Rheumatoide Arthritis: Behandlung (mit Methotrexat) rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen von mittelschweren bis schweren, in Fällen, in denen die Verwendung von anti-rheumatischen disease modifying Drogen, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist. Es kann allein angewendet werden, wenn Sie eine Methotrexat-Intoleranz haben oder wenn eine weitere Behandlung mit Methotrexat nicht angezeigt ist. Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden. Das Medikament, das allein oder in Kombination mit Methotrexat verwendet wurde, verlangsamte die Progression, die mit einer Schädigung der Gelenkstruktur verbunden war, wie durch Röntgenuntersuchung und verbesserte körperliche Fitness gezeigt wurde.Juvenile idiopathische ArthritisDie Behandlung von polyartikulärer Arthritis (mit oder ohne die Anwesenheit von Rheumafaktor) und skąpostawowego entwickelte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei Jahren hatten bestätigt, die unzureichend auf Methotrexat oder Methotrexat-Intoleranz. Behandlung von Psoriasis-Arthritis bei Jugendlichen ab 12 Jahren, bei unzureichender Reaktion auf Methotrexat oder bestätigte Methotrexat-Intoleranz. Behandlung von Arthritis gegen Tendinitis bei Jugendlichen ab 12 Jahren bei ungenügendem Ansprechen oder bestätigter Intoleranz gegenüber traditioneller Behandlung. Das Medikament wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren getestet.Psoriasis-Arthritis: Behandlung von aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen in Fällen, in denen die vorherige Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend war. Es hat sich gezeigt, dass Etanercept gezeigt bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis körperliche Funktion zu verbessern, und der peripheren Gelenkschäden verlangsamt, bestätigt durch Röntgen Studie an Patienten mit polyartikulärer symmetrischen Subtypen der Erkrankung.Ankylosierende Spondylitis: Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver Spondylitis ankylosans bei unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapie.Axiale SpondyloarthritisBehandlung von Erwachsenen mit schweren axialen Spondylarthropathien ohne radiographischer Nachweis der objektiven Anzeichen oder Symptome einer Entzündung, einschließlich erhöhte Spiegel an C-reaktives Protein (CRP) und (oder) die Veränderungen in der Magnetresonanztomographie, haben eine unzureichende Reaktion auf nicht-steroidale Antirheumatika demonstriert.Psoriasis (Plaque)Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis (Plaque) mit moderater bis schwerer, die nicht auf die Behandlung ansprachen oder eine Kontraindikation für die Behandlung oder sind intolerant gegenüber anderen Formen der systemischen Therapien, einschließlich cyklorsporynę, Methotrexat oder Bestrahlung mit ultraviolettem Licht A mittels Psoralen (PUVA).Plaque Psoriasis bei Kindern und JugendlichenDie Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren bei chronischer, schwerer Schuppenflechte (Plaque), die unzureichend auf eine frühere Behandlung reagieren oder Unverträglichkeit auf andere systemische Therapie oder Phototherapie.
Ein Immunsuppressivum, ein Inhibitor des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α). Der Wirkungsmechanismus von Etanercept basiert auf kompetitive Hemmung von TNF an seine Zelloberflächenrezeptoren verbinden TNFR und die zelluläre Antwort auf TNF abhängigen auf diese Weise zu verhindern, die in der Tat die TNF macht biologisch inaktiv wird. Etanercept kann auch biologische Reaktionen modulieren, die durch andere Moleküle (z. B. Zytokine, Adhäsionsmoleküle oder Proteinasen) kontrolliert werden, die durch TNF induziert oder reguliert werden. Etanercept wird langsam von der Stelle der subkutanen Injektion absorbiert und erreicht etwa 48 Stunden nach einer Einzeldosis Spitzenblutwerte. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76%.Es wird angenommen, dass Steady-State-Etanercept-Konzentrationen bei zweimaliger Verabreichung etwa zweimal höher sind als bei einmaliger Verabreichung. Etanercept wird langsam aus dem Körper entfernt. T0,5 ist ungefähr 70 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Etanercept oder andere Bestandteile der Zubereitung. Sepsis oder die Gefahr einer Sepsis. Bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokaler Infektionen, sollte die Behandlung mit dem Präparat nicht begonnen werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Patienten sollten vor, während und nach der Behandlung mit dem Produkt sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass0,5 Etanercept ist etwa 70 Stunden, im Bereich: 7-300 Stunden). Bei der Beurteilung eines Patienten auf eine Infektion sollte die Exposition des Patienten gegenüber opportunistischen Infektionen (z. B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit chronischen Infektionen wurde nicht untersucht. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung bei Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Infektionen oder mit Grunderkrankungen begünstigen das Auftreten von Infektionen unter Berücksichtigung, wie. Intractable oder Diabetes. Beenden Sie die Verabreichung, wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt. Vor Beginn der Droge muss für alle Patienten untersucht werden, um sowohl aktive als auch inaktive (latente) TB - ausführliche Anamnese oder persönliche Geschichte der Tuberkulose mit Tuberkulose jeder vorherigen Kontakt durchführen, sowie Vor- und (oder) die aktuelle immunsuppressive Therapie; Durchführung von Screeningtests, z. B. Tuberkulin-Hauttest und Röntgenaufnahme der Thoraxwand. Das Risiko eines falsch negativen Tuberkulin-Hauttestergebnisses sollte insbesondere bei schwer kranken oder immungeschwächten Patienten berücksichtigt werden. Beginnen Sie nicht mit Etanercept, wenn Sie an Tuberkulose erkrankt sind. Wenn eine latente Tuberkulose diagnostiziert wird, sollte mit der Behandlung begonnen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt werden, bevor mit Etanercept begonnen wird. Die Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf Tuberkulose hindeuten können, wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust und / oder Gewichtsverlust, niedriges Fieber, während oder nach der Etanercept-Therapie zu melden. Vor Beginn der Behandlung mit Etanercept sollten die Patienten gescreent werden, um eine HBV-Infektion auszuschließen. Im Fall eines positiven Testergebnisses für HBV-Infektion empfohlen wird, einen Arzt zu konsultieren, die bei der Behandlung von Hepatitis B erfahren werden, sollte bei Patienten, die als Träger von HBV mit Vorsicht angewandt werden - beobachte sie auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion. Bei mit HBV infizierten Patienten sollte Etanercept abgesetzt und eine wirksame antivirale Therapie mit entsprechender unterstützender Behandlung eingeleitet werden. Bei der Anwendung von Etanercept bei Patienten mit Hepatitis C in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von TNF-Antagonisten kann das Arzneimittel die körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen und bösartige neoplastische Prozesse beeinflussen. Patienten, die eine signifikante Exposition gegenüber Varizellen haben, sollten Etanercept vorübergehend absetzen und Antiplatelet und Varicella-Immunglobulin als präventive Therapie in Betracht ziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei immunsuppressiven Patienten wurde nicht untersucht. Die Möglichkeit der Entwicklung von Lymphomen, Leukämien oder anderen hämatopoetischen Malignomen oder soliden Tumoren bei mit TNF-Antagonisten behandelten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Entscheidung über die Verwendung von TNF-Antagonisten bei Patienten mit Malignomen in der Anamnese oder bei der Entscheidung, ob die Behandlung bei Patienten mit bösartigen Tumoren fortgesetzt werden soll. Aufgrund des Risikos von Hautkrebs werden regelmäßige Hautuntersuchungen für alle Patienten empfohlen, insbesondere für solche mit hohem Risiko. Bei der Behandlung von Patienten mit Blutdyskrasie (Störung) in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten. Im Falle von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Störung oder Infektion hindeuten (z.B.persistierendes Fieber, Halsschmerzen, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe) sollte ein komplettes Blutbild durchgeführt werden; die Behandlung mit Etanercept im Falle der Bestätigung der Diskrepanz abbrechen. Sie sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis, sowie zur Beurteilung der neurologischen Status, der Verschreibung an Patienten mit ZNS-demyelinisierenden Syndrome sorgfältig prüfen in der Frühphase oder in der Anamnese oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko, ein demyelinisierendes Syndrom zu entwickeln. Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (Risiko einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs) und bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten. Klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Etanercept bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind begrenzt. Verwenden Sie das Präparat nicht zur Behandlung von alkoholischer Hepatitis. Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer alkoholischer Hepatitis. Bei Patienten mit Diabetes kann es notwendig sein, die Dosis von Antidiabetika mit Etanercept zu reduzieren. Die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit dem Präparat auf die Entstehung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt. Geben Sie keine Lebendimpfstoffe gleichzeitig mit Etanercept. Es wird empfohlen, dass Patienten der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nach Möglichkeit vor der Etanercept-Therapie allen Impfungen gemäß den geltenden Leitlinien unterzogen werden. Die Anwendung von Etanercept mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen. Das Sicherheitsprofil von Etanercept, das gleichzeitig mit Methotrexat angewendet wurde, ähnelte dem Sicherheitsprofil beider Medikamente, die allein angewendet wurden (keine Langzeitstudien). Die Sicherheit der langfristigen Einsatz von Etanercept in Kombination mit anderen Antirheumatika disease modifying Medikamente (DMARDs). Die Verwendung des Präparats in Kombination mit anderen Formen der systemischen Therapie oder Phototherapie bei der Behandlung von Psoriasis wurde nicht evaluiert. Das Präparat wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose empfohlen. Im Falle einer schweren allergischen Reaktion oder einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Die Nadelabdeckung der Spritze und dem Injektor umfasst einen Latex, der Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen empfindlich Latex führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Verwenden Sie während der Behandlung und für 3 Wochen nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode. Die Anwendung von Etanercept in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Etanercept kreuzt die Plazenta und wird im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Säuglinge können ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Im Allgemeinen werden Lebendimpfstoffe für Säuglinge nicht bis zu 16 Wochen nach der letzten von der Mutter eingenommenen Etanercept-Dosis empfohlen. Etanercept ging nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch über. Sie sollten die Wahl zwischen dem Abstillen oder das Absetzen von Etanercept machen, unter Berücksichtigung der Nutzen für das Kind des Stillens und die Vorteile aus der Behandlung von Frauen zur Folge hat.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Infektionen (einschließlich der oberen Atemwege Infektionen, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektionen), Injektionsstelle Reaktionen (einschließlich Blutungen, Quetschungen, Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen). Häufig: allergische Reaktionen, Autoantikörperbildung, Pruritus, Fieber. Gelegentlich: schwere Infektionen (einschließlich Pneumonie, Zellulitis, infektiöser Arthritis, Sepsis, parasitäre Infektionen), Melanom-Hautkrebs, Thrombozytopenie, systemische Vaskulitis (einschließlich Vaskulitis das Vorhandensein von Antikörpern gegen zytoplasmatische - ANCA) Uveitis, Skleritis, interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, ändert Psoriasiforme Psoriasis (einschließlich neue oder sich verschlechternde Krankheit und Psoriasis pustulosa, vor allem Hände und Füße). Selten: Tuberkulose, opportunistische Infektionen (einschließlich Infektionen: invasiver Pilz-, Protozoen, Bakterien und atypischen Mykobakterien-undLegionellen), Lymphom, Melanom, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, schwere allergische / anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchitis), Sarkoidose, Krämpfe, Fälle von CNS demyelinisierende Band (z.B. Multiple Sklerose) oder begrenzte demyelinisierende Syndrome (z.B.und Optikusneuritis Querschnittsmyelitis), Exazerbation einer Stauungsinsuffizienz, erhöhte Leberenzyme, Autoimmunhepatitis, kutane Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastische Vaskulitis Haut), Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, erythematosus subakuter kutaner Lupus erythematosus, systemischem Lupus ein chronisches, lupusähnliches Syndrom. Sehr selten: aplastische Anämie, Fälle von peripherem demyelinisierende Polyneuropathie (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom, chronischen entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie, multifokale motorische Neuropathie), Nekrose und toxische epidermale necrolysis. Bekannt: Listeriose, Reaktivierung der Infektion mit Hepatitis B, Leukämie Krebs, Merkel Zell, Syndrom Makrophagenaktivierung, Exazerbation der Dermatomyositis. Fälle der Todesfälle während der Behandlung, die die Ursache sein könnte: aplastische Anämie und Panzytopenie, interstitielle Lungenerkrankung, schwerer Infektionen. Verschiedene Krebsarten (einschließlich Brust, Lunge und Lymphom) wurden beobachtet. Fälle von malignen Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen (im Alter von 22 Jahren) behandelt mit TNF-Antagonisten (Beginn der Therapie ≤18 Jahre), einschließlich Etanercept. Die gleichzeitige Anwendung von Etanercept und Anakinra wurde mit schweren Infektionen und Neutropenie. Auch die Verwendung von Etanercept, Abatacept führen zu einer Erhöhung der Zahl der Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis, waren Nebenwirkungen ähnlich in Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen wie bei erwachsenen Patienten beobachtet. Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen waren Varizella mit Anzeichen und Symptomen einer aseptischen Entzündung der Hirnhaut beobachtet, die ohne Folgen aufgelöst, Blinddarmentzündung, Gastroenteritis, Depressionen, Persönlichkeitsstörungen, Hautgeschwür, Ösophagitis, Gastritis, Schock septische Streptokokken der Gruppe a, Typ-I-Diabetes, Infektionen von Weichgeweben und Wunden nach der Operation. Es wurde auch nach dem erneuten Anwenden Etanercept in Fällen von Makrophagenaktivierung und Fälle von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Uveitis, einschließlich einer sehr geringen Anzahl von Fällen angibt, eine Umkehr der Nebenwirkungen beobachtet. Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis (Plaque) waren ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis (Plaque) beobachtet.
Dosierung:
Subkutan.Erwachsene. Rheumatoide Arthritis: 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlichŁuszczycowe Arthritis, Spondylitis ankylosans, axial spondylo unverändert Strahlen25 mg 2-mal pro Woche. Oder 50 mg einmal pro Woche. Die vorliegenden Daten zeigen, dass in den oben genannten Indikationen die klinische Reaktion in der Regel innerhalb von 12 Wochen. Der Behandlung erreicht wird. Bei Patienten, die während dieser Zeit auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte eine fortgesetzte Therapie sorgfältig erwogen werden.Plaque Psoriasis25 mg 2-mal pro Woche. Oder 50 mg einmal pro Woche. Alternativ kann eine Dosis von 50 mg zweimal pro Woche. Für bis zu 12 Wochen. Und dann, falls erforderlich, eine Woche, um die Verabreichung von 25 mg 2 mal weiter . oder 50 mg einmal pro Woche. Behandlung fortgesetzt werden sollte bis zum Abklingen erreicht wird, für bis zu 24 Wochen. bei einigen Patienten, Therapie kontinuierlich in Betracht gezogen werden sollte, mehr als 24 Wochen. Patienten, die nicht nach 12 Wochen auf der Behandlung reagierten. gehört Behandlung abbrechen. Wenn ist es wünschenswert, ein erneute Behandlung mit, Verwendung obigen Angaben über die Dauer der Behandlung definiert und die Dosis von 25 mg zweimal pro Woche. Oder 50 mg einmal pro Woche.Kinder und Jugendliche. Juvenile idiopathische Arthritis0,4 mg / kg (Bis zu einer maximalen Dosis von 25 mg) zweimal in der Woche. In Abständen von 3-4 Tagen oder von 0,8 mg / kg. (Bis zu einer Höchstdosis von 50 mg) einmal pro Woche. Ein Abbruch der Behandlung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die nach 4 Monaten nicht geantwortet beobachtet haben. Die Behandlung. Es gab keine formellen klinischen Studien bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren.Begrenzte Sicherheitsdaten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren ist ähnlich das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und Kindern ≥4 Jahre bei der subkutanen Verabreichung des Medikaments einmal pro Woche im Alter. Bei einer Dosis von 0,8 mg / kg mc. Das Medikament hat im Wesentlichen keine Verwendung bei Kindern im Alter von <2 Jahren in der Indikation juveniler idiopathischer Arthritis.Plaque Psoriasis (≥ 6 Jahre alt): 0,8 mg / kg (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) einmal wöchentlich für bis zu 24 Wochen Die Behandlung sollte bei Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung keine Reaktion zeigen, abgesetzt werden. Wenn es ratsam ist, mit dem Präparat erneut zu behandeln, folgen Sie den obigen Angaben zur Behandlungsdauer und verwenden Sie eine Dosis von 0,8 mg / kg. (bis zu einer maximalen Dosis von 50 mg) einmal pro Woche. Das Medikament hat bei Kindern im Alter von <6 Jahren bei der Indikation der gewöhnlichen Psoriasis praktisch keinen Nutzen.Spezielle Patientengruppen: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.