Die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) in klinischen Studien als zwei oder mehr von Exazerbationen der Erkrankung (Rezidiv) in den letzten drei Jahren ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression zwischen den Schüben (drug langsamen Fortschreiten der Behinderung und zur Verringerung der Schubrate) diagnostizierten, und Patienten, die ein einzelnes demyelinisierenden Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, der stark genug ist die Behandlung mit intravenöser Kortikosteroide zu rechtfertigen, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden, und es besteht ein hohes Risiko einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose zu entwickeln. Das Medikament sollte bei Patienten mit progressiver MS abgesetzt werden.
Interferone sind Zytokine, die antivirale, antiproliferative und immunmodulatorische Aktivität vermitteln. Das Medikament übt biologische Wirkungen durch Bindung an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche von menschlichen Zellen aus. Diese Bindung leitet eine komplexe Kaskade intrazellulärer Ereignisse, die zur Expression zahlreicher Interferon-induzierte Genprodukte und Marker, wie beispielsweise MHC Klasse I, Mx-Protein, 2 ‚/ 5'-Oligoadenylat, ß führen2- Mikroglobulin und Neopterin. Der genaue Wirkungsmechanismus des Medikaments bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt. Die Bioverfügbarkeit des intramuskulären Medikaments beträgt ungefähr 40%. Der stärkste Effekt tritt nach 5-15 Stunden auf0,5 ist 10 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder Hilfsstoffe. Schwere Depression und / oder Selbstmordgedanken. Beginnen Sie die Behandlung bei schwangeren Frauen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Vor allem mit Vorsicht bei Patienten angewandt: mit depressiven Störungen in der Vergangenheit oder Gegenwart auftreten, vor allem mit der Geschichte von Suizidgedanken (diese Patienten während der Therapie engmaschig überwacht werden sollen und entsprechend behandelt werden, Absetzen Beta-Interferon in Betracht gezogen werden sollte, sollten Patienten angewiesen werden, sofort mit Ihrem Arzt zu berichten, Symptome einer Depression und / oder Selbstmordgedanken); mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, die mit Antiepileptika behandelt werden, insbesondere dann, wenn Epilepsie nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert wird; mit schwerem Nierenversagen; mit schwerer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten, die hepatotoxische Medikamente einnehmen; mit schwerer Myelosuppression; mit Herzerkrankungen, zum Beispiel. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (grippeähnliche mit Interferon beta-Therapie Symptome können den Gesundheitszustand von Patienten mit Herzerkrankungen verschlimmern). Während der Behandlung zusätzlich zu Routinetests für Patienten Überwachung erforderlich, um mit dem Multiplen Sklerose, wird empfohlen, dass die Bestimmung der Leukozytenzahl mit Differential, Thrombozytenzahl und zum Durchführen der Blutchemie, einschließlich Tests der Leberfunktion. Patienten sollten auf Symptome einer Leberschädigung überwacht werden. Patienten mit Knochenmarksuppression können eine erhöhte Kontrolle des gesamten peripheren Blutes mit Differentialdiagnose der Thrombozyten erfordern. Im Falle der Diagnose von thrombotischen Mikroangiopathie (TMA), ist es notwendig, eine sofortige Behandlung (einschließlich der Berücksichtigung von Plasmaaustausch) zu starten und sofortige Absetzen von Interferon beta empfohlen. Zu den klinischen Symptomen von TMA gehören: Thrombozytopenie, neu diagnostizierter Bluthochdruck, Fieber, Symptome mit o.u.n. (zB Verwirrtheit und Parese) und Nierenfunktionsstörungen. Im Falle von klinischen Anzeichen von TMA sollten Thrombozytenzahl, Blutlactat-Dehydrogenase und Nierenfunktion durchgeführt werden; es ist auch notwendig, einen Blutausstrich auf das Vorhandensein von Erythrozytenfragmenten durchzuführen. Aufgrund des Risikos von nephrotischem Syndrom, ist eine regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome wie Ödeme, Proteinurie und eingeschränkter Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit hohem Risiko von Nierenerkrankungen empfohlen. Es ist notwendig, das nephrotische Syndrom schnell zu behandeln. Betrachten Sie das Absetzen von Interferon Beta-1a.Interferon beta-1a neutralisierende Antikörper können während der Behandlung produziert werden, was mit einer verminderten Wirksamkeit verbunden sein kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern <16 Jahren (es gibt nur begrenzte Daten über Jugendliche 12-16 Jahre alt, aber keine Empfehlung zur Dosierung).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Der Beginn der Behandlung bei Schwangeren ist kontraindiziert (es besteht die Gefahr von Spontanaborten). Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Patientin während der Behandlung mit Interferon beta-1a schwanger wird oder schwanger werden möchte, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einem hohen Rezidivrate vor Beginn der Behandlung, sollten Sie das Risiko eines schweren Tritt nach Absetzen der Behandlung mit Interferon beta-1a aufgrund von Schwangerschaft, gegen ein mögliche erhöhtes Risiko für Spontanabort. Es liegen keine Daten zur Sekretion von Interferon beta-1a in der Muttermilch vor. Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen einzustellen oder das Medikament absetzen.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Fieber, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen. Häufig: Verringerung der Zahl der Lymphozyten, eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, verminderter Neutrophilenzahl, reduziert Hämatokrit, Hyperkaliämie, die Konzentration von Harnstoff-Stickstoff im Blut zu erhöhen, Muskelspasmen, Hypästhesie, Rhinorrhoe, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Schwitzen, Prellungen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskel-Skelett-Steifigkeit, Appetitlosigkeit, Erröten, Injektionsstelle Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Bluterguss), Müdigkeit, Schmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, nächtliches Schwitzen, Depression, Schlaflosigkeit. Gelegentlich reduziert Thrombozytenzahl, Haarausfall, Sensation an der Injektionsstelle, Metrorrhagie, Menorrhagie brennt. Selten: Dyspnoe, nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose. Nicht bekannt: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, anormale Leberfunktionstests, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Arrhythmie, Tachykardie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, neurologische Symptome, Synkope, Hypertonie, Schwindel, Parästhesien, Krampfanfälle, Migräne , angioneurotisches Ödem, Juckreiz, Blasenausschlag, Urtikaria, die Schwere der Psoriasis, systemischen Lupus erythematodes, Muskelschwäche, Arthritis, Schilddrüsenunterfunktion, Hyperthyreose, Injektionsstelle Reaktionen (Abszess, Reaktion, Dermatitis, Zellulitis, Nekrose, Ausbluten) Vasodilatation, Anaphylaxie, anaphylaktischer Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz), Leberversagen, Hepatitis, Autoimmunhepatitis, Selbstmord, Psychosen, Angst, Verwirrung, Instabilität emotional. Nach der Injektion des Medikaments kann Synkope (in der Regel einen einzigen Fall, der zu Beginn der Behandlung erfolgt und nicht mit weiteren Injektionen erneut) auftritt und vorübergehende neurologische Symptome wie Symptome Schwerer SR. Zu jeder Zeit während der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Muskeltonus und / oder einer schweren Muskelschwäche kommen, die jegliche freie Bewegung verhindert. Diese Symptome treten in Abhängigkeit von den nachfolgenden Injektionen für eine begrenzte Dauer auf und können nach nachfolgenden Injektionen wieder auftreten. In einigen Fällen sind diese Symptome mit dem Auftreten von grippeähnlichen Symptomen verbunden. Während der Behandlung mit Interferon-beta wurden durch verschiedene Arten von Nephropathie, einschließlich fokaler segmentaler Glomerulosklerose mit kollabierenden Schleife Kapillare (FSGS), die Änderung der minimalen (MCD), Membran-proliferative Glomerulonephritis (MPGN) und mesangiale Glomerulonephritis verursachte Fälle von nephrotischen Syndroms berichtet ( MGN). Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) wurde berichtet, einschließlich tödlicher Fälle; in den meisten Fällen die TMA werden in Form von thrombotischer thrombozytopenische Purpura und hämolytisch-urämisches Syndrom durchgeführt. Sowohl TMA als auch nephrotisches Syndrom können nach einigen Wochen oder sogar mehreren Jahren nach Beginn der Behandlung mit Beta-Interferon auftreten.Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren, die 30 Mikrogramm intramuskulär einmal pro Woche einnehmen, ähnlich ist wie bei Erwachsenen.
Dosierung:
Die Behandlung mit dem Präparat sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat. Intramuskulär. Erwachsene: 30 μg einmal pro Woche Um die Häufigkeit und Schwere von grippeähnlichen Symptomen zu verringern, kann die Behandlung mit einer Dosisanpassung begonnen werden. Wenn ein Zitzenverstärker .., sollte die Therapie mit einer vollen Dosis von 1/4 starten, in wöchentlichen Abständen zu erhöhen eine volle Dosis (30 Mikrogramm pro Woche) zu erreichen, nach 4 Wochen in. Eine andere Möglichkeit, die Dosis einer Anfangsdosis entsprechend anpassen ungefähr 1/2 volle Dosis einmal wöchentlich, bevor es auf die volle Dosis erhöht wird. Um eine ausreichende Wirksamkeit zu erhalten, nachdem die anfängliche Titrationsperiode sollte eine Dosis von 30 mg, gegeben einmal pro Woche. Nach dem Erreichen der vollen Dosis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, können die Patienten beginnen mit dem Stift. Das Einweg-AVOSTARTCLIP-Dosisanpassungskit ist nur für die Verwendung mit einer Amperspritze vorgesehen. (Mit diesem Kit kann die Dosis um 1/4 oder 1/2 der vollen Dosis erhöht werden). Kein zusätzlicher Nutzen bei einer Dosierung von 60 mg einmal pro Woche verabreicht werden. Vor der Injektion und 24 Stunden nach jeder Injektion wird empfohlen, dass die Verabreichung von analgetischer Wirkung fiebersenkend, grippeähnliche Symptome, die mit Interferon-beta-1a (diese Symptome sind in der Regel die ersten paar zu lindern Monate der Behandlung). Derzeit ist nicht bekannt, wie lange Patienten behandelt werden sollten. Die klinische Beurteilung sollte nach 2 Jahren ab Beginn der Behandlung erfolgen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Patient einen fortschreitenden Prozess der chronischen MS entwickelt. Die empfohlene Fläche für die intramuskuläre Injektion mit dem Fertigpen ist der obere äußere Oberschenkel. Die Injektionsstelle sollte jede Woche gewechselt werden.