Index der Drogen

Rheumatoide Arthritis (RA) (In Kombination mit Methotrexat), um die Anzeichen und Symptome und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit aktiver Krankheit, die auf die Behandlung von Antirheumatika krankheitsmodifizierende (ang. DMARDs) einschließlich Methotrexat oder bei erwachsenen Patienten mit schwerer zu reduzieren eine aktive und progressive Form der Erkrankung, die zuvor nicht mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs) behandelt wurde. In diesen Patientengruppen zeigten radiologische Untersuchungen eine Reduktion der Progression von Gelenkschäden.Morbus Crohn bei Erwachsenen: Behandlung von mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie nicht mit einem Kortikosteroid und (oder) ein Immunsuppressivum oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien reagiert haben; Behandlung von aktiver Krankheit Fistelbildung erwachsenen Patienten Morbus Crohn, die nicht geantwortet haben, um richtig Standardbehandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) getragen wird.Crohn-Krankheit bei Kindern und Jugendlichen: Behandlung von schwerer, aktiver Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie mit einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie, oder wer oder Gegenanzeigen für solche Therapien haben Unverträglichkeit reagiert . Das Medikament wurde nur in Kombination mit einer immunsuppressiven Standardtherapie untersucht.Colitis ulcerosa: Behandlung von bei erwachsenen Patienten schwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mäßig, die nicht ausreichend auf Standard-Behandlungen angesprochen haben, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA) oder die Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche haben Behandlung.Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen: Colitis ulcerosa Behandlung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie mit Kortikosteroiden reagiert und 6-MP oder AZA schwerer aktiver oder Gegenanzeigen für solche Therapien, die intolerant sind oder haben.Ankylosierende Spondylitis: Behandlung von schweren, aktiven Formen von ankylosierender Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die nicht angemessen auf konventionelle Behandlung angesprochen haben.Psoriasis-Arthritis: Behandlung von psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen aktiv und progressiv, wenn die Antwort auf eine frühere Behandlung mit modifizierenden unzureichend war anti-rheumatische Medikamente (DMARDs). Infliximab sollte in Kombination mit Methotrexat allein oder bei Patienten verabreicht werden, die bei Methotrexat-Therapie schlecht vertragen oder kontraindiziert sind. Bei Röntgenuntersuchungen bei Patienten mit polyartikulärer symmetrischer Psoriasis-Arthritis gezeigt, dass die Behandlung mit Infliximab körperliche Aktivität und reduziert die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden verbessert.Psoriasis: Behandlung von bei erwachsenen Patienten schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis moderaten, das auf eine Gegenanzeige antworten gescheitert, auf andere Therapie oder systemische Intoleranz, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA.

1 Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Infliximab.

Ein Immunsuppressivum, ein Inhibitor des Tumornekrosefaktors alpha (TNF_α). Infliximab ist ein chimärer Mensch-Maus-monoklonaler Antikörper, der sowohl mit hohen Affinität bindet an löslichen und Transmembran- Formen des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-_α), aber nicht an Lymphotoxin (TNF_β). Es hemmt die funktionelle Aktivität von TNF_α in verschiedenen biologischen Testsin vitro. In vivoInfliximab bildet schnell stabile Komplexe mit menschlichem TNF_α, was gleichbedeutend mit dem Verlust der biologischen Aktivität durch TNF ist_α. Bei der rheumatoiden Arthritis, Behandlung mit Infliximab reduziert Infiltration von Entzündungszellen in das entzündete Gelenk sowie die Expression von Adhäsionsmolekülen, die für Zellchemotaxis und den Gewebeabbau. Nach der Behandlung mit Infliximab, die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und erhöhte Hämoglobinspiegel bei RA-Patienten mit reduziertem Hämoglobinspiegel, zu Basis reduzieren. Bei Psoriasis-Patienten, Behandlung mit Infliximab führte zu Abnahmen der epidermalen Entzündung und Normalisierung der Keratinozytendifferenzierung in psoriatischen Plaques. Bei Psoriasis-Arthritis reduziert die Kurzzeitbehandlung mit Infliximab die Anzahl der T-Zellen und Blutgefäße in der Synovia und kutanen psoriatischen Läsionen. C-reaktives Protein (CRP) im Serum - Infliximab-Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn wurde in der Regel erhöhte Serum-Entzündung mit einer signifikanten Reduktion verbunden. Einmalige intravenöse Infusion in einer Dosis von 1, 5, 10 oder 20 mg / kg Infliximab verursachte einen dosisproportionalen Anstieg von C_max und AUC. Inflicimab-Eliminierungswege wurden nicht bestimmt. Infliximab wurde im Urin nicht unverändert nachgewiesen. Median des letzten T_0,5 im Dosisbereich von 3, 5 oder 10 mg / kg reicht von 8 bis 9,5 Tagen. Im Serum wurde keine Arzneimittelakkumulation beobachtet, die klinische Bedeutung hätte.

Überempfindlichkeit gegen Infliximab in einer Anamnese, andere murine Proteine ​​oder einen der Hilfsstoffe. Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis, Abszesse und opportunistische Infektionen. Moderate oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III / IV).

Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, können sich während der Infusion (innerhalb weniger Sekunden) oder innerhalb von Stunden nach der Infusion entwickeln; Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die Infusion sofort gestoppt werden (ein Reanimationssatz muss verfügbar sein). Um leichte und vorübergehende Infusionsreaktionen zu verhindern, kann der Patient beispielsweise Antihistaminika, Hydrocortison und / oder Paracetamol erhalten. Antikörper gegen Infliximab können mit einer Zunahme der Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen einhergehen. Ein kleiner Teil der infusionsbedingten Reaktionen war eine schwere allergische Reaktion. Es bestand ein Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Infliximab und der verkürzten Ansprechzeit auf die Behandlung. Die gleichzeitige Verabreichung von Immunmodulatoren war mit einer Verringerung der Inzidenz von Antikörpern gegen Infliximab und der Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen verbunden. Die Wirkung der simultanen immunmodulatorischen Behandlung wurde bei episodisch behandelten Patienten besser exprimiert als bei Patienten, die eine Erhaltungsbehandlung erhielten. Patienten, die vor oder während der Behandlung mit Infliximab die immunsuppressive Therapie abbrechen, haben ein erhöhtes Risiko, diese Antikörper zu entwickeln. Antikörper gegen Infliximab sind in Serumproben nicht immer nachweisbar. Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen und keine weiteren Infusionen erfolgen. Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp steigt mit längeren Intervallen zwischen aufeinanderfolgenden Verabreichungen. Patienten, die nach einer langen Pause erneut behandelt werden, müssen wegen der Möglichkeit von Spättyp-Überempfindlichkeitssymptomen sehr sorgfältig beobachtet werden. Die Patienten müssen wegen möglicher Infektionen, einschließlich tuberkulöser Infektionen, sowohl vor als auch während und nach der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Die Elimination von Infliximab kann bis zu 6 Monate dauern, weshalb es sehr wichtig ist, Patienten in diesem Zeitraum zu beobachten. Die Behandlung mit dem Präparat sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Symptome einer schweren Infektion oder Sepsis entwickelt. Bei Patienten mit chronischer Infektion oder rezidivierenden Infektionen in der Anamnese, einschließlich derer, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, ist bei der Verabreichung des Präparats besondere Vorsicht geboten. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Exposition gegenüber Faktoren zu vermeiden, die möglicherweise das Infektionsrisiko erhöhen, wenn dies möglich ist. Bei einigen Patienten, die mit Infliximab behandelt werden, ist die Abwehr des Wirts gegen Infektionen reduziert. TNFα-Unterdrückung kann die Symptome einer Infektion, beispielsweise Fieber, verschleiern. Die frühzeitige Diagnose von atypischen klinischen Symptomen von schweren Infektionen und seltenen, typischen klinischen Symptomen und atypischen Infektionen hat den größten Einfluss auf die Verkürzung der Diagnose- und Behandlungszeit.Patienten mit einer neuen Infektion sollten engmaschig überwacht werden und der gesamte diagnostische Prozess sollte durchgeführt werden. Wenn ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, stellen Sie die Zubereitung ab und beginnen Sie mit der entsprechenden antibakteriellen oder antimykotischen Behandlung, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Vor Beginn der Behandlung muss jeder Patient auf aktive oder latente Tuberkulose untersucht werden. Diese Studie sollte eine detaillierte Anamnese von Tuberkulose oder jeden möglichen Kontakt mit Menschen mit Tuberkulose und vorheriger und / oder aktueller immunsuppressiver Therapie beinhalten. Es sollte auch bei allen Patienten (lokale Empfehlungen können verwendet werden) entsprechende Vorsorgeuntersuchungen (Thoraxröntgen, Tuberkulintest) durchgeführt werden. Es wird empfohlen, dass diese Tests in der Patientenspezialwarnkarte aufgezeichnet werden. Es sollte daran erinnert werden, dass ein falsch negativer Tuberkulintest auftreten kann, insbesondere bei schwer kranken Patienten oder immungeschwächten Patienten. Bei der Diagnose aktiver Tuberkulose kann die Behandlung mit dem Präparat nicht begonnen werden. Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose hat. In allen unten beschriebenen Situationen sollten die Vorteile und Risiken der Behandlung mit dem Produkt sorgfältig abgewogen werden. Wenn eine latente Tuberkulose diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit latenter Tuberkulose gegen lokale Tuberkulose vor Beginn der Behandlung entsprechend den lokalen Empfehlungen eingeleitet werden. Patienten mit mehreren Risikofaktoren für Tuberkulose oder schweren Risikofaktor für Tuberkulose und haben einen negativen Test auf latente Tuberkulose-Therapie soll vor Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden. Verwendung von Anti prepratem vor der Behandlung sollte mit einer Geschichte von latenter oder aktiven Tuberkulose in der Vergangenheit bei Patienten in Betracht gezogen werden, wenn man nicht bestätigen, ob sie die entsprechende Behandlung erhalten hat. Die Patienten sollten mit Verdacht auf invasive Pilzinfektion wie Aspergillose, Candidiasis, Pneumozystose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, im Falle einer schweren systemischen Erkrankung behandelt werden. Sie sollten auch einen Arzt konsultieren, der sich auf die Diagnose und Behandlung von invasiven Pilzinfektionen in einem frühen Stadium spezialisiert, während Sie diese Patienten testen. Invasive Pilzinfektionen können bei einer disseminierten und nicht bei einer lokalisierten Krankheit auftreten, und bei einigen Patienten mit einer aktiven Infektion können Tests auf Antigene und Antikörper negativ sein. Eine angemessene antimykotische empirische Therapie sollte während der Durchführung diagnostischer Tests durchgeführt werden, wobei sowohl das Risiko einer schweren Pilzinfektion als auch das Risiko einer antimykotischen Behandlung zu berücksichtigen sind. Für Patienten, die in oder auf Regionen gereist, wo invasive Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose ihren Wohnsitz haben, sollten Sie sorgfältig den Risiko-Nutzen der Behandlung vor der Behandlung bewerten. Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung einer akuten eitrigen Fisteln nicht beginnt die Behandlung mit der Zeit, um die Anwesenheit einer Quelle einer möglichen Verunreinigung auszuschließen, insbesondere einen Abszess. Patienten, die einen TNF-Hemmer erhielten, einschließlich Infliximab, die Langzeit-HBV-Träger waren, hatten ein Wiederauftreten von Hepatitis B (Todesfälle). Vor Beginn der Behandlung mit Infliximab sollten Tests auf eine HBV-Infektion durchgeführt werden. Bei Patienten mit positivem Test auf HBV wird empfohlen, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis-B-Trägern von HBV zu konsultieren, die mit der Behandlung benötigen, sollte engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion im gesamten Therapie und für mehrere Monate überwacht werden nach der Therapie. Entsprechende Daten zur Behandlung von Patienten, die HBV, antivirale Medikamente in Kombination mit einer Behandlung mit TNF-Inhibitoren zur Unterdrückung von HBV-Rezidiven tragen, liegen nicht vor. Bei Patienten, bei denen ein Hepatitis-B-Rezidiv aufgetreten ist, die Therapie abbrechen und eine wirksame antivirale Therapie und angemessene unterstützende Maßnahmen einleiten. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Leberschäden untersucht werden.Wenn Gelbsucht und / oder ALT-Aktivität ≥5 mal größer als ULN ist, unterbrechen Sie die Vorbereitung und führen Sie genaue Untersuchungen der Störungen durch. Eine Kombination des Präparats mit Anakinra und Abatacept wird nicht empfohlen. Infliximab wird nicht gleichzeitig mit biologischen Arzneimitteln empfohlen, die zur Behandlung der gleichen Erkrankungen wie Infliximab angewendet werden. Wenn ein biologisches Arzneimittel in ein anderes biologisches Arzneimittel umgetauscht wird, sollte darauf geachtet werden, dass die Patienten aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen. Wenn ein Patient Symptome einer Zubereitung Lupus-ähnlichen Syndrom behandelt, und ist positiv für Antikörper gegen doppelsträngige DNA sollte abgesetzt werden. Aufgrund des Risikos von demyelinisierenden Erkrankungen o.u.n. Es wird empfohlen, die Vorteile und Risiken einer Anti-TNF-Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen Symptomen einer demyelinisierenden Erkrankung vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat sorgfältig zu prüfen. Wenn diese Störungen auftreten, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden. Das Risiko, bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, Lymphome oder andere Malignome zu entwickeln, kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit Malignität in der Anamnese oder in Anbetracht einer fortgesetzten Behandlung bei Patienten mit Malignität sollte bei der Behandlung mit Mitteln, die die TNF-Aktivität unterdrücken, Vorsicht walten gelassen werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für bösartige Tumore aufgrund starken Rauchens sollten bei der Behandlung vorsichtig sein. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Psoriasis geboten, die eine umfangreiche immunsuppressive Therapie oder eine Langzeit-PUVA-Therapie erhalten haben. Das Risiko, bei Patienten, die mit der Zubereitung behandelt werden, ein Leber- und Milz-T-Zell-Lymphom zu entwickeln, kann nicht ausgeschlossen werden. Alle Fälle der Krankheit während der Behandlung mit Infliximab traten bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa und die meisten wurden bei jugendlichen und jungen erwachsenen Männern berichtet; Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP gleichzeitig mit Infliximab oder unmittelbar vor seiner Annahme - sollte die möglichen Risiken einer Kombinationstherapie mit AZA oder 6-MP mit Infliximab betrachten. Wegen der Gefahr von Zellkrebs Melanom und merkel wird empfohlen, regelmäßige Untersuchungen der Haut durchzuführen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs präsentiert. Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom sind (zum Beispiel Patienten mit długotrwającym Colitis ulcerosa oder primär sklerosierende Cholangitis), und Patienten, die zuvor Dysplasie oder Darmkrebs hatten vor dem Start Behandlung und Dauer der Krankheit sollten in regelmäßigen Abständen auf Dysplasie untersucht werden (die Studie sollte eine Koloskopie und Biopsien in Übereinstimmung mit lokalen Empfehlungen enthalten). Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten ist nicht bekannt, ob Infliximab das Risiko für Dysplasien und Kolorektalkarzinome beeinflusst. Da die Möglichkeit eines erhöhten Risikos der Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien mit Infliximab behandelt, die Risiken und Vorteile für jeden Patienten müssen sorgfältig Absetzen der Therapie bewertet und sollte in Betracht gezogen werden. Das Präparat sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I / II) mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollten sehr sorgfältig überwacht werden, und wenn neue Symptome der Herzinsuffizienz oder Verschlechterung bestehender Symptome auftreten, sollte die Behandlung nicht fortgesetzt werden. Alle Patienten sollten einen Arzt angewiesen werden, zu suchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome entwickeln, die Blutdyskrasien können darauf hindeuten (zB anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.); Bei Patienten mit nachgewiesenen signifikanten hämatologischen Störungen sollte ein Abbruch der Behandlung mit dem Präparat in Betracht gezogen werden. Es gibt begrenzte Erfahrungen in der Sicherheit von Infliximab bei Patienten nach der Operation, einschließlich der Endoprothetik. Bei der Planung einer Operation sollte die lange Halbwertszeit von Infliximab berücksichtigt werden. Patienten, die während der Behandlung mit Infliximab operiert werden müssen, müssen engmaschig auf mögliche Infektionen überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.Im Fall von Morbus Crohn die mangelnden Reaktion kann das Vorhandensein einer festen Stenosen zeigen, die Chirurgie erfordern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Infliximab nicht verschlimmert oder Darmverschluss verursachen. Bei Patienten ab 65 Jahren und älter die Inzidenz schwerer Infektionen war höher - Vorsicht sollte wegen der Gefahr einer Infektion bei diesen Patienten ausgeübt werden. Infektionen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Patienten berichtet. Es wird empfohlen, dass Kinder und Jugendliche aus Beginn der Behandlung erhalten hat, so weit wie möglich, alle des Impfstoff, der in einem bestimmten Alter in Übereinstimmung mit dem geltenden Richtlinien nehmen soll. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa unter 6 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren bei der Behandlung von Psoriasis, die Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus kręgosłupaw und juveniler rheumatoider Arthritis.

Begrenzte Daten zur Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft weisen nicht auf einen unerwarteten Effekt auf das Ergebnis der Schwangerschaft hin. Aufgrund der Hemmung von TNF_αkann Infliximab, das während der Schwangerschaft verabreicht wird, die normale Immunantwort bei Neugeborenen beeinträchtigen. Die verfügbare klinische Erfahrung ist zu begrenzt, um das Risiko auszuschließen, und daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Infliximab kreuzt die Plazenta und wurde zu 6 Monaten nachgewiesen werden. Im Serum von Säuglingen zu Frauen mit Infliximab während der Schwangerschaft behandelt geboren. Als Konsequenz können diese Säuglinge einem größeren Infektionsrisiko ausgesetzt sein. Ist das nicht für Lebendimpfstoffe für Säuglinge empfohlen, wenn die letzte Infusion von Infliximab bei der Mutter, die während der Schwangerschaft vergangen weniger als 6 Monaten. Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Empfängnisverhütung während der Behandlung verwenden müssen, und für mindestens 6 Monate. Nach dem letzten Behandlung mit der Zubereitung. Frauen dürfen nach der Behandlung mit dem Präparat mindestens 6 Monate nicht stillen.

Sehr häufig: Virusinfektionen (zB Influenza, VirusinfektionHerpes), Kopfschmerz, der oberen Atemwege Infektionen, Sinusitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Infusionsreaktionen, Schmerz. Häufig: (. ZB Septikämie, Zellulitis, Abszesse) Bakterielle Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie, allergische Reaktionen, Atemdepression, Schlaflosigkeit, Schwindel und pozabłędnikowego, Hypästhesie, Parästhesie, Entzündung Konjunktivitis, Tachykardie, Palpitationen, Hypotension, Hypertension, Prellungen, Hitzewallungen, Hautrötung, der unteren Atemwege Infektionen (zB. Bronchitis, Pneumonien), Dyspnoe, Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen, Diarrhoe, Dyspepsie, Reflux gastroösophagealen Reflux-Krankheit, Verstopfung, eingeschränkte Leberfunktion, erhöhte Aminotransferase-Spiegel, neue Krankheit oder Verschlimmerung von Psoriasis, einschließlich Psoriasis pustulosa (ursprünglich Hände und Füße), Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, trockene Haut, Juckreiz, Ekzeme, Alopezie, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Harnwegsinfektionen, Brustschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Schwellungen. Gelegentlich: Tuberkulose, Pilzinfektionen (zB Candidiasis.), Thrombozytopenie, Lymphopenie, Lymphozytose, anaphylaktische Reaktionen, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit, Symptome der Serumkrankheit-ähnlicher, Amnesie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Nervosität, Krämpfe, Neuropathie, Entzündung der Hornhaut , periorbitales Ödem, Gerste, Herzversagen (Neuauftreten oder Verschlechterung), Arrhythmie, Synkope, Bradykardie, periphere Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom, Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss, Darmperforation, Verengung des Darms, Divertikulitis , Pankreatitis, Cheilitis, Leberzellschädigung der Leber, Gallenblasenentzündung, Blasenbildung Hautausschlag, Onychomykose, Seborrhoe, Akne Rosacea, Hautpapillom, Lichtschwiele, abnorme Pigmentierung der Haut, Pyelonephritis, Vaginitis, beeinträchtigter Heilungsprozess datierte Autoantikörper.Selten: Meningitis, opportunistische Infektionen (wie invasive Pilzinfektionen - Pneumozystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose, bakterielle Infektionen - Infektion von atypischen Mykobakterien, Listeria, Salmonellen, Virusinfektionen, - Cytomegalovirus), parasitäre Infektion, Reaktivierung der Infektion mit Hepatitis B, Lymphome, Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Krankheit, Leukämie, Melanom, Agranulozytose, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, anaphylaktischer Vaskulitis, Reaktions sarkoidopodobna, Apathie, Querschnittsmyelitis ZNS-Demyelinisierungskrankheiten (Eine Krankheit ähnlich wie multipler Sklerose und Neuritis), Erkrankungen des peripheren Nervensystems, demyelinisierenden (wie Guillain-Barre, chronisch demyelinisierende Polyneuropathie, Entzündungs- und multifokale motorische Neuropathie), Endophthalmitis, Zyanose, Perikarderguß, Herzversagen, Petechien, Vasokonstriktion, interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich rasch fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Lungenentzündung), Autoimmunhepatitis, Ikterus, Nekrose, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, Granulom, abnormal Komplementsystems. Bekannt: T-Zell-Lymphom Leber-Milz (vor allem Jugendliche und junge erwachsene Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Krebs, merkel Zelle, vorübergehendem Verlust des Sehvermögens treten während der Infusion oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion, Myokard myocardial / Myokardinfarkt auftritt während einer Infusion oder während der 2 Stunden nach der Infusion, Leberversagen, Verschlechterung der Dermatomyositis. In klinischen Studien haben verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen ungewöhnlich gewesen. Aufgetreten nach einer Pause bei der Verwendung von Infliximab war es weniger als 1 Jahr. Bei der Psoriasis traten zu Beginn der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen vom späten Typ auf. Anzeichen und Symptome sind Muskelschmerzen und (oder), Gelenkschmerzen, Fieber und (oder) einen Ausschlag. Bei einigen Patienten, bei Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, Hände und Lippen, Dysphagie, Urtikaria, Halsschmerzen und Kopfschmerzen. Die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen steigt mit der Länge des Intervalls zwischen jeder Verabreichung von Infliximab. Patienten, die Antikörper gegen Infliximab, waren eher erleben infusionsbedingte Reaktionen als diejenigen, die nicht haben, Antikörper (ca.. 2-3 mal) entwickelt haben. Verwendung einer begleitenden Immunsuppression scheint die Häufigkeit von Infusionsreaktionen zu reduzieren. Als Ergebnis der Beobachtung der Patienten in klinischen Studien für ca.. Die Hälfte der mit Infliximab behandelten Patienten, bei dem zu Beginn der Behandlung nicht anti-nukleäre Antikörper (ANA) nachgewiesen wurde, die Anwesenheit dieser Antikörper während der Behandlung. Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) wurde bei ca. gefunden. 17% der Patienten mit Infliximab behandelt. 57% der mit Infliximab behandelten Patienten blieben anti-dsDNA positiv im letzten Test. Berichte von Lupus und Lupus-ähnlichen Syndrom nicht sehr oft passieren. Anämie (10,7%), Blut im Stuhl (9,7%), Leukopenie (8,7%), Spülen (8,7: Bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurde häufiger als bei Erwachsenen für die folgenden unerwünschten Ereignisse gefunden %), virale Infektion (7,8%), Neutropenie (6,8%), Knochenbruch (6,8%), bakterielle Infektion (5,8%) und die Atmungs allergische Reaktion (5,8%). 17,5% der Patienten hatten eine oder mehrere infusionsbedingte Reaktionen. Bei 2,9% der untersuchten Kinder wurden Antikörper gegen Infliximab gefunden. In 56,3% der randomisierten die Infektion (häufiger bei Patienten Infusionen von 8 Wochen auseinander liegen. Als Patienten, die Infusionen getrennt durch 12 Wochen erhalten.). Die meisten Infektionen wurden Infektion der oberen Atemwege und Entzündungen des Rachens berichtet, und am häufigsten berichteten schweren Infektion war Abszess. Bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren der oberen Atemwege Infektionen, Pharyngitis, Bauchschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.Das häufigste unerwünschte Ereignis war eine Exazerbation der Colitis ulcerosa, wobei die Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses in der Behandlungsgruppe alle 12 Wochen höher war als in der Gruppe, die alle 8 Wochen behandelt wurde.

Intravenös. Die Behandlung sollte von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis eingeleitet und aufrechterhalten werden. Infusionen sollten von erfahrenem medizinischem Personal durchgeführt werden, das für die Erkennung von Infusionsproblemen ausgebildet ist. Während der Behandlung mit dem Präparat sollten die Dosen der Begleitmedikation, z. B. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva, optimiert werden.Erwachsene (≥ 18 Jahre). Rheumatoide Arthritis (RA). 3 mg / kg verabreicht durch intravenöse Infusion. Nachfolgende Infusionen in einer Dosis von 3 mg / kg Sie werden 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und dann alle 8 Wochen verabreicht.Die Behandlung mit der Präparation erfordert die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat. Die klinische Reaktion wird innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung erreicht. Wenn das Ansprechen des Patienten nicht ausreichend ist oder die Reaktion nach diesem Zeitraum abklingt, sollte eine schrittweise Dosiserhöhung von ca. 1,5 mg / kg bis zu einer Höchstdosis von 7,5 mg / kg alle 8 Wochen in Betracht gezogen werden, alternativ kann eine Dosis von 3 mg in Betracht gezogen werden. Wenn alle Patienten eine adäquate Antwort erhalten, sollte die Behandlung mit der gewählten Dosis oder mit der gewählten Häufigkeit der Verabreichung fortgesetzt werden. Die Fortsetzung der Behandlung sollte bei Patienten, die während der ersten 12 Behandlungswochen oder nach Anpassung der Dosis keinen therapeutischen Nutzen hatten, sorgfältig erwogen werden.Moderate bis schwere, aktive Form von Morbus Crohn. 5 mg / kg intravenös verabreicht, gefolgt von zusätzlichen 5 mg / kg 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels. Wenn der Patient nach 2 Dosen nicht auf die Behandlung anspricht, sollte keine zusätzliche Behandlung mit Infliximab erfolgen. Die verfügbaren Daten rechtfertigen keine Fortsetzung der Behandlung mit Infliximab bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Infusion nicht angesprochen haben. Für Patienten, die auf eine Behandlung ansprechen, werden die folgenden alternativen Behandlungen empfohlen: Wartung: nachfolgende Infusionen von 5 mg / kg. nach 6 Wochen nach der ersten Dosis, gefolgt von einer Infusion alle 8 Wochen oder einer erneuten Verabreichung: Infusion in einer Dosis von 5 mg / kg wenn die Krankheitssymptome wieder auftreten. Trotz des Mangels an vergleichenden Berichten gibt es begrenzte Daten, die zeigen, dass Patienten, die anfänglich auf eine Behandlung mit einer Dosis von 5 mg / kg ansprachen, aber später ihre Reaktion verloren haben, durch Erhöhung der Dosis wiederhergestellt werden können. Bei Patienten, die keinen therapeutischen Nutzen nach Anpassung der Dosis erhalten haben, sollte eine kontinuierliche Behandlung in Betracht gezogen werden.Die aktive Form des Morbus Crohn mit Fisteln. 5 mg / kg bei intravenöser Infusion verabreicht, und dann 2 und 6 Wochen nach der ersten Verabreichung sollten zusätzliche Infusionen von 5 mg / kg gegeben werden. Wenn der Patient nach 3 Dosen nicht auf die Behandlung anspricht, sollte Infliximab nicht fortgesetzt werden. Für Patienten, die auf eine Behandlung ansprechen, werden die folgenden alternativen Behandlungen empfohlen: Wartung: nachfolgende Infusionen von 5 mg / kg. alle 8 Wochen oder erneute Verabreichung: Infusion in einer Dosis von 5 mg / kg wenn die Anzeichen oder Symptome der Krankheit wieder auftreten, gefolgt von Infusionen von 5 mg / kg. alle 8 Wochen Trotz des Mangels an vergleichenden Berichten gibt es nur begrenzte Daten, die zeigen, dass Patienten, die anfänglich auf eine Behandlung mit einer Dosis von 5 mg / kg ansprachen, aber später ihre Reaktion verloren haben, durch Erhöhung der Dosis wiederhergestellt werden können die Droge. Bei Patienten, die keinen therapeutischen Nutzen nach Anpassung der Dosis erhalten haben, sollte eine kontinuierliche Behandlung in Betracht gezogen werden. Erfahrungen mit einer erneuten Verabreichung bei Rückfällen von Anzeichen oder Symptomen von Morbus Crohn sind begrenzt. Vergleichbare Ergebnisse zum Nutzen-Risiko-Verhältnis mit anderen alternativen Methoden der kontinuierlichen Behandlung liegen nicht vor.Colitis ulcerosa. 5 mg / kg verabreicht durch intravenöse Infusion. Dann, 2 und 6 Wochen nach der ersten Verabreichung, sollten zusätzliche Infusionen in einer Dosis von 5 mg / kg und dann alle 8 Wochen verabreicht werden Verfügbare Daten legen nahe, dass das klinische Ansprechen innerhalb von 14 Wochen der Behandlung erreicht wird, d.h. drei Dosen. Die Fortsetzung der Behandlung sollte bei Patienten, die während dieser Zeit keinen therapeutischen Nutzen hatten, sorgfältig berücksichtigt werden.Ankylosierende Spondylitis. 5 mg / kg verabreicht durch intravenöse Infusion. Dann, nach 2 und 6 Wochen. Von der ersten Verabreichung sollte zusätzliche Infusionen von 5 mg / kg gegeben werden. Und dann all 6 bis 8 Wochen. Wenn der Patient nicht auf die Behandlung für 6 Wochen. (D. h. Nach 2 Dosen) Geben Sie keine weiteren Dosen von Infliximab.Psoriasis-Arthritis. 5 mg / kg verabreicht durch intravenöse Infusion. Dann, 2 und 6 Wochen nach der ersten Verabreichung, sollten zusätzliche Infusionen in einer Dosis von 5 mg / kg und dann alle 8 Wochen verabreicht werden.Psoriasis. 5 mg / kg verabreicht durch intravenöse Infusion. Dann, nach 2 und 6 Wochen. Von der ersten Verabreichung sollten zusätzliche Infusionen von 5 mg / kg gegeben werden. Und dann alle 8 Wochen. Wenn der Patient auf die Behandlung reagiert nicht nach 14 Wochen. (D. h. Nach 4 Dosen) sollte nicht sein die nächsten Dosen von Infliximab verabreichen.Re-Verabreichung bei Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis (RA). Treten die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auf, kann Infliximab innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden. In klinischen Studien haben verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen ungewöhnlich gewesen. Aufgetreten nach einer Pause bei der Verwendung von Infliximab war es weniger als 1 Jahr. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Re-Infliximab nach einer Pause von mehr als 16 Wochen wurde nicht untersucht, dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für rheumatoide Arthritis.Re-Verabreichung bei Colitis ulcerosa und Psoriasis-Arthritis. Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung wurde nicht anders als alle 8 Wochen bestimmt.Re-Verabreichung bei ankylosierender Spondylitis. Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung wurde nicht anders als alle 6 bis 8 Wochen festgestellt.Re-Verwaltung bei Psoriasis. Begrenzte Erfahrung mit wiederholter Verabreichung einer Dosis Infliximab nach 20 Wochen bei Psoriasis. das Intervall zeigt eine Verringerung der Wirksamkeit und eine Zunahme von Fällen leichter oder mäßiger infusionsbedingter Reaktionen im Vergleich zum ersten Behandlungszyklus. Die begrenzte Erfahrung einer erneuten Behandlung nach der nächsten Abstoßung der Krankheit durch Reinduktionsmuster legt eine höhere Rate von Infusionsreaktionen nahe, einschließlich schwerer Infusionsreaktionen, verglichen mit 8 Wochen. Erhaltungsbehandlung.Re-Verabreichung des Medikaments in einzelnen Indikationen. Wenn die Erhaltungsbehandlung unterbrochen wird und der Patient erneut rekrutiert werden muss, wird das Reinduktionsmuster nicht empfohlen. In diesem Fall sollte das Präparat in einer Einzeldosis verabreicht werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis gemäß den obigen Empfehlungen. Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des Fehlens von Tests können Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder Leberfunktion keine Dosisempfehlungen gegeben werden.Kinder und Jugendliche. Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre). 5 mg / kg verabreicht durch intravenöse Infusion, gefolgt von Infusionen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen Die verfügbaren Daten rechtfertigen keine Fortsetzung der Behandlung mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen, die auf die ersten 10 Behandlungswochen nicht angesprochen haben. Einige Patienten benötigen möglicherweise kürzere Intervalle zwischen den einzelnen Dosen, um den klinischen Nutzen zu erhalten, während andere möglicherweise längere Pausen einlegen müssen. Bei Patienten, die zwischen den Dosierungen auf weniger als 8 Wochen verkürzt wurden, kann das Risiko von Nebenwirkungen größer sein. Bei Personen, die nach einem Wechsel der Dosierungsintervalle keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens gezeigt haben, sollte die Möglichkeit, die Therapie mit einem verkürzten Intervall nach dem Zeitplan fortzusetzen, sorgfältig erwogen werden. Es gibt keine Dosisempfehlungen für Kinder unter 6 Jahren.Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre). 5 mg / kg verabreicht durch intravenöse Infusion, gefolgt von Infusionen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen Die verfügbaren Daten rechtfertigen keine Fortsetzung der Behandlung mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen, die während der ersten 8 Behandlungswochen nicht angesprochen haben. Es gibt keine Dosisempfehlungen für Kinder unter 6 Jahren. Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahren bei der Behandlung von Psoriasis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, juveniler rheumatoider Arthritis. Das Präparat sollte als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.Alle Patienten, denen das Produkt verabreicht wurde, sollten nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden überwacht werden, um die akuten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels zu bemerken. Ein Reanimationsset muss zur Verfügung stehen, wie Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und Beatmungsgeräte. Patienten können früher zein Antihistaminikum, Hydrocortison und / oder Paracetamol; Die Infusionsrate kann ebenfalls reduziert werden, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, insbesondere in Fällen, in denen in der Vergangenheit mit einer Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen aufgetreten sind. In sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3, die erste 2 Stunden dauernde Infusion der Formulierung (Induktionsphase) tolerieren und Erhaltungstherapie erhalten Verabreichung von nachfolgenden Infusionen für nicht weniger als 1 h umfassen. Wenn das Ergebnis der Verabreichung von kürzerer Infusion an den Patienten Infusionsreaktionen auftritt. Wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll, kann eine langsamere Infusionsrate in Betracht gezogen werden. Es wurden keine Studien zu kürzeren Infusionszeiten bei Dosen ≥6 mg / kg durchgeführt.