Index der Drogen

Die Behandlung von Patienten mit nur einem demyelinisierenden Ereignisse mit einem aktiven Entzündungsprozess, der stark genug ist, die Behandlung mit intravenösem Kortikosteroide zu rechtfertigen, wenn alternative Diagnosen wurden ausgeschlossen, und wenn die Patienten mit hohem Risiko sind klinisch gesicherte Multiplen Sklerose zu entwickeln. Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit einer Krankengeschichte von mindestens 2 Rezidiven in den letzten 2 Jahren. Behandlung von Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose im aktiven Krankheitsstadium, bestätigt durch Rezidive.

Eine Ampulle enthält 300 μg (9,6 Millionen IE) rekombinantes Interferon beta-1b. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 250 μg (8 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b.

Cytokin, ein natürlich vorkommendes Protein mit antiviraler und immunmodulatorischer Aktivität. Der Wirkungsmechanismus von Interferon beta-1b bei Multipler Sklerose wurde nicht vollständig aufgeklärt. Es ist jedoch bekannt, dass die Fähigkeit von Interferon-beta-1b, die biologische Antwort zu modifizieren, mit seiner Wechselwirkung mit spezifischen Rezeptoren in Verbindung steht, die auf der Oberfläche von Zellen lokalisiert sind. Die Bindung von Interferon beta-1b an diese Rezeptoren induziert die Expression von Produkten vieler Gene, von denen angenommen wird, dass sie Vermittler der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b sind. Interferon beta-1b reduziert die Affinität von Rezeptoren für die Bindung an Gamma-Interferon und beschleunigt die Internalisierung und den Abbau von Interferon-Gamma-Rezeptoren. Interferon beta-1b verstärkt auch die suppressive Wirkung von peripheren mononukleären Blutzellen. In der rezidivierend-remittierenden Form der Multiplen Sklerose reduziert das Medikament die Häufigkeit und Schwere von Krankheitsprojektionen, reduziert die Anzahl von Krankenhausaufenthalten und verlängert die Remissionszeit. Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose verzögert es das Fortschreiten der Behinderung (der Effekt ist bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Therapiebeginns aktiv waren, stärker ausgeprägt) und reduziert die Häufigkeit von Rückfällen. Es verzögert das Fortschreiten von der ersten klinischen Episode zur klinisch manifesten Form der Multiplen Sklerose. Die Formulierung vermindert auch die Aktivität der Erkrankung (akuten Entzündung im CNS und dauerhaften Gewebeveränderungen) in beide rezidivierend-remittierende, Sekundär progressive multiple Sklerose sowie in einem klinischen Ereignisse andeutend multipler Sklerose. Nach subkutaner Verabreichung erfolgt die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut nach 1 bis 8 Std. Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels nach subkutaner Verabreichung beträgt ungefähr 50%. Mittel T_0,5 ist 5 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder Hilfsstoffe des Präparats. Beginn der Behandlung in der Schwangerschaft. Schwere Depression und / oder Selbstmordgedanken. Unübertroffene Lebererkrankung.

Die Verabreichung von Zytokinen an Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie war mit der Entwicklung eines Kapillarlecksyndroms mit schockartigen Symptomen und Tod assoziiert. Mit Vorsicht bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere solche mit Suizidgedanken (diese Patienten während der Therapie engmaschig und behandelt in geeigneter Weise überwacht verwendet, Absetzen Beta-Interferon in Betracht gezogen werden sollten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofort zu melden die Symptome des Arztes von Depression und / oder Selbstmordgedanken); Patienten mit Anfällen und Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, insbesondere Patienten mit unzureichender Anfallskontrolle trotz Antikonvulsivtherapie; bei schwerer Niereninsuffizienz (eine engmaschige Überwachung der Patienten sollte in Betracht gezogen werden); bei Patienten, die zuvor Herzprobleme hatten. Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung wie kongestiver Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Arrhythmie sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit dem Präparat auf eine Verschlechterung der Herzerkrankung überwacht werden.Obwohl die direkten toxischen Wirkungen der Herzformulierung unbekannt sind, können grippeähnliche Symptome, die mit der Verabreichung von Interferonen beta verbunden sind, für Patienten mit schwerer Herzerkrankung nachteilig sein. Wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer Kardiomyopathie und der Verwendung des Präparats besteht, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Medikament enthält Humanalbumin, das ein potenzielles Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen schafft; das Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, bei Patienten mit früheren Schilddrüsendysfunktionen oder aktuellen klinischen Indikationen regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests durchzuführen. Neben Labortests normalerweise zur Überwachung von Patienten erforderlich mit Multipler Sklerose vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen während des Verlaufs der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen des Verschwinden der klinischen Symptome, wird empfohlen, dass das Blutbild und Differentialblut und Blutplättchen und Blutchemie, einschließlich Leberfunktionstests (AST, ALT und GGT). Patienten mit Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie (isoliert oder in verschiedenen Assoziationen) können eine intensivere Überwachung des Blutbildes mit Abstrichen und Thrombozytenzahlen erfordern. Patienten mit Neutropenie sollten engmaschig auf mögliche Fieber und Infektionen überwacht werden. Wie bei anderen Beta-Interferonen wurden Fälle von schweren Leberschäden einschließlich Leberversagen berichtet. Die schwerwiegendsten Ereignisse traten häufig bei Patienten auf, die anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ausgesetzt waren oder bei Vorliegen koexistierender Erkrankungen (z. B. bösartige metastatische Tumoren, schwere Infektion und Sepsis, Alkoholmissbrauch). Patienten sollten auf Symptome einer Leberschädigung überwacht werden. Wenn die Serum-Aminotransferasen erhöht sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden. Ein Absetzen des Präparats sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Transaminasen signifikant erhöht sind oder wenn eine erhöhte Aminotransferaseaktivität mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert ist. Wenn keine klinischen Zeichen einer Leberschädigung und nach Normalisierung der Leberenzyme auftreten, kann ein Wiederbeginn der Behandlung in Betracht gezogen werden, wobei die Leberfunktion ständig überwacht wird. Im Falle der Diagnose von thrombotischen Mikroangiopathie (TMA), ist es notwendig, eine sofortige Behandlung (einschließlich der Berücksichtigung von Plasmaaustausch) zu starten und sofortige Absetzen von Interferon beta empfohlen. Zu den klinischen Symptomen von TMA gehören: Thrombozytopenie, neu diagnostizierter Bluthochdruck, Fieber, Symptome mit o.u.n. (zB Verwirrtheit und Parese) und Nierenfunktionsstörungen. Im Falle von klinischen Anzeichen von TMA sollten Thrombozytenzahl, Blutlactat-Dehydrogenase und Nierenfunktion durchgeführt werden; es ist auch notwendig, einen Blutausstrich auf das Vorhandensein von Erythrozytenfragmenten durchzuführen. Aufgrund des Risikos von nephrotischem Syndrom, ist eine regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome wie Ödeme, Proteinurie und eingeschränkter Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit hohem Risiko von Nierenerkrankungen empfohlen. Es ist notwendig, das nephrotische Syndrom schnell zu behandeln. Es ist auch notwendig, die Herstellung einzustellen. Bei akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere Reaktionen wie Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock und Urtikaria) die Anwendung absetzen und eine geeignete Behandlung erhalten. Wenn die Hautkontinuität, die mit Schwellung oder Abfluss von Flüssigkeit von der Injektionsstelle verbunden sein kann, angewiesen werden sollte, Ihren Arzt zu kontaktieren, bevor Sie mit der Injektion fortfahren. Wenn multifokale Veränderungen auftreten, sollte das Präparat abgesetzt werden, bis die Hautläsionen vollständig geheilt sind. Patienten mit einzelnen Läsionen können die Behandlung fortsetzen, wenn die Nekrose nicht ausgedehnt ist. Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle kann durch Verwendung eines Autoinjektors verringert werden. Sie sollten regelmäßig die Richtigkeit der Selbstverwaltung des Patienten überprüfen, insbesondere wenn Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Während der Behandlung können Interferon-Beta-neutralisierende Antikörper produziert werden, deren Anwesenheit die Wirksamkeit des Medikaments in Bezug auf die Projektilaktivität der Krankheit reduziert. Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder zu beenden, sollte eher auf dem klinischen Bild der Krankheit als auf dem Zustand der neutralisierenden Aktivität basieren. Es ist nicht für Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose, bei dem in den letzten zwei Jahren empfohlen sie waren weniger als 2 oder Schübe bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose, bei dem in den letzten zwei Jahren keine aktive Krankheit. Es liegen keine Daten zur Verwendung des Produkts bei Kindern unter 12 Jahren vor - es sollte nicht verwendet werden.

Der Beginn der Behandlung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Wenn während der Schwangerschaft verwendet, kann ein erhöhtes Risiko für spontane Abtreibung sein. Wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird oder schwanger werden möchte, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit einem hohen Rezidivrate vor der Behandlung sollte das Risiko eines schweren Schubes wenn Abbruch der Behandlung aufgrund von Schwangerschaft, gegen ein mögliche erhöhtes Risiko für Spontanabort in Betracht ziehen. Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b in die Muttermilch übergeht. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gefütterten Baby sollte eine Entscheidung getroffen werden, das Stillen oder die Behandlung zu beenden.

Zu Beginn der Behandlung treten oft Nebenwirkungen auf, die meist verschwinden. Die am häufigsten beobachteten grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen) und Injektionsstelle Reaktionen (Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose, unspezifische Reaktionen). Berichte aus klinischen Studien austauschen zu folgenden Nebenwirkungen: Infektion, Abszess, verminderte Lymphozytenzahl, Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl, Lymphadenopathie, verminderte Glukose, Depression, Angst, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Konjunktivitis, verschwommen Ansicht, Ohrenschmerzen, Herzklopfen, Vasodilatation, Hypertonie, obere Atemwegsinfektion, Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhten ALT- und AST-Umwandlung Hautausschlag Myasthenie, Hypertonie, Myalgie, gravis, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Harnretention, Eiweiß im Urin, häufiges Urinieren, Harninkontinenz, Harnblase, Dysmenorrhoe, Menstruationsstörungen, Metrorrhagie, Impotenz, Reaktionen an der Injektionsstelle (Blutung, auf dwrażliwość, Entzündung, Tumor-Nekrose, Schmerz, Schwellung, Atrophie), Grippesymptome, Fieber, Schmerzen, Schmerzen in der Brust, periphere Ödeme, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein. Folgendes wurde nach der Vermarktung beobachtet: sehr häufig - Gelenkschmerzen; gemeinsam - Anämie, Schilddrüsenunterfunktion, Erhöhung oder Reduktion des Körpergewichts, Verwirrtheit, Tachykardie, erhöhter Bilirubin im Blut, Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Menorrhagie; selten - Thrombozytopenie, erhöhte Triglyceride im Blut, Selbstmordversuche, emotionale Labilität, Krämpfe, erhöhte GGT, Hepatitis, Hautverfärbungen, nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose; seltene - anaphylaktische Reaktionen, Thyreotoxikose, Schilddrüsenstörungen, Anorexie, Kardiomyopathie, Bronchospasmus, Pankreatitis, Schädigung der Leber (einschließlich Hepatitis), Leberversagen; unbekannte Häufigkeit - Kapillare Septum-Syndrom in vorbestehenden monoklonalen Gammopathie. Während der Behandlung mit Interferon-beta wurden durch verschiedene Arten von Nephropathie, einschließlich fokaler segmentaler Glomerulosklerose mit kollabierenden Schleife Kapillare (FSGS), die Änderung der minimalen (MCD), Membran-proliferative Glomerulonephritis (MPGN) und mesangiale Glomerulonephritis verursachte Fälle von nephrotischen Syndroms berichtet ( MGN). Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) wurde berichtet, einschließlich tödlicher Fälle; in den meisten Fällen die TMA werden in Form von thrombotischer thrombozytopenische Purpura und hämolytisch-urämisches Syndrom durchgeführt. Sowohl TMA als auch nephrotisches Syndrom können nach einigen Wochen oder sogar mehreren Jahren nach Beginn der Behandlung mit Beta-Interferon auftreten. Begrenzte Daten legen nahe, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 12 bis 16 Jahren, die das Präparat in einer Dosis von 8 Millionen IE erhielten. subkutan jeden zweiten Tag ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Die Behandlung mit dem Präparat sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat. Subkutan. Erwachsene:. Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg (8 Mio. IE), dh 1 ml der rekonstituierten Lösung wird jeden zweiten Tag subkutan injiziert.Die Dosierung sollte bei einer Dosis von 62,5 mg (0,25 ml) verabreicht jeden zweiten Tag begonnen werden, allmählich erhöht, um 250 mg jeden zweiten Tag 1, 3 und 5 Tage 62,5 mg (0,25 ml); Tage 7, 9 und 11, 125 ug (0,5 ml); 13, 15 und 17 Tage 187,5 μg (0,75 ml); ab dem 19. Tag 250 ug (1 ml). Die Dosiseskalationsdauer kann angemessen angepasst werden, wenn signifikante Nebenwirkungen auftreten. Die Inzidenz grippeähnlicher Symptome kann durch Verabreichung von NSAIDs reduziert werden. Die optimale Dosis des Präparats und die Dauer der Behandlung sind nicht vollständig festgelegt. Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien multipler Sklerose und 3 Jahren der Behandlung bei Patienten mit sekundärer progredienter Multipler Sklerose mit mehr als 5 Jahren der Behandlung bei Patienten mit rezidivierend-remittierender. Bei schubförmig-remittierender Form wurde die Wirksamkeit der Behandlung in den ersten zwei Jahren nachgewiesen. Daten für die verbleibenden 3 Jahre stimmen mit der festgestellten Wirksamkeit der Behandlung mit der Zubereitung für den gesamten Zeitraum überein. In der Gruppe der Patienten mit einer einzigen klinischen Episode, die auf Multiple Sklerose hinweist, war die Progression zur klinisch manifesten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von 5 Jahren signifikant verzögert. Wenn ein Patient reagiert nicht auf die Behandlung, zB. In 6 Monaten wird der Grad der Behinderung in vergrößertem Maßstab Failure Bewegung (EDSS) oder trotz der Zubereitung Verwendung beurteilt erhöhen, wird der Patient mit ACTH oder Kortikosteroiden innerhalb eines Jahres mindestens drei Behandlungszyklen erfordern, muss gestoppt werden Behandlung mit der Zubereitung. Begrenzte Daten aus der Literatur deuten auf das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen (12-16 Jahre) für eine Dosis von 8 Millionen IE hin. subkutan jeden zweiten Tag ist ähnlich wie bei Erwachsenen.