Behandlung der Form der Multiplen Sklerose mit Rückfällen. In klinischen Studien bedeutet dies mindestens 2 oder mehr Rückfälle von neurologischen Störungen in den letzten zwei Jahren. Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Rezidiv wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen. Ferner wird die Dosis von 44 mg / 0,5 ml verwendet, um Patienten zu behandeln, mit einem einzigen demyelinisierenden Ereignisses mit einer aktiven Entzündungsprozess, wenn die anderen Diagnosen wurden ausgeschlossen, und wenn der Patient ein hohes Risiko von klinisch gesicherten Multiplen Sklerose zu entwickeln.
Zutaten:
1 Amperspritze. enthält 22 μg (6 Millionen IE) oder 44 μg (12 Millionen IE) Interferon beta-1a. Die Lösung enthält Benzylalkohol.
Aktion:
Interferone sind eine Gruppe von endogenen Glykoproteinen mit immunmodulatorischen, antiviralen und antiproliferativen Eigenschaften. Interferon beta-1a hat die gleiche Aminosäuresequenz wie endogenes humanes Interferon beta. Es wird in Säugerzellen (Ovarium des Chinesischen Hamsters) produziert und ist daher wie ein natürliches Protein glykosyliert. Der genaue Wirkmechanismus des Präparats bei Multipler Sklerose wird noch untersucht. Bei gesunden Freiwilligen nach der intravenösen Verabreichung von Interferon beta-1a zeigt eine starke Abnahme multiexponentiellen, und die Serumspiegel sind proportional zur Dosis. Nach subkutaner und intramuskulärer Verabreichung ist die Exposition gegenüber Interferon beta gleichwertig. Nach mehrfachen subkutanen Injektionen des Präparats in Dosen von 22 und 44 μg, Cmax normalerweise nach 8 Stunden beobachtet, aber es war sehr variabel. Scheinbare T0,5 ist 50-60 h, was mit der nach wiederholter Dosierung beobachteten Akkumulation übereinstimmt. Interferon beta-1a wird hauptsächlich metabolisiert und über die Leber und die Nieren ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder Hilfsstoffe. Aktuelle schwere depressive Störungen und / oder Suizidgedanken. Beginnen Sie die Behandlung bei schwangeren Frauen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Vor allem mit Vorsicht bei Patienten angewandt: mit depressiven Störungen in der Vergangenheit oder Gegenwart auftreten, vor allem mit der Geschichte von Suizidgedanken (diese Patienten während der Therapie engmaschig überwacht werden sollen und entsprechend behandelt werden, Absetzen Beta-Interferon in Betracht gezogen werden sollte, sollten Patienten angewiesen werden, sofort mit Ihrem Arzt zu berichten, Symptome einer Depression und / oder Selbstmordgedanken); mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen bei Patienten mit Epilepsie, die eine Vorgeschichte von Krampfanfällen haben, werden nicht in angemessener Weise durch Behandlung kontrolliert; mit schwerem Nierenversagen; mit schwerem Leberversagen; mit schwerer Myelosuppression; mit Herzerkrankungen, zum Beispiel. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (grippeähnliche mit Interferon beta-Therapie Symptome können den Gesundheitszustand von Patienten mit Herzerkrankungen verschlimmern). Eine engmaschige Überwachung von Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie von Patienten mit schwerer Myelosuppression sollte in Betracht gezogen werden. Wegen der Gefahr von Nekrosen, in regelmäßigen Abständen überprüfen, wie der Patient ein Medikament gegeben wird, vor allem, wenn es waren Reaktionen an der Injektionsstelle. Bei ausgedehnten Hautschäden sollte die Behandlung bis zur Heilung der Haut abgebrochen werden. Patienten mit einzelnen Läsionen können die Behandlung fortsetzen, sofern die Nekrose nicht zu groß ist. ALT-Spiegel soll vor der Behandlung bestimmt werden, bei 1, 3 und 6 Monaten der Behandlung und dann, wenn es keine klinischen Symptome sind, soll der Test in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Wenn ALT-Aktivität mehr als 5 mal im Vergleich zu der oberen Grenze der normalen Dosis erhöht wird, soll verringert werden, und dann, nach der Normalisierung der ALT allmählich die Dosis erhöhen. Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung Anamnese, klinische Anzeichen für eine aktive Lebererkrankung oder Abhängigkeit von Alkohol mit erhöhten ALT (> 2,5 x ULN), sollte Vorsicht zu Beginn der Behandlung ausgeübt werden. Die Behandlung mit dem Präparat sollte abgesetzt werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Manifestationen einer Leberfunktionsstörung auftreten.Während der Behandlung zusätzlich zu Routinetests für erforderliche Überwachung von Patienten mit Multipler Sklerose, empfiehlt es sich, zusätzlich Leberfunktionstests, die Bestimmung der Leukozytenzahl mit Differenz- und Thrombozytenzahl nach 1, 3 und 6 Monaten Behandlung durchführen und dann, wenn es keine klinische Symptome, periodische Wiederholung der Tests. Sie sollten häufiger durchgeführt werden, wenn die Behandlung mit dem 44 μg / 0,5 ml Präparat begonnen wird. Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung grundlegende Tests der Schilddrüsenfunktion durchzuführen und, wenn diese Tests Anomalien zeigen, alle 6-12 Monate zu wiederholen. Wenn der erste Test keine abnormale Schilddrüsenfunktion anzeigt, sind keine weiteren Routineuntersuchungen erforderlich. Sie sollten jedoch im Falle von Symptomen durchgeführt werden, die auf eine Funktionsstörung dieses Organs hindeuten. Das Präparat wurde bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose nicht untersucht und sollte bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Die Lösung enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis - geben Sie nicht Frühgeburten und Neugeborenen; kann das Medikament zu vergiften und anaphylaktische Reaktionen bei Säuglingen und Kindern verursacht bis zu 3 Jahren. Bei der Diagnose von thrombotischen Mikroangiopathie (TMA), ist es notwendig, ein sofortige Behandlung zu beginnen (einschließlich der Berücksichtigung von Plasmaaustausch) und sofortiges Absetzen von Interferon beta empfohlen. Zu den klinischen Symptomen von TMA gehören: Thrombozytopenie, neu diagnostizierter Bluthochdruck, Fieber, Symptome mit o.u.n. (zB Verwirrtheit und Parese) und Nierenfunktionsstörungen. Im Falle von klinischen Anzeichen von TMA sollten Thrombozytenzahl, Blutlactat-Dehydrogenase und Nierenfunktion durchgeführt werden; es ist auch notwendig, einen Blutausstrich auf das Vorhandensein von Erythrozytenfragmenten durchzuführen. Aufgrund des Risikos von nephrotischem Syndrom, ist eine regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome wie Ödeme, Proteinurie und eingeschränkter Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit hohem Risiko von Nierenerkrankungen empfohlen. Es ist notwendig, das nephrotische Syndrom schnell zu behandeln. Betrachten Sie das Absetzen von Interferon Beta-1a. Interferon beta-1a neutralisierende Antikörper können während der Behandlung produziert werden, was mit einer verminderten Wirksamkeit verbunden sein kann. Wenn der Patient schlecht auf die Behandlung mit neutralisierenden Antikörpern reagiert, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden, wenn die Behandlung mit dem Präparat fortgesetzt wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zubereitung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Das Präparat sollte in dieser Altersgruppe nicht verwendet werden. Die Lösung enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis - geben Sie nicht Frühgeburten und Neugeborenen; Das Arzneimittel kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren zu Vergiftungen und anaphylaktoiden Reaktionen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Der Beginn der Behandlung bei Schwangeren ist kontraindiziert (es besteht die Gefahr von Spontanaborten). Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Patientin während der Behandlung mit Interferon beta-1a schwanger wird oder schwanger werden möchte, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einem hohen Rezidivrate vor der Behandlung, sollten Sie das Risiko eines schweren Tritt nach Absetzen der Behandlung mit Interferon beta-1a aufgrund von Schwangerschaft, gegen ein mögliche erhöhtes Risiko für Spontanabort. Es liegen keine Daten zur Sekretion von Interferon beta-1a in der Muttermilch vor. Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen einzustellen oder das Medikament absetzen.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie; Kopfschmerzen; Entzündungen und Reaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome; asymptomatische Erhöhung der Transaminasen. Häufig: Depression, Schlaflosigkeit; Durchfall, Erbrechen, Übelkeit; Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Alopezie; Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen; Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber; signifikanter Anstieg der Aminotransferasen. Gelegentlich: Schilddrüsendysfunktion, die sich durch Hyperthyreose oder Hypothyreose manifestiert; Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht; Nekrose, Abszess, Infiltration oder Infektion an der Injektionsstelle; vermehrtes Schwitzen; Krämpfe; vaskuläre Netzhauterkrankungen (z.B.Retinopathie, Exsudation von zufälligen Auftreten von Baumwolle in der Netzhaut, Okklusion der Netzhautarterie oder Vene); thromboembolische Ereignisse; Atemnot; Urtikaria. Selten: thrombotische thrombozytopenische Purpura / hämolytisch-urämisches Syndrom, Panzytopenie; anaphylaktische Reaktionen; Leberversagen, Autoimmunhepatitis; Selbstmordversuche; Quincke-Ödem, Erythema multiforme, Hautreaktionen ähnlich wie die Symptome von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom; medizinisch induzierter Lupus erythematodes; nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose; Bindegewebsentzündung an der Injektionsstelle. Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehende neurologische Symptome (. Dh Abnahme der Empfindung, Muskelkrämpfen, Parästhesien, Gangstörungen, Muskel-Skelett-Steifigkeit), die Multiple Sklerose Exazerbationen nachahmen kann. Die Annahme von Interferonen wurde mit Anorexie, Schwindel, Angst, Arrhythmien, Vasodilatation und Palpitationen, reichlich Menstruationsblutungen und Blutungen aus dem Genitaltrakt verbunden. Während der Behandlung mit Interferon-beta kann eine erhöhte Produktion von Autoantikörpern auftreten. Die Herstellung wie andere Beta-Interferone, kann zu schweren Leberschäden verursachen, einschließlich akutem Leberversagen. Während der Behandlung mit Interferon-beta wurden durch verschiedene Arten von Nephropathie, einschließlich fokaler segmentaler Glomerulosklerose mit kollabierenden Schleife Kapillare (FSGS), die Änderung der minimalen (MCD), Membran-proliferative Glomerulonephritis (MPGN) und mesangiale Glomerulonephritis verursachte Fälle von nephrotischen Syndroms berichtet ( MGN). Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) wurde berichtet, einschließlich tödlicher Fälle; in den meisten Fällen die TMA werden in Form von thrombotischer thrombozytopenische Purpura und hämolytisch-urämisches Syndrom durchgeführt. Sowohl TMA als auch nephrotisches Syndrom können nach einigen Wochen oder sogar mehreren Jahren nach Beginn der Behandlung mit Beta-Interferon auftreten. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern zwischen 2 und 17 Jahren Medikamenten 3-mal pro Woche. Ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
Dosierung:
Die Behandlung mit dem Präparat sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat. Subkutan.Rebif 22 ug. Erwachsene 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich subkutane Injektion. Für Patienten, die höhere Dosen nicht vertragen, werden 22 μg empfohlen. Zu Beginn der Behandlung sollte die Dosis schrittweise erhöhen, um Tachyphylaxie von Schwäche zu ermöglichen und somit Nebenwirkungen.Rebif 44 μg. Erwachsene. Um die Entwicklung von Tachyphylaxie zu ermöglichen und somit Nebenwirkungen zu verringern, wird es Dosierung gemäß folgendem Schema empfohlen: 1-2 Wochen: 8,8 mg 3-mal pro Woche; 3-4 Wochen: 22 μg 3 mal pro Woche; ab Woche 5: 44 μg 3 mal pro Woche.Die erste demyelinisierende Episode44 mg 3-mal pro Woche durch subkutane Injektion.Wiederholte Form der Multiplen Sklerose44 mg 3-mal pro Woche durch subkutane Injektion; Für Patienten, die höhere Dosen nicht vertragen, werden 22 μg empfohlen. Um die grippeähnliche Symptome, die mit der Anwendung des Medikaments zu reduzieren wird empfohlen, einen fiebersenkenden Analgetikum, vor der Injektion und weitere 24 h nach jeder Injektion zu verabreichen. Es wird empfohlen, dass Patienten sollten mindestens einmal nach dem Beginn der Therapie, und die Entscheidung über die langfristige Behandlung alle 2 Jahre in den vier Jahren bewertet werden sollten, auf individueller Basis erfolgen. Nicht durchgeführt keine klinischen Studien oder pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen, sondern veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheit von Interferon beta-1a in einer Dosis von 22 mg oder 44 mg 3-mal pro Woche. Die subkutane Injektion in Kindern zwischen 2 und 17 Jahren ähnlich dem bei Patienten Erwachsene.