Bluthochdruck. ventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤35%) nach Herzinfarkt Symptome der Herzinsuffizienz oder das Fehlen solcher Symptome links, und (oder) die Rest Ischämie oder ohne Ischämie.
Zutaten:
1 Kapsel enthält 2 mg Trandolapril.
Aktion:
Ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-I-Hemmer in Angiotensin II. Trandolapril ist ein Prodrug, das zu einem starken und lang wirksamen Metaboliten hydrolysiert wird - trandolaprylatu, die das Recht ACE-Hemmer ist. Trandolapril Verabreichung führt zu einer Abnahme in Angiotensin II, Aldosteron und der atrialnatriuretischen Faktor und erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und Angiotensin I bei Patienten mit Regression von hypertrophierten Herz ändert sich mit der Verbesserung der diastolischen Funktion und verbessern die Flexibilität der Arterien behandelt wurden, beobachtet. Die Behandlung mit Trandolapril reduziert die Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, das Risiko eines plötzlichen Todes und schwere oder refraktäre Herzinsuffizienz. Nach oraler Verabreichung schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (das Vorhandensein von Lebensmitteln keine Auswirkungen auf die Absorption), Bioverfügbarkeit beträgt etwa 40-60%. Trandolaprylat erreicht seine maximale Plasmakonzentration nach 4-6 Std. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Trandolapril treten innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung auf. Trandolaprilat ist zu etwa 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Wirkung des Medikaments dauert etwa 24 Stunden, der Steady State ist innerhalb von 4 Tagen erreicht. T0,5 trandolaprylatu ist 16-24 h, die 33% ausgeschieden im Urin (einschließlich 10-15% unverändert), und 66% in den Faeces.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Trandolapril, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer. Angioödem im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung mit einem ACE-Hemmer. Hereditäre oder idiopathische angioneurotische Ödeme. Schwangerschaft und Stillzeit. Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate, GFR <60 ml / min / 1,73 m)2).
Vorsichtsmaßnahmen:
Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie mit ischämischer Herzkrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Risiko von Myokardinfarkt oder Apoplexie) sollten sorgfältig bei der Einleitung der Behandlung und Dosisanpassungen überwacht werden. Transiente Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Behandlung, die problemlos angewendet werden kann, sobald der Blutdruck nach Erhöhung des intravaskulären Volumens steigt. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit normalem oder niedrigem Blutdruck nach der Anwendung von Trandolapril zusätzlichen Druckabfall sein kann, und wenn es notwendig, eine symptomatische Hypotonie wird Reduktion oder Absetzen von Trandolapril Dosis sein kann. Nicht bei Patienten mit akuten Myokardinfarkt initiiert noch einem ernsthaften Risiko einer Verschlechterung der hämodynamischen nach der Behandlung gefäßerweiternden (Patienten mit einem systolischen Blutdruck ≤100 mmHg und bei Patienten mit kardiogenem Schock). Keine Nachbehandlung bei akuten Herzinfarkt bei Patienten mit Anzeichen einer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin> 177 mmol / l (oder), Proteinurie> 500 mg / Tag), und wenn eine Nierenfunktionsstörung auftritt (Serum-Kreatinin> 265 mmol / oder Verdoppelung des Vorbehandlungswerts) sollte das Absetzen von Trandolapril in Betracht gezogen werden. Bei Anwendung von Trandolapril bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie ist Vorsicht geboten. In hämodynamischen Fällen sollte kein Trandolapril verabreicht werden. Verwendet mit Vorsicht bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (Risiko von akutem Nierenversagen), mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose einer funktionierenden Niere (Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz, initiiert Behandlung unter Aufsicht einer niedrigen Dosis, in den ersten Wochen des Medikaments der Behandlung abgebrochen Diuretikum und Überwachung der Nierenfunktion), Hypertonie (ein Diuretikum und / oder ein Trandolapril müssen möglicherweise reduziert und / oder abgesetzt werden). Die Anwendung von Trandolapril wird bei Patienten nach Nierentransplantation (fehlende Erfahrung in der Anwendung) und bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus nicht empfohlen. Das Präparat sollte zu Beginn der angioneurotisches Ödem abgesetzt und Hepatitis oder signifikante Anstiege der Leberenzyme (angioneurotisches Ödem ist als bei anderen Rassen ras schwarz bei Patienten häufiger beobachtet).Trandolapril möglicherweise weniger wirksam bei dem Blutdruck in schwarz-Patienten als bei anderen Rassen senken, wegen des häufigen Auftretens in der Bevölkerung von Staaten niskoreninowych schwarzer Patienten mit Hypotension. Bei Dialysepatienten mit wysokoprzepływowych Dialysemembran und damit auch mit einem ACE-Inhibitor behandelt werden, sollte eine andere Art von Dialysemembran Antihypertonikum oder einer anderen Gruppe in Betracht gezogen werden. ACE-Hemmer sollte vor jeder Apherese Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) abgesetzt werden, und während der Desensibilisierungstherapie, zum Beispiel. Hymenoptera-Gift, aufgrund der Möglichkeit einer anaphylaktoiden Reaktion. Seien Sie vorsichtig und überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Wird mit Vorsicht mit Kollagenosen bei Patienten, eine immunsuppressive Therapie erhalten, mit Allopurinol oder prokaimidem oder in denen diese Faktoren koexistieren, insbesondere im Falle einer Nierendysfunktion vorbestehenden (regelmäßige Kontrolle der weißen Blutkörperchen und die Überwachung des Patienten auf Anzeichen einer Infektion). Patienten, die sich einer größeren Operation oder während der Anästhesie Mittel zum Bewirken Blutdruckabfall, Blutdruckabfall, wenn sie es tritt durch Erhöhung des intravaskulären Volumens ausgeglichen werden kann. Trandolapril können eine Hyperkaliämie verursachen, Patienten besonders anfällig für diese Nebenwirkung schließen diejenigen mit Niereninsuffizienz, Diabetes oder der Anwendung gleichzeitig Diuretika, kaliumsparendes, Kalium-Ergänzungsmittel oder Ersatzstoffe enthalten, Salz oder andere Medikamente einnehmen, die eine Erhöhung der Serum-Kalium verursachen (z. B. Heparin ) (regelmäßige Überwachung von Kalium im Blut wird empfohlen). Trandolapril kann nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken mit der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Proteinurie (mehr als 1 g / Tag) zugeordnet gegeben werden, sollte regelmäßig klinische und Laborparameter überwacht werden. Die kombinierte Anwendung von Trandolapril und Lithium wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko einer Hypotonie erhöht, Hyperkaliämie und Nierendysfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) - also nicht für Dual-Block die RAAS empfohlen durch gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren. Wenn die Verwendung von Dual-Blockade des RAS unbedingt notwendig ist, sollte sie unter der Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden, und den Patienten Vitalfunktionen, wie zum Beispiel Nierenfunktion, Serum-Elektrolyte und Blutdruck sollten engmaschig überwacht werden. Bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht mit ACE-Hemmer und Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten in Kombination verwendet werden. Die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern wurde nicht untersucht und daher wird die Verabreichung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Die Formulierung enthält Lactose - nicht für den Einsatz bei Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glucose-Galactose.
Schwangerschaft und Stillzeit:
ACE-Hemmer werden nicht während des ersten Trimesters der Schwangerschaft empfohlen und Kontraindikationen sind im zweiten und dritten Trimester kontraindiziert. Die Anwendung von Trandolapril im ersten Trimester kann mit einem erhöhten teratogenen Risiko assoziiert sein. Die Zubereitung in den zweiten und dritten Trimester verursachen kann toxische Wirkungen auf dem Fötus (Störungen der Nierenfunktion, Ossifikation des Schädels) und (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie). Bei einer Exposition gegenüber Trandolapril ab dem zweiten Trimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nieren und des Schädels empfohlen. Neugeborene, deren Mütter Trandolapril eingenommen haben, sollten engmaschig auf mögliche Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden. Wenn Sie Ihre Schwangerschaft planen oder bestätigen, sollten Sie so schnell wie möglich eine andere Behandlung durchführen. Aufgrund des Fehlens von Daten, die die Verwendung von Trandolapril während des Stillens über wird nicht empfohlen, insbesondere im Falle des Stillens von Neugeborenen oder vorzeitig.
Nebenwirkungen:
Häufig: zentraler Schwindel, Kopfschmerzen; orthostatische Symptome (einschließlich Hypotonie), Husten; Durchfall, Erbrechen; Nierenprobleme. Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Parästhesien, peripherer Schwindel, gestörter Geschmack, Schlafstörungen; Myokardinfarkt oder zerebrale Insult, möglicherweise sekundär zu einem signifikanten Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko für Herzklopfen, Tachykardie, Raynaud-Phänomen; Kurzatmigkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Halsschmerzen, Heiserkeit; Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Anorexie; Hautausschlag, Pruritus; Impotenz; Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein; Erhöhung des Blutharnstoffs, Erhöhung des Serumkreatinins, Erhöhung der Leberenzyme, Hyperkaliämie.Selten: Abnahme des Hämoglobins, Abnahme des Hämatokrit; Verwirrtheitszustände, Benommenheit, Depression, Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Tinnitus, verschwommenes Sehen; Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, Appetitlosigkeit; Überempfindlichkeits / Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, Glottis und / oder des Larynx, Urtikaria, Alopezie, Psoriasis; Urämie, akutes Nierenversagen, Proteinurie; Gynäkomastie; Hitzewallungen; Erhöhung des Serum-Bilirubins, Hyponatriämie. Sehr selten Knochenmarksuppression, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, Autoimmunkrankheit; Hypoglykämie; Bronchospasmus, Sinusitis, orale Mukositis, Entzündung der Zunge, Lungeninfarkt, allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie; Pankreatitis, Hepatitis (intrazellulär und cholestatisch), Gelbsucht, Angioödem des Darms; Schwitzen, Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, Rötung des Gesichts, der Trennung der Nägel, die Schwere der Raynaud-Krankheit; Oligurie / Anemone, bakterielle interstitielle Nephritis. Einzelne Fälle von Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Brustschmerzen, Angina pectoris, transitorischen ischämischen Attacken und Schlaganfällen wurden berichtet. Bei Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt kann der II. Atrioventrikuläre Block auftreten. oder III. und (oder) schwere Hypotonie und Nierenversagen sowie kardiogenen Schock, insbesondere während des ersten Tages. Des Weiteren kann es eine Anordnung von einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Vaskulitis, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Arthritis, positive antinukleäre Antikörper (ANA), beschleunigte Blutsenkungs Zelle, Leukozytose, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit und dermatologische Symptome.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Erwachsene.Bluthochdruck: Die Anfangsdosis beträgt 0,5 einmal täglich; die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle 2 bis 4 Wochen verdoppelt werden, bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg einmal täglich; Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 1-2 mg einmal täglich. Wenn die Reaktion des Patienten auf eine 4-mg-Dosis nicht zufriedenstellend ist, sollte eine Kombinationstherapie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.Linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt: Die Behandlung kann am 3. Tag begonnen werden, aber nicht später als am 7. Tag nach dem akuten Myokardinfarkt; die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Tag; dann sollte die Dosis am nächsten Tag auf 1 mg einmal täglich für 2 Tage erhöht werden und dann allmählich auf eine maximale Dosis von 4 mg einmal täglich erhöht werden. Die Erhöhung der Dosis kann vorübergehend unterbrochen werden (auch wenn sich eine symptomatische Hypotonie entwickelt). Die Behandlung sollte unter Krankenhausbedingungen unter strenger Kontrolle, insbesondere Blutdruck, begonnen werden. Bei Hypotonie sollte sorgfältig gleichzeitige antihypertensive Behandlung mit Vasodilatatoren ausgewertet werden, und Nitrate und Diuretika und, wenn möglich, die Dosis zu reduzieren. Die Dosis von Trandolapril sollte nur reduziert werden, wenn die beschriebenen Empfehlungen unwirksam oder unmöglich sind. Wenn die Behandlung mit Trandolapril gut vertragen wird, sollte das Präparat mindestens 2 Jahre nach Myokardinfarkt eingenommen werden. Patienten, die zuvor Diuretika erhalten haben: Diuretika sollten 2-3 Tage vor der Anwendung von Trandolapril 0,5 mg täglich abgesetzt werden; Falls erforderlich, kann das Diuretikum später wieder aufgenommen werden. Nach der ersten Dosis und bei Erhöhung der Dosis und / oder des Schleifendiuretikums sollte der Patient für mindestens 6 Stunden unter Kontrolle gehalten werden, um eine unkontrollierte Hypotonie zu vermeiden. Patienten mit Hypertonie und Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder ohne Therapie sollten unter strengen ärztlicher Aufsicht in einem Krankenhaus in einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich begonnen werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml / min beträgt die Anfangsdosis 0,5 mg täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 4 mg einmal täglich erhöht werden. bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml / min und bei Dialysepatienten sollte die Behandlung einmal täglich mit 0,5 mg begonnen und gegebenenfalls bis zu 2 mg einmal täglich erhöht werden. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Hämodialysepatienten wurden keine Dosierungen festgelegt. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die Anfangsdosis 0,5 mg pro Tag, die unter strenger medizinischer Überwachung verabreicht wird, und die maximale Dosis darf 2 mg nicht überschreiten. Bei älteren Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten, die mit Diuretika, kongestiver Herzinsuffizienz oder Nieren- oder Leberinsuffizienz behandelt werden, sollte die Dosis dem erzielten Blutdruck angepasst werden.Art der Verabreichung Die Kapseln können ganz unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.