Periodische Syndrome abhängig von Kryopiryna. Das Medikament ist für den Einsatz bei Erwachsenen, Jugendlichen angegeben und Kinder ab 2 Jahre oder älter mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr für die Behandlung von periodischen Einheiten abhängig kriopiryny (CAPS) im Alter, m.in. Muckle-Wells-Syndrom (MWS) ; Neonatale entzündliche Multidrug-Krankheit (NOMID-Syndrom) / Chronische Infantile Neurologie und Haut-Gelenk-Syndrom (CINCA); eine akute Form der Familie Kalte Urtikaria (FCAS) / Familie kalte Brennnessel (FCU) mit anderen Symptomen als Urtikar-induzierten Hautausschlag durch Kälte verursacht.Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA). Das Medikament wird zur Behandlung der aktiven Form von systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter angezeigt, die noch unzureichend auf eine vorherige Behandlung mit NSAR und Kortikosteroide für systemische Wirkung nicht erlebt. Das Präparat kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.Gichtarthritis. Das Medikament ist für die symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit häufigen Episoden angegeben mit Gicht (mindestens drei Angriffe in den letzten 12 Monaten.) Zugeordnet Arthritiden, Welche Gegenanzeigen für die Anwendung von NSAR und Colchicin zeigen, oder in denen diese Mittel werden nicht toleriert oder Sie bieten keine ausreichende Reaktion auf die Behandlung, und in denen wiederholte Dosen von Kortikosteroiden nicht angemessen sind.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält 150 Dosen Canakinumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 150 mg Canakinumab.
Aktion:
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, schwere Infektionen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten, dürfen erst nach gründlicher Abwägung des Nutzens und der Risiken der Behandlung mit dem Präparat behandelt werden. Frauen sollten während der Behandlung mit dem Präparat und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Die Entscheidung, während der Zubereitung zu stillen, sollte nur nach gründlicher Abwägung der Vorteile und Risiken der Behandlung getroffen werden.
Nebenwirkungen:
CAPS Sehr häufig: Entzündung der Nase und des Rachens, Reaktionen an der Stelle der Verabreichung. Häufig: Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion, Schwindel. CAPS-Patienten erhöhte sich die mittlere Hämoglobinwerte und die Mittelwerte der weißen Blutkörperchen, Neutrophile und Blutplättchen verringert selten beobachtet Aktivität der Transaminasen erhöht, asymptomatisch und eine leichte Erhöhung des Serum-Bilirubin. Infektionen (Gastroenteritis, Infektionen der Atemwege, Infektionen der oberen Atemwege), Erbrechen und Schwindel wurden in der Gruppe mit 600 mg oder 8 mg / kg häufiger berichtet. als in Gruppen, die andere Dosen nehmen.SJIA Sehr oft, Pneumonie, Gastroenteritis, Harnwegsinfektion, virale Infektionen, Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Nase und Rachen, obere Atemwegsinfektion, Oberbauchschmerzen, Injektionsstelle Reaktionen, Schmerzen Gelenke, verringerte renale Clearance von Kreatinin, Proteinurie, Leukopenie. Häufig: Muskel-Knochen-Schmerz, Neutropenie. Bei Patienten mit SJIA Transient Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen in einer Konzentration von ≤0,8 x DGN (untere Grenze), count vorübergehende Abnahme der absoluten Neutrophilen auf einen Wert von <1 x 109/ l, vorübergehende Abnahme der Thrombozytenzahl (Gichtarthritis Sehr oft, Lungenentzündung, Bronchitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektion, Grippe, Cellulitis, Sinusitis, Otitis, Pharyngitis, Nase und Rachen, obere Atemwegsinfektion. Häufig: Schwindel, Reaktionen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Müdigkeit / Schwäche. Gelegentlich: gastroösophagealer Reflux.Bei Patienten mit Gicht-Arthritis verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen ≤0,8 x DGN in 6,7% der Patienten mit Canakinumab verglichen mit 1,4% der Patienten, die mit Triamcinolonacetonid behandelt wird. Reduktion der absoluten Neutrophilenzahl auf <1 x 109/ l wurde bei 2% der Patienten in vergleichenden Studien berichtet. Einzelfälle einer Reduktion der absoluten Neutrophilenzahl auf <0,5 x 10 wurden beobachtet9/ L. Eine höhere Inzidenz von leichten ( 75 x 10) wurde berichtet9/ l) und eine vorübergehende Abnahme der Thrombozytenzahl bei Einnahme der Präparation in der Kontrollgruppe, die eine aktive Behandlung erhielt (12,7%), verglichen mit der Referenzgruppe (7,7%). Vorübergehende Erhöhungen der Harnsäure und ALT und AST können auftreten. Es gab in Triglyceriden von 33,5 mg / dl bei Patienten eine mittlere Zunahme behandelt mit im Vergleich zu einer geringen Reduktion des Triglyceride von -3,1 mg / dl bei Patienten mit Triamcinolon behandelt. Inzidenz von Triglyceriden> 5x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) betrug 2,4% in der Gruppe canakinumab und 0,7% in der Gruppe mit Triamcinolonacetonid behandelten empfängt. Überempfindlichkeitsreaktionen und opportunistische Infektionen wurden bei Patienten berichtet, die mit dem Präparat behandelt wurden. Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede im Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Präparats bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur Gesamtpopulation von CAPS-Patienten, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Infektionen insgesamt. Im Falle von Infektionen war das am häufigsten beobachtete Ereignis eine Infektion der oberen Atemwege.
Dosierung:
Subkutan. Im Fall von CAPS und SJIA sollte die Behandlung von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung der Krankheit erfahren ist. Im Fall von Gichtarthritis ist es notwendig, dass der Arzt Erfahrung mit der Anwendung von biologischen Arzneimitteln hat und dass Canakinumab von einem Arzt verabreicht werden sollte. Wenn der Patient oder seine Pfleger in der richtigen Injektionstechnik geschult sind, kann der Arzt beschließen, das Präparat vom Patienten selbst zu injizieren. Prüfungsbesuche können erforderlich sein.CAPS Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 4 Jahre alt. Die empfohlene Anfangsdosis ist: bei Patienten mit a > 40 kg - 150 mg; über Mc. ≥15 kg und ≤40 kg - 2 mg / kg; bei Patienten mit mc. ≥ 7,5 kg und <15 kg - 4 mg / kg Kinder im Alter von 2 bis <4 Jahren. ≥ 7,5 kg: 4 mg / kg Die Dosis wird alle 8 Wochen als Einzeldosis subkutan injiziert. Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg / kg behandelt. Nach 7 Tagen nach Beginn der Behandlung wird es keine zufriedenstellende klinische Antwort (Auflösung von Hautausschlag und andere systemische Symptome der Entzündung) sein kann, die zweite Verabreichung einer Dosis von 150 mg oder 2 mg in Betracht gezogen werden, / kg Körper Wenn auf diese Weise eine vollständige Reaktion erzielt wird, sollte ein höheres Dosierungsschema verwendet werden: 300 mg oder 4 mg / kg. Alle 8 Wochen Wenn innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung dieser erhöhten Dosis kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird, kann eine Dosis von 300 mg oder 4 mg / kg in Betracht gezogen werden. Wenn nach dieser Dosis eine vollständige Remission erzielt wird, sollte ein höheres Dosierungsschema von 600 mg oder 8 mg / kg in Betracht gezogen werden. verabreicht alle 8 Wochen, basierend auf individueller klinischer Bewertung. Wenn bei Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung eine Anfangsdosis von 4 mg / kg erhalten, kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wird, kann eine zweite Dosis von 4 mg / kg in Betracht gezogen werden. Wenn nach dieser Dosis eine vollständige Antwort erhalten wird, sollte eine höhere Dosierung von 8 mg / kg in Betracht gezogen werden. alle 8 Wochen, basierend auf individueller klinischer Bewertung. Klinische Daten für die Verabreichung in Abständen von weniger als 4 Wochen oder Dosen über 600 mg oder 8 mg / kg Sie sind begrenzt.SJIA Die empfohlene Dosis bei Patienten mit ≥ 7,5 kg beträgt 4 mg / kg. (bis zu 300 mg), verabreicht alle 4 Wochen durch subkutane Injektion. Die Fortsetzung der Behandlung bei Patienten ohne klinische Verbesserung sollte vom behandelnden Arzt neu überdacht werden.Gichtarthritis. Die Behandlung der Hyperurikämie mit harnsäurebindenden Mitteln sollte umgesetzt und optimiert werden. Kanakinumab sollte zur sofortigen Behandlung von Gichtarthrosen eingesetzt werden. Erwachsene: 150 mg in einer einzigen subkutanen Injektion während eines Anfalls.Für optimale Ergebnisse sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach dem Auftreten von Gichtarthritis Angriff gegeben. Patienten, die auf die Behandlung nach der ersten Dosis nicht angesprochen haben, sollten das Arzneimittel nicht erneut einnehmen. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und eine wiederholte Verabreichung wird die Formulierung erforderlich mindestens 12 Wochen warten müssen. Vor der nächsten Dosis. Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die klinische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist jedoch begrenzt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt.