Zofenil Plus, Menarini International Operations Luxemburg
Hinweise:
Behandlung von leichter und mittelschwerer spontaner Hypertonie. Das zusammengesetzte Medikament ist zur Verwendung bei Patienten indiziert, bei denen der Blutdruck nur mit Zofenopril nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Überempfindlichkeit gegen Zofenopril, anderen ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid, anderes Sulfonamid-Derivate oder Hilfsstoffe. Angioödem im Zusammenhang mit der Behandlung mit ACE-Hemmern. Angeborene oder idiopathische Angioödeme. Schweres Leberversagen. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min). Bilaterale Nierenarterienstenose oder einseitige Nierenarterienstenose für die einzige aktive Niere. II und III Trimester der Schwangerschaft. Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate, GFR <60 ml / min / 1,73 m)2).
Vorsichtsmaßnahmen:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Verwendung des Präparats im ersten Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Anwendung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Zofenopril verwendete in dem zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft giftig für den Fötus (verminderte Nierenfunktion, Ossifikation des Schädels) und (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) - bei Arzneimittelexposition aus dem zweiten Trimester der Schwangerschaft eingetreten ist, eine Ultraschalluntersuchung des Fötusschädels und der Nieren; Kinder, deren Mütter das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden. Gabe von Hydrochlorothiazid in dem zweiten und dritten Trimester kann fötalen Plazenta-Blutfluß beeinträchtigt und kann fötale und neonatalen Symptome wie Ikterus, Elektrolytstörungen und Thrombozytopenie verursachen. Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung von Ödemen der Schwangerschaft, Schwangerschaftsbluthochdruck oder Präeklampsie und bei der Behandlung von essentieller Hypertonie bei schwangeren Frauen verwendet werden. Es wird nicht empfohlen, während des Stillens eine kombinierte Medizin einzunehmen, insbesondere wenn Sie ein Neugeborenes oder ein Frühchen stillen. Wenn das Medikament während des Stillens verwendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Nebenwirkungen:
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Husten. Gelegentlich: Infektion, Bronchitis, Halsschmerzen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hyperurikämie, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, erhöhte Spannung, Angina pectoris, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Erröten, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck , Atemnot, Übelkeit, Dyspepsie, Gastritis, Entzündungen des Zahnfleischs, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Angioödem, Psoriasis, Akne, trockene Haut, Juckreiz, Nesselsucht, Rückenschmerzen, Polyurie, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung, periphere Ödeme, erektile Dysfunktion , Erhöhung der Kreatinin, anormale Leberfunktionstests. Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die für die einzelnen als Monotherapie verwendeten Wirkstoffe spezifisch sind, können während der Verwendung eines Kombinationsarzneimittels auftreten.Zofenopril - oft: Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit; selten: Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwäche; selten: angioneurotisches Ödem. Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Parästhesien, Störung des Geschmacksempfinden, Schwindel, schwerer Hypotension oder Verschlechterung der Nierenversagen (auch Fälle von akutem - Folgende Effekte wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit einem ACE-Hemmer gesehen Impairment), Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin im Blut erhöht (insbesondere bei der Koexistenz von Nierenversagen, schwerer Herzinsuffizienz und renovaskulären Hypertonie), verminderten Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten und Leukozyten.Anstieg der Leberenzyme und Bilirubin im Blut, Angioödem Körper das Gesicht und Mund und Rachen (in Einzelfällen, Todesfälle aufgrund von Atemwegsobstruktion) umfasst; selten: Depression, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrung, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Spülung, Atemnot, Sinusitis, Rhinitis, Glossitis, Bronchitis, Bronchospasmus, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Ausblühungen Psoriasiforme Alopezie; Symptome können durch Fieber, Myalgie, Arthralgie, Eosinophilie und (oder) begleitet werden Erhöhung der Titer von Anti-Atom-Antikörper), übermäßiges Schwitzen, Muskelschmerzen, Miktionsstörungen, erektile Dysfunktion; sehr selten: Hypoglykämie, Dünndarm Angioödem, periphere Ödeme, Schmerzen in der Brust; Einzelfälle: Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt (in Kombination mit Hypotension), Pankreatitis, Ileus, cholestatischen Ikterus, Hepatitis; Häufigkeit unbekannt: abnormale Sekretion des antidiuretischen Hormons.Hydrochlorothiazid: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarkinsuffizienz, anaphylaktische Reaktionen, Anorexie, Dehydratation, Gicht, Diabetes, metabolische Alkalose, Hyperurikämie, Elektrolytstörungen (einschließlich Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyperkalzämie) , Hyperglykämie, hiperamylazemia, Apathie, Verwirrtheit, Depression, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Krämpfe, Verwirrtheit, Koma, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Lähmungen, Vision in gelb, verschwommenes Sehen, Myopie (Schweregrad), verminderte Sekretion Tränen, Schwindel, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, orthostatische Hypotonie, Thrombose, Embolie, Schock, Lungenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem, trockenen Mund, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein im Bereich der Magen, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen Magen, nicht gut POWER Gelähmten, Blähungen, Entzündung der Speicheldrüsen, Pankreatitis, cholestatischer Ikterus, Cholezystitis, Pruritus, Purpura, Urtikaria, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, kutanen Lupus erythematodes, nekrotisierende Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen , Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Glykosurie, erektile Dysfunktion, Asthenie, Fieber, Müdigkeit, erhöhter Durst, Veränderungen im Elektrokardiogramm, erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyceride im Blut.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Erwachsene: 1 Tabl. einmal am Tag. Vor Beginn des Kombinationspräparats wird Einzeldosisanpassung der einzelnen Wirkstoffe empfohlen (i. Zofenoprylu und Hydrochlorothiazid). Wenn es klinisch gerechtfertigt ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Substanzbehandlung erwogen werden.Spezielle Patientengruppen. Ältere Patienten mit normaler Kreatinin-Clearance müssen die Dosierung nicht ändern. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CCr> 45 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Patienten mit CCr <45 ml / min zu verwenden; Anwendung bei Patienten mit CCr <30 ml / min ist kontraindiziert; Bei Dialysepatienten wird die Anwendung nicht empfohlen. Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, die 30 mg zofenoprylu derselben erreicht die gleiche Dosierungsschema wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion anzuwenden; Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert.