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 6 Stunden verabreicht werden.Das Produkt wird intratracheal über einen Katheter mit einem Durchmesser von 1,65 mm verabreicht. Eine der folgenden Methoden wird empfohlen: Lieferung durch einen Katheter, der während seiner kurzen Trennung vom Beatmungsgerät in das Trachealtubus eingeführt wird; Passieren eines Katheters, der durch eine zusätzliche Saugöffnung eingeführt wird, ohne die Trachealtube vom Beatmungsgerät zu trennen; Verabreichung durch ein zweites Licht eines doppelflutigen Intubationsröhrchens. Beraktantu sollte nicht an die Hauptbronchien verabreicht werden. Um eine gleichmäßige Verteilung von Beraktant in der Lunge sicherzustellen, wird die berechnete Dosis in geteilten Dosen - 2 oder 4 - gegeben. Während der Verabreichung jeder der geteilten Dosen ändert sich die Position des Neugeborenen.Die erste Dosis. Wenn das Medikament prophylaktisch verabreicht wird, sollte gewogen werden, intubieren das Neugeborene und stabilisieren seinen Zustand. Geben Sie die Dosis so bald wie möglich nach der Geburt, vorzugsweise innerhalb der ersten 15 Minuten. Verteilen Sie die erste geteilte Dosis über einen Zeitraum von 2-3 Sekunden Führen Sie eine manuelle Beatmung durch, indem Sie genügend Sauerstoff zur Verfügung stellen, um eine Zyanose mit einer Geschwindigkeit von 60 Atemzügen / min und ausreichendem Überdruck zu verhindern. Wenn ein Medikament verabreicht wird, um das Leben zu retten, sollte die erste Dosis so bald wie möglich nach der Verbindung des Neugeborenen mit dem Beatmungsgerät als Teil der Behandlung des Atemnotsyndroms verabreicht werden. Ändern Sie unmittelbar vor der ersten Dosis die Parameter des Beatmungsgeräts: Atemfrequenz - 60 / Min., Inspirationszeit - 0,5 Sek. Und FiO2 - 1.0. Sowohl wenn das Arzneimittel prophylaktisch verabreicht wird als auch wenn es therapeutisch verabreicht wird, sollte das Neugeborene für mindestens 30 s belüftet werden oder bis sich sein Zustand stabilisiert hat. Geben Sie die restlichen Dosen geteilt, nach dem gleichen Muster.Nach jeder Dosis die Beatmung mindestens 30 Sekunden lang durchführen oder bis sich das Neugeborene stabilisiert hat. Nach der Wiederaufnahme der Medikamentenverabreichung die Beatmung und die klinische Behandlung fortsetzen.Nächste Dosen. Alle nachfolgenden Dosen von Beraktant, wenn sie wiederholt verabreicht werden, sind ebenfalls 100 mg Phospholipide / kg. und hängen vom Geburtsgewicht des neugeborenen Babys ab. Das Neugeborene sollte nicht vor der nächsten Dosis Beraktant erneut gewogen werden. Eine Dosiertabelle sollte verwendet werden, um die Dosis zu bestimmen. Die Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Beraktant weist auf die Symptome eines anhaltenden Atemnotsyndroms hin. In klinischen Studien mit mehreren Dosen beraktantu eine signifikante Reduktion der Mortalität beobachtet aufgrund RDS, die folgenden Kriterien zur Annahme, wenn folgenden Dosen verabreicht: gibt eine weitere Dosis frühestens 6 Stunden nach der letzten Dosis, wenn das Kind intubiert geblieben und erfordert mindestens 30% atmeten Sauerstoff zu halten PaO2 bei 80 mmHg (80 Spuren); bei einem Neugeborenen, das vor einer zusätzlichen Dosis eine prophylaktische Dosis erhalten hat, sollten Röntgenaufnahmen röntgenologisch bestätigt werden. Nach jeder geteilten Dosis, lüften Sie das Neugeborene für mindestens 30 Sekunden oder bis sich der Zustand stabilisiert. In klinischen Studien waren die Beatmungsparameter zum Zeitpunkt der Dosierung anders als während der ersten Dosis. Während der Verabreichung zusätzlicher Dosen von FiO2 um 0,2 erhöht oder um einen Bruch, der Cyanose vermied. Beatmungsgerät arbeitete mit einer Frequenz von 30 Atemzügen / min Inspirationszeit weniger als 1 Sekunde. Wenn vor einer beraktantu Frequenz 30 oder mehr Atemzüge / min wurden während der Verabreichung beraktantu verändert. Wenn Sie zusätzliche Dosen verabreichen, führen Sie keine manuelle Beatmung mit Hilfe eines Beatmungsbeutels durch. Nach der Wiederaufnahme der Medikamentenverabreichung die Beatmung und die klinische Behandlung fortsetzen. Die Dosistabelle und Details zur Arzneimittelverabreichung sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.