Chronische Hepatitis B: Mit dem Nachweis der viralen Replikation von Hepatitis-B (HBV-DNA) -Antigen von Hepatitis B (HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) und histologischen Nachweis einer aktiven Entzündung mit chronischer Hepatitis B Erwachsenen Behandlung von Leber und / oder Fibrose.Chronische Hepatitis C. Erwachsene: Das Präparat ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, mit einer erhöhten Aktivität von Aminotransferasen ohne Leberdekompensation, die in HCV-RNA-Serum gefunden wird. Der beste Weg, um das Produkt in dieser Indikation zu verwenden, ist die kombinierte Anwendung mit Ribavirin.Kinder und Jugendliche: Das Produkt ist für die Verwendung in einer Kombinationstherapie mit Ribavirin bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren oder mehr den Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt ist, ohne Leberdekompensation und Serum-HCV-RNA bestimmt ist. Bei der Entscheidung, auf eine Behandlung bis zum Erwachsenenalter nicht zu verzichten, sollte berücksichtigt werden, dass die Kombinationstherapie zu einem verkümmerten Wachstum führte. Es gibt keine Gewissheit, ob die Hemmung des Wachstums vorübergehend ist. Die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung sollte von Fall zu Fall getroffen werden.Haarzell-Leukämie: Behandlung von Patienten mit Haarzellleukämie.Chronische myeloische Leukämie. Monotherapie: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit Philadelphia-Chromosom oder bcr / abl-Translokation. Die klinische Erfahrung zeigt, dass bei der Mehrzahl der behandelten Patienten eine hohe oder niedrige hämatologische und zytogenetische Antwort erhalten wird. Eine hohe zytogenetische Antwort ist definiert als <34% Ph + leukämische Zellen im Knochenmark, während eine kleine Antwort als ≥34%, aber <90% Ph + leukämische Zellen im Knochenmark definiert ist. Kombinationstherapie. Die kombinierte Verwendung von Interferon-alfa-2b und Cytarabin (Ara-C), während der ersten 12 Monate verabreicht Behandlung signifikant das Verhältnis von großer Reaktion zytogenetische erhöht und wesentlich das Gesamtüberleben bei 3 Jahren zugenommen, im Vergleich zur Verwendung von Interferon-alfa-2b allein .Multiples Myelom: als Erhaltungstherapie bei Patienten, die nach Induktions-Chemotherapie eine objektive Remission (mehr als 50% ige Reduktion der Myelomprotein-Konzentration) erreichten. Die aktuelle klinische Erfahrung zeigt, dass die Erhaltungstherapie mit Interferon alfa-2b die Dauer der Plateauphase verlängert; Der Einfluss auf das Gesamtüberleben wurde jedoch nicht eindeutig nachgewiesen.Follikuläres Lymphom: Behandlung von follikulärem Lymphom mit hoher Tumormasse als Ergänzung zur richtigen, kombinierten, Induktions-Chemotherapie, wie in CHOP-ähnlichen Schemata. ein Feuer Tumor mit hohem Molekulargewicht (> 7 cm), Beteiligung von drei oder mehr Gruppen von Lymphknoten (jeweils> 3 cm), systemische Symptome (Gewichtsverlust> 10%: hohe Tumorbelastung wird durch die Bestimmung mindestens eines der folgenden bestimmt Fieber> 38st.C länger als 8 Tage oder Nachtschweiß), Splenomegalie unterhalb des Nabels, Behinderung der großen Organe oder Montage Dichtigkeit, Befestigung Orbital oder epidurale, seröse Erguss oder Leukämie.Karzinoid: Behandlung von Karzinoiden mit Metastasen in Lymphknoten oder in der Leber und mit "Karzinoidsyndrom".Malignes Melanom: als Zusatzbehandlung bei Patienten, bei denen eine Operation entfernt wurde, die jedoch ein hohes Risiko für einen generalisierten Rückfall aufweisen, beispielsweise Patienten mit primärer oder rezidivierender (klinisch oder histologisch nachgewiesener) Beteiligung der Lymphknoten.
Zutaten:
1 Multidosen-Dispenser (1,2 ml) enthält 18 Millionen oder 30 Millionen IE Interferon alfa-2b. 1 Mehrfachdosis-Fläschchen (2,5 ml) enthält 25 Millionen IE Interferon alfa-2b.
Aktion:
Das Präparat ist eine sterile, stabile Form von hoch gereinigtem Interferon alfa-2b, erhalten durch rekombinante DNA. Rekombinantes Interferon alfa-2b ist ein wasserlösliches Protein mit einem Molekulargewicht von etwa 19.300 Dalton. Es wird aus dem Stamm erhaltenE. coliin das das genetisch modifizierte Plasmid eingefügt wurde, das das Interferon-alpha-2b-Gen enthielt, das von humanen Leukozyten stammte. Interferone wirken auf die Zelle durch Bindung an spezifische Rezeptoren auf der Zelloberfläche. Nach Bindung an die Zellmembran initiiert Interferon eine Sequenz von intrazellulären Ereignissen, einschließlich der Induktion spezifischer Enzyme. Es wird angenommen, dass dieser Prozess, zumindest teilweise für die verschiedenen zellulären Antworten auf Interferon, einschließlich Hemmung der Virusreplikation in infizierten Zellen, die Hemmung der Zellproliferation und immunmodulierende Wirkungen wie Erhöhung der phagozytischen Aktivität von Makrophagen und Verstärkung der Zytotoxizität von Lymphozyten für Zielzellen. Jeder dieser Mechanismen kann aus einer therapeutischen Wirkung von Interferon bestehen. Rekombinantes Interferon alfa-2b zeigte antiproliferative Aktivität. In Bedingungenin vitro hohe immunmodulatorische Aktivität wurde nachgewiesen. Rekombinantes Interferon alfa-2b hemmt die virale Replikation unter Bedingungenin vitrowiein vivo. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von rekombinantem Interferon alfa-2b unbekannt ist, scheint es, dass das Arzneimittel den Metabolismus der Wirtszelle verändert. Dies führt zur Hemmung der viralen Replikation, und wenn dies der Fall ist, können die Tochtervirionen die Wirtszelle nicht verlassen. Maximale Konzentration Cmax nach subkutaner und intramuskulärer Verabreichung trat 3-12 Stunden nach der niedrigsten Dosis und 6-8 Stunden nach der höchsten Dosis auf. Die Eliminationshalbwertszeit von Interferon betrug ungefähr 2-3 Stunden bzw. 6-7 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Zuvor offenbarte schwere Herzerkrankung, beispielsweise unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz, neuerlicher Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien. Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung einschließlich Metastasen. Epilepsie und / oder Störungen des zentralen Nervensystems. Chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose. Chronische Hepatitis bei Patienten, die eine aktuelle oder kürzlich durchgeführte immunsuppressive Therapie erhalten, außer bei Kurzzeitbehandlung mit Kortikosteroiden. Autoimmunhepatitis; eine Autoimmunkrankheit in einer Geschichte; Patienten nach Organtransplantationen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen. Zuvor aufgedeckte Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, es kann durch konventionelle Behandlung kontrolliert werden. Assoziierte Verwendung mit Telbivudin. Kinder und Jugendliche: schwere psychische Störungen vorhanden oder im Gespräch, insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuche. Kombinationstherapie mit Ribavirin Ribavirin siehe auch SPC wenn Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C verwendet,
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei einigen Patienten während der Behandlung mit, und auch nach seiner Fertigstellung in erster Linie innerhalb von 6 Monate nach dem Ende der Behandlung schwere Symptome von ZNS-Nebenwirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen. Während der Behandlung in Kombination mit Ribavirin und 6 Monaten nach den Gedanken und Suizidversuchen waren häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen (2,4% vs. 1%). Wie bei Erwachsenen wurden andere psychiatrische unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen gefunden (z. B. Depression, emotionale Labilität und Schläfrigkeit). Wenn wir beobachtet, die mit alpha-Interferonen andere Symptome von ZNS-Nebenwirkungen, einschließlich aggressives Verhalten (manchmal gegen den anderen gerichtet ist, dh. Ideenfindung Menschen), bipolare Störung, Manie, Verwirrtheit und veränderten mentalen Status. Es wird empfohlen, genau zu beobachten, ob der Patient irgendwelche Anzeichen oder Symptome von psychischen Störungen hat. Treten diese Nebenwirkungen auf, muss der behandelnde Arzt das von ihnen ausgehende Risiko berücksichtigen und die Notwendigkeit einer angemessenen medizinischen Behandlung in Betracht ziehen. Wenn Symptome von psychischen Störungen fortbestehen oder sich verschlechtern oder wenn Suizidgedanken diagnostiziert werden, wird das Absetzen der Behandlung mit dem Präparat empfohlen. Der Patient sollte erforderlichenfalls einer psychiatrischen Behandlung unterzogen werden. Wird eine Behandlung mit Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen auftreten oder Geschichte, sollte die Behandlung nur begonnen werden, nachdem sichergestellt wird, dass geeignete individuelle Diagnose und angemessene Behandlung wurden die psychiatrische Erkrankung umgesetzt. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer oder aktueller psychiatrischer Anamnese ist kontraindiziert. HCV-infizierten Patienten, die Probleme im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch (Alkohol, Cannabis, etc.), Das erhöhte Risiko für die Entwicklung neuer oder Verschlechterung der bestehenden psychischer Störung während der Behandlung mit Interferon alfa.Wenn diese Patienten alpha die Verwendung von Interferon vor Beginn der Therapie notwendig erachtet wird, festzustellen, ob der Patient keine psychischen Erkrankungen und sorgfältig die Verwendung anderer psychotroper Substanzen und angemessenes Verhalten bewerten. einen multidisziplinären Ansatz, um das Problem unter Berücksichtigung bei der Beurteilung, Behandlung und Nachbetreuung Patientenbeteiligung Spezialisten auf dem Gebiet der psychischen Gesundheit oder Sucht-Spezialisten Falls erforderlich, in Betracht ziehen. Während und nach der Behandlung sollte der Patient genau überwacht werden. Wenn psychiatrische oder psychoaktive Störungen auftreten oder erneut auftreten, wird eine frühzeitige Intervention empfohlen. Während der Kombinationstherapie von Interferon (Standard und pegyliertem) und Ribavirin, bis zu 48 Wochen bei Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden festgestellt, häufig Gewichtsverlust und Wachstumshemmung. Die verfügbaren Daten von einem längeren Zeitraum für Kinder Kombinationstherapie mit Standard-Interferon und Ribavirin erhalten, sind auch ein Hinweis auf wesentliche Wachstumsverzögerung (Höhenverlust> 15 Perzentil im Vergleich zum Ausgangswert) in 21% der Kinder trotz Behandlung AUS ist für mehr als 5 Jahre. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Sicherheitsergebnisse abgewogen werden, die in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie Wachstumshemmung induziert, es ist unsicher, ob vorübergehend. Dieses Risiko sollte gegen die Krankheitsmerkmale des Kindes, wie Anzeichen einer Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose) abgewogen werden, Komorbiditäten, die sich negativ auf die Progression der Erkrankung (wie zB die gleichzeitige HIV-Infektion) sowie prognostische Faktoren für das Ansprechen (HCV Genotyp beeinflussen können und Viruslast). Wenn möglich, sollte das Kind nach dem Ende der Pubertät behandelt werden, um das Risiko von Stunting zu reduzieren. Keine Daten zu langfristigen Wirkungen auf die Geschlechtsreife. Wenn während der Behandlung akute Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung gegeben werden. Jeder Patient, bei dem während der Behandlung mit dem Produkt Leberabnormalitäten auftreten, sollte genau überwacht werden und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich die Symptome bessern. Die Behandlung sollte bei Patienten mit chronischer Hepatitis mit einer verlängerten Gerinnungszeit, die auf eine Leberdekompensation hindeuten kann, abgesetzt werden. Während der Behandlung oder bis zu 2 Tage nach Behandlungsende kann eine Blutdrucksenkung auftreten, die eine unterstützende Behandlung erfordern kann. Patienten, die mit dem Produkt behandelt werden, sollten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten, da bei einigen Patienten eine Senkung des Blutdrucks in Verbindung mit einem verminderten Flüssigkeitsvolumen festgestellt wurde. Nachfüllen von Flüssigkeiten kann erforderlich sein. Verwendete nur mit Vorsicht bei Patienten mit schweren Allgemeinzustand, z. B. mit Lungenerkrankung (dh. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder Diabetes mellitus, in denen es anfällig für Ketoazidose und Patienten mit Blutungsstörungen (z. B. von Thrombophlebitis, Lungenembolie ) und mit schwerer Knochenmarksdepression. Lungeninfiltrate, interstitielle Pneumonie und die Pneumonie, zum Tod des Patienten führt, wurde häufiger berichtet, wenn in Kombination mit Interferon alpha shosaikoto, chinesischer Kräutermedizin verwendet wird. Jeder Patient mit Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder anderen Atemwegserkrankungen sollte sich einer Röntgenaufnahme des Thorax unterziehen. Wenn das Lungenbild pulmonale Infiltrate oder Zeichen von Atemnot aufweist, sollte der Patient engmaschig überwacht und, falls erforderlich, mit Interferon-alpha-Therapie abgesetzt werden. Das Absetzen des Arzneimittels sollte bei Patienten erwogen werden, die eine bestehende Augenerkrankung entwickeln oder verschlimmern. Eine vorläufige ophthalmologische Untersuchung sollte bei jedem Patienten durchgeführt werden. Jeder Patient, der sich über Veränderungen der Sehschärfe oder des Sichtfeldes beschwert oder während der Behandlung mit dem Präparat andere ophthalmologische Symptome meldet, muss unverzüglich einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden. Periodische visuelle Untersuchungen während der Behandlung mit dem Präparat sind besonders bei Patienten mit Erkrankungen, die mit Retinopathie verbunden sind, wie Diabetes oder Bluthochdruck, zu empfehlen.Sollte eng erwachsene Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz Geschichte überwacht, Myokardinfarkt und (oder) mit einer früheren oder aktuellen Herzrhythmusstörungen erfordern Therapie. Es wird empfohlen, dass Patienten mit Herzerkrankungen und / oder Krebs im fortgeschrittenen Stadium vor und während der Behandlung ein Elektrokardiogramm erhalten. Keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte. Während der Behandlung trat eine Hypertriglyzeridämie (manchmal schwer) auf oder erhöhte sich - eine Überwachung der Blutfette wird empfohlen. Durch Berichte von Interferon alpha Psoriasis und Sarkoidose, die Anwendung bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose ist nur die Risiken, wenn die potenziellen Vorteile empfohlen Verschlimmerung wiegen. Vorläufige Daten legen nahe, dass die Behandlung mit Interferon-alpha mit einer erhöhten Abstoßungsrate der Niere verbunden sein könnte. Leberabstoßung wurde ebenfalls berichtet. Die Entwicklung von Autoantikörpern und die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen während der Behandlung mit Alpha-Interferonen wurde berichtet. Ein erhöhtes Risiko kann bei Patienten auftreten, die für die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten prädisponiert sind. Patienten mit Symptomen einer Autoimmunerkrankung sollten sorgfältig untersucht werden, und das Risiko / mögliche Auswirkungen einer fortgesetzten Interferon-alpha-Behandlung sollten erneut bestimmt werden. Bei Patienten mit Hepatitis C mit Interferon behandelt wurden, berichtet wurde, die Anwesenheit von Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) - wenn es einen Verdacht auf VKH Syndrom ist, sollte die Behandlung abgezogen und Corticosteroid-Therapie diskutiert. Bei Patienten, die mit HIV infiziert sind und eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Präparat und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden. Patienten, die mit IntronA und Ribavirin in Kombination mit Zidovudin behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie haben. Patienten-Koinfektion mit HCV und HIV, mit fortgeschrittener Zirrhose HAART-Therapie erhält ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod sein kann. Die Zugabe von Alpha-Interferon allein oder in Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Subgruppe von Patienten erhöhen. Die Verabreichung der Zubereitung in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln (z. Ara-C, Cyclophosphamid, doxorubicin, Teniposid) kann zu einem erhöhten Risiko der Toxizität (Schwere und Dauer) führen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann lebensbedrohlich oder tödlich sein. Die am häufigsten berichteten potenziell lebensbedrohliche oder verursachen Auswirkungen Tod Seite umfassen Mukositis, Diarrhö, Neutropenie, Niereninsuffizienz und Elektrolytstörungen. Aufgrund des Risikos einer erhöhten Toxizität ist es notwendig, die Dosen sowohl der Zubereitung als auch der gleichzeitig verabreichten Chemotherapeutika einzustellen. Mit der gleichzeitigen Anwendung von Interferon alfa-2b und Drogen enthaltende Hydroxyharnstoff, Häufigkeit und Schwere von mit subkutanen noduläre Vaskulitis Symptomen können verbessert werden. Der TSH-Spiegel im Serum sollte vor Behandlungsbeginn bei chronischer Hepatitis C bestimmt werden. Die Behandlung mit dem Präparat kann begonnen werden, wenn der TSH-Spiegel durch Medikamente im normalen Bereich gehalten werden kann. Der TSH-Wert sollte bestimmt werden, wenn der Patient während der Behandlung Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung entwickelt. Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Schilddrüsenfunktionsstörungen (zB TSH) untersucht werden. Wenn das Medikament in Kombination mit Ribavirin verwendet wird, hatten alle Patienten in der chronischen Hepatitis C eine Leberbiopsie vor der Aufnahme, aber in bestimmten Fällen (z. B. Patienten mit Genotyp 2 und 3), können die Behandlung ohne histologische Bestätigung möglich sein. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten klären, ob eine Leberbiopsie vor der Behandlung erforderlich ist. Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit jedem Patienten durchführen muss eine Standard hämatologische und biochemische Tests (Blutbild mit Differenzial, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serum-Protein, Serum-Bilirubin und Kreatinin). Während der Behandlung von Hepatitis B oder C wird das folgende Muster empfohlen: 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche und dann alle 2.einen Monat, um die Behandlung zu beenden. Wenn die ALT-Aktivität während der Behandlung mit dem Präparat mindestens zweimal im Verhältnis zum Ausgangswert ansteigt, kann die Behandlung mit dem Präparat fortgesetzt werden, bis subjektive und objektive Symptome des Leberversagens auftreten. Während des Zeitraums mit erhöhtem ALT sollten alle 2 Wochen Tests durchgeführt werden, um die Leberfunktion zu bestimmen: ALT, Prothrombinzeit, alkalische Phosphatase, Albumin und Bilirubin. Bei Patienten für die maligne Melanom, Leberfunktionsauswertung und Leukozytose mit Differenz behandelt werden, sollte jede Woche Induktionsphase der Behandlung und monatlich während der Erhaltungsphase durchgeführt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat kann nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Im Falle einer Kombinationstherapie mit Ribavirin ist die Anwendung dieser Therapie bei Schwangeren kontraindiziert (Ribavirin verursacht schwere angeborene Fehlbildungen). Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Präparats in die Muttermilch übergehen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen bei gefütterten Säuglingen sollte das Stillen vor der Behandlung abgebrochen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Interferon kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen - bei Frauen mit Human-Leukozyten-Interferon behandelt wurden, Östradiol und Progesteron verringert und sollte mit Vorsicht bei fertilen Männern verwendet werden. Im Fall einer Kombinationstherapie mit Ribavirin sollte auch 4 Monate nach Ende der Behandlung eines wirksame Empfängnisverhütung für die Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden, und 7 Monate nach Ende der Behandlung für die Behandlung von Männern und ihren Partnern.
Nebenwirkungen:
Erwachsene. Sehr häufig: Pharyngitis, Virusinfektion, Leukopenie, Appetitlosigkeit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Angst, emotionale Labilität, Unruhe, Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Mundtrockenheit, Sehstörungen, Atemnot, Husten, Übelkeit, Erbrechen , Bauchschmerzen, Durchfall, Stomatitis, Dyspepsie, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Entzündungen an der Injektionsstelle, die Injektionsstelle, Müdigkeit, Steifigkeit, Fieber , grippeähnliche Symptome, Asthenie, Reizbarkeit, Brustschmerzen, Unwohlsein, Gewichtsverlust. Häufig: Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Widerstand), Rhinitis, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Hypokalzämie, Dehydrierung, Hyperurikämie, Durst, Verwirrtheit, Schlafstörungen, verminderte Libido, Tremor, Parästhesien, Hypoästhesie, Migräne, Hitzewallungen, Somnolenz, Geschmacksstörungen, Konjunktivitis, Sehstörungen, abnorme Tränendrüse, Schmerzen Auge, Tinnitus, Schwindel, Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie, Nasenbluten, Erkrankungen der Atemwege, abschwellend Nase, tränende Schnupfen, trockener Husten, Stomatitis ulcerosa, im rechten oberen Quadranten Schmerzen, Glossitis, Gingivitis, Verstopfung, weicher Stuhl, Hepatomegalie, Psoriasis oder Verschlechterung der Symptome, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser, Ekzeme , Erythem, Hauterkrankungen, Arthritis, häufig cz, Amenorrhoe, Brustschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Blutungen aus der Scheide, Menstruationsstörungen, vaginale Störungen, Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: bakterielle Infektionen, periphere Neuropathie. Selten: Lungenentzündung, Sepsis, Suizidgedanken, Blutungen in der Netzhaut, Netzhauterkrankungen (einschließlich Makulaödem), Verstopfung einer Arterie oder Vene der Netzhaut, optische Neuritis, Papilloedema, Verlust der Sehschärfe oder Gesichtsfeld, ein Symptom für „Watte Flecken“ Kardiomyopathie. Sehr selten aplastische Anämie, Sarkoidose, Exazerbation der Sarkoidose, Diabetes, der Schwere des Diabetes, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, erhöhten Appetit, Selbstmord, Selbstmordversuchen, aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet), Psychosen (einschließlich Halluzinationen), Hämorrhagie zerebrovaskuläre Ischämie zerebrovaskuläre, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, Enzephalopathie, taub, Hörstörungen, myokardiale Ischämie oder Infarkt, periphere Ischämie, Hypertension, Lungeninfiltrate,Pneumonie, Pankreatitis, ischämische Colitis, Colitis ulcerosa, Zahnfleischbluten, toxische Leberschädigung (einschließlich fatal), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale necrolysis epidermalen necrolysis, Erythema multiforme, Rhabdomyolyse, Myositis, Beinkrämpfe, Rückenschmerzen, Nierenversagen, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Nekrosen, Gesichtsödeme. Klinisch signifikante Anomalien in Labortests treten am häufigsten nach Verabreichung von Dosen höher als 10 Millionen IE auf. täglich gab es eine Verringerung der Anzahl von Granulozyten und Leukozyten; Verringerung der Hämoglobin- und Thrombozytenzahl; Erhöhung der alkalischen Phosphatase und LDH und Serumkreatinin und Harnstoffstickstoff. Aplastische Anämie mit mäßiger und meist vorübergehender Anämie wurde beobachtet. Anstieg der Serum-ALT / AST wurde bei einigen Patienten beobachtet, die keine Geschichte von Hepatitis und bei Patienten mit chronischer Hepatitis B haben, die bei der Beseitigung von viralen DNAP führen können. Kinder. Sehr häufig: Virusinfektion, Pharyngitis, Anämie, Neutropenie, Hypothyreose, Anorexie, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen Skelettmuskelschmerzen, Entzündung an der Injektionsstelle, die Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Reizbarkeit, verringerte Wachstumsrate (Wachstumsreduktion und (oder) Körpergewicht für Alter). Häufige Infektionen, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Lungenentzündung, Otitis media, Zahnabszeß, Herpes, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Magen-Darm-Krebs, (unbestimmt), Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Hyperthyreose, virilism, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, gesteigerter Appetit, Selbstmordgedanken, aggressive Reaktion, Verwirrung, Verhaltensstörungen, Unruhe, Somnambulismus, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, abnormale Träume, Apathie, Hyperkinesie, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, Konjunktivitis, Augenschmerzen, Sehstörungen, abnorme Tränendrüsen, Erröten, Blässe, Atemnot, schnelle Atmung, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Reizung der Nasenschleimhaut, Schnupfen, Niesen, Geschwüre im Mund, Colitis Mundhöhlenentzündung Mund, Schmerzen an der rechten Seite der Oberbauch, Verdauungsstörungen, Entzündung der Zunge, gastroösophagealen Reflux-Erkrankung, Rektum, Obstipation, weicher Stuhl, Zahnschmerzen, Erkrankungen der Zähne, Leberfunktionsstörungen, Lichtempfindlichkeitsreaktion, makulopapulöser Ausschlag, Ekzem, Akne, Hautkrankheiten, Nagelerkrankungen, Hautverfärbungen, Pruritus, trockene Haut, Rötung, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, unfreiwilliger Harnabgang, Miktionsstörungen, Harninkontinenz, Amenorrhoe, Blutungen aus der Scheide, Menstruationsstörungen, Störung der Vagina, Schmerzen Kerne, Brustschmerzen, Asthenie, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautschäden.
Dosierung:
Chronische Hepatitis BDie empfohlene Dosis liegt im Bereich von 5 bis 10 Millionen IE. subkutan verabreicht dreimal pro Woche. (jeden zweiten Tag) für 4 bis 6 Monate. Das verabreichte Dosis um 50% bei hämatologischen Erkrankungen reduziert (Anzahl der weißen Blutkörperchen <1500 / mm3Granulozyten <1000 / mm3Thrombozyten <100.000 / mm3). Die Behandlung sollte bei schwerer Leukopenie (<1200 / mm) abgebrochen werden3), schwere Neutropenie (<750 / mm3) oder schwere Thrombozytopenie (<70.000 / mm3). Wenn der Patient nach 3-4 Monaten Behandlung (maximal tolerierte Dosis), keine Verbesserung gegenüber HBV-DNA im Serum, sollte die Zubereitung der Behandlung abgebrochen werden. Chronische Hepatitis C: Das Präparat wird subkutanen Erwachsenen in einer Dosis von 3 Millionen IE verabreicht. 3 mal pro Woche (jeden zweiten Tag), sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Ribavirin. Kinder 3 Jahre alt oder älter und Jugendliche: das Produkt subkutan in einer Dosis von 3 Millionen j.m./m verabreicht wird2 pc. 3 mal pro Woche (jeden zweiten Tag) in Kombination mit Ribavirin Kapseln oder Lösung zum Einnehmen in zwei geteilten Dosen mit Lebensmitteln (morgens und abends).Patienten mit Rückfall (Erwachsene): Das Präparat wird in Kombination mit Ribavirin verabreicht. . Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien, aus denen Daten zur Verfügung stehenden Behandlungs sind 6 Monate Es wird empfohlen, mit der Kombination mit Ribavirin behandelten Patienten für 6 Monate Naïve Patienten. Erwachsene: Wirksamkeit verbessert wird, wenn es in verwendet wird, Kombination mit Ribavirin; das Präparat sollte in Monotherapie verabreicht werden, hauptsächlich bei Intoleranz oder Kontraindikationen für die Anwendung von Ribavirin. Zubereitung in Kombination mit Ribavirin. Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien, aus denen Daten für 12 Monate zur Verfügung Behandlung sind, wird empfohlen, dass Patienten mit IntronA in Kombination mit Ribavirin für mindestens 6 Monate behandelt werden Die Behandlung sollte für weitere 6 Monate fortgesetzt werden. . (dh. insgesamt 12 Monate.) bei Patienten, die keine HCV-RNA nach 6 Monaten. Behandlung und bei denen einem hohen Vorbehandlung viraler Titer von Genotyp 1 (bestimmt in einer Probe vor der Behandlung) haben. Um die Behandlung auf bis zu 12 Monate auszudehnen, sollten andere negative prognostische Faktoren (Alter> 40 Jahre, männliches Geschlecht, Leberfibrose mit Überbrückung) berücksichtigt werden. In klinischen Studien Patienten sind nicht virologische Ansprechen nach 6 Monaten. Der Behandlung (HCV-RNA unter der unteren Nachweisgrenze), gab es keine nachhaltige virologische Reaktion (HCV-RNA unter der unteren Nachweisgrenze in 6 Monaten. Nach dem Ende der Studie). Die Vorbereitung in der Monotherapie: Die optimale Behandlungsdauer mit einem einzelnen Mittel ist noch nicht vollständig definiert. Es wird empfohlen, sie für einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten zu verwenden.Es wird empfohlen, das Präparat mindestens 3-4 Monate allein zu verwenden und dann HCV-RNA zu bestimmen. Die Behandlung sollte bei Patienten mit einem negativen HCV-RNA-Test fortgesetzt werden. Kinder und Jugendliche: die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination mit Ribavirin wurden bei Kindern und Jugendlichen untersucht, die zuvor nicht für chronische Hepatitis C Genotyp 1 behandelt: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 1 Jahr. Bei Patienten, die nach 12 Wochen der Behandlung keine virologische Reaktion zeigen, ist die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden virologischen Reaktion (negativer prognostischer Wert von 96%) sehr gering. Es wird empfohlen, dass Kinder und Jugendliche, die eine Kombinationstherapie mit IntronA und Ribavirin erhalten, die Behandlung abbrechen, wenn die HCV-RNA-Woche 12 unter <2 log fällt10 verglichen mit dem Wert vor der Behandlung oder wenn HCV-RNA in Woche 24 der Behandlung nachgewiesen wird. Genotyp 2/3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen Haarzell-Leukämie: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Millionen IE2 pc., subkutan 3 mal pro Woche (jeden 2. Tag) bei beiden Patienten nach Splenektomie verabreicht und diejenigen, die keine Splenektomie hatten. Bei der Mehrzahl der Patienten mit Haarzell-Leukämie tritt die Normalisierung einer oder mehrerer hämatologischer Variablen innerhalb von ein bis zwei Monaten nach der Behandlung mit dem Präparat auf. Die Verbesserung aller drei hämatologischen Parameter (Granulozytenzahl, Thrombozytenzahl und Hämoglobin) kann 6 oder mehr Monate erfordern. Dieses Regime sollte beibehalten werden, es sei denn, die Krankheit entwickelt sich rasch oder Symptome schwerer Intoleranz treten auf. Chronische myeloische Leukämie: Die empfohlene Dosis der Zubereitung beträgt 4 bis 5 Millionen IE2 pc., subkutan täglich verabreicht. Einige Patienten verbesserten sich, nachdem sie das Produkt in einer Dosis von 5 Millionen IE verwendet hatten2 pc, subkutan täglich verabreicht, in Kombination mit Cytarybin (Ara-C) in einer Dosis von 20 mg / m2 PC, subkutan täglich für 10 Tage pro Monat verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 40 mg). Nach Erhalt der Kontrolle über die Anzahl der weißen Blutkörperchen sollte die maximal tolerierte Dosis des Präparats verabreicht werden (4 bis 5 Millionen IE2 pc. täglich), um die hämatologische Remission aufrechtzuerhalten. Die Anwendung des Präparats sollte nach 8 bis 12 Wochen abgebrochen werden, wenn zumindest eine teilweise hämatologische Remission oder eine klinisch signifikante Verringerung der Anzahl leukämischer Zellen nicht erreicht wird. Multiples Myelom: Wartungs Behandlung von Patienten in der Plateauphase (mehr als 50% ige Reduktion der Konzentration an monoklonalem Protein) nach pre-Induktions-Chemotherapie, Interferon alfa-2b kann allein, subkutan in einer Dosis von 3 Millionen j.m./m verabreicht werden2 pc. 3 mal pro Woche (jeden 2. Tag). Follikuläres LymphomZusätzlich zur Chemotherapie kann Interferon alfa-2b subkutan in einer Dosis von 5 Millionen IE verabreicht werden. dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) für 18 MonateEs wird empfohlen, verwenden Schemata ähnlich wie CHOP, aber klinische Erfahrung nur schematische CHVP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid und Prednisolon). Karzinoid: Die übliche Dosis beträgt 5 Millionen IE (3 bis 9 Millionen IE), dreimal wöchentlich subkutan verabreicht (alle 2, Tag). Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung können eine tägliche Dosis von 5 Millionen IE benötigen. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte für die Dauer der Operation und der postoperativen Phase unterbrochen werden. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient auf eine Behandlung mit Interferon alfa-2b anspricht. Malignes Melanom: Als Induktionsbehandlung wird Interferon alfa-2b intravenös mit einer Dosis von 20 Millionen IE / m verabreicht2 pc. jeden Tag für 5 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen; berechnete Dosis von Interferon-alfa-2b ist mit 0,9% zugesetzt (9 mg / ml), Kochsalzlösung für Injektionszwecke und in einer 20-minütigen Infusion verabreicht. Für die Erhaltungsbehandlung wird eine Dosis von 10 Millionen IE empfohlen2 pc. subkutan für 3 Tage pro Woche (jeden zweiten Tag) für 48 Wochen verabreicht. Wenn während der Behandlung mit Interferon alfa-2b sind schwere Nebenwirkungen, vor allem, wenn die Zahl der Granulozyten abnimmt <500 / mm3 oder das Verhältnis von ALT / AST sind> 5 mal über der Obergrenze der Norm, sollte das Medikament abgesetzt werden, bis die Nebenwirkungen verschwinden. Die Verabreichung von Interferon alfa-2b kann unter Verwendung von 50% der vorherigen Dosis erneut gestartet werden. Wenn die Intoleranz nach der Dosisanpassung anhält oder wenn die Granulozytenzahl <250 / mm sinkt3Oder das Verhältnis von ALT / AST Anstieg von> 10-fache der Obergrenze des Normalbereichs, die Behandlung mit Interferon alfa-2b sollte abgebrochen werden. Obwohl die optimale (minimale) Dosis, die erforderlich ist, um eine vollständige klinische Verbesserung zu erreichen, nicht bekannt ist, sollten Patienten die empfohlenen Dosierungen erhalten und, wenn sie toxisch sind, diese wie oben beschrieben reduzieren.