In Kombination mit G-CSF-hämatopoietischen Stammzellmobilisierung im peripheren Blut zum Zweck des Download zu verbessern, dann autologe Patienten mit Lymphomen oder multiplem Myelom, in dem die Mobilisierung dieser Zellen unzureichend ist.
Zutaten:
1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Aktion:
Ein Bicyclam-Derivat, ein reversibler CXCR4-Chemokin-Rezeptor-Antagonist. Es blockiert die Bindung des Ausgangsliganden Stroma-Faktor-1α (SDF-1α, ein anderer Name CXCL12). Angenommen durch den folgenden Mechanismus Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Anzahl der zirkulierenden hämatopoetischen Vorläuferzellen zu erhöhen Plerixafor durch Bindungsbruch gefolgt, der nativen Ligand von CXCR4, die zur Freisetzung ins Blut führt zirkulierenden reifen und pluripotenten Zellen. Nach der Verabreichung werden funktionelle CD34 + -Zellen mobilisiert, die in der Lage sind, die hämatopoetische Funktion und die hämatopoetische Repopulation aufzunehmen. Die maximale Konzentration nach subkutaner Injektion erfolgt nach ca. 30-60 min. Plerixafor bindet Plasmaproteine zu 58%. Es wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, in etwa 70% in unveränderter Form. T0,5 ist 3-5 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung.
Vorsichtsmaßnahmen:
Möglichkeit der Mobilisierung von Krebszellen bei Patienten mit Lymphomen und multiplem Myelom. Es gab nicht genügend Forschung zur Tumorzell-Reinfusion. Nach der Applikation in Kombination mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in Patienten mit Lymphom oder Myelom, wenn Leukapherese können Tumorzellen aus dem Knochenmark freigesetzt herunterladen. Es gab keine erschöpfenden Studien, die die klinische Signifikanz des theoretischen Risikos der Rekrutierung von Krebszellen untersuchten. In klinischen Studien wurde es nicht für die Tumorzellmobilisierung Plerixafor Patienten mit Lymphomen oder multiplem Myelom beobachtet.Mobilisierung von Tumorzellen bei Patienten mit Leukämie diagnostiziert. Plerixafor und G-CSF wurden Patienten verabreicht, die im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms mit akuter myeloischer Leukämie und Plasma-Leukämie diagnostiziert wurden. In einigen Fällen nahm die Anzahl der Leukämiezellen im Blut zu. Während die Mobilisierung von hämatopoetischen Zellen Plerixafor kann Mobilisierung und Infiltration von leukämischen Zellen verursacht Aphereseprodukt - nicht für die Verwendung von Plerixafor empfohlen hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark von Patienten mit Leukämie zu mobilisieren. Die Verwendung des Produkts in Kombination mit G-CSF erhöht den Pool zirkulierender Leukozyten und hämatopoetischer Stammzellen. Bei Patienten mit einer Neutrophilie des peripheren Blutes von mehr als 50.000 / μl sollten alle klinischen Voraussetzungen in Betracht gezogen werden. Während der Behandlung sollte die Anzahl der Leukozyten und Thrombozyten überwacht werden. Die Möglichkeit einer Splenomegalie aufgrund der Anwendung von Plerixafor in Kombination mit G-CSF kann nicht ausgeschlossen werden. G-CSF kann selten zu Milzrupturen führen. Führen Prüfung der Milz, wenn die Verwendung von Plerixafor in Verbindung mit G-CSF, der linken oberen Bauchschmerzen und (oder) Skapulier oder Schulter melden. Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zubereitung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Plerixafor kann Geburtsfehler bei Kindern von Frauen verursachen, die während der Schwangerschaft Plerixafor eingenommen haben. In tierexperimentellen Studien wurden teratogene Effekte nachgewiesen. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau keine Behandlung mit Plerixaphor erfordert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Das Stillen sollte während der Verwendung des Produkts unterbrochen werden.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Blähungen, Hypästhesie im Mund, trockener Mund, übermäßiger Schwitzen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, chronische Müdigkeit, Unwohlsein.Gelegentlich: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria, periokuläre Schwellung, Kurzatmigkeit, Hypoxie). Darüber hinaus gibt es Myokardinfarkt (aber es scheint nicht, dass die Formulierung einen unabhängigen Risikofaktor für Herzinfarkt bei Patienten, die G-CSF dargestellt), Hyperleukozytose, vasovagale Reaktionen (orthostatische Hypotonie, Synkopen), Thrombozytopenie und Parästhesien.
Dosierung:
Die Behandlung mit dem Produkt sollte von einem Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der Onkologie und / oder Hämatologie begonnen und überwacht werden. Verfahren Zellmobilisierung und Apherese-Prozesse sollten mit einer Onkologie oder Hämatologie, die die richtige Erfahrung und die Möglichkeit, eine angemessene Überwachung von hämatopoetischen Vorläuferzellen hält in Zusammenarbeit durchgeführt werden. Subkutan. Die tägliche Dosis beträgt 0,24 mg / kg., Durch Injektion 6 h bis 11 h vor Beginn der Apherese und nach 4-tägigen Behandlung Granulozyten-stimulierender Faktor G-CSF. In klinischen Studien wurde Plerixafor normalerweise für 2 bis 4 (und bis zu 7) aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Die Dosis sollte basierend auf dem Körpergewicht des Patienten, gemessen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis von Plerixafor, berechnet werden. In klinischen Studien wurde die Plerixafor-Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 175% berechnet. Es wurden keine Studien zur Dosierung oder Behandlung mit Plerixafor bei Patienten mit einem Körpergewicht über 175% durchgeführt. Da ein höheres Körpergewicht mit einer höheren systemischen Exposition einhergeht, sollten tägliche Dosen von mehr als 40 mg nicht angewendet werden. Empfohlene Medikamente in der Kombinationstherapie: 10 μg / kg wurden in klinischen Studien verabreicht. G-CSF einmal täglich morgens für 4 aufeinanderfolgende Tage vor der ersten Dosis von Plerixafor und jeden Morgen vor Apherese). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml / min sollte die Dosis von Plerixafor um ein Drittel auf 0,16 mg / kg / Tag reduziert werden. Zu dieser Dosismodifikation liegen unvollständige klinische Daten vor. Es gibt keine Dosisempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml / min und hämodialysierte Patienten. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml / min sollten 27 mg Plerixafor / Tag nicht überschritten werden. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion zu ändern.