Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktiven HIV-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) mit einem hohen Grad der Krankheitsaktivität (z. Die Anwesenheit von anti-dsDNA und geringer Mengen an Komplement) trotz der Verwendung von Standard-Behandlung.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält 120 mg oder 400 mg Belimumab.
Aktion:
IgG1λ humane monoklonaler Antikörper, der spezifisch für lösliche humanen B-Zell-stimulierendes Protein (BLyS, das auch als BAFF bekannt und TNFSF13B). Blockiert die Bindung von löslichem BLyS, B-Zell-Überlebensfaktor, an seine Rezeptoren auf diesen Zellen. Nicht direkt an B-Zellen, aber das Überleben BLyS B-Zellen Verbinden zu verhindern, einschließlich autoreaktiver B-Zellen, verringert sich auch die Differenzierung von B-Lymphozyten in Plasmazellen, die Immunglobulin produzieren. Letzte T0,5 Belimumab ist 19,4 Tage.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung.
Vorsichtsmaßnahmen:
schweren aktiven Lupus des zentralen Nervensystems, schwerer aktiver Lupusnephritis, HIV-Infektion, Hepatitis B oder C, eine Geschichte oder aktuellen Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg / dl): Aufgrund des Fehlens von Forschung ist für den Einsatz in den folgenden Situationen nicht empfohlen oder IgA-Mangel (IgA <10 mg / dl), ein gültiger Zustand nach der Transplantation eines Organs oder von hämatopoetischen Stammzellen / Knochenmark- oder Nierentransplantat-Empfängern. Aufgrund des Fehlen von Forschung mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und bei Verwendung der Zubereitung zusammen mit anderen zielgerichteten Therapien gerichtet an B-Zellen oder Cyclophosphamid verwendet. Eine Überdosierung kann Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen verursachen, die schwere und tödlich sein kann. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden. Infusionsreaktionen traten häufiger während der ersten zwei Infusionen, und deren Frequenz verringert im allgemeinen bei den nachfolgenden Infusionen. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Medikamentenallergien oder erhebliche Überempfindlichkeit kann ein höheres Risiko. Es war verzögerte Auftreten von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen und rezidivierenden klinisch signifikante Reaktion nach entsprechender Erstversorgung der Symptome. Bei Patienten wurden mehrere Stunden nach der Infusion schwere Reaktionen berichtet. Den Patienten sollten über das Risiko von schwerer oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion auf Infusionsverabreichung oder am nächsten Tag, die möglichen Symptomen und die Möglichkeit eines erneuten Auftretens und die Bedeutung der sofortigen ärztlichen Untersuchung informiert werden. Es wurde auch verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen haben einen geringeren Grad an Schwere, einschließlich Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schwellungen im Gesicht. Bei Patienten mit chronischen Infektionen oder mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen mit Vorsicht anwenden. Patienten, die wegen chronischer Infektionen behandelt werden, sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht beginnen. Patienten, die während der Behandlung mit dem Produkt eine Infektion entwickeln, sollten sorgfältig überwacht werden. Das mit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose verbundene Risiko ist unbekannt. Bei Patienten, die die Behandlung von SLE erhält, hat sich progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) berichtet worden. Ärzte sollten aufmerksam auf Symptome zahlen, die auf eine PML hindeuten sein können, die vom Patienten unbemerkt bleiben kann (zB. Die Anzeichen und kognitiven Zusammenhang Symptome, neurologische oder psychiatrische). Im Fall neuer Symptome oder wenn die Symptome verschlimmern, haben die neurologische Konsultation und für angemessen erachten PML Anerkennung zu diagnostizieren. Wenn PML vermutet wird, die Verabreichung abbrechen, bis PML ausgeschlossen ist. Lebendimpfstoffe sollten 30 Tage vor oder gleichzeitig mit dem Arzneimittel nicht gegeben werden. Es gibt keine Daten über die Sekundärübertragung von Infektionen von Personen Lebendimpfstoffe zu Patienten, die das Medikament erhalten. Aufgrund seines Wirkungsmechanismus, Belimumab negativ auf Reaktion auf die Impfung beeinträchtigen können. Die Wirksamkeit von Impfungen während der medikamentösen Behandlung ist nicht bekannt.Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Medikament keinen signifikanten Effekt auf die Fähigkeit hat, eine schützende Immunantwort auf Impfungen aufrechtzuerhalten, die vor seiner Verwendung vorgenommen wurden. In der Studie von Teil wurde beobachtet, dass eine kleine Gruppe von Patienten, die zuvor eine Impfung gegen Tetanus, Influenza oder Pneumokokken-Schutz Antikörpertiter erhalten blieb nach der Behandlung Belimumab. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Fähigkeit von Personen, die das Präparat erhalten haben, nach der Impfung immun zu machen, zu bestimmen. Immunmodulatorische Medikamente können das Risiko von Malignomen erhöhen - Vorsicht geboten, wenn Belimumab-Therapie für Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen unter Berücksichtigung sowie solche bei Fortsetzung der Behandlung bei Patienten unter Berücksichtigung, die mit Krebs diagnostiziert. Nicht getestet Patienten, deren bösartiger Tumor erschienen in den letzten 5 Jahren, ohne Hautkrebs (basal und Plattenepithelkarzinom) und Gebärmutterhalskrebs, die vollständig durch eine Operation oder entsprechend behandelt wurde entfernt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zubereitung bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Das Präparat nicht als intravenösen Bolus verabreichen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist absolut notwendig. Aufgrund der Tatsache, dass mütterliche Antikörper (IgG) in der Muttermilch ausgeschieden werden sollte, entscheiden, ob das Stillen einzustellen oder die medikamentöse Behandlung zu verlassen, unter Berücksichtigung den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: bakterielle Infektionen (z. B. Bronchitis, Zystitis), Durchfall, Übelkeit. Häufige virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasenhöhle und des Rachens, Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (Senkung des Blutdrucks, Angioödem, Urtikaria oder eine andere Form eines Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot), Depression, Schlaflosigkeit, Migräne, Schmerzen in den Extremitäten, die Reaktionen Infusion (Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Nesselsucht, Fieber, Hypotonie, Hypertonie, Schwindel und Gelenkschmerzen), Pyrexie. Gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem. Selten: verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen verzögert. Es gab Fälle von opportunistischen Infektionen.
Dosierung:
Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE hat. Drogeninfusionen sollten von qualifiziertem medizinischem Personal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Infusionen geschult ist. Das Arzneimittel sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem unmittelbare Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen. Vor der Infusion von Belimumab kann eine Vormedikation einschließlich des Antihistamins mit oder ohne antipyretischer Medikation verwendet werden. Intravenös. Erwachsene: 10 mg / kg infundiert bei 0, 14 und Tag 28, dann alle 4 Wochen. Die Füllung sollte für 1 h. Aufgrund des Risikos einer Reaktion verzögert, sollten die Patienten klinisch für mehrere Stunden zumindest nach den ersten beiden Infusionen überwacht werden. Wenn nach 6 Monaten der Behandlung keine Verbesserung der Krankheitskontrolle beobachtet wird, sollte ein Absetzen erwogen werden. Ältere Patienten werden nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Wenn die Anwendung bei älteren Patienten als notwendig erachtet wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen wahrscheinlich keine Dosisanpassungen.