Behandlung von Haarzellenleukämie. Behandlung von Patienten mit AIDS mit progressivem Kaposi-Sarkom, ohne generalisierte Symptome, bei denen die CD4-Zellzahl> 250 Zellen / mm ist3. Die Behandlung der chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie mit dem Philadelphia-Chromosom (Behandlung mit Interferon alfa-2a chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht eine alternative Methode zur Behandlung von Patienten mit den Gebern kompatibel HLA bezogen und den geplant ist oder in naher Zukunft der Ausführung von allogenen Knochenmark hat es ist noch unklar, ob die Verwendung der Zubereitung als eine Behandlungsmethode angesehen werden kann, um eine Heilung in dieser Indikation zu erzielen). Behandlung von kutanen T-Lymphozyten (Interferon alfa-2a kann bei Patienten mit progressiver Krankheit, die resistent gegen eine Behandlung sind oder die nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen, wirksam sein). Behandlung von erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem Hepatitis B-Virus, in denen virale Replikationsmarker vorhanden sind, d. H. Positive HBV-DNA- oder HbeAg-Assays. Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit histologisch chronischer Hepatitis C erwiesen, die die Ergebnisse von Tests von Antikörpern gegen HCV oder HCV-RNA-positiv waren, und bei denen es zu einer Erhöhung der ALT im Blut ohne Leberdekompensation (Effizienz von Interferon alpha-2a für die Behandlung von Hepatitis C. in Kombination mit Ribavirin erhöht ist, sollte eine Monotherapie mit Interferon alfa-2a angewendet werden, wenn eine Ribavirin-Intoleranz oder Kontraindikationen für die Anwendung bestehen. Behandlung von follikulären Lymphomen vom Follikeltyp. Behandlung des fortgeschrittenen Stadiums von Nierenkrebs. Die Behandlung von Patienten mit malignem Melanom der Stufe II AJCC (Dicke Infiltration durch Breslov> 1,5 mm, Beteiligung ohne Lymphknoten und ohne in der Haut verbreitet werden), in denen nach der Operation keine Anzeichen von Krankheit.
Zutaten:
1 Fertigspritze mit 0,5 ml (zur einmaligen Verabreichung) enthält 3 Millionen, 6 Millionen oder 9 Millionen IE Interferon alfa-2a. Das Medikament enthält Benzylalkohol (10 mg / ml).
Aktion:
Rekombinantes Interferon alfa-2a - hat viele Eigenschaften von natürlichem, humanem Alpha-Interferon. Entfaltet seine Wirkung durch Induktion antiviralen Zustand in Zellen resistent gegen Virusinfektion und den Effektor Teil des Immunsystems zu modulieren, verantwortlich für die virale Neutralisierung oder Eliminierung von virusinfizierten Zellen. Der Mechanismus der Antitumoraktivität der Zubereitung ist noch nicht bekannt. In HT 29 Zellen reduziert es die Synthese von DNA, RNA und Proteinen. Es hat auch antiproliferative Aktivität gegen viele menschliche Krebszellen. Die Bioverfügbarkeit des Präparats nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung beträgt über 80%. Maximale Konzentration im Blut nach dem intramuskulären Injektion tritt nach etwa 3,8 Stunden und nach subkutaner Verabreichung. - Nach etwa 7,3 h Der renale Katabolismus ist der Hauptweg der Eliminierung. Die biliäre Ausscheidung und der hepatische Metabolismus spielen eine geringere Rolle bei der Ausscheidung.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber rekombinantem Interferon alfa-2a oder anderen Komponenten der Präparation. Schwere Herzerkrankung jetzt oder in der Vergangenheit. Schweres Nieren-, Leber- oder Knochenmarksversagen. Anfallsleiden, die nicht geheilt und / oder durch o.u.n. Chronische Hepatitis mit fortgeschrittenem, dekompensiertem Leberversagen oder Leberzirrhose. Chronische Hepatitis, die derzeit oder kürzlich mit Immunsuppressiva behandelt wurde. Neugeborene und Kinder <3 Jahre, aufgrund der Anwesenheit von Benzylalkohol in der Zubereitung. Wenn Sie eine Kombinationstherapie mit Ribavirin planen, sollten Sie auch die Kontraindikationen für die Anwendung von Ribavirin in der SmPC überprüfen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei der Planung einer Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2a und Ribavirin sollte auch die Fachinformation für Ribavirin konsultiert werden. Vorsicht bei Patienten mit Hyperglykämie (regelmäßig Blutzuckerspiegel überwachen, kann es notwendig sein, die antidiabetische Behandlung zu modifizieren); mit schwerer Myelosuppression (Risiko der Myelosuppression); mit gleichzeitigen oder stwierdzanymi in den letzten Autoimmunerkrankungen (Überwachung der klinischen mit einer Autoimmunerkrankung assoziierten Symptome und die Konzentration von Autoantikörpern und TSH zu steuern; Therapie einzustellen, falls erforderlich). Alle Patienten sollten sowohl vor als auch während der Behandlung regelmäßig auf periphere Blutbilder untersucht werden.Im Fall leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz, Leber- oder Knochenmark, sollte eng Parameter definieren die Funktion dieser Organe überwacht. Alle Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von psychiatrischen Störungen überwacht werden. im Fall solcher Störungen sollte Eingriff psychiatrische und die Interferon alfa-2a Speicher (oder), in Betracht gezogen werden. Jeder Patient, der während der Therapie Augenerkrankungen berichtet, sollte zur ophthalmologischen Untersuchung überwiesen werden; Interferon alfa-2a sollte bei neuen oder Verschlechterung bestehender Augenerkrankungen gestoppt werden. Bei Patienten mit Diabetes und / oder Bluthochdruck sollte vor Beginn der Behandlung eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden. Im Fall von Fieber während der Behandlung, müssen Sie andere Ursachen von Fieber als das Grippe-Syndrom auszuschließen, insbesondere schweren Infektionen, insbesondere bei Patienten mit Neutropenie; im Falle der Diagnose einer schweren bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, sofort eine angemessene Behandlung für die Infektion umzusetzen und die Beendigung von Interferon alfa-2a in Betracht ziehen. Wegen der immunstimulatorischen Zubereitung, die Wirksamkeit der Immunsuppressiva in transplantierten Organen verwendet wird, kann reduziert werden (berichtet Transplantatabstoßung wurde). Leistung wird nicht bei Patienten mit Hepatitis B oder C gezeigt, die auf der Hämodialyse sind, oder haben Hämophilie gleichzeitige Infektion mit HIV. Wegen der Gefahr von Laktatazidose, besondere Sorgfalt bei der Kombinationstherapie mit Interferon-alfa-2a und Ribavirin bei Patienten mit HIV-Koinfektion, in denen die intensive anti-retrovirale Therapie (HAART). Patienten mit einer HIV-Infektion und Leberzirrhose, bei dem die gleichzeitige HAART Risiko erhöht haben dekompensierter Leberversagen und Tod zu entwickeln; Das Hinzufügen von Alpha-Interferonen zur Behandlung mit Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin kann das Risiko bei dieser Patientengruppe erhöhen. Das Produkt wird bei Kindern nicht empfohlen (die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung in dieser Altersgruppe wurde nicht nachgewiesen).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Männer und Frauen, die mit dem Produkt behandelt werden, sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Schwangere Medikament sollte nur verwendet werden, wenn die Vorteile der Nutzung für die Frau, das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (Sie können nicht das Risiko einer Schädigung des Fötus auszuschließen). Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird; Eine Entscheidung, das Stillen oder das Absetzen des Medikaments zu beenden, muss aus den potenziellen Vorteilen der Verwendung des Medikaments für die Mutter resultieren. Kombinationstherapie mit Ribavirin: Ribavirin ist teratogen und / oder embryotoxisch. Bei Schwangeren ist eine Behandlung mit Ribavirin kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Behandlung und für 4 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Die Patienten und ihre Partner müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 7 Monate verwenden. Danach (Ribavirin SPC sehen).
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Leukopenie, Appetitlosigkeit, Übelkeit, leichte Hypokalzämie, Kopfschmerzen, Durchfall, Alopezie (reversibel nach Absetzen des Medikaments, vermehrter Haarausfall für mehrere Wochen nach der Behandlung fortgesetzt werden kann), vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, grippeähnliche Symptome, verminderten Appetit , Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit. Oft, Thrombozytopenie, Anämie, Geschmacksstörungen, Arrhythmie (Block atrioventricular inklusive), Palpitationen, Zyanose, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Gewichtsverlust. Gelegentlich: Dehydratation, Elektrolytstörungen, Depression, Angst, Veränderungen der mentalen Funktion, Verwirrtheit, abnormales Verhalten, Nervosität, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Neuropathie, Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Tremor, Schläfrigkeit; Konjunktivitis, Sehstörungen, Konjunktivitis, Schwindel, Hypertonie, Hypotonie, Induktion oder Verschlimmerung von Psoriasis, Pruritus, Proteinurie und erhöhte Anzahl von Zellen im Urin, erhöhte ALT, erhöhte Aminotransferase-Spiegel, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut. Seltene Lungenentzündung, Herpes (Herpes labialis mit dem Anzug inklusive), Agranulozytose, hämolytische Anämie, Autoimmunerkrankungen, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie), Unter oder Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenstörungen, Diabetes, Hyperglykämie, Suizid, Suizidgedanken, Koma, zerebrovaskuläre Unfälle, Anfälle, transiente erektile Dysfunktion, ischämischer Retinopathie, Herzstillstand und Atmung, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Lungenödem, Vaskulitis, Atemnot, Husten, Pankreatitis, erhöhte Darm-Motilität, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Leberversagen, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen, Hautausschlag, trockene Haut, Nasenbluten, trockene Schleimhäute, wässrig Nasenausfluß, systemischem Lupus erythematodes, Arthritis, akutes Nierenversagen (insbesondere bei Krebspatienten mit zugrunde liegenden Krankheit), Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Serum-Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und Bilirubin im Blut, erhöhte Aktivität der Lactat-Dehydrogenase im Blut. Sehr selten: idiopathische Thrombozytopenie, Sarkoidose, Hypertriglyceridämie, Hyperlipidämie, Enzephalopathie, Thrombose, retinaler Arterie, Optikusneuropathie, Blutungen, Netzhautvenenthrombose, retinale Exsudate auf die Netzhaut, Retinopathie, Schwellung des Sehnerven, rezidivierende Ulkuskrankheit, lebensbedrohlichen Folgen von Blutungen Magen-Darm-Trakt, Nekrose an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle. Nicht bekannt (nach Markteinführung): Transplantatabstoßung. Panzytopenie kann auftreten; Fälle von aplastischer Anämie wurden sehr selten berichtet. Einige Patienten können neutralisierende Antikörper gegen Interferone entwickeln.
Dosierung:
Die Verabreichung des Arzneimittels sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Krankheiten hat, die auf die Verwendung des Arzneimittels hindeuten. Erwachsene.Haarzell-Leukämie: Anfangsdosis - 3 Millionen IE täglich für subkutane Injektionen 16-24 Wochen Wenn Sie Unverträglichkeit bemerken, reduzieren Sie die Dosis auf 1,5 Millionen IE. täglich oder reduzieren Sie die Häufigkeit der Verabreichung bis zu 3 mal pro Woche, Erhaltungsdosis - 3 Millionen IE Bei Intoleranz sollte die Dosis auf 1,5 Millionen IE reduziert werden. 3 mal pro Woche. Die Behandlungszeit notwendig die Wirksamkeit der Behandlung ist ca. 6 Monate zu bewerten. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn keine Verbesserung eintritt oder bei Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlung wurde für bis zu 20 Monate in Folge durchgeführt. Nicht optimale Dauer des Arzneimittels bestimmt, noch die minimale effektive Dosis.Kaposi-Sarkom mit AIDS assoziiert: subkutan für 10-12 Wochen in einer Dosis allmählich auf mindestens 18 Millionen IE erhöht täglich und wenn möglich bis zu 36 Millionen IE. täglich. Der folgende Dosisanstiegsplan wird empfohlen: Tage 1-3 - 3 Millionen IE / Tag; Tage 4-6 - 9 Millionen IE / Tag; Tage 7-9 - 18 Millionen Einheiten täglich, und wenn der Patient diese Dosis toleriert, erhöhen Sie auf 36 Millionen IE / Tag an den Tagen 10-84. Erhaltungsdosis - 3-mal pro Woche in der maximalen Dosis, die vom Patienten toleriert wird, aber nicht mehr als 36 Millionen IE Die Dauer der Behandlung erforderlich, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten ist mindestens 10, vorzugsweise 12 Wochen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn keine Verbesserung eintritt oder bei Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlung wurde für bis zu 20 Monate in Folge durchgeführt. Nach Erhalt der Antwort, sollte die Behandlung bis zu den Eigenschaften des Tumors gelöst fortgesetzt werden. Die optimale Behandlungszeit wurde nicht ermittelt. Interferon alfa-2a sollte nicht in Kombination mit Proteaseinhibitoren verwendet werden; mit Ausnahme von Zidovudin, keine Sicherheitsdaten Interferon alfa-2a in Kombination mit Inhibitoren der reversen Transkriptase. Nach dem Ende der Behandlung wiederholt sich häufig das Kaposi-Sarkom.Chronische myeloische Leukämie: In 60% der Patienten mit hämatologischen Remission der chronischen Phase der CML, unabhängig von den vorherigen Behandlungs Verwendung der Zubereitung ermöglicht; 2/3 dieser Patienten haben eine vollständige hämatologische Reaktion, die bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung auftreten kann. Interferon alfa-2a ermöglicht eine stabile zytogenetische Reaktion für mehr als 40 Monate andauernde erhalten Sie durch subkutane Injektion für 8-12 Wochen verabreicht wird, um die Dosierung empfohlen: Tage 1-3 - 3 Millionen j.m./dobę;.. Tage 4-6 - 6 Millionen IE / Tag; Tage 7-84 - 9 Millionen IE / Tag. Die Dauer der Behandlung erforderlich, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten sind mindestens 8 Wochen. Und am meisten bevorzugt mindestens 12 Wochen. Die Behandlung sollte mit keiner Verbesserung eingestellt.Bei Patienten auf der Therapie reagieren sollen bis zur vollständigen Remission von hämatologischen oder für bis zu 18 Monate fortgesetzt werden. Bei allen Patienten, die eine komplette hämatologische Reaktion erreicht, sollte die Behandlung mit einer Dosis von 9 Mio. IE / Tag (optimale Dosis) fortgesetzt werden oder 9 Millionen IE 3 mal pro Woche (Mindestdosis). Die optimale Behandlungsdauer wurde nicht bestimmt, obwohl das Auftreten einer zytogenetischen Remission nach 2 Jahren seit Beginn der Therapie beobachtet wurde.Kutane T-Zell-Lymphome (CTCL): Das Medikament wird im Falle der Resistenz gegen Standardtherapie oder das Vorhandensein von Kontraindikationen verwendet. Subkutan für 12 Wochen in einer Dosis allmählich auf 18 Millionen IE erhöht. täglich. Der folgende Dosisanstiegsplan wird empfohlen: Tage 1-3 - 3 Millionen IE / Tag; Tage 4-6 - 9 Millionen IE / Tag; Tage 7-84 - 18 Millionen IE / Tag. Erhaltungsdosis: 3 mal pro Woche im maximal vom Patienten tolerierten Wert, jedoch nicht mehr als 18 Millionen IE / Tag. Die Dauer der Behandlung, die benötigt wird, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, beträgt mindestens 8 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen.Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es keine Besserung oder Fortsetzungder Patienten mit einem Ansprechen auf die Behandlung gibt. Die Mindestbehandlungsdauer für Patienten, die eine Reaktion erhalten haben, sollte 12 Monate betragen.Die Behandlung wurde für bis zu 40 aufeinanderfolgende Monate fortgesetzt.Die optimale Behandlungsdauer wurde nicht bestimmt.Chronische Hepatitis B: Es wurde kein optimaler Dosierungsplan erstellt; eine Dosis von 2,5 bis 5 Millionen IE wird normalerweise verwendet2 pc, subkutan 3 mal pro Woche für 4-6 Monate.Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Toleranz des Patienten angepasst. Wenn nach 3-4 Monaten der Behandlung keine Besserung eintritt, sollte die Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden. Kinder erhielten ein Medikament in einer Dosis von bis zu 10 Millionen IE / m2 pc. mit guter Verträglichkeit, aber die Wirksamkeit der Therapie wurde nicht nachgewiesen.Chronische Hepatitis C. Kombinationstherapie mit Ribavirin. Patienten mit Rückfall: Interferon alfa-2a subkutan in einer Dosis von 4,5 Millionen IE 3 mal pro Woche für 6 Monate; Ribavirin in einer Dosis von 1000-1200 mg täglich in 2 Dosen (siehe auch den Bericht von Smarm Ribavirin). Unbehandelte Patienten: Interferon alfa-2a subkutan in einer Dosis von 3-4,5 Millionen IE 3 mal pro Woche für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten Die Behandlung sollte für die nächsten 6 Monate bei jenen Patienten fortgesetzt werden, die einen negativen HCV-RNA-Test nach 6 Monaten Behandlung erhalten und bei denjenigen, die mit Genotyp 1 und 2 infiziert sind Sie haben eine hohe Viruslast, bevor sie mit der Therapie beginnen. Die Dosis von Ribavirin: wie oben. Andere ungünstige prognostische Faktoren sollten bei der Entscheidung berücksichtigt werden, die Behandlung auf 12 Monate zu verlängern (Alter> 40 Jahre, männliches Geschlecht, Leberbrückenfibrose). Patienten, die nach 6 Monaten Behandlung keine virologische Antwort erhalten, erhalten normalerweise keine konsistente Antwort.Interferon alfa-2a Monotherapie(wird hauptsächlich bei Ribavirin-Intoleranz oder Kontraindikationen für seine Anwendung verwendet): Anfangsdosis - 3-6 Millionen IE subkutan 3 mal wöchentlich für 6 Monate als Induktionsbehandlung, wenn das Medikament gut vertragen wird. Bei Patienten, die nach 3-4 Monaten Behandlung nicht angesprochen haben, sollte eine Behandlung mit Interferon alfa-2a erwogen werden. Erhaltungsdosis: Patienten, die eine Normalisierung der ALT im Blut und / oder der HCV-RNA erreicht haben, sind nicht nachweisbar und benötigen eine Erhaltungstherapie mit Interferon alfa-2a in einer Dosis von 3 Millionen IE. 3 Mal pro Woche für die nächsten 6 Monate oder länger, um die Gesamtantwort zu konsolidieren. Die optimale Behandlungszeit eingestellt ist, wird empfohlen, die Behandlung für mindestens 12 Monate durchgeführt werden. Bei den meisten Patienten mit dem richtigen Behandlung mit Interferon alfa-2a als Monotherapie Rezidiv aufgetreten innerhalb von 4 Monaten. Nach dem Ende der Behandlung.Non-Hodgkin-Lymphoid-TypInterferon alfa-2a mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) in einer Dosis von 6 Millionen j.m./m in Kombination verabreicht werden2 pc. subkutan von Tag 22 bis Tag 26 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.Fortgeschrittenes Stadium von Nierenkrebs. Kombinationstherapie mit VinblastinInterferon alfa-2a subkutan in einer Dosis von 3 Millionen IE 3 mal pro Woche für die erste Woche; 9 Millionen IU 3 mal pro Woche in der zweiten Woche und 18 Millionen IU 3 mal pro Woche in den folgenden Wochen. Vinblastin intravenös, nach den Anweisungen des Herstellers (in einer Dosis von 0,1 mg / kg einmal pro 3 Wochen) - siehe SmPC von Vinblastin. Wenn die Dosis von Interferon alfa-2a 18 Millionen IE 3 mal pro Woche wird vom Patienten nicht toleriert, es kann auf 9 Millionen IE reduziert werden. Die Behandlung sollte mindestens 3 Monate, bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit dauern. Bei Patienten, die eine vollständige Remission erreicht haben, kann die Behandlung in 3 Monaten nach einer dauerhaften Remission beendet werden.Kombinationstherapie mit BevacizumabInterferon alfa-2a subkutan in einer Dosis von 9 Millionen IE 3 mal pro Woche. Bis Krankheitsprogression oder bis zu 12 Monaten. Es wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon alfa-2a länger als 12 Wochen. Der Behandlung mit Interferon alfa-2a verabreicht beurteilt bei einer niedrigeren Dosis (3 oder 6 MIU) eingeleitet werden jedoch die empfohlene Dosis von 9 Millionen IEsollte innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung erreicht werden. Wenn eine Intoleranz von 9 Millionen IE auftritt. Dreimal pro Woche sollte die Dosis auf eine Mindestdosis von 3 Millionen IE reduziert werden. 3-mal pro Woche. Interferon alfa-2a wird nach der Infusion Bevacizumab verabreicht (siehe SPC Bevacizumab).Malignes Melanom nach chirurgischer Behandlung: unter der Haut in einer Dosis von 3 Millionen IE 3-mal pro Woche für 18 Monate, und die Behandlung sollte spätestens 6 Wochen nach der Operation begonnen werden. Wenn eine Behandlungsintoleranz auftritt, sollte die Dosis auf 1,5 Millionen IE reduziert werden. 3 mal pro Woche