Index der Drogen

Verringerung der Dauer der Neutropenie und Verringerung der Häufigkeit von febrilen Neutropenie bei erwachsenen Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie für Malignome behandelt (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

1 Fertigspritze (0,6 ml) enthält 6 mg Lipegfilgrastim. Die Lösung enthält Sorbitol.

Human-Wachstumsfaktor für Granulozyten-Kolonien (G-CSF), ein Glykoprotein, das die Reifung und Freisetzung von reifen funktionellen Neutrophilen aus dem Knochenmark reguliert. Das Präparat enthält ein nicht-glykosyliertes, rekombinantes humanes Methionin-G-CSF. Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit einer längeren Halbwertszeit aufgrund einer verminderten renalen Clearance. Lipegfilgrastim bindet an den menschlichen G-CSF-Rezeptor wie Filgrastim und Pegfilgrastim. Es bewirkt einen signifikanten Anstieg der Anzahl von Neutrophilen im peripheren Blut innerhalb von 24 Stunden, mit einem kleinen Anstieg der Anzahl von Monozyten und / oder Lymphozyten. Stimuliert die Proliferation von hämatopoetischen Vorläuferzellen, Differenzierung zu reifen Zellen und Freisetzung in das periphere Blut. Dieser Effekt umfasst nicht nur die neutrophile Linie, sondern auch andere einzellige und mehrzeilige Vorläuferzellen und pluripotente hämatopoetische Stammzellen. G-CSF erhöht auch die antimikrobielle Aktivität von Neutrophilen, einschließlich Phagozytose. C_max es ist nach ungefähr 30-36 Stunden erreicht_0,5 ist etwa 32-62 h nach einer einzigen subkutanen Injektion.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats wurde bei Patienten, die hohe Dosen von Chemotherapeutika erhielten, nicht untersucht. Das Präparat sollte nicht verwendet werden, um die Dosis von zytotoxischen Chemotherapeutika über die etablierten Dosierungsschemata hinaus zu erhöhen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber G-CSF oder Derivaten besteht ebenfalls ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lipegulgrastim aufgrund einer möglichen Kreuzreaktivität - diese Patienten sollten nicht mit einer Lipegfilgrastim-Therapie begonnen werden. Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren einen Grad an Antwort in Form von Anti-Drogen-Antikörpern, die zu Nebenwirkungen oder zum Verlust der Wirksamkeit führen können. Wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht, sollte er oder sie sich weiteren Tests unterziehen. Die Behandlung mit Lipegfilgrastim schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie, die durch eine myelosuppressive Chemotherapie verursacht werden, nicht aus. Lipegfilgrastim kann auch reversible Thrombozytopenie verursachen. Eine systematische Überwachung der Anzahl von Thrombozyten und Hämatokrit wird empfohlen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapeutika, von denen bekannt ist, dass sie schwere Thrombozytopenien auslösen. Während der Behandlung sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen systematisch bestimmt werden. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen größer als 50 x 10 ist⁹/ l nach dem Auftreten des erwarteten Nadir sollte die Verabreichung von Lipegfilgrastim sofort gestoppt werden. Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität in der Reaktion auf die Wachstumsfaktortherapie war mit einem vorübergehenden Anstieg bei der Knochenbildgebung verbunden. Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbildgebung berücksichtigt werden. Der Granulocyten-Kolonie-stimulierende Faktor kann das Wachstum von myeloiden Zellen und einigen extramedullären Zellen stimulierenin vitro. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats wurde bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie nicht untersucht. Daher sollte es bei solchen Patienten nicht verwendet werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Unterscheidung der Blastentransformation bei chronischer myeloischer Leukämie von der akuten myeloischen Leukämie gelten. Milzgröße sollte sorgfältig überwacht werden (z. B. während einer medizinischen Untersuchung und USG). Die Möglichkeit einer Milzruptur sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Schmerzen im oberen linken Abdomen oder am oberen Rand der Schulter berichten. Patienten mit Lungeninfiltraten oder Lungenentzündung in der nahen Vergangenheit können ein höheres Risiko für interstitielle Pneumonie haben.Das Auftreten von Lungen Symptomen wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Zeichen der Infiltrate in der Lunge und eine Verschlechterung der Lungenfunktion zusammen mit erhöhter Neutrophilenzahl kann eine Entwicklung respiratory distress syndrome zeigen - in solchen Fällen sollte die Behandlung und eine geeignete Therapie eingeleitet werden eingestellt . Bei Patienten mit Sichelzellenanämie war die Verwendung von G-CSF oder Derivaten mit dem Durchbruch der Sichelzellen assoziiert. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Sichelzellerkrankung zu behandeln, überwachen klinische Parameter und Laborergebnisse und berücksichtigen das Risiko einer vergrößerten Milz und wiederum verursacht die Schließung der Blutgefäße. Für Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Hypokaliämie aufgrund zugrunde liegenden Krankheit oder Begleitmedikation, wird eine genaue Überwachung der Serumkaliumspiegel und gegebenenfalls empfehlenswert, die Substitution von Kalium. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen bis zu 17 Jahren. Aufgrund der Anwesenheit von Sorbitol wird nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz. Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. H. Es wird als "natriumfrei" angesehen.

Vermeiden Sie die Verwendung des Produkts während der Schwangerschaft. Das Stillen sollte während der Behandlung abgebrochen werden.

Sehr häufig: Muskel-Skelett-Schmerz. Häufig: Thrombozytopenie, Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Hautreaktionen (Erythem, Hautausschlag), Schmerzen in der Brust. Gelegentlich: Leukozytose, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautreaktionen, Urtikaria, Angioödem und schwere allergische Reaktionen), pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate, Lungenfibrose, Herzversagen Atem ARDS), Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle, erhöhte alkalische Phosphatase und LDH im Blut. Einige Nebenwirkungen wurden bisher nicht beobachtet, wenn lipegfilgrastymu verwenden, aber sie sind in der Regel in Verbindung gebracht werden mit G-CSF und Derivaten in Betracht gezogen: Splenomegalie (in der Regel asymptomatisch), Milzruptur (einschließlich einiger Todesfälle), einen Durchbruch sierpowatokrwinkowy bei Patienten mit Sichelzellkrankheit, akutes Sweet-Syndrom (Sweet-Syndrom), kutane Vaskulitis.

Subkutan (im Bauch, Oberarm oder Oberschenkel). Die Behandlung mit dem Präparat sollte von Ärzten mit Erfahrung auf dem Gebiet der Onkologie oder Hämatologie initiiert und überwacht werden. Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg lipegfilgrastymu (1-Amp. Zitze.) In jedem Zyklus der Chemotherapie, etwa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Selbst Verabreichung des Arzneimittels kann nur von Patienten durchgeführt werden, die hoch motiviert sind, geschult wurde und Zugang zu Experten-Beratung hat. Die erste Injektion sollte unter der direkten Aufsicht eines Arztes erfolgen.