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Behandlung von spontaner Hypertonie bei Erwachsenen. Ein Fixed-Dose-Medikament ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch Monotherapie mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kompensiert wird.

1 Tabl powl. enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid; Tabletten enthalten Lactose.

Kombiniertes Präparat einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, umfassend - Valsartan und Thiazid - Hydrochlorothiazid. Valsartan ist oral aktiv und ein spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Es wirkt selektiv auf den AT-Rezeptor-Subtyp₁durch die Blockierung der Wirkungen von Angiotensin II. Es hat keine Agonistenaktivität gegenüber dem AT-Rezeptor₁, hemmt nicht die Aktivität von Kinase II - einem Enzym, das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut. Valsartan bindet nicht und blockiert andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die für die kardiovaskuläre Regulation wichtig sind. Bei Patienten mit Hypertonie verursacht es eine Blutdrucksenkung, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Die meisten Patienten, Einsetzen der antihypertensiven Wirkung innerhalb von 2 h und die maximale Senkung des Blutdrucks wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht. Die antihypertensive Wirkung für 24 Stunden nach der Verabreichung anhält. C_max im Blut tritt nach 2-4 Std. Bioverfügbarkeit ist 23%. Es ist stark an Plasmaproteine ​​gebunden (94-97%). Es wird zu einem geringen Ausmaß metabolisiert (etwa 20%). Es wird in Faeces (83%) und Urin (13%), hauptsächlich in unveränderter Form, ausgeschieden. T_0,5 ist 6 Stunden Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum. Erhöht die Ausscheidung von Natrium und Chloriden ungefähr gleichmäßig. Das Diuretikum Hydrochlorothiazid reduziert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und erhöhte Kaliumausscheidung im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und Hydrochlorothiazid ist die Kaliumreduktion im Blut weniger ausgeprägt als bei Hydrochlorothiazid allein. Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt nach oraler Gabe 60-80%, C_max tritt nach 2 Stunden auf und bindet an Plasmaproteine ​​bei 40-70%. Über 95% der aufgenommenen Hydrochlorothiazid-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. T_0,5 ist 6-15 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidderivate oder andere Bestandteile der Zubereitung. Schwere Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose und Cholestase. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), Anurie. Behandlungsresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie. Die gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m²). II und III Trimester der Schwangerschaft.

Verwenden Sie das Präparat nicht bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz; mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose der die einzige Niere versorgenden Arterie; mit primärem Hyperaldosteronismus. Es liegen keine Daten zur Verwendung des Produkts bei Nierentransplantationspatienten vor. Wegen der Gefahr von Hypotension, Synkope, Hyperkaliämie und Nierendysfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) nicht für Dual-Blockade des RAS empfohlen (zB durch die kombinierte Anwendung eines Angiotensin II-Rezeptorantagonisten mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren.); Wenn die Verwendung des RAA-Doppelblocks unbedingt erforderlich ist, sollte sie nur unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden. Darf nicht gleichzeitig Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Inhibitoren bei Patienten mit diabetischer Nephropathie verwendet werden. Vor allem mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt, die Verengung der Aorta oder Mitral oder hypertrophen Kardiomyopathie obstruktiven des linken Ventrikels haben.Verwendet, um mit Vorsicht bei Patienten mit: sodium abgereichert oder dehydriert - das Risiko von symptomatischer Hypotension, vor allem zu Beginn der Behandlung (vor der Behandlung sollte Hyponatriämie und (oder) das Volumen der zirkulierenden Blut werden korrigiert); mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel im Blut); mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase. Wenn die Behandlung in regelmäßiger Konzentration von Elektrolyten in Blut (das Risiko einer Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnesämie, Hyperkalzämie und leicht in Verbindung mit Hydrochlorothiazid) durchgeführt. Aufgrund von Valsartan, die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparate, und kaliumhaltigen Salzersatz oder andere Medikamente, die die Konzentration von Kalium erhöhen kann, ist nicht zu empfehlen. Thiazid kann die Glukosetoleranz beeinflussen, so dass Patienten mit Diabetes möglicherweise die Dosierung von oralen Antidiabetika und insulin modifizieren müssen. Die Verwendung von Thiaziddiuretika kann mit einem Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden und Hyperurikämie verbunden sein. Es gibt Berichte über eine Verschlechterung oder einen aktiven systemischen Lupus erythematodes unter dem Einfluss von Thiaziddiuretika. Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten aufgetreten sind. Das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Licht wird empfohlen, das Medikament abzubrechen; Wenn es notwendig ist, die Diuretika-Therapie erneut zu starten, wird empfohlen, den Körper vor Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung zu schützen. Der Mangel an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern <18 Jahre - nicht für die Verwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Aufgrund der Anwesenheit von Laktose nicht bei Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder beeinträchtigte Glukose-Galaktose-Malabsorption verwendet.

Die Anwendung des Präparats im ersten Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (es besteht die Gefahr einer teratogenen Wirkung). Die Anwendung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Valsartan, die in dem zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft giftig für den Fötus (verminderte Nierenfunktion, Ossifikation des Schädels) und (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) - bei Arzneimittelexposition aus dem zweiten Trimester der Schwangerschaft eingetreten ist, eine Ultraschalluntersuchung des Fötusschädels und der Nieren; Kinder, deren Mütter das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden. Gabe von Hydrochlorothiazid in den zweiten und dritten Trimester nachteilig fötale-Plazentaperfusion beeinflusst und kann fötale und Neugeborenen wie Hepatitis, Störungen des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenie verursachen. Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über. Das Präparat wird während des Stillens nicht empfohlen, besonders wenn Sie Neugeborene oder Frühgeborene füttern.

Gelegentlich: Dehydratation, Sehstörungen, Tinnitus, Blutdruckabfall, Husten, Muskelschmerzen, Müdigkeit. Sehr selten: Schwindel, Durchfall, Gelenkschmerzen. Bekannt: Synkope, nicht-kardiogenen Lungenödems, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Harnsäure, Bilirubin und Kreatinin, Hypokaliämie, Hyponatriämie, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff, Neutropenie. Nebenwirkungen auf einzelne Komponenten können mögliche unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung eines Kombinationspräparats sein.Valsartan - gelegentlich: Schwindel, Bauchschmerzen; bekannt: verminderte Hämoglobin, Hämatokrit verringert, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Serumkrankheit), Hyperkaliämie, Vaskulitis, erhöhte Leberenzyme, Angioödem, Hautausschlag, Pruritus, Nierenversagen.Hydrochlorothiazid - oft: orthostatische Hypotonie, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag, Impotenz; selten: Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura), Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung, Magen-Darm-Beschwerden, intrahepatische Cholestase, Ikterus,Überempfindlichkeit gegenüber Licht; Sehr selten: Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Myelosuppression, Überempfindlichkeit, respiratorische Insuffizienz (einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem), Pankreatitis, nekrotisierende Vaskulitis und toxische Nekrose, Epidermolysis bullosa, Hautreaktionen wie systemischer Lupus erythematodes, Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes.

Oral verabreicht werden. Erwachsene: 1 Tabl. einmal am Tag. Individuelle Dosisanpassungen einzelner Komponenten werden empfohlen. In jedem Fall sollten die Auswirkungen einer schrittweisen Erhöhung der Dosis einzelner Komponenten überwacht werden, um das Risiko einer Hypotonie und anderer Nebenwirkungen zu verringern. Wenn klinisch angezeigt, Druck bei Patienten, deren Blut nicht adäquat auf Valsartan oder Hydrochlorothiazid Mono gesteuert wird von der Monotherapie in Betracht gezogen werden können, mit der festen Kombination zur Behandlung direkten Wechsel vorgesehen, daß das Kombinationspräparat in einer Dosis verabreicht wird, die war zuvor für jede Komponente einzeln ausgewählt. Nach dem Beginn der Therapie der klinischen Reaktion auf die Behandlung bewertet werden sollte, und wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosierung durch Erhöhung der Dosis von einem der Bauteile bis zu einer maximalen Dosis von Valsartan / Hydrochlorothiazid 320 mg / 25 mg erhöht werden. Die antihypertensive Wirkung ist offensichtlich, innerhalb von 2 Wochen. Bei den meisten Patienten, die maximale Wirkung für 4 Wochen beobachtet werden. Einige Patienten 4 bis 8 Wochen.Spezielle Patientengruppen. Dosisanpassung ist bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (CCr≥ 30 ml / min) erforderlich. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale Dosis von Valsartan 80 mg pro Tag.Art der Verabreichung. Die Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden.