Behandlung von nicht-invasiven Blasenepithelkarzinomenin situ. Die Prävention des Wiederauftretens von Epithelkrebs beschränkt sich nur auf die Blasenschleimhaut (Tund G1-G2, wenn es multifokal und / oder rezidivierend ist und Tund G3), Epithelkarzinom lokalisiert in der Intima, aber nicht in der Muskelblase (T1) undKrebs in situ.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält nicht weniger als 2 x 108 und nicht mehr als 3 x 109 BCG lebende Partikel (Bacillus Calmette-Guerin), Stamm RIVM.
Aktion:
Nichtspezifisches immunstimulierendes Mittel, das das Immunsystem stimuliert und Antitumoraktivität aufweist. BCG Mykobakterien erhöht die Anzahl von Granulozyten, Monozyten und (oder), Makrophagen und T-Lymphozyten, eine lokale Aktivierung des Immunsystems hindeutet. Zusätzlich erhöhen sie die Sekretion von IL1-, IL2-, IL6- und TNF & alpha; -Cytokinen. Die meisten Bakterien werden in den ersten Stunden nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden; Es ist nicht bekannt, ob Mykobakterien die Blasenwand passieren können.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Störungen des Immunsystems, angeborene oder erworbene Immunschwäche durch die zugrunde liegenden Erkrankungen verursacht (z. B. HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom), eine frühere Behandlung mit anti-Tumor (zytotoxische Medikamente, Strahlentherapie) oder Immunsuppression (Kortikosteroide). Aktive Tuberkulose (positiver Tuberkulintest ist keine Kontraindikation, wenn aktive Tuberkulose ausgeschlossen ist). Blasentherapie in der Vergangenheit. Stillzeit. Perforation der Blase. Akute Infektion der Harnwege. Es kann nicht früher als 15-21 Tage nach transurethraler Resektion, Blasenbiopsie oder nach einer Katheterisierung verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Präparat darf nicht intravenös, subkutan und intramuskulär sowie zur Impfung gegen Tuberkulose verwendet werden. Vor jeder Verabreichung des Produkts Harnwegsinfekte ausgeschlossen ist (Entzündung der Blase kann das Risiko der Ausbreitung durch das Blut von Bakterie BCG erhöhen). Wenn im Verlauf der Behandlung eine Harnwegsinfektion festgestellt wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die antibiotische Behandlung abgeschlossen ist und der Urintest normalisiert ist. Die Behandlung sollte unterbrochen werden, bis sich die Körpertemperatur normalisiert hat und die Ursache der Hämaturie geheilt ist. Patienten mit immungeschwächter Immunität sollten die mit der Zubereitung behandelte Person nicht kontaktieren. Es wird empfohlen, Kondome während des Geschlechtsverkehrs für eine Woche nach der Behandlung mit BCG zu verwenden. Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Aufgrund der fehlenden Tests wird es nicht empfohlen, während der Schwangerschaft zu verwenden. Das Präparat ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig (> 1/10): Übelkeit, Blasenentzündung, Blasenschleimhaut Granulome, häufige, Schmerzen beim Wasserlassen, asymptomatische granulomatöse Entzündung der Prostata, Fieber unter 38,5st.C, grippeähnliche Symptome (Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost), allgemeine schlechte Laune. Häufig (> 1/100, <1/10): Fieber über 38,5 Grad. Gelegentlich (> 1/1000 <1/100): Zytopenie, Anämie, Infektionen der Blase, Hoden-Entzündung, schwere systemische Reaktionen oder Infektionen durch Bakterien BCG, BCG Sepsis, Pneumonie, Bügeln, Hautabszeß, Reiter-Syndrom, Lungen Granulom , Hepatitis, Hautausschlag, Entzündung und Gelenkschmerzen, Hämaturie sichtbar Zurückziehens der Blase, Blasenkrampf, Harnverhaltung, epididymalen oder Hodenentzündung, granulomatöse Prostatitis, Senkung des Blutdrucks. Selten (> 1 / 10.000, <1/1000): Gefäßinfektion (z. B. Aneurysmeninfektion), Nierenabszesse. Sehr selten (<1/10 000): (. ZB Aortic Graft-Infektion, Schrittmacher, prothetischen Hüft- oder Knie) Mykobakterieninfektion von Implantaten und der umgebenden Gewebe, Entzündungen der Halslymphknoten, Entzündungen der regionalen Lymphknoten, Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung der Augenlider, Husten) , Osteomyelitis, Infektionen des Knochenmarks, Abszesse Psoasmuskel, Infektion der Glans penis, Entzündung der Hoden und Nebenhoden resistent gegen die Behandlung für Tuberkulose, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. Augenlidödem, Husten), Entzündung der Aderhaut und Netzhaut, Konjunktivitis Uveitis, vaskuläre Fistel, Emesis, enterische Fistel, Peritonitis. Darüber hinaus können Genitalstörungen (z. B. vaginale Schmerzen, Dyspareunie) mit unbekannter Häufigkeit auftreten.Bei Patienten mit einer kleinen Blase besteht ein erhöhtes Risiko für eine Blasenzirrhose. Patienten mit dem HLA-B27-Gewebekompatibilitätsantigen können schwerere Symptome einer rheumatischen Erkrankung oder des Reiter-Syndroms aufweisen. Im Falle einer Verletzung während der Verabreichung von BCG kann Sepsis mit möglichem septischem Schock und Tod auftreten. Seltene Reaktionen werden als eine systemische Erhöhung der Körpertemperatur über 39,5st.C beschrieben für mindestens 12 Stunden über 38,5st.C für mindestens 48 h, die Bügel Pneumonie, granulomatöse Hepatitis, Abnormalitäten der Leberfunktionstests, gestörter Funktion Organe (mit Ausnahme des Urogenitalsystems) mit granulomatöser Entzündung im Biopsiematerial.
Dosierung:
Intravesical.Krebsin situ: 1 Dosis (Inhalt von 1 Durchstechflasche) einmal pro Woche für 6 Wochen Die Behandlung kann wiederholt werden, wenn keine Tumorremission oder wenn klinisch angezeigt. Nach 4 Wochen sollte die unten beschriebene Erhaltungsbehandlung fortgesetzt werden.Prävention von Rückfällen: Das Präparat sollte nach 2-3 Wochen transurethraler Resektion oder nach einer Urinbiopsie und einer nicht minderwertigen Katheterisierung begonnen werden. Infusionen sollten 6 Wochen lang mit wöchentlichen Pausen durchgeführt werden, bei Hochrisiko-Tumoren sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.Erhaltungsbehandlung. WIewy durchgeführt einmal im Monat für 12 Monate oder nach 6 Wochen. Initialtherapie mit wIewy 3 Wochen Pause bei 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten nach Beginn der Behandlung. Während einer vollen Behandlungsdauer von 3 Jahren werden 27 Dosen des Präparats verabreicht.Anwendungsmethode: Der Patient sollte 4 h vor der Verabreichung und 2 h nach der Verabreichung keine Flüssigkeit einnehmen. Die Blase muss vor der Verabreichung entleert werden. Das Präparat wird über einen Katheter durch die Urethra unter geringem Druck in die Blase eingeführt und nach Möglichkeit 2 h in der Blase belassen. Nach der Suspension sollte der Patient so schnell wie möglich aufstehen. Bei Patienten, die lügen, sollte der Körper alle 15 Minuten gewechselt werden. Nach 2 Stunden sollte der Patient die Blase entleeren (wenn möglich in sitzender Position). Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird eine große Flüssigkeitszufuhr für die Patienten 48 Stunden nach jeder Dosis empfohlen.