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Behandlung von spontaner Hypertonie bei Erwachsenen. Das Medikament mit fester Dosierung ist zur Anwendung bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Monotherapie mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

1 Tabl powl. enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid; Tabletten enthalten Laktose und Sojalecithin, zusätzlich enthalten 160 mg Tabletten mit 12,5 mg Sonnengelb.

Kombiniertes Präparat einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, umfassend - Valsartan und Thiazid - Hydrochlorothiazid. Valsartan ist oral aktiv und ein spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Es wirkt selektiv auf den AT-Rezeptor-Subtyp₁durch die Blockierung der Wirkungen von Angiotensin II. Es hat keine Agonistenaktivität gegenüber dem AT-Rezeptor₁, hemmt nicht die Aktivität von Kinase II - einem Enzym, das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut. Valsartan bindet nicht und blockiert andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die für die kardiovaskuläre Regulation wichtig sind. Bei Patienten mit Hypertonie verursacht es eine Blutdrucksenkung, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Die meisten Patienten, Einsetzen der antihypertensiven Wirkung innerhalb von 2 h und die maximale Senkung des Blutdrucks wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht. Die antihypertensive Wirkung für 24 Stunden nach der Verabreichung anhält. C_max im Blut tritt nach 2-4 Std. Bioverfügbarkeit ist 23%. Es ist stark an Plasmaproteine ​​gebunden (94-97%). Es wird zu einem geringen Ausmaß metabolisiert (etwa 20%). Es wird in Faeces (83%) und Urin (13%), hauptsächlich in unveränderter Form, ausgeschieden. T_0,5 ist 6 Stunden Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum. Erhöht die Ausscheidung von Natrium und Chloriden ungefähr gleichmäßig. Das Diuretikum Hydrochlorothiazid reduziert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und erhöhte Kaliumausscheidung im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und Hydrochlorothiazid ist die Kaliumreduktion im Blut weniger ausgeprägt als bei Hydrochlorothiazid allein. Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt nach oraler Gabe 60-80%. Es bindet an Plasmaproteine ​​bei 40-70%. Über 95% der aufgenommenen Hydrochlorothiazid-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. T_0,5 ist 6-15 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidderivate oder andere Bestandteile der Zubereitung. Schwere Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose und Cholestase. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), Anurie. Behandlungsresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie. Die gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m²). II und III Trimester der Schwangerschaft.

Wegen der Gefahr einer Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) nicht für Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems empfohlen -. RAS (zB durch Verabreichung von Valsartan mit anderen Medikamenten die RAAS blockieren. einschließlich ACE-Hemmer oder Aliskiren); Wenn die Verwendung des RAA-Doppelblocks unbedingt erforderlich ist, sollte sie nur unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden. Darf nicht gleichzeitig Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Inhibitoren bei Patienten mit diabetischer Nephropathie verwendet werden. Verwenden Sie das Präparat nicht bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz; mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose der die einzige Niere versorgenden Arterie; mit primärem Hyperaldosteronismus. Es liegen keine Daten zur Verwendung des Produkts bei Nierentransplantationspatienten vor. Vor allem mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt, die Verengung der Aorta oder Mitral oder hypertrophen Kardiomyopathie obstruktiven des linken Ventrikels haben.Verwendet, um mit Vorsicht bei Patienten mit: sodium abgereichert oder dehydriert - das Risiko von symptomatischer Hypotension, vor allem zu Beginn der Behandlung (vor der Behandlung sollte Hyponatriämie und (oder) das Volumen der zirkulierenden Blut werden korrigiert); mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel im Blut); mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase. Bei Patienten mit Leber- oder progressiver Lebererkrankung müssen sorgfältig Thiazide genommen werden, da kleine Änderungen in der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können. Wenn die Behandlung in regelmäßiger Konzentration von Elektrolyten in Blut (das Risiko einer Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnesämie, Hyperkalzämie und leicht in Verbindung mit Hydrochlorothiazid) durchgeführt. Aufgrund von Valsartan, die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparate, und kaliumhaltigen Salzersatz oder andere Medikamente, die die Konzentration von Kalium erhöhen kann, ist nicht zu empfehlen. Thiazid kann die Glukosetoleranz beeinflussen, so dass Patienten mit Diabetes möglicherweise die Dosierung von oralen Antidiabetika und insulin modifizieren müssen. Die Verwendung von Thiaziddiuretika kann mit einem Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden und Hyperurikämie verbunden sein. Es gibt Berichte über eine Verschlechterung oder einen aktiven systemischen Lupus erythematodes unter dem Einfluss von Thiaziddiuretika. Hydrochlorothiazid kann spezifische Reaktionen auslösen, das akuten transiente Myopie und akutes Glaukom, Engwinkelglaukom (akute Symptome Sehschärfe oder Augenschmerzen reduziert umfassen und treten in der Regel innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung); da unbehandeltes Glaukom Akute Engwinkelglaukom kann, ist wie möglich Absetzen von Hydrochlorothiazid so schnell in erster Linie zu dauerhaftem Verlust der Sehkraft Therapie führen; falls es Ihnen gelingt, den Augeninnendruck nicht zu kontrollieren, sollte (für die Entwicklung von akuten Glaukom, Engwinkelglaukom können allergische Reaktionen auf Sulfonamide oder Penicillin in einem Interview Risikofaktoren) nimmt eine sofortige chirurgische oder konservativ betrachten. Bei Patienten mit angioneurotischem Ödem sollte Valsartan sofort abgesetzt und bei diesen Patienten nicht erneut angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten aufgetreten sind. Das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Licht wird empfohlen, das Medikament abzubrechen; Wenn es notwendig ist, die Diuretika-Therapie erneut zu starten, wird empfohlen, den Körper vor Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung zu schützen. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei Kindern <18 Jahre vor - eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen. Aufgrund des Lactosegehalts sollte das Präparat nicht bei Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden. Aufgrund des Gehalts an Lecithin (Sojaöl) sollte das Präparat nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja angewendet werden. Aufgrund des Gehalts an Sonnengelb kann das Medikament bei einer Dosis von 160 mg + 12,5 mg allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung des Präparats im ersten Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (es besteht die Gefahr einer teratogenen Wirkung). Die Anwendung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Valsartan, die in dem zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft giftig für den Fötus (verminderte Nierenfunktion, Ossifikation des Schädels) und (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) - bei Arzneimittelexposition aus dem zweiten Trimester der Schwangerschaft eingetreten ist, eine Ultraschalluntersuchung des Fötusschädels und der Nieren; Kinder, deren Mütter das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden. Gabe von Hydrochlorothiazid in den zweiten und dritten Trimester nachteilig fötale-Plazentaperfusion beeinflusst und kann fötale und Neugeborenen wie Hepatitis, Störungen des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenie verursachen. Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über.Die Zubereitung wird während des Stillens nicht empfohlen.

Gelegentlich: Dehydratation, Parästhesien, Sehstörungen, Tinnitus, Blutdruckabfall, Husten, Muskelschmerzen, Müdigkeit. Sehr selten: Schwindel, Durchfall, Gelenkschmerzen. Bekannt: Synkope, nicht-kardiogenen Lungenödems, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Harnsäure, Bilirubin und Kreatinin, Hypokaliämie, Hyponatriämie, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff, Neutropenie. Nebenwirkungen auf einzelne Komponenten können mögliche unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung eines Kombinationspräparats sein.Valsartan - gelegentlich: Schwindel, Bauchschmerzen; bekannt: verminderte Hämoglobin, Hämatokrit verringert, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Serumkrankheit), Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Vaskulitis, erhöhte Leberenzyme, Angioödem, Hautausschlag, Pruritus, Nierenversagen.Hydrochlorothiazid - sehr häufig: Hypokaliämie, erhöhte Blutfette (besonders bei höheren Dosen); Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperurikämie, orthostatische Hypotonie, Appetitlosigkeit, leichter Übelkeit und Erbrechen, Urtikaria und anderer Formen von Hautausschlag, Ohnmacht; selten: Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura), Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glykosurie und Schwere von Stoffwechselstörungen bei Diabetes, Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung, Beschwerden im Verdauungstrakt, Durchfall, intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht, Überempfindlichkeit gegen Licht; Sehr selten: Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Myelosuppression, Überempfindlichkeitsreaktionen hypochlorämische Alkalose, Atemnot (Entzündung und Lungenödem), nekrotisierende Vaskulitis und Nekrose toxische epidermale Nekrolyse, wie Reaktion Lupus erythematodes der Haut, wieder aufflackern Haut Lupus erythematodes; Nicht bekannt: aplastische Anämie, Glaukom, akuten Engwinkelglaukom, Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Erythema multiforme, Fieber, Schwäche, Muskelkrämpfe.

Oral verabreicht werden. Erwachsene: 1 Tabl. einmal am Tag. Individuelle Dosisanpassungen einzelner Komponenten werden empfohlen. In jedem Fall sollten die Auswirkungen einer schrittweisen Erhöhung der Dosis einzelner Komponenten überwacht werden, um das Risiko einer Hypotonie und anderer Nebenwirkungen zu verringern. Wenn klinisch angezeigt, Druck bei Patienten, deren Blut nicht adäquat auf Valsartan oder Hydrochlorothiazid Mono gesteuert wird von der Monotherapie in Betracht gezogen werden können, mit der festen Kombination zur Behandlung direkten Wechsel vorgesehen, daß das Kombinationspräparat in einer Dosis verabreicht wird, die war zuvor für jede Komponente einzeln ausgewählt. Nach dem Beginn der Therapie der klinischen Reaktion auf die Behandlung bewertet werden sollte, und wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosierung durch Erhöhung der Dosis von einem der Bauteile bis zu einer maximalen Dosis von Valsartan / Hydrochlorothiazid 320 mg / 25 mg erhöht werden. Die antihypertensive Wirkung ist offensichtlich, innerhalb von 2 Wochen. Bei den meisten Patienten, die maximale Wirkung für 4 Wochen beobachtet werden. Einige Patienten 4 bis 8 Wochen.Spezielle Patientengruppen. Dosisanpassung ist bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (GFR ≥ 30 ml / min) erforderlich. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale Dosis von Valsartan 80 mg pro Tag.Art der Verabreichung. Die Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden.