Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen alkoholabhängigen Patienten mit einem hohen Trinkrisiko (DRL) ohne körperliche Entzugserscheinungen, die keine sofortige Entgiftung erfordern. Die Zubereitung sollte nur in Verbindung mit einer ständigen psychosozialen Unterstützung zur Einhaltung der Behandlungsregeln und zur Reduzierung des Alkoholkonsums verordnet werden. Die Behandlung mit dem Produkt sollte nur bei Patienten begonnen werden, bei denen die DRL nach der ersten Beurteilung 2 Wochen lang auf hohem Niveau gehalten wird.
Zutaten:
1 Tabl enthält 18,06 mg Nalmefen als Hydrochloridsalz. Die Tabletten enthalten Lactose.
Aktion:
Ein Medikament zur Behandlung von Alkoholismus. Nalmefene ist ein Modulator des Opioidsystems mit einem separaten Wirkprofil für die Rezeptoren mi, delta und kappa. Ist ein selektiver Opioid-Rezeptor-Ligand mit antagonistischer Wirkung auf die mi- und delta-Rezeptoren und die partiell agonistische Kapparezeptor-Aktivität. Nalmefen reduziert den Alkoholkonsum wahrscheinlich durch Modulation der mesolimbisch-kortikalen Funktion. Nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Cmax erreicht nach ca. 1,5 Stunden, die Bioverfügbarkeit beträgt 41%. Es bindet in etwa 30% an Plasmaproteine. Nach oraler Verabreichung wird es schnell metabolisiert, hauptsächlich UGT2B7 und in einem geringeren Ausmaß, UGT1A3 und UGT1A8, ein kleiner Teil mit Schwefelsäure gekoppelt ist, beteiligt, und durch CYP3A4 / 5 metabolisiert. 54% der Dosis im Urin als 3-O-Nalmefenglucuronid ausgeschieden, und Nalmefen und andere Stoffwechselprodukte sind, die in dem Urin in einer Menge von weniger als 3% jeweils. T0,5 ist 12,5 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika. Opioidabhängigkeit derzeit oder in der jüngsten Vergangenheit. Akute Symptome des Opioidabbaus. Patienten, die im Verdacht standen, in letzter Zeit Opioide zu verwenden. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation). Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min / 1,73 m2 pc.). Akutes Alkoholentzugssyndrom vor kurzem (mit Halluzinationen, Anfällen und Anfällen)Delirium tremens).
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Präparat ist nicht für Patienten mit sofortiger Abstinenz gedacht. In Notfallsituationen, wenn Opioide an einen Patienten verabreicht werden müssen, der Nalmefen einnimmt, kann die Opioiddosis, die notwendig ist, um den gewünschten Effekt zu erzielen, größer sein als gewöhnlich; Die Dosis muss immer individuell bestimmt werden. Der Patient sollte engmaschig auf Anzeichen einer Atemdepression infolge einer Opioidgabe oder anderer Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn extrem hohe Dosen benötigt werden, ist eine enge Überwachung des Patienten notwendig. Die Verwendung der Zubereitung sollte vorübergehend für 1 Woche vor der erwarteten Verwendung von Opioiden unterbrochen werden, beispielsweise wenn Opioidanalgetika vor der geplanten Operation verabreicht werden können. Wenn Opioide verwendet werden müssen, sollte der Patient das medizinische Personal über die letzte Zubereitung informieren. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Opioiden. Psychiatrische Symptome wurden in klinischen Studien berichtet. Kommt es bei Patienten psychische Symptome in keinem Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung mit Nalmefen und (oder) unvergänglich, sollten Sie andere Ursachen dieser Symptome berücksichtigen und die Notwendigkeit, neu bewerten die Therapie fortzusetzen. Die Verwendung des Präparats wurde bei Patienten mit instabiler psychischer Erkrankung nicht untersucht. Vorsicht ist geboten, wenn das Präparat bei Patienten mit komorbider psychischer Erkrankung wie zB einer Major Depression angewendet wird. Erfahrungen mit der Verwendung des Präparats bei Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese, einschließlich Alkoholentzug, sind begrenzt - Vorsicht ist geboten. Vorsicht sollte mit leichter bis mäßiger Nieren- oder Leberinsuffizienz gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von UGT2B7 Patienten verwendet wird (in diesen müssen häufig überwacht werden, Nieren- und Leberfunktion) mit erhöhten ALT oder AST (> 3 mal dem Wert der Obergrenze Normen) und Patienten ≥65 Jahre. Es liegen keine Daten zur Anwendung und Wirksamkeit des Präparats bei Kindern und Jugendlichen vor.Aufgrund des Laktosegehalts sollten Patienten mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose dieses Präparat nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Nalmefen in die Muttermilch übergeht. Das Risiko für Neugeborene und / oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Entscheidung muss gemacht werden, ob das Stillen einzustellen oder zu beenden und (oder) Aussetzung der Verabreichung des Arzneimittels, unter Berücksichtigung der Nutzen des Stillens für das Kind Fütterung und der Nutzen der Therapie für den Patienten.
Oral verabreicht werden. Erwachsene. Während des ersten Besuchs sollten der klinische Zustand des Patienten, der Grad der Alkoholabhängigkeit und der Grad des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten) beurteilt werden. Dann sollte der Patient die Menge des verbrauchten Alkohols für ungefähr 2 Wochen aufzeichnen. Am nächsten Besuch, kann die Behandlung bei Patienten beginnen, die DRL auf hohe Niveau in einem Zeitraum von 2 Wochen aufrechterhalten wird. Die Studien größte Verbesserung gegenüber den ersten 4 Wochen beobachtet. Regelmäßig, zum Beispiel. Jeder Monat muss das Ansprechen des Patienten und müssen bewertet werden Fortführung der Pharmakotherapie (Fortschritte bei der Einschränkung des Alkoholkonsums, allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten, Einhaltung der Therapieprinzipien, Beurteilung von Nebenwirkungen). In klinischen Studien wurde das Präparat für 6-12 Monate verwendet. Vorsicht ist geboten, wenn das Produkt länger als 1 Jahr verwendet wird. Das Medikament sollte bei Bedarf eingenommen werden: Jeder Tag, an dem der Patient ein Risiko eingeht, Alkohol zu trinken, sollte 1 Tablette einnehmen. idealerweise 1-2 h vor der erwarteten Trinkzeit. Wenn der Patient anfängt, Alkohol zu trinken, ohne die Zubereitung zu nehmen, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Die maximale Tagesdosis beträgt 18 mg. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung und bei Patienten ≥65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Zubereitung kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Die Tablette sollte ganz geschluckt werden; nicht teilen oder zerbröckeln, da Nalmefen als direkte Folge des Kontakts mit der Haut eine Hautsensibilisierung verursachen kann.