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Die Reduzierung der Dauer von Neutropenie bei Patienten (mit Proliferation eines Tumors, die nicht auf Knochenmark) unterziehen myeloablativen Therapie und Knochenmarktransplantation, die ein erhöhtes Risiko einer längeren, schweren Neutropenie. Verringerung der Dauer schwerer Neutropenie und damit verbundener Komplikationen bei Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen, die mit dem häufigen Auftreten einer febrilen Neutropenie einhergeht. Mobilisierung von hämatopoetischen Zellen in peripheres Blut (PBPCs).

1 Durchstechflasche enthält 33,6 Millionen IE (263 μg) Lenograstim; Das Medikament enthält Phenylalanin.

Rekombinanter humane Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (CSF-rhUG) - Zytokin, ein glycosyliertes Protein, bestehend aus 174 Aminosäuren mit Eigenschaften, die identisch mit dem endogenen humanen G-CSF, die das Wachstum, die Differenzierung und die Zellfunktion beeinflussen. Stimuliert im Knochenmark die Proliferation und Reifung von Neutrophilen-Neutrophilen-Zellvorläuferzellen und die Passage von reifen Neutrophilen ins Blut. Es erhöht auch die Anzahl der CFU-S- und CFU-GM-Zellen im peripheren Blut. Es mobilisiert hämatopoetische Vorläuferzellen (PBPCs) zu peripherem Blut. Es verkürzt die Dauer der Neutropenie und ihrer Komplikationen nach zytotoxischer Chemotherapie oder nach Knochenmarktransplantation. Die absolute Bioverfügbarkeit des Medikaments nach der Verabreichung in der empfohlenen Dosis beträgt 30%. Die maximale Serumkonzentration ist proportional zur injizierten Dosis. V_d ist etwa 1 l / kg Körpergewicht, die durchschnittliche Zeit, die das Medikament nach der Verabreichung im Körper verbleibtsc. ist fast 7 Stunden und T_0,5 3-4 Stunden (nach wiederholter Infusioniv. T_0,5 ist 1-1,5 h). Das Arzneimittel akkumuliert nach wiederholter Verabreichung nicht in den Geweben. Vermutlich wird das Medikament im Körper zu Peptiden abgebaut. Weniger als 1% des Arzneimittels wird in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen Lenograstim oder andere Bestandteile der Zubereitung. Verwenden Sie nicht die Dosen von Zytostatika über eine feste Dosis und Dosierungsschemata (Lenograstim Zytostatika können reduzieren Myelotoxizität, aber keinen Einfluss auf ihre allgemeine Toxizität) zu erhöhen. Nicht gleichzeitig mit zytotoxischer Chemotherapie anwenden. Nicht anwenden bei Patienten mit Tumor-Neubildungen aus Knochenmark, mit Ausnahme von akuter myeloischer Leukämiede novomit akuter myeloischer Leukämiede novo bei Patienten unter 55 Jahren und / oder mit akuter myeloischer Leukämiede novo mit einem guten zytogenetischen Test, d. h. t (8; 21), t (15; 17) und inv (16).

G-CSF kann dazu führenin vitro das Wachstum von myeloischen neoplastischen Zellen und einigen Zellen extramedullären Ursprungs. Sicherheit hat bei Patienten etabliert mit myelodysplastischen Syndromen, sekundärer akuter myeloischer Leukämie und chronische myeloische Leukämie nicht - nicht in diesen Indikationen eingesetzt werden. Die Wirkung des Medikaments auf die Umwandlung von myelodysplastischen Syndromen zu akuter myeloischer Leukämie wurde nicht bestimmt - seien Sie vorsichtig, wenn Sie das Medikament in allen präkanzerösen Markzuständen verwenden. Einige Arten von Krebs können ausnahmsweise den G-CSF-Rezeptor exprimieren - seien Sie vorsichtig, wenn ein unerwartetes Tumorwachstum mit rHuG-CFS beobachtet wird. Während der Behandlung mit Lenograstim sollte die Anzahl der Leukozyten regelmäßig kontrolliert werden, und die Beendigung der Therapie sollte sofort abgebrochen werden, wenn die Zahl 50 x 10 übersteigt⁹/ L. Bei Verwendung des Arzneimittels zur Mobilisierung von PBPC sollte die Behandlung jedoch abgebrochen werden, wenn die Leukozytose> 70 x 10 erreicht⁹/ L. Wenn die Symptome Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS) darauf hindeutet, Husten, Fieber, Atemnot, durch Röntgenbefund (Infiltration in der Lunge) begleitet und Lungenfunktion, sollte es sofort abgebrochen werden und eine geeignete Therapie. Patienten mit kürzlich diagnostizierten Lungeninfiltraten oder Lungenentzündung können ein hohes Risiko aufweisen. Nach der Knochenmarktransplantation sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Thrombozytenzahl auf normale Werte zurückkehrt.Die Wirkung des Medikaments auf die Häufigkeit und Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung wurde nicht genau definiert. Es wird nicht empfohlen, das Präparat innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie und 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie zu verwenden. Die Sicherheit der Substanz mit Antikrebsmitteln Anstiegseigenschaften des Elternteils oder mielotoksycznego Wirkung bezüglich der Blutplättchenvorläufern zeigt (Derivate von nitrosoharnstoff, Mitomycin); Die Verabreichung des Präparats kann die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel insbesondere in Bezug auf Thrombozyten erhöhen. Noch nicht die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels im Rahmen einer intensiven Chemotherapie etabliert - nicht nehmen, um Dosierungsschema (kürzere Intervalle zwischen den Gängen der Chemotherapie) und (oder) eine Erhöhung der Dosis der Chemotherapie über etablierte Grenzen zu ändern. Zu Beginn der Behandlung sollte ein PBPC-Transplantationsverfahren geplant werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Anzahl der PBPCs gewidmet werden, die vor der Chemotherapie mit hohen Dosen von Zytostatika mobilisiert wurden. Bei unbefriedigenden Ergebnissen sollte das PBPC-Transplantationsverfahren durch andere Behandlungsmethoden ersetzt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Methode des Zählens der erhaltenen hämatopoetischen Zellen gewidmet werden, da die Ergebnisse der Analyse der Anzahl der CD34-Zellen sind⁺ mittels Durchflusszytometrie kann in verschiedenen Labors unterschiedlich sein. Die minimale Ausbeute an CD34-Zellen wurde nicht eindeutig bestimmt⁺; Empfehlungen bezüglich der Mindestausbeute ≥ 2 x 10⁶CD 34 Zellen⁺/ kg mc basiert auf publizierten Untersuchungsergebnissen, die eine ausreichende hämatologische Kompensation beschreiben. Anwendung von hämatopoetischen Zellmobilisierung in das periphere Blut, das ein Verfahren trotzt direkten Nutzen zu gewöhnlichen Menschen ist, kann nur auf der Grundlage der geltenden lokalen Vorschriften für Knochenmarkspender in Betracht gezogen werden. Die Verwendung der PBPC-Methode bei Spendern> 60 Jahren wird nicht empfohlen. Leukapherese sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Antikoagulantien oder bei Patienten mit hämostatischen Störungen behandelt werden. Wenn mehr als eine Leukapherese erforderlich ist, ist besonders auf Spender mit Thrombozytenzahlen <100 x 10 zu achten⁹/ l vor Apherese. Eine Apheresebehandlung sollte nicht durchgeführt werden, wenn die Thrombozytenzahl <75 x 10 ist⁹/ L. Bei der Wahl des Spenders sollte auf einen guten Zugang zur Vene geachtet werden. Wenn möglich, sollte der Katheter nicht in die Zentralvene eingeführt werden. Die allogene Stammzelltransplantation kann mit einem erhöhten Risiko für eine chronische GVH-Erkrankung (Graft versus Host) assoziiert sein. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor. Bei Patienten mit einer deutlich reduzierten Anzahl von myeloischen Vorläuferzellen (z. B. im Zusammenhang mit der bisherigen intensiven Strahlentherapie und (oder), Chemotherapie) kann die Reaktion auf der Behandlung schlecht sein und die Sicherheit der Zubereitung wird nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren, bei denen Knochenmarktransplantationen durchgeführt wurden, ist noch nicht bekannt. Das Medikament enthält Phenylalanin, das bei Patienten mit Phenylketonurie berücksichtigt werden sollte.

Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau benötigt das Medikament. Das Stillen sollte während der Behandlung abgebrochen werden.

Sehr häufig: erhöhte Laktat-Dehydrogenase, Leukozytose, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Asthenie, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, erhöhte AST und (oder), ALT, alkalische Phosphatase erhöht. Häufig: Vergrößerung der Milz, Bauchschmerzen (Risiko erhöhter Schmerzen bei Menschen mit einem großen Anzahl von weißen Blutkörperchen, vor allem, wenn ihre Zahl ≥ 50 x 10⁹/ l), Reaktionen an der Stelle der Verabreichung. Selten: Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Lungen Infiltrate, Lungenfibrose (. Einige der Nebenwirkungen in Bezug auf Respiratory resultierten in respiratorische Insuffizienz oder ACUTE respiratory distress syndrome Erwachsene - ARDS, die tödlich sein können). Sehr selten Ruptur der Milz, kutane Vaskulitis, Sweet ‚Syndrom (hauptsächlich bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten, von Dermatose der Neutrophilen begleitet sowie von Neutropenie nicht verwandten bösartigen Tumoren), Erythema nodosum, gangrenous Dermatitis, toxische epidermale necrolysis epidermalen necrolysis , allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.

Die Behandlung sollte nur in einem spezialisierten onkologischen und / oder hämatologischen Zentrum durchgeführt werden. Erwachsene:Nach Transplantation von peripheren Stammzellen oder Knochenmark: 150 ug (19,2 Millionen IE) / m² pc. / Tag, entsprechend 5 μg (0,64 Mio. IE) / kg. pro Tag in Form einer 30-minütigen intravenösen Infusion in 9 mg / ml (0,9%) NaCl-Lösung oder als subkutane Injektion. Die erste Dosis sollte nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der erwartete neutrophile Nadir vorüber ist. Falls erforderlich, kann die Verabreichung für maximal 28 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt werden.Nach zytotoxischer Chemotherapie gegen Krebs: 150 ug (19,2 Millionen IE) / m² pc / Tag, was 5 ug (0,64 Millionen IE) / kg entspricht / Tag in Form einer Injektion unter die Haut. Die erste Dosis sollte erst 24 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie verabreicht werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der erwartete neutrophile Nadir vorüber ist. Falls erforderlich, kann die Verabreichung für maximal 28 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt werden. Während der ersten zwei Tage der Behandlung kann ein vorübergehender Anstieg der Anzahl von Neutrophilen auftreten; Beenden Sie die Behandlung jedoch nicht, da die Fortsetzung der Behandlung es ermöglicht, den Nadir früher zu erhalten und die Neutrophilenzahl schneller zu normalen Werten zurückkehren zu lassen.Zur Mobilisierung von hämatopoetischen Zellen in das periphere Blut (PBPCs): nach Chemotherapie - 150 μg (19,2 Mio. IE) / m² pc / Tag, was 5 ug (0,64 Millionen IE) / kg entspricht / Tag in Form einer Injektion unter die Haut. Die Verabreichung des Medikaments beginnt innerhalb von 1 bis 5 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie, in Übereinstimmung mit der Chemotherapie für die Mobilisierung verwendet. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte bis zur letzten Leukapherese fortgesetzt werden. Leukapachez sollte durchgeführt werden, wenn die Leukozytenzahl nach Erreichen des Nadirs ansteigt oder nach der Bestimmung der Anzahl der CD34 + -Zellen im Blut mit einer validierten Methode. Für Patienten, die sich keiner Langzeit-Chemotherapie unterzogen haben, reicht in der Regel eine Leukaphase zum einmaligen Gebrauch aus, um die empfohlene Mindestmenge an CD34 + -Zellen (≥ 2,0 x 10) zu erreichen⁶ CD34 + / kg). Im Fall von PBPC Mobilisierung des lenograstymu verwendet, muss das Medikament täglich durch subkutane Injektion für 4-6 Tage bei einer Dosis von 10 mg (1,28 Millionen um.) / Kg pro Tag verabreicht werden. Leukafereza sollte zwischen dem 5. und 7. Tag durchgeführt werden. Für Patienten, die sich keiner Langzeit-Chemotherapie unterzogen haben, reicht in der Regel eine Leukapherese zur einmaligen Anwendung aus, um die empfohlene Mindestmenge an CD34 + -Zellen zu erreichen (≥ 2,0x10).⁶ CD34 + / kg). Bei gesunden Spendern Verabreichung von Lopgrastim 10 μg / kg täglich, subkutan, für 5 bis 6 Tage erlaubt es, ≥3x10 zu erreichen⁶ CD34 + Zellen / kg Körpergewicht nach einer Leukapherese bei 83% der Spender und nach zwei Leukapherese bei 97% der Spender.