Index der Drogen

Die Droge wird verwendet, um das Rauchen bei Erwachsenen loszuwerden.

Das Set für den Beginn der Behandlung besteht aus 11 Tabletten. powl. mit 0,5 mg Vareniclintartrat und 14 Tabletten powl. enthält 1 mg Vareniclin in Form von Tartrat. Das Kit zur Weiterbehandlung besteht aus einem Tabl. powl. enthält 1 mg Vareniclin in Form von Tartrat.

Ein Präparat zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit. Arzneimitteleffizienz ergibt sich aus der teilweise agonistische Aktivität am α4β2 nikotinischen Rezeptor - Bindung des Arzneimittels aus dem Rezeptor eine ausreichende Wirkung, die Symptome des Verlangens und Entzugserscheinungen (Agonistenaktivität) zu reduzieren. Darüber hinaus verringert die Formulierung den "Belohnungseffekt" und den "Verstärkungseffekt", die durch das Rauchen verursacht werden, aufgrund der Hemmung der Nikotinbindung durch α4β2-Rezeptoren (antagonistischer Effekt). Nach oraler Gabe wird es praktisch vollständig resorbiert und die systemische Verfügbarkeit ist sehr hoch. Die maximale Konzentration ist nach 3-4 Stunden erreicht.Das Medikament wird in Gewebe, einschließlich des Gehirns verteilt. Der Grad der Proteinbindung ist gering (≤ 20%). Das Medikament wird schlecht metabolisiert - 92% des Medikaments wird in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. T_0,5 ist ungefähr 24 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Physiologische Veränderungen als Folge der Raucherentwöhnung als Ergebnis Verwendung der Zubereitung mit oder ohne die Anwendung die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von bestimmten Medikamenten kann verändern und folglich kann es notwendig sein, um die Dosierungsform zu modifizieren (Beispiele umfassen Theophyllin, Warfarin und Insulin). Da Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu erhöhten Plasmaspiegeln von Substraten dieses Isoenzyms führen. Nachdem bei Patienten Post-Marketing des Produkt berichteten Veränderungen im Verhalten oder Denken, Angst, Psychose, Stimmungsschwankungen, aggressives Verhalten, Depressionen, einschließlich, in seltenen Fällen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen zu stoppen versuchen, das Rauchen mit - sollte das Medikament sofort abgesetzt werden, in wenn Sie Agitiertheit, depressive Stimmung oder Veränderungen im Verhalten oder Denken bemerken, die Ihrem Arzt, Ihrer Patientin, Ihrer Familie oder Pflegepersonal Anlass zur Sorge bereiten oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder -verhalten entwickeln. In vielen Post-Marketing-Fällen wurde berichtet, dass die Symptome nach Absetzen von Vareniclin verschwinden, obwohl in einigen Fällen die Symptome bestehen geblieben sind. Daher sollten Sie den Patienten ständig überwachen, bis die Symptome verschwinden. Stimmungsverminderung, selten einschließlich Selbstmordgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom für Nikotinentzug sein. Darüber hinaus war das Stoppen des Rauchens mit oder ohne Pharmakotherapie mit Exazerbation von bereits bestehenden psychischen Erkrankungen (z. B. Depression) verbunden. Es gab erste Berichte über schwerwiegende neuropsychiatrische Ereignisse. Die Analyse von Daten aus klinischen Studien zeigte kein erhöhtes Risiko für neuropsychiatrische Hauptereignisse im Zusammenhang mit Vareniclin im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus haben unabhängige Beobachtungsstudien nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse bei Patienten mit Vareniclin im Vergleich zu Patienten verschrieben Nikotinersatztherapie (NRT) oder Bupropion behandelt bestätigen. Vorsicht sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen ausgeübt werden; Diese Patienten sollten angemessen beraten werden. Bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder anderen Erkrankungen, die die Anfallsschwelle möglicherweise senken, sollte es mit Vorsicht angewendet werden. Im Verlauf der Studie bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung wurde bei Patienten, die Vareniclin einnahmen, eine höhere Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet. Patienten, die das Produkt verwenden, sollten angewiesen werden, ihren Arzt über das Auftreten von neuen oder bestehenden Intensität kardiovaskulärer Ereignissen zu informieren, und dass im Fall von Anzeichen und Symptomen von Herzinfarkt oder Schlaganfall sofort mit der medizinischen Abteilung berichtete.Bei Patienten, die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem) oder Hautreaktionen entwickeln sollten die Behandlung mit Vareniclin beenden und sofort Ihren Arzt.

Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Entscheidung zur Fortsetzung oder das Stillen einzustellen oder fortzusetzen oder abzubrechen Therapie sollte für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau, die Vorteile des Stillens unter Berücksichtigung erfolgen.

Nebenwirkungen treten normalerweise in der ersten Behandlungswoche auf, und der Schweregrad dieser Wirkungen ist gewöhnlich niedrig oder mäßig. Bei Patienten mit 1 mg 2-mal täglich behandelt, nach einer anfänglichen Titrationsperiode, ist die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit (28,6%), die zu Beginn der Behandlungsperiode auftrat, wurde leicht bis mittelschwer, und nur selten in Folge Absetzen der Behandlung. Sehr häufig: Übelkeit, Schnupfen, außergewöhnliche Träume, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen. Häufig: Bronchitis, Sinusitis, Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Schläfrigkeit, Schwindel, Dysgeusie, Dyspnoe, Husten, gastroösophagealen Reflux, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen , Dyspepsie, Flatulenz, trockener Mund, Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, abnormale Leberfunktionstests. Gelegentlich: Pilzinfektionen, Virusinfektionen, Reaktionen von Panik, Denkstörungen, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen, Verbesserung der Libido, verminderte Libido, Krampfanfälle, Zittern, Lethargie, Hypästhesie, Konjunktivitis, Augenschmerzen, Klingeln in der Ohren, Angina pectoris, Tachycardie, Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Flush, Infektion des oberen Respirationstrakts, Kongestion und Ödeme der Schleimhaut der Atemwege, Dysphonie, allergischer Rhinitis, Rachenreizung, Hyperämie und Ödem der Schleimhaut der Nasennebenhöhlen Syndrom des chronischen Husten mit dem oberen Atemweg, Schnupfen verbunden ist, das Vorhandensein von frischem Blut im Stuhl, Gastritis, Veränderungen im Rhythmus und Charakter des Stuhlganges, mit dem Austausch von Mageninhalt oder Gas, aphthöse Stomatitis, Zahnfleischschmerzen, Rötung, Akne treten, übermäßiges Schwitzen, n OCNE Schwitzen, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Brust, häufiges Urinieren, nächtlicher Harndrang, übermäßige Monatsblutung, Schmerzen in der Brust, grippeähnliche Erkrankung, Fieber, Schwäche, Unwohlsein. Selten: Verminderung der Blutplättchen, Durst, Dysphorie, eine Verlangsamung der psychischen Prozesse, kardiovaskuläres Ereignis, Hypertonus, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, verminderter Geschmackssinn, zirkadianen Rhythmus Schlafstörung, scotoma, Verfärbungen Weißen, Mydriasis, Photophobie, Myopie , übermäßiges Reißen, Vorhofflimmern, ST-Segment-Depression auf Elektrokardiogramm, eine Verringerung der Amplitude der T-Welle auf dem Elektrokardiogramm, Halsschmerzen, Schnarchen, Erbrechen von Blut, vorbei abnormal Stuhl, beschichtet Zunge, Gelenksteife, Entzündungen des Knorpels der Rippe, Glukosurie, Polyurie, vaginalen Ausflusses, abnormal sexuelle Funktion, Kältegefühl, Zyste, Unregelmäßigkeiten in der Zusammensetzung des Sperma, Serum-C-reaktiven Proteins, Blut-Calcium-Konzentration abnimmt. Nicht bekannt: Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Suizidgedanken, Psychose, Aggression, abnormales Verhalten, Somnambulismus, Myokardinfarkt, schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, Angioödem. Nach Absetzen der Exazerbation Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und (oder), Schlaflosigkeit (Symptome bei bis zu 3% der Patienten).

Oral verabreicht werden. Erwachsene. Der Patient sollte eine Frist für das Rauchen festlegen. Die Zubereitung sollte 1-2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden. Wird für 12 Wochen eingenommen. Nach dem Ende einer einwöchigen Periode der Titration nach folgendem Schema, wird empfohlen, das Medikament in einer Dosis von 1 mg 2-mal täglich zu verwenden. Tage 1-3 - 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7 - 0,5 mg 2 mal am Tag; Tag 8 - Ende der Behandlung - 1 mg 2 mal am Tag.Bei Patienten, denen es gelungen ist, innerhalb von 12 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, kann eine zusätzliche 12-wöchige Behandlungsdauer von 1 mg 2-mal täglich erwogen werden, um die Abstinenz aufrechtzuerhalten. Bei Patienten, die nicht sofort mit dem Rauchen aufhören können oder wollen, kann mit dem Präparat ein schrittweises Absetzen auf das Rauchen erfolgen. Patienten sollten das Rauchen während der ersten 12 Behandlungswochen reduzieren und das Rauchen bis zum Ende dieses Zeitraums einstellen. Die Patienten sollten das Produkt dann weitere 12 Wochen lang einnehmen, was insgesamt 24 Behandlungswochen bedeutet. Patienten, die zur Raucherentwöhnung motiviert sind, die während ihrer vorherigen Behandlung mit dem Präparat nicht mit dem Rauchen aufhören konnten oder die nach der Behandlung wieder in die Abhängigkeit zurückkehrten, könnten von einem weiteren Versuch profitieren, mit Vareniclin-assistiertem Tabak aufzuhören. Bei Patienten, die die Nebenwirkungen des Arzneimittels nicht vertragen, kann die Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf 0,5 mg zweimal täglich reduziert werden. Der Einsatz von Medikamenten, die die Raucherentwöhnung unterstützen, ist bei motivierten Patienten wirksamer, um mit zusätzlichen Informationen und Unterstützung die Abhängigkeit zu beenden. Bei einer unterstützenden Einstellung der Raucherentwöhnung ist das Risiko einer Rückkehr zur Sucht in der Zeit unmittelbar nach der Behandlung erhöht. Bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko kann eine allmähliche Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance> 50 ml / min und ≤ 80 ml / min) oder mäßiger (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min und ≤ 50 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung kann die Dosierung, wenn Nebenwirkungen von Patienten nicht toleriert werden, einmal täglich auf 1 mg reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis 1 mg einmal täglich. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte in den ersten 3 Tagen mit 0,5 mg einmal täglich beginnen und dann sollte die Dosis einmal täglich auf 1 mg erhöht werden. Es darf nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium angewendet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten müssen ihre Dosierung nicht ändern; Bei dieser Patientengruppe sollte die Nierenfunktion bei der Verschreibung des Arzneimittels berücksichtigt werden. Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.Art der Verabreichung. Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden; Nehmen Sie unabhängig von den Mahlzeiten.