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Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten, die allogene Niere, Herz oder Leber angegeben.

1 Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil. 1 Tabl beschichtet enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

Immunsuppressivum - 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA). MPA ist ein potenter, selektiver, nicht-kompetitiver und reversibler Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase und inhibiert somit die Synthesede novo Guaninnukleotide ohne Einbau in die DNA-Struktur. Die Proliferation von T- und B-Lymphozyten ist stark von der Purinsynthese abhängigde novowährend andere Arten von Zellen alternative synthetische Routen haben. Daher übt MPA eine stärkere zytostatische Wirkung auf Lymphozyten aus als auf andere Zellen. Nach oraler Verabreichung wird Mycophenolatmofetil rasch und nahezu vollständig resorbiert und vollständig in den aktiven Metaboliten verstoffwechselt - Mycophenolsäure (MPA). Die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Mycophenolat-Mofetil, MPA AUC beträgt 94%, bezogen auf intravenösem Mycophenolatmofetil. Die Aufnahme von Mycophenolatmofetil wird durch die Nahrung nicht beeinträchtigt, die maximale MPA-Konzentration wird jedoch in Gegenwart von Nahrungsmitteln um 40% verringert. MPA bindet zu Plasmaproteinen 97%. Als Ergebnis der enterohepatischen Zirkulation, nach 6-12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, ist die maximale Konzentration von MPA im Blut gewöhnlich das zweite Mal. MPA wird metabolisiert hauptsächlich durch Glucuronyl zur phenolischen Glucuronid von MPA (PAG), die nicht pharmakologisch aktiv ist. 93% der Dosis werden im Urin und 6% im Stuhl ausgeschieden. Ca.. 87% der verabreichten Dosis werden in der MPAG-Form im Urin ausgeschieden. In der frühen Phase nach der Transplantation (<40 Tage nach Transplantation) bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leber durchschnittlicher AUC von MPA um ca. reduziert. 30% und die C_max etwa 40% niedriger im Vergleich zur späten Zeit nach der Transplantation (3-6 Monate nach der Transplantation).

Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillen.

Patienten, die eine immunsuppressive Therapie verwendet werden, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut (Krebsrisiko scheinen auf die Intensität und Dauer der Immunsuppression werden als bei der Verabreichung eines bestimmten Arzneimittels) und das Risiko für opportunistische Infektionen ( unter den opportunistischen Infektionen sind BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) verbunden sind - diese Infektionen häufig mit hohen Gesamt immunsuppressiven Belastung verbunden sind und zu schweren oder lebensbedrohlichen Zustand führen kann, die in der Differentialdiagnose von Patienten in Betracht gezogen werden sollte, immunsuppressive Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen). Die Hauptempfehlung das Risiko von Hautkrebs zu reduzieren, wird die Exposition der Haut gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettes (UV) Licht, das durch die Verwendung geeigneter Schutzkleidung und Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu reduzieren. Patienten, die das Arzneimittel erhalten, sollten angewiesen werden, sofort Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Anzeichen einer Knochenmarksdepression zu melden. Patienten, die Mycophenolatmofetil sollte für Neutropenie überwacht werden (die mit der Verwendung von Mycophenolatmofetil in Verbindung gebracht werden kann, selbst, Begleitmedikation, virale Infektionen oder die Kombination dieser Faktoren), und die Patienten sollten ein komplettes Blutbild wöchentlich während des ersten Monats haben, 2 mal pro Monat im 2. und 3. Monat der Behandlung, dann einmal im Monat bis zum Ende des ersten Jahres. Bei Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1,3 x 10³/ μI) kann es angebracht sein, Mycophenolatmofetil vollständig abzubrechen oder abzubrechen. Die Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei der Verwendung des Arzneimittels vermieden werden. Die Patienten sollten über die Impfung informiert werden können, weniger wirksam bei der Behandlung mit Mycophenolatmofetil. Impfung gegen Influenza-Virus kann bevorzugt sein; nationale Leitlinien für die Grippeimpfung sollten berücksichtigt werden. Sollte mit Vorsicht verwendet werden, bei Patienten mit aktiver, schwerer Magen-Darm-Erkrankung (erhöhtes Auftreten von nachteiligen Gastrointestinalwirkungen, einschließlich seltenen Fälle von Geschwüren oder Blutungen oder Perforation). Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase) - sollte das Medikament bei Patienten mit einem seltenen erblichen Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) wie Lesch-Nyhan und Kelley-Seegmiller Syndrom vermieden werden. Bei Patienten mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden Fälle von Erythroblastopenie (PRCA) (PRCA Aufrufmechanismus ist nicht bekannt) berichtet. Eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung Mycophenolatmofetil kann Regression von PRCA verursachen - Änderungen bei der Behandlung von Mycophenolat können nur sorgfältig gemacht werden, um die Transplantatempfänger zu beobachten, was das Risiko von Abstoßungsreaktionen zu minimieren. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren Nierentransplantation vor; Verwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Kindern nach Herz- und Lebertransplantation vor.Kom. frei. vom 12/12/2014. Hypogammaglobulinämie mit rezidivierenden Infektionen wurde bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva beobachtet. Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen sollten Serum-Immunglobuline gemessen werden. Im Falle einer persistierenden, klinisch signifikanten Hypogammaglobulinämie sollte eine angemessene klinische Behandlung erwogen werden. In einigen Fällen führten zu einer Rückkehr von Serum IgG zu normalen beobachteten Mycophenolatmofetil alternativer Immunsuppressivum Konzentration ersetzt wird. Veröffentlichte Berichte über die Prävalenz von Bronchiektasen bei Patienten mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt. Es sollte sofort aus der Studie bei Patienten durch die persistierenden pulmonalen Symptome wie Husten oder Atemnot entwickeln. In einigen Fällen bestätigt, Bronchiektasen, Mycophenolatmofetil einem anderen Immunsuppressivum Substituieren was Linderung der Symptome der Atemwege. Neben der Anwesenheit von Bronchiektasen wurde auch Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, manchmal mit fatalen Folgen gefunden. Daher empfiehlt es sich, dass Ärzte die Möglichkeit des Auftretens dieser Krankheiten in der Differentialdiagnose von Patienten mit persistierenden pulmonalen Symptome berücksichtigen.

Die Verwendung des Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte auf Fälle beschränkt werden, in denen keine andere Behandlungsmethode möglich ist. Es kann nur dann, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus bei schwangeren Frauen verwendet werden. Daten zur Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Schwangeren sind begrenzt. Doch wer berichteten Ohrfehlbildungen einschließlich Fällen von angeborenen Fehlbildungen während der Schwangerschaft mit anderen Immunsuppressiva in Kombination Mycophenolatmofetil ausgesetzt waren, zB pädiatrische Patienten. Abnormal Ohrmuschel und (oder) mittel oder dessen Fehlen geformt. Fälle von Spontanaborten wurden bei Patienten berichtet, die Mycophenolatmofetil einnahmen. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in die Milch laktierender Ratten übergeht. Es ist nicht bekannt, ob diese Substanz in die Muttermilch übergeht. Durch ein Potential von Mycophenolatmofetil schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, wird das Medikament bei Frauen, die stillen. Es wird empfohlen, die Behandlung erst nach einem negativen Schwangerschaftstest zu beginnen. Vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

Sehr häufig: Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes-simplex-Infektion, Gürtelrose; Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit; Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie.Häufig: Tachykardie, Panzytopenie, Leukozytose, Krampfanfälle, erhöhter Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Myasthenie-Syndrom, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Dysgeusie; Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten; Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Kolitis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen; Nierenversagen; Hauthypertrophie, Hautausschlag, Akne, Alopezie; Schmerzen in den Gelenken; Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, hypomagnesemia, Hypokalzämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie; Lungenentzündung, Influenza, Infektionen der Atemwege, Moniliasis respiratorischen, gastrointestinalen Infektionen, Candidiasis, Gastroenteritis, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, Hautpilz, kutane Candidose, vaginale Candidiasis, Rhinitis ; Hautkrebs, gutartige Hauttumoren; Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation; Schwellung, Fieber, Schüttelfrost, Schmerz, Unwohlsein, Schwäche; Hepatitis, Gelbsucht, Hyperbilirubinämie; Unruhe, Verwirrung, Depression, Angst, Denkstörungen, Schlaflosigkeit; erhöhte Leberenzyme, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase-Aktivität, erhöhter Harnstoff, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtsverlust. Darüber hinaus wurde post-Marketing berichtet - oft: gingivale Hypertrophie, Kolitis, einschließlich Colitis durch CMV-Virus, Pankreatitis verursacht; gelegentlich: Agranulozytose; bekannt: Atrophie der Darmzotten, schwere Infektionen Lebensbedingungen, einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose oder Infektion durch Mykobakterien-untypisch, multifokale Leukoenzephalopathie (PML) droht (manchmal tödlich, in gemeldeten Fälle existieren Risikofaktoren für PML ), Neutropenie, Anomalie aplastische Anämie, Knochenmarkdepression (einige mit tödlichem Ausgang) Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie), Erythroblastopenie (PRCA) und einzelne Fälle von abnormaler Morphologie der Neutrophilen, einschließlich Pelger-Huet erworben und Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen und Lungenfibrose bei Patienten mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt isoliert. Bei Kindern und Jugendlichen sind die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen ähnliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen beobachtet, aber bei Kindern und Jugendlichen, vor allem bei Kindern im Vergleich Alter von 2-6 Jahren mit Erwachsenen wurden häufiger beobachtet: Diarrhoe, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen. Im Gegensatz dazu können bei älteren Patienten mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich CMV) oder Magen-Darm-Blutungen und Lungenödeme, im Vergleich zu jüngeren Patienten. In einer Besprechung von Fallberichte und veröffentlichten Studien haben gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gezeigt, Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasen verursachen (comm. Kostenlos. Datiert 2014.12.12).

Die Behandlung mit dem Präparat sollte von Spezialisten auf dem Gebiet der Transplantation begonnen und fortgesetzt werden.
Oral verabreicht werden.Nach der Nierentransplantation. Das Präparat sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation begonnen werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 g 2 mal täglich. Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg / m² pc. 2 mal am Tag, bis zu 2 g pro Tag. Das Präparat sollte nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,5 m verordnet werden². Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25-1,5 m² sie können in einer Dosis von 750 mg zweimal täglich verordnet werden; Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² kann in einer Dosis von 1 g 2 mal täglich verschrieben werden. In dieser Altersgruppe als bei Erwachsenen kann man wegen der erhöhten Prävalenz bestimmter Nebenwirkungen vorübergehende Dosisreduktion oder Unterbrechung der Medikamentenverabreichung erforderlich.Nach der Herztransplantation. Die Verabreichung des Präparats sollte innerhalb der ersten 5 Tage nach der Transplantation beginnen. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 g 2 mal täglich.Nach Lebertransplantation. Die intravenöse Formulierung sollte innerhalb der ersten 4 Tage nach der Lebertransplantation verabreicht werden, die orale Verabreichung sollte begonnen werden, sobald sie toleriert werden kann. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 g 2 mal täglich. Ältere Patienten müssen ihre Dosierung nicht ändern. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei Patienten nach Nierentransplantation mit schweren Leberschäden zu ändern; Es liegen keine Daten zu Herztransplantationspatienten mit schwerem Leberschaden vor. Bei Patienten mit Nierentransplantation mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtration <25 ml / min / 1,73 m²) mit Ausnahme der Zeit unmittelbar nach der Nierentransplantation sollte die Verabreichung einer Dosis von mehr als 1 g zweimal täglich vermieden werden; bei Patienten, die durch das transplantierte Organ verzögert sind, ist keine Dosisanpassung erforderlich; Es gibt keine Daten über Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz. Es gibt keinen Grund, die Dosis des Präparats nach der Transplantatherzabstoßung zu modifizieren; Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Abstoßung der transplantierten Leber vor.