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Rheumatoide Arthritis. Zubereitung in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist bei erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), moderater oder schwerer wird, wenn die Antwort auf disease modifying Antirheumatika Krankheit (DMARDs) angegeben (ANG. DMARDs), einschließlich Methotrexat, es ist nicht ausreichend. Das Arzneimittel kann allein angewendet werden, wenn Methotrexat schlecht vertragen wird oder wenn eine weitere Behandlung mit Methotrexat nicht empfohlen wird. Es hat sich gezeigt, dass die Zubereitung in Kombination mit Methotrexat verabreicht gezeigt, das Fortschreiten der Gelenkschädigung verringert, wie durch Röntgen gemessen und körperlichen Funktion zu verbessern.Axiale Spondyloarthritis. Das Medikament wird bei erwachsenen Patienten mit aktiven axialen Spondylarthropathien mit schwerer angegeben, der ankylosierende Spondylitis enthält (AS) - Erwachsene mit aktivem ankylosierender Spondylitis mit schwerer, die unzureichend auf einem nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zeigte oder sie tolerieren nicht; axialer spondyloarthropy unverändert röntgenologischen Charakteristik wie - Erwachsene mit schweren axialen Spondylarthropathien unverändert röntgenologischen Charakteristik des AS, aber mit objektiven Anzeichen oder Symptomen von durch erhöhte Spiegel an C-reaktives Protein (CRP) oder dem offenbarten MRI, manifestierten Entzündung haben eine unzureichende Reaktion zeigten auf NSAIDs oder tolerieren sie nicht.Psoriasis-Arthritis. Zubereitung in Kombination mit MTX wird bei erwachsenen Patienten mit aktiver Arthritis psoriatica, wenn die Antwort auf die vorhergehende DMARD Behandlung ist unzureichend angegeben. Das Arzneimittel kann allein angewendet werden, wenn Methotrexat schlecht vertragen wird oder wenn eine weitere Behandlung mit Methotrexat nicht empfohlen wird.

1 Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol in 1 ml.

Certolizumab neutralisiert selektiv die Wirkung von TNF (eine pro-inflammatorische Zytokin), die Membran gebunden und löslich. Inkubation von Monozyten mit certolizumab verursachte eine dosisabhängige Hemmung induziert durch Lipopolysaccharide (LPS) Herstellung und TNF in menschlichen Monozyten IL1ß. Certolizumab enthält kein kristallisierendes Fragment (Fc), das normalerweise in vollständigen Antikörpern gefunden wird, weshalbin vitro bindet kein Komplement und verursacht keine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität. Es induziert keine Apoptosein vitro in menschlichen Monozyten oder Lymphozyten, die aus peripherem Blut stammen, verursacht es auch keine Neutrophilen-Degranulation. Nach subkutaner Verabreichung von C_max zwischen 54 und 171 h nach der Injektion. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung beträgt etwa 80%. Certolizumab Pegol ist ein Antikörperfragment Fab ‚konjugiertes PEG (Polyethylenglykol) Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase zu verlängern, Fab�? (das ist 14 Tage) auf die Halbwertszeit vergleichbar mit dem vollständigen Antikörpermolekül. Das Fab'-Fragment zerfällt im proteolytischen Prozess in Peptide und Aminosäuren. Das abgelöste PEG-Molekül wird schnell aus dem Plasma entfernt und über die Nieren ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis oder opportunistische Infektionen. Moderate oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III / IV).

Bei Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, darf die Behandlung erst begonnen werden, wenn die Infektion unter Kontrolle ist. Wenn ein Patient eine neue schwere Infektion entwickelt, unterbrechen Sie die Zubereitung, bis die Infektion kontrolliert ist. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen oder in Fällen, unter Berücksichtigung, die Patienten anfälliger für Infektionen, einschließlich die gleichzeitige Verabreichung von Immunsuppressiva. Alle Patienten sollten vor Beginn der Behandlung auf aktive und latente Tuberkuloseinfektion gescreent werden. Geeignetes Screening (d.h.Hauttuberkulintest und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs). Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine aktive Tuberkulose diagnostiziert wird. In allen Situationen sollten die erwarteten Vorteile und möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung sorgfältig abgewogen werden. Wenn latente Tuberkulose diagnostiziert wird, sollte vor Beginn der Behandlung eine geeignete Anti-Tuberkulose-Therapie eingeleitet werden. Sie sollten TB Behandlung beginnen auch bei Patienten berücksichtigen, die eine Geschichte von latenten oder aktiven Tuberkulose hatte, bei denen Sie nicht die Verwendung von geeigneten Behandlung bestätigen kann und bei Patienten, die trotz eines negativen Test auf latente Tuberkulose Richtung für Tuberkulose ein hohes Risiko. Wenn der Verdacht eine latente Tuberkulose-Infektion ist, unabhängig von der BCG-Impfung vor dem Beginn der Behandlung mit Certolizumab durchgeführt sollte die biologische Screening auf Tuberkulose in Betracht gezogen werden. Aufgrund des Risikos der Reaktivierung von Hepatitis B vor der Behandlung von Patienten mit erhöhtem HBV-Infektionsrisiko sollte eine vorherige HBV-Infektion untersucht werden. Bei Patienten, die eine HBV-Reaktivierung entwickeln, müssen die Behandlung und die entsprechende Behandlung abgebrochen werden. Seien Sie vorsichtig (wegen des Mangels an Forschung) zu entscheiden, die TNF-Antagonisten-Therapie fortzusetzen, nachdem ein HBV-Reaktivierung kontrolliert und sorgfältig den Zustand des Patienten zu überwachen. Vorsicht ist geboten, wenn Sie sich dafür entscheiden, Patienten mit Malignität in der Anamnese oder fortgesetzter Behandlung von Patienten, die einen Krebsprozess entwickelt haben, zu behandeln. Das Risiko für bösartige Tumore (einschließlich Leukämie) kann bei Patienten, die das Produkt verwenden, nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko für Malignome bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung eines TNF-Antagonisten bei Patienten mit COPD und bei Patienten mit starken Rauchern. Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I / II) mit Vorsicht anwenden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn neue Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz auftreten oder sich bestehende Symptome verschlimmern. Wenn Sie Anzeichen und Symptome dyscrasias andeutend Blut auftreten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe), konsultieren sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen. Bei Patienten mit nachgewiesenen signifikanten hämatologischen Störungen sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Wegen der Gefahr des Auftretens oder Exazerbation Erkrankung von demyelinisierenden, Multiple Sklerose, einschließlich, die Vorteile und Risiken von anti-TNF-Therapie bei Patienten mit ZNS-demyelinisierenden Erkrankungen, vorbestehenden oder kürzlich aufgedeckt betrachten. Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte das Präparat sofort abgesetzt werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen bereits schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein anderes TNF-Blocker aufgetreten sind. Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von TNF-Antagonisten kann das Arzneimittel die körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen und bösartige neoplastische Prozesse beeinflussen. Das Präparat kann die Bildung von antinukleären Antikörpern verursachen. Treten aufgrund der Anwendung des Präparats Symptome auf, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, muss die Behandlung abgebrochen werden. Aufgrund des Mangels an Daten sollten keine lebenden oder attenuierten Impfstoffe verwendet werden. Die Anwendung von Certolizamab in Kombination mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen. Bei der Planung eines chirurgischen Eingriffs sollte die 14-tägige Halbwertszeit von Certolizumab Pegol berücksichtigt werden. Ein Patient, der während der Behandlung mit dem Produkt operiert werden muss, sollte sorgfältig überwacht werden, um das Vorliegen einer Infektion auszuschließen. Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten, und es sollte besonders auf die Möglichkeit von Infektionen geachtet werden. Aufgrund des Mangels an Daten wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Zubereitung bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren nicht nachgewiesen.

Durch die hemmende Wirkung auf die TNF kann die Verabreichung des Medikaments während der Schwangerschaft mit normalen Immunreaktionen bei Neugeborenen stören können, sollte nicht an schwangere Certolizumab verabreicht.Es ist nicht bekannt, ob Certolizumab in der Muttermilch ausgeschieden wird, jedoch, weil die menschliche Immunglobuline in der Muttermilch ausgeschieden werden, sollten Sie den Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter mit Rechnung Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen entscheiden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Bei Tieren wurden Auswirkungen auf die Spermienbeweglichkeitsbeurteilungsparameter und eine Tendenz zur Verringerung der Spermienzahl ohne offensichtliche Auswirkung auf die Fertilität beobachtet.

Gemeinsame bakterielle Infektionen (einschließlich Magen-Darm-Abszess), virale Infektionen (einschließlich Herpes-Virus, Papilloma-Virus, Influenza); Erkrankungen mit Eosinophilie, Leukopenie (einschließlich Neutropenie, Lymphopenie); Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Sensibilitätsstörungen; Hypertonie; Hepatitis (einschließlich erhöhter Leberenzyme); Hautausschlag; Fieber, Schmerzen, Schwäche, Juckreiz, Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Sepsis (einschließlich Multiorganversagen, septischer Schock), Tuberkulose, Pilzinfektionen (einschließlich opportunistischer Infektionen); Tumoren des Bluts und des Lymphsystems (einschließlich Leukämien und Lymphome), Tumoren der parenchymatösen Organen, Nicht-Melanom-Hautkrebs, Präkanzerosen (einschließlich oraler Leukoplakie, Naevi), gutartigen Tumoren und Zysten (einschließlich kutane Papillome); Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Thrombozytose; Vaskulitis, systemischer Lupus erythematosus, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), allergische Reaktionen, positive Ergebnisse bei der Bestimmung von Autoantikörpern; Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen; Veränderungen im Körpergewicht; Angst- und Gemütsstörungen (einschließlich assoziierter Symptome); periphere Neuropathien, Schwindel, Muskelzittern; Sehbehinderung (einschließlich verminderter Sehkraft), Augen- und Augenlidentzündung, Tränenfluss; Schwindel peripheren Ursprungs; Kardiomyopathien (einschließlich Herzversagen), Ischämie im Zusammenhang mit koronaren Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Herzklopfen; Blutung oder Blutungen (beliebigen Ort), Hyperkoagulation (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich der Umfangsfläche), (einschließlich Hämatom, ecchymosis) Quetschungen; Asthma und verwandte Symptome, Pleuraerguss und damit verbundene Symptome, Stauung und Entzündung der Atemwege, Husten; Aszites, Geschwüre und Perforation des Gastrointestinaltraktes, Gastroenteritis (an beliebiger Stelle), Stomatitis, Dyspepsie, Blähungen, trockener Mund und Rachen; Hepatopathie (einschließlich Leberzirrhose), Cholestase, erhöhtes Bilirubin im Blut; Alopezie, Psoriasis Auftreten oder die Schwere der Symptome der Psoriasis (einschließlich Psoriasis pustulosa Hand), Dermatitis und Ekzem, abnorme Schwitzen, Hautgeschwür, Lichtempfindlichkeit, Akne, Pigmentierung und trockene Haut, Nagelerkrankungen und Nagel; Muskelerkrankungen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut; eingeschränkte Nierenfunktion, das Vorhandensein von Blut im Urin, Blasen- und Harnwegserkrankungen; Menstruationsstörungen und abnormale Uterusblutungen (einschließlich Amenorrhoe), Brusterkrankungen; Schüttelfrost, grippeähnliche Zustände, veränderte Außentemperaturempfindungen, nächtliche Schweißausbrüche, Hitzegefühl im Gesicht; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, längere Koagulationszeit; Hautschäden, beeinträchtigte Heilung. Selten: Magen- und Darmtumoren, malignes Melanom; Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, abnorme weiße Blutzellmorphologie; angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, Serumkrankheit, Entzündung des Unterhautgewebes (einschließlich Erythema nodosum); Schilddrüsenerkrankung; Hämosiderose; Selbstmordversuch, Delirium, Schwächung der intellektuellen Leistung; Krämpfe, Hirnnervenentzündung, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen; Tinnitus; Perikarditis, AV-Block; Schlaganfall, Arteriosklerose, Raynauds, Cyanobakterien, Teleangiektasien; interstitielle Pneumonie, Lungenentzündung; Odynophagie, erhöhte motorische Fähigkeiten; Cholelithiasis; Peeling, Blasenerkrankungen, Veränderungen der Haarstruktur; Nephropathie (einschließlich Nephritis); sexuelle Dysfunktionen; Fistel; Anstieg der Harnsäure im Blut. Häufigkeit unbekannt: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom.Wenn in anderen Indikationen Zu selten beobachtete Verengung und Verstopfung des Magen-Darmes-Trakt, Verschlechterung allgemeinen körperlichen Zustand, Abtreibung spontan und Azoospermie verwendet. Der Beginn von Multipler Sklerose wurde mit einer Gruppe von TNF-Inhibitoren in Verbindung gebracht, aber die Häufigkeit von Fällen von Menschen, die Cimzia verwenden, ist unbekannt. Anfälle können auftreten.

Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten haben, bei denen das Medikament indiziert ist. Patienten sollten eine Patientenwarnkarte erhalten.Die Ladedosis. Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg in den Wochen 0 (als zwei subkutane Injektionen von je 200 mg verabreicht), 2 und 4, wenn an die RA und Psoriasis-Arthritis angewandt wird, gegebenenfalls die fortgesetzte Verabreichung von Methotrexat.Erhaltungsdosis. Rheumatoide Arthritis: Erwachsene: 200 mg alle 2 Wochen Nach Bestätigung des klinischen Ansprechens kann eine alternative Erhaltungsdosis von 400 mg alle 4 Wochen erwogen werden, während der Behandlung mit Methotrexat sollte gegebenenfalls fortgesetzt werden.Axiale Spondyloarthritis:Erwachsene: 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 WochenPsoriasis-Arthritis: Erwachsene:200 mg alle 2 Wochen Nach Bestätigung des klinischen Ansprechens kann eine alternative Erhaltungsdosis von 400 mg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden Methotrexat sollte während der Behandlung, falls angezeigt, fortgesetzt werden. In den obigen Indikationen zeigen die verfügbaren Daten, dass das klinische Ansprechen normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung auftritt. Die Fortsetzung der Behandlung sollte bei Patienten, die während der ersten 12 Behandlungswochen keinen therapeutischen Nutzen erhalten haben, sorgfältig abgewogen werden.Überspringe die Dosis. Patienten, die die Dosis ausgelassen haben, sollten die nächste Dosis einnehmen, sobald sie sich daran erinnern, und dann das Arzneimittel entsprechend dem vom Arzt empfohlenen Dosierungsschema weiter verwenden.Spezielle Patientengruppen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht nachgewiesen. Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Medikament wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei den oben genannten Patientengruppen nicht untersucht, daher kann keine Empfehlung für eine Dosierung gegeben werden.Art der Verabreichung Es sollte nur durch subkutane Injektion verabreicht werden, wobei der gesamte Inhalt der Fertigspritze (1 ml) injiziert wird. Orte, die zur Injektion geeignet sind, sind Oberschenkel oder Bauch. Nach einem geeigneten Training, um sich mit der Injektionstechnik unter Verwendung der Fertigspritze vertraut zu machen, können sich die Patienten in die eigenen Hände injizieren, wenn der Arzt dies für wünschenswert hält, und nötigenfalls eine Nachuntersuchung anfordern. Die Fertigspritze mit Nadelschutz sollte nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.