Index der Drogen

Eine Verringerung der Dauer der Neutropenie und das Auftreten von fiebrigen Neutropenie-Patienten in einer zytotoxischen Chemotherapie wegen Malignität (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und verkürzen die Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer myeloablativen Therapie, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation Aufnahme von zu einem erhöhten das Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie (die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sind bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, die eine Chemotherapie mit Zytostatika erhalten). Mobilisierung von peripheren Blutvorläuferzellen (PBPC). Langzeitverabreichung, die Anzahl der Neutrophilen und die Häufigkeit und Dauer der Symptome, die mit der Infektion bei Kindern oder Erwachsenen mit schweren angeborenem, cyclische und idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≤0,5 x 10 nicht zu erhöhen⁹/ l und die Geschichte von schweren oder wiederkehrenden Infektionen. Behandlung der chronischen Neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10⁹l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten für Neutropenie verwendet werden können.

1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 30 Millionen Joules (300 μg) oder 48 Millionen Jacks (480 μg) Filgrastim (1 ml enthält 50 mg Sorbit - E420).

Humaner Granulozyten-Kolonie-Wachstumsfaktor (G-CSF) - ein Glykoprotein, das die Produktion und Freisetzung von Neutrophilen aus dem Knochenmark reguliert. Das Präparat enthält einen rekombinanten, methionylierten humanen Granulozyten-Koloniewachstumsfaktor (r-metHuG-CSF), hergestellt vonE. coli rekombinante DNA-Technologie. Es bewirkt einen signifikanten Anstieg der Anzahl von Neutrophilen im peripheren Blut innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung, mit einem kleinen Anstieg der Anzahl von Monozyten. Die Zunahme der Anzahl von Neutrophilen hängt von der Dosis des Arzneimittels ab. Bei einigen Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie induziert Filgrastim in geringerem Ausmaß auch einen Anstieg der Anzahl zirkulierender Eosinophile und Basophiler im Vergleich zu den Ausgangswerten. Neutrophile, die nach Verabreichung von Filgrastim hergestellt werden, haben normale oder erhöhte Aktivität. Nach Beendigung der Behandlung nimmt die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen innerhalb von 1-2 Tagen um 50% ab und kehrt innerhalb von 1 bis 7 Tagen in den normalen Bereich zurück. Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosen blieben die Blutspiegel 8-16 h> 10 ng / ml. Kirens filgrastim zeichnet sich durch eine lineare Pharmakokinetik nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung aus. T_0,5 in der Eliminationsphase sind es ca. 3,5 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Filgrastim sollte nicht dazu verwendet werden, die Dosis der zytotoxischen Chemotherapie über die etablierten Dosierungsschemata hinaus zu erhöhen. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren kongenitalen Neutropenie leiden, an Leukämie erkranken oder an Leukämie leiden.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen stimulierenin vitro und ähnliche Aktivitäten werden beobachtetin vitro für einige extramedulläre Zellen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurde bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder chronischer myeloischer Leukämie nicht nachgewiesen - das Medikament ist zur Behandlung dieser Erkrankungen nicht indiziert. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Differenzierung der Blastentransformation bei chronischer myeloischer Leukämie von Blastentransformation bei akuter myeloischer Leukämie gelten. Aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit sekundärer AML sollte bei der Anwendung von Filgrastim Vorsicht walten gelassen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Patienten <55 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie wurde nicht nachgewiesende novound vielversprechende zytogenetische Veränderungen [t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)]. Bei Patienten mit begleitenden osteoporotischen Knochenerkrankungen, die länger als 6 Monate kontinuierlich mit Filgrastim behandelt werden, kann eine Überwachung der Knochendichte indiziert sein.Nach Verabreichung von G-CSF wurden keine nachteiligen Reaktionen auf die Lunge, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet. Patienten mit Lungeninfiltraten oder Lungenentzündung in der nahen Vergangenheit können ein höheres Risiko haben. Pulmonale Symptome wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Zeichen der Lungeninfiltrate und Verschlechterung der Lungenfunktion kann eine Entwicklung Atemnotsyndrom (ARDS) zeigen. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Filgrastim abgesetzt und eine geeignete Behandlung gegeben werden. Der Beginn des kapillaren Lecks wurde nach der Verabreichung des Kolonie-stimulierenden Faktor, Granulozyten beobachtet, und es wird in Hypoalbuminämie und hemokoncentracją Ödem (Erhöhung der Anzahl der Erythrozyten) charakterisiert. Patienten mit Symptomen des Kapillarlecksyndroms sollten engmaschig überwacht werden und eine standardmäßige symptomatische Behandlung erhalten, die auch mit der Notwendigkeit einer intensiven Therapie verbunden sein kann.Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit malignen Tumoren. Angesichts des Risikos einer schweren Leukozytose sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen während der Behandlung mit Filgrastim regelmäßig gemessen werden. Wenn die Anzahl der Leukozyten größer als 50 x 10 ist⁹/ l Nach dem Auftreten des erwarteten Nadirs sollte die Filgrastim-Verabreichung sofort abgebrochen werden. Während der Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung von PBPC sollte Filgrastim jedoch abgesetzt oder seine Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl> 70 x 10 beträgt⁹/ L. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie Behandlung, weil es, dass solche Verfahren ergab für die Behandlung von Krebs bessere Ergebnisse gezeigt wurde, und die Erhöhung der Dosis von chemotherapeutischen Mitteln zu einer erhöhten toxischen Effekten führen kann, einschließlich des Herzens, der Lunge, Haut und Nervensystem. Die Behandlung mit Filgrastim alleine schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie, die durch den Einsatz von Chemotherapeutika mit myelosuppressiven Wirkungen verursacht werden, nicht aus. Aufgrund der Möglichkeit, die Dosis der Chemotherapie zu erhöhen (z. B. volle Dosen gemäß dem vorgeschriebenen Dosierungsschema zu erhalten), kann der Patient ein erhöhtes Risiko für Thrombozytopenie und Anämie haben. Es wird empfohlen, die Anzahl der Thrombozyten und des Hämatokrits regelmäßig zu überprüfen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Chemotherapeutika, von denen bekannt ist, dass sie schwere Thrombozytopenien auslösen. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von peripheren Blutvorläuferzellen, die mit Filgrastim mobilisiert wurden, die Schwere und Dauer der Thrombozytopenie nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert. Filgrastim wurde bei Patienten mit einer signifikant reduzierten Anzahl von myeloischen Progenitorzellen nicht untersucht. Filgrastim wirkt hauptsächlich auf Vorläufer von Neutrophilen, was zu einer Zunahme der Anzahl von Neutrophilen führt. Daher kann bei Patienten mit einer verminderten Anzahl von Neutrophilenvorstufen das Ansprechen auf die Behandlung schwächer sein (z. B. bei Patienten, die eine intensive Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Knochenmarkkrebsinfiltrationen). Patienten, die vor der Transplantation eine Hochdosis-Chemotherapie erhielten, berichteten gelegentlich von vaskulären Störungen einschließlich Venenverschlusskrankheit und Flüssigkeitsvolumenstörungen. Bei Patienten, die G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation erhielten, wurde über eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) und Tod berichtet. Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität in der Reaktion auf die Wachstumsfaktortherapie war mit vorübergehenden abnormalen Ergebnissen der Knochenbildgebung verbunden. Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbildgebung berücksichtigt werden.Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen. Es gibt keine prospektiven, randomisierten Studien, die die beiden empfohlenen Mobilisierungsmethoden (Filgrastim als Monotherapie oder in Kombination mit einer myelosuppressiven Chemotherapie) bei derselben Patientenpopulation vergleichen. Differenzierungsgrad zwischen einzelnen Patienten und zwischen Laborergebnissen von CD34-Zellen⁺ macht es schwierig, die Ergebnisse verschiedener Tests direkt zu vergleichen. Aus diesem Grund ist es schwierig, die optimale Methode zu empfehlen. Die Wahl der Mobilisierungsmethode sollte im Zusammenhang mit den allgemeinen Behandlungszielen für einen bestimmten Patienten betrachtet werden.Patienten, die zuvor eine sehr intensive myelosuppressive Therapie hatten, haben möglicherweise keine ausreichende Mobilisierung von PBPCs, um die empfohlene Mindestzahl an Zellen zu erreichen (2,0 x 10⁶ CD34-Zellen⁺/ kg) oder beschleunigen die Regeneration von Thrombozyten in gleichem Maße. Einige zytotoxische Arzneimittel haben eine spezifische toxische Wirkung auf den Pool von hämatopoetischen Vorläuferzellen und können die Mobilisierung von Vorläuferzellen negativ beeinflussen. Medikamente wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und Carboplatin, die lange vor der Mobilisierung von Vorläuferzellen verabreicht wurden, können die Anzahl dieser Zellen verringern. Es wurde jedoch gezeigt, dass die Verabreichung von Melphalan, Carboplatin oder Carmustin (BCNU) zusammen mit Filgrastim eine wirksame Mobilisierung von Vorläuferzellen bewirkt. Wenn eine periphere Blutstammzellentransplantation erwartet wird, wird empfohlen, die Stammzellmobilisierung in einem frühen Stadium der Patientenbehandlung zu planen. Bei diesen Patienten sollte besonders auf die Anzahl der mobilisierten Vorläuferzellen vor einer Hochdosis-Chemotherapie geachtet werden. Wenn die Anzahl der Vorläuferzellen gemäß den obigen Kriterien nicht ausreicht, sollten alternative Behandlungsmethoden ohne Vorläuferzellen in Betracht gezogen werden. Bei der Beurteilung der Anzahl der Progenitorzellen, die bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, gesammelt werden, sollte der Quantifizierungsmethode besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Ergebnisse der Analyse der Anzahl von CD34-Zellen⁺ Die Durchflusszytometrie unterscheidet sich in Abhängigkeit von der Genauigkeit der verwendeten Zellzählmethode und daher sollten die Empfehlungen für die Zellzahl, die auf der Basis von Testergebnissen in anderen Labors aufgestellt wurden, mit Vorsicht interpretiert werden. Statistische Analyse der Beziehung zwischen der Anzahl der transplantierten CD34-Zellen⁺ und die Rate der Blutplättchenerholung nach Hochdosis-Chemotherapie weist auf die Existenz einer komplexen, aber stetigen Abhängigkeit hin. Empfehlung einer Mindestanzahl von ≥ 2,0 x 10⁶ CD34-Zellen⁺/ kg wurde auf der Grundlage veröffentlichter Ergebnisse von Experimenten formuliert, die eine zufriedenstellende hämatologische Rekonstitution beschreiben. Das Erhalten von mehr Zellen als das Minimum scheint mit schnellerer Regeneration und einer kleineren Anzahl - mit langsamer Regeneration - zu korrelieren.Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die einer Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen ausgesetzt sind. Die PBPC-Mobilisierung bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur für die allogene Stammzelltransplantation in Betracht gezogen werden. Die PBPC-Mobilisierung sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale klinische und Laborkriterien für Stammzellspender erfüllen. Besonderes Augenmerk sollte auf die Ergebnisse der Hämatologie und Infektionskrankheiten gelegt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei gesunden Spendern unter 16 oder über 60 Jahren wurde nicht untersucht. Transiente Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 x 10) wurde bei 35% der Patienten beobachtet⁹/ l) nach Filgrastim-Gabe und Leukapherese. Unter diesen Patienten wurden zwei Fälle berichtet, in denen die Thrombozytenzahl <50 x 10 war⁹/ l, die der Leukapherese zugeschrieben wurde. Wenn mehr als eine Leukapherese erforderlich ist, ist besonders auf Spender mit Thrombozytenzahlen <100 x 10 zu achten⁹/ l vor Durchführung der Leukapherese; Grundsätzlich sollte Leukapherese nicht durchgeführt werden, wenn die Thrombozytenzahl <75 x 10 ist⁹/ L. Leukapherese sollte nicht an Spender verabreicht werden, die Antikoagulantien einnehmen oder bei denen eine Blutstillung diagnostiziert wurde. Die Anwendung von Filgrastim sollte abgesetzt werden oder die Dosierung sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf> 70 x 10 ansteigt⁹/ L. Spender, die G-CSF zur PBPC-Mobilisierung erhalten, sollten überwacht werden, bis die hämatologischen Parameter wieder normal sind. Vorübergehende zytogenetische Veränderungen wurden bei gesunden Spendern nach G-CSF beobachtet. Die Bedeutung dieser Veränderungen für die Entwicklung maligner Bluttumoren ist nicht bekannt. Das Risiko, einen malignen myeloischen Klon zu stimulieren, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Registrierung und Überwachung von Stammzellspendern für mindestens 10 Jahre durchführt und somit die langfristige Sicherheit der Anwendung kontrolliert. Nach Verabreichung von G-CSF wurden gesunde Spender und Patienten häufig beobachtet, obwohl im allgemeinen eine asymptomatische Vergrößerung der Milz und selten eine Milzruptur vorlag. Einige Fälle von Milzrupturen endeten mit dem Tod.Daher sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. während einer klinischen Untersuchung durch Ultraschalluntersuchung). Die Möglichkeit einer Milzruptur bei Spendern und / oder Patienten, die Schmerzen im oberen linken Abdomen oder Oberarm berichten, sollte in Betracht gezogen werden. Bei gesunden Spendern wurden sie häufig Atemnot beobachtet, sowie andere Nebenwirkungen auf die Lunge (hemoptysis, Lungenblutungen, Lungeninfiltrate und Hypoxie), die ungewöhnlich waren. Wenn Lungennebenwirkungen vermutet oder bestätigt werden, sollte ein Abbruch der Therapie mit Filgrastim und eine angemessene medizinische Behandlung in Betracht gezogen werden.Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern von allogenen PBPC mobilisierten Filgrastim. Aktuelle Daten zeigen, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen PBPC und Empfänger kann mit einem erhöhten verbunden sein - wie auf Knochenmarktransplantation im Vergleich - das Risiko von akuten und chronischen Krankheit „Graft versus Host“.Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit SCN. Die Anzahl der Thrombozyten sollte besonders in den ersten Wochen der Filgrastim-Therapie genau überwacht werden. Wenn der Patient Thrombozytopenie entwickelt, d. H. Eine anhaltende Verringerung der Thrombozytenzahl auf <100.000 / mm³sollte die Unterbrechung oder Reduktion von Filgrastim vorübergehend in Betracht gezogen werden. Es gibt auch andere Blutzellveränderungen, einschließlich Anämie und vorübergehende Erhöhungen der myeloischen Vorläufer, die streng es notwendig macht, um die Anzahl der Zellen zu steuern. Besondere Vorsicht ist die Diagnose einer schweren chronischen Neutropenie sein, sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloische Leukämie zu unterscheiden. Vor der Behandlung soll ein komplettes Blutbild mit Differential und Thrombozytenbestimmung und Myelogramm und dem Karyotyp sein. In einer klinischen Studie bei Patienten mit SCN Filgrastim war eine niedrige Frequenz (ca.. 3%) von myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder Leukämie. Diese Beobachtung betrifft nur Patienten mit kongenitaler Neutropenie. MDS und Leukämie sind eine natürliche Komplikation der Grunderkrankung und ihre Beziehung zur Behandlung mit Filgrastim ist ungewiss. . In der Untergruppe von ca. 12% der Patienten mit normalen zytogenetische Auswertungen vor der Behandlung, Routine Wiederholung des Tests zeigten Anomalien, einschließlich Monosomie 7. Wenn Patienten mit SCN zytogenetischen Abnormalitäten entwickeln, sollten Sie eine sorgfältige Bewertung der Risiken und Nutzen der Weiterbildung Filgrastim Therapie machen; Die Anwendung von Filgrastim sollte bei Auftreten von MDS oder Leukämie abgesetzt werden. Es ist derzeit unklar, ob die Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN Patienten zytogenetische Abnormalitäten oder MDS oder Leukämie prädisponieren wird. Regelmäßige morphologische und zytogenetische Knochenmarksuntersuchungen werden empfohlen (etwa alle 12 Monate). Sie sollten solche Ursachen einer vorübergehenden Neutropenie als virale Infektionen ausschließen. Die Splenomegalie ist eine direkte Folge der Filgrastimtherapie. Eine fühlbare palpable Milzvergrößerung wurde bei 31% der Patienten in der Studie dokumentiert. Die durch radiographische Studien gemessene Zunahme des Volumens erfolgte in einem frühen Stadium der Filgrastimtherapie und während der folgenden ZeitPlateau. Die Dosisreduktion verlangsamte oder stoppte die weitere Splenomegalie, und 3% der Patienten benötigten eine Splenektomie. Die Größe der Milz sollte regelmäßig beurteilt werden. Die Palpation des Abdomens sollte ausreichen, um eine abnormale Vergrößerung der Milz zu erkennen. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten traten Hämaturie und / oder Proteinurie auf. Daher sollte eine Urinanalyse regelmäßig durchgeführt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Neugeborenen und Patienten mit Autoimmun-Neutropenie wurde nicht nachgewiesen.Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit HIV-Infektion. Der ANC sollte besonders in den ersten Wochen der Filgrastim-Therapie genau überwacht werden. Bei einigen Patienten tritt eine sehr schnelle Reaktion auf die Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Anzahl von Neutrophilen nach der Anfangsdosis von Filgrastim auf. Es wird empfohlen, ANC für die ersten 2-3 Tage der Filgrastim-Verabreichung zu verwenden. Später wird es empfohlen, dass der ANC mindestens 2-mal pro Woche gemessen. Die ersten 2 Wochen. Und dann einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen. Während der Erhaltungstherapie.Bei intermittierenden Dosierungen von 30 Millionen Einheiten (300 μg) Filgrastim / Tag können im Laufe der Zeit signifikante Schwankungen der ANC auftreten. Um die Mindestwerte oder Nadir-ANC bei einem bestimmten Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, unmittelbar vor der Verabreichung der geplanten Filgrastim-Dosis Blut zur Testung zu entnehmen. Die Behandlung mit Filgrastim als Monotherapie schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie durch myelosuppressive Medikamente nicht aus. Durch die Möglichkeit der Verabreichung höherer Dosen oder mehrere dieser Medikamente Filgrastim Patienten das Risiko einer Thrombozytopenie und Anämie erhöhen. Es wird empfohlen, die Blutwerte regelmäßig zu überprüfen. Neutropenie kann durch Knochenmarkinfiltration durch opportunistische Infektionen verursacht werden, wie zMycobacterium avium-Komplexoder durch bösartige Tumore, wie Lymphome. Bei Patienten mit einer Infektion oder Malignität, das Knochenmark zu infiltrieren, zusätzlich zu Verabreichung von Filgrastim bei der Behandlung von Neutropenie, sollen geeignete Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung. Die Wirkung von Filgrastim auf Neutropenie aufgrund von Infektionen oder Malignitäten, die das Knochenmark infiltrieren, ist nicht gut bekannt.Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Sichelzellenanämie. Bei Patienten mit Sichelzellenanämie wurde über das Auftreten von Sichelzellenkarzinomen berichtet, die in einigen Fällen zum Tod führten. Die Verwendung von Filungrymas bei Patienten mit Sichelzellenanämie sollte sorgfältig erwogen werden, und eine Entscheidung sollte getroffen werden, nachdem das potenzielle Risiko für den Nutzen sorgfältig abgeschätzt wurde. Das Medikament enthält Sorbitol (50 mg / ml) - nicht bei Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz verwenden. Die Nadelabdeckung der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Um die Identifizierung von Granulozyten-Kolonie-Wachstumsfaktoren (G-CSF) zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten Arzneimittels klar in den Patientenakten aufgezeichnet werden.

Verwenden Sie nicht während der Schwangerschaft, es sei denn, absolut notwendig. Die Verwendung während des Stillens wird nicht empfohlen.

Patienten mit bösartigem Tumor. Sehr häufig: Erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhte Laktat-Dehydrogenase im Blut, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Entzündungen im Mund und Rachen, Husten, Atemnot, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte GGT, alkalische Phosphatase erhöht die Blut, Hautausschlag, Alopezie, Muskel-Skelett-Schmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Mukositis. Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypotonie, Bluthusten, Schmerzen beim Wasserlassen, Brustschmerzen. Gelegentlich Durchbruch sierpowatokrwinkowy Krankheit „Graft versus Host“ (Patienten nach einer allogenen Knochenmarktransplantation berichtet Todesfälle), Gicht, Pseudoerkrankung, thrombotischer okklusiven Venenleiden, Fluidvolumen, wobei das Band nieszczelnośvi Kapillaren, ACUTE respiratory distress syndrome, respiratorische Insuffizienz , Lungenödem, interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltrate, Lungenblutungen, Sweet-Syndrom, kutane Vaskulitis, die Schwere der Symptome der rheumatoiden Arthritis, abnorme Urin-Parameter, Schmerz.PBPC Mobilisierung bei gesunden Spendern. Sehr häufig: Thrombozytopenie, Leukozytose, Kopfschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerz. Häufig: Splenomegalie, erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Aktivität im Blut, Dyspnoe, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut. Gelegentlich Milzrupturen, Anaphylaxie, Hyperurikämie, Capillary-Leak-Syndrom, Lungenblutung, Bluthusten, Lungeninfiltrate, Hypoxie, erhöhte AST, die Schwere von rheumatoider Arthritis.Patienten mit SCN. Sehr häufig Splenomegalie, Anämie, Hyperurikämie, Abnahme der Konzentrationen von Blutzucker, Erhöhung der Blutlaktatdehydrogenase, Kopfschmerzen, Nasenbluten, Durchfall, Lebervergrößerung, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Schmerzen Gelenk. Häufig: Thrombozytopenie, Vaskulitis der Haut, Alopezie, Osteoporose, Hämaturie, Reaktion an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Milzruptur, Proteinurie.Patienten mit HIV. Sehr häufig: Muskel-Skelett-Schmerz. Häufig: Vergrößerung der Milz.

Filgrastim nur in Verbindung mit einem bei der Behandlung von Granulozyten-Kolonie erfahrenen onkologischen Zentrum-stimulierenden Faktor (G-CSF), und bei der Behandlung von hämatologischen und hat die notwendigen Diagnosegeräte. Die Mobilisierungs- und Aphereseverfahren sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie- und Hämatologiezentrum durchgeführt werden, das über einschlägige Erfahrung in diesem Bereich verfügt und mit Geräten ausgestattet ist, um hämatopoetische Progenitorzellen ordnungsgemäß zu überwachen.Zytotoxische Chemotherapie: 0,5 Millionen Einheiten (5 μg) / kg / Tag. Die erste Dosis des Arzneimittels sollte nicht vor 24 Stunden nach dem Ende der Verabreichung von Zytostatika verabreicht werden. Es sollte täglich gegeben werden, bis der erwartete neutrophile Nadir aufgelöst und normalisiert wurde. Nach einer Chemotherapie zur Behandlung von soliden Tumoren, Lymphomen und lymphatischen Leukämien wird erwartet, dass die Behandlungsdauer, die die oben genannten Kriterien erfüllt, bis zu 14 Tage beträgt. Nach der Induktion und Konsolidierung der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie kann die Behandlungsdauer signifikant länger sein (bis zu 38 Tage). Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, weisen typischerweise einen vorübergehenden Anstieg der Anzahl von Neutrophilen typischerweise 1 bis 2 Tage nach der Filgrastim-Therapie auf. Um eine nachhaltige klinische Reaktion zu erzielen, sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der vorhergesagte Nadir verschwindet und die Neutrophilenzahl wieder normal ist. Ein vorzeitiges Absetzen der Filgrastim-Therapie vor Erreichen des erwarteten Neutrophilen-Nadirs wird nicht empfohlen.Patienten, die vor einer Knochenmarktransplantation eine myeloablative Therapie erhalten: anfänglich 1 Million j. (10 ug) / kg / Tag. Die erste Dosis Filgrastim sollte mindestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach der Knochenmarksinfusion verabreicht werden. Nach dem Rückzug des Neutrophilen-Nadir, sollte Filgrastim tägliche Dosis auf Veränderungen der absoluten Zahl der Neutrophilen (ANC) eingestellt wird, dh. Wenn ANC> 1,0 x 10⁹/ l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen - die Dosis wird auf 0,5 Millionen Joule (5 μg) / kg / Tag reduziert; wenn der ANC 1,0 x 10 überschreitet⁹/ l für 3 aufeinanderfolgende Tage - das Medikament sollte abgesetzt werden. Wenn sie während der ANC-Behandlung auf <1,0 x 10 verringert wird⁹sollte die Dosis gemäß dem obigen Diagramm wieder erhöht werden.PBPC-Mobilisierung bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie vor der autologen Transplantation von autologen PBPC unterziehen: in Monotherapie 1 MU (10 μg) / kg / Tag für 5-7 aufeinanderfolgende Tage. Es genügt oft, an den Tagen 5 und 6 der Behandlung eine oder zwei Leukapheresen durchzuführen. In besonderen Fällen kann es notwendig sein, zusätzliche Leukapherien durchzuführen. Die Filgrastim-Verabreichung sollte bis zur letzten Leukapherese fortgesetzt werden. Doch nach einer myelosuppressiven Chemotherapie Filgrastim empfohlene Dosis beträgt 0,5 MU. (5 Mikrogramm) / kg pro Tag täglich von Tag verabreicht 1 nach einer Chemotherapie für die Weitergabe der erwarteten Neutrophilen Nadir und bringt sie in den normalen Bereich. Leukapese sollte während der Zunahme der ANC von <0,5 x 10 durchgeführt werden⁹/ l bis> 5,0 x 10⁹/ L. Bei Patienten, die in der Vergangenheit keine intensive Chemotherapie erhalten haben, reicht es oft aus, eine Leukapherese durchzuführen; In anderen Fällen wird empfohlen, zusätzliche Leukapherien durchzuführen.Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern gegen allogene PBPC-Transplantation: 1 Million U (10 μg) / kg / Tag für 4-5 aufeinanderfolgende Tage. Die Leukeptide sollten am 5. Tag beginnen und gegebenenfalls bis zum 6. Tag fortgesetzt werden, um 4 x 10 zu sammeln⁶ CD34-Zellen⁺/ kg Körper Empfänger.Schwere chronische Neutropenie (SCN): kongenitale Neutropenie - 1,2 Millionen IE (12 ug) / kg / Tag in einer Einzeldosis oder geteilten Dosen; Neutropenie idiopathisch oder zyklisch - zunächst 0,5 Millionen Joule (5 μg) / kg / Tag in einer Einzeldosis oder in geteilten Dosen. Das Produkt sollte täglich verabreicht werden, bis die Neutrophilenzahl ansteigt und> 1,5 x 10 ist⁹/ L. Nach Erhalt einer Reaktion auf die Behandlung sollte eine minimale wirksame Dosis festgelegt werden, die ausreicht, um diese Anzahl von Neutrophilen aufrechtzuerhalten. Um die geeignete Anzahl von Neutrophilen aufrechtzuerhalten, ist eine langfristige tägliche Verabreichung des Arzneimittels notwendig. Nach 1-2 Wochen kann die Anfangsdosis je nach Reaktion des Patienten verdoppelt oder halbiert werden. Die Dosis kann dann alle 1-2 Wochen individuell angepasst werden, um die durchschnittliche Neutrophilenzahl im Bereich von 1,5 × 10 zu halten.⁹-10 x 10⁹/ L. Eine schnellere Dosiseskalation sollte bei Patienten mit schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.In klinischen Studien reagierten 97% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, in Dosierungen von ≤ 2,4 Millionen (24 μg) / kg / Tag. Die Sicherheit der Langzeitanwendung von Filgrastim in Dosen> 2,4 MU (24 μg) / kg / Tag bei Patienten mit SCN wurde nicht nachgewiesen.Patienten, die mit HIV infiziert sind. Um Neutropenie zu umkehren - empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,1 MU (1 mg) / kg pro Tag täglich verabreicht, die nach und nach zu einem Maximum von 0,4 Mio. j erhöht werden können (4 Mikrogramm) / kg... bis die korrekte Neutrophilenzahl erreicht und aufrechterhalten wird (ANC> 2,0 x 10)⁹/ L). In klinischen Studien sprachen 90% der Patienten auf diese Dosen an und nach durchschnittlich 2 Tagen trat eine Neutropenie auf. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten (<10%) waren Dosen bis zu 1 ME (10 μg) / kg / Tag erforderlich, um eine Neutropenie umzukehren. Um eine normale Anzahl neutrophiler Granulozyten aufrechtzuerhalten - nach Umkehrung der Neutropenie sollte eine minimale effektive Dosis festgelegt werden, um die normale Anzahl neutrophiler Granulozyten zu erhalten. Es wird empfohlen, die Anfangsdosis anzupassen und jede 30-Stunden-Dosis von 30 Millionen IE (300 μg) / Tag zu verabreichen. Es kann notwendig sein, die Dosis abhängig von der absoluten Neutrophilenzahl weiter einzustellen, um die Neutrophilenzahl> 2,0 x 10 aufrechtzuerhalten⁹/ L. In klinischen Studien war es notwendig, 30 Millionen IE (300 μg) / Tag für 1-7 Tage pro Woche bei einer mittleren Dosisrate von 3 Tagen pro Woche zu verabreichen.Längerfristige Verabreichung kann notwendig sein.Spezielle Patientengruppen. Bei Kindern und Jugendlichen mit SCN bei maligner Tumor - Dosierung wie bei Erwachsenen, die myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu ändern. Es gibt keine speziellen Studien bei älteren Patienten und daher können für diese Patienten keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.Art der Verabreichung. Chemotherapie mit Zytostatika. Filgrastim kann täglich subkutan injiziert werden oder alternativ täglich in einer 30-minütigen intravenösen Infusion nach Verdünnung mit 50 mg / ml (5%) Glucose. In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 23 Millionen IE (230 μg) / m² pc / Tag oder eher 4-4,4 μg / kg / Tag.Patienten, die vor einer Knochenmarktransplantation eine myeloablative Therapie erhalten. Filgrastim ist durch kurze intravenöse Infusion für 30 min oder in einer kontinuierlichen subkutanen Infusion oder intravenöser für 24 h, jeweils verdünnt in 20 ml Glucose 50 mg / ml (5%) verabreicht.Patienten, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen. Die Dosis von Filgrastim kann täglich als einmalige subkutane Injektion oder als 24-stündige kontinuierliche subkutane Infusion verabreicht werden. Für die Infusion sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg / ml (5%) Lösung verdünnt werden.Patienten mit SCN. Filgrastim sollte subkutan in einer Einzeldosis oder in Einzeldosen, die täglich verabreicht werden, verabreicht werden.Patienten mit HIV-Infektion. Filgrastim wird subkutan verabreicht.