Index der Drogen

Prophylaxe von akuter Transplantatabstoßung bei Patienten, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen in Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden erhalten.

1 Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil. 1 Tabl powl. enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

Immunsuppressivum - 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA). MPA ist ein potenter, selektiver, nicht-kompetitiver und reversibler Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase und inhibiert somit die Synthesede novo Guaninnukleotide ohne Einbau in die DNA-Struktur. Die Proliferation von T- und B-Lymphozyten ist stark von der Purinsynthese abhängigde novowährend andere Arten von Zellen alternative synthetische Routen haben. Daher übt MPA eine stärkere zytostatische Wirkung auf Lymphozyten aus als auf andere Zellen. Nach oraler Verabreichung wird Mycophenolatmofetil rasch und nahezu vollständig resorbiert und vollständig in den aktiven Metaboliten verstoffwechselt - Mycophenolsäure (MPA). Die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Mycophenolat-Mofetil, MPA AUC beträgt 94%, bezogen auf intravenösem Mycophenolatmofetil. Die Aufnahme von Mycophenolatmofetil wird durch die Nahrung nicht beeinträchtigt, die maximale MPA-Konzentration wird jedoch in Gegenwart von Nahrungsmitteln um 40% verringert. MPA bindet zu Plasmaproteinen 97%. Als Ergebnis der enterohepatischen Zirkulation, nach 6-12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, ist die maximale Konzentration von MPA im Blut gewöhnlich das zweite Mal. MPA wird metabolisiert hauptsächlich durch Glucuronyl zur phenolischen Glucuronid von MPA (PAG), die nicht pharmakologisch aktiv ist. 93% der Dosis werden im Urin und 6% im Stuhl ausgeschieden. Etwa 87% der verabreichten Dosis werden in der MPAG-Form im Urin ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder andere Bestandteile der Zubereitung. Stillzeit.

Bei Patienten mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, besteht ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen, lebensbedrohliche Infektionen und Sepsis. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarkdepression zu melden. Es gibt Berichte über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), manchmal tödlich. Bei immunsupprimierten Patienten mit neurologischen Symptomen sollte die PML zur Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden. Es sollte in Betracht gezogen werden, die Gesamt-Immunsuppression bei Patienten mit PML zu reduzieren. Bei Transplantatempfängern kann jedoch eine reduzierte Immunsuppression ein Risiko für das transplantierte Organ darstellen. Bei Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1,3 x 10³/ μl) sollte ein Absetzen oder vollständiges Absetzen der Zubereitung in Betracht gezogen werden. Das Präparat sollte bei Patienten mit aktiver und schwerer gastrointestinaler Erkrankung mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Es sollte vermieden werden bei Patienten mit seltenen, kongenitalen Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) Transferase, d.h. im Lesch-Nyhan oder Kelley-Seegmiller Syndrom.Kom. frei. vom 12/12/2014. Hypogammaglobulinämie mit rezidivierenden Infektionen wurde bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva beobachtet. Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen sollten Serum-Immunglobuline gemessen werden. Im Falle einer persistierenden, klinisch signifikanten Hypogammaglobulinämie sollte eine angemessene klinische Behandlung erwogen werden. In einigen Fällen führten zu einer Rückkehr von Serum IgG zu normalen beobachteten Mycophenolatmofetil alternativer Immunsuppressivum Konzentration ersetzt wird. Veröffentlichte Berichte über die Prävalenz von Bronchiektasen bei Patienten mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt. Es sollte sofort aus der Studie bei Patienten durch die persistierenden pulmonalen Symptome wie Husten oder Atemnot entwickeln. In einigen Fällen bestätigt, Bronchiektasen, Mycophenolatmofetil einem anderen Immunsuppressivum Substituieren was Linderung der Symptome der Atemwege. Neben der Anwesenheit von Bronchiektasen wurde auch Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, manchmal mit fatalen Folgen gefunden.Daher empfiehlt es sich, dass Ärzte die Möglichkeit des Auftretens dieser Krankheiten in der Differentialdiagnose von Patienten mit persistierenden pulmonalen Symptome berücksichtigen.

Fälle von angeborenen Fehlbildungen einschließlich Ohrfehlbildungen bei Kindern von Patienten, die Schwangerschaft Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva eingesetzt. Die Verwendung des Präparats ist während der Schwangerschaft nicht indiziert und sollte auf Fälle beschränkt sein, in denen keine andere Art von Therapie möglich ist. Vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 6 Wochen nach Beendigung der Therapie sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Verwendung während des Stillens ist kontraindiziert.

Die wichtigsten Nebenwirkungen in Kombination auftreten, mit Ciclosporin und Corticosteroiden sind Diarrhö, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen. Es gab auch eine höhere Inzidenz von Infektionen, insbesondere opportunistische Infektionen (am häufigsten Haut- und Schleimhautinfektionen).CandidaVirämie und symptomatische CMV-Infektion, VirusinfektionHerpes simplex). Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Lymphome und andere Krebsarten, insbesondere der Haut. Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise behandelten Patienten auf die Verabreichung des Arzneimittels im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden nach Transplantation von Niere, Herz oder Leber. Sehr häufig: Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit. Oft, Lungenentzündung, Grippe, Infektionen der Atemwege, Moniliasis Atemwege, Magen-Darm-Infektion, Candidiasis, Magen-Darm-Entzündungen, Infektionen, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, Hautpilzinfektion, Hautinfektionen, vaginale Candidose, Rhinitis , Hautkrebs, gutartige Tumoren der Haut, Panzytopenie, Leukozytose, Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie, Unruhe, Verwirrtheit, Depression, IEK, Denkstörungen, Schlaflosigkeit , Krampfanfälle, erhöhter Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Myasthenie-Syndrom, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation, Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, aus dem Magen-Darm-Trakt, Peritonitis Blutungen, Okklusion POWER Verdauungstrakt, Kolitis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen, eine Entzündung der Leber, Ikterus, Hyperbilirubinämie, Hypertrophie, Hautausschlag, Akne, Alopezie, Arthralgie, Nierenversagen, Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwäche, erhöhte Leberenzyme, erhöhter Blut Kreatinin, erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut, die Konzentration von Harnstoff im Blut zu erhöhen, um die Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blut zu erhöhen, Gewichtsverlust . In der Post-Rotation wurde auch Colitis berichtet (einschließlich der durch CMV verursacht), Pankreatitis, Atrophie der Darmzotten, schwere, lebensbedrohliche Infektionen wie. Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose-Infektion, atypischeMycobakteriumProgressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), manchmal tödlich, Agranulozytose, Neutropenie, aplastischer Anämie und Knochenmarksuppression, und manchmal tödlich, allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie). Bei Kindern von Patienten, die während der Schwangerschaft Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, Fällen von angeborenen Fehlbildungen einschließlich Ohrfehlbildungen eingesetzt. Bei Kindern und Jugendliche 2-18 Jahren, war die Art und Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Allgemeinen ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit Ausnahme von Durchfall beobachtet, Sepsis, Leukopenie, Anämie, Infektionen, die mit größerer Häufigkeit bei pädiatrischen Patienten aufgetreten ist.Bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten kann Risiko für bestimmte Infektionen signifikant erhöht (einschließlich Organ als CMV-Infektionen), Magen-Darm-Blutungen und Lungenödem. In einer Besprechung von Fallberichte und veröffentlichten Studien haben gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gezeigt, Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasen verursachen (comm. Kostenlos. Datiert 2014.12.12).

Die Behandlung mit dem Präparat sollte von Spezialisten auf dem Gebiet der Transplantation begonnen und fortgesetzt werden.
Oral verabreicht werden.Nach der Nierentransplantation. Das Präparat sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation begonnen werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 g 2 mal täglich. Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg / m² pc. 2 mal am Tag, bis zu 2 g pro Tag. Das Präparat sollte nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m verordnet werden². Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25-1,5 m² sie können in einer Dosis von 750 mg zweimal täglich verordnet werden; Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² kann in einer Dosis von 1 g 2 mal täglich verschrieben werden. In dieser Altersgruppe als bei Erwachsenen kann man wegen der erhöhten Prävalenz bestimmter Nebenwirkungen vorübergehende Dosisreduktion oder Unterbrechung der Medikamentenverabreichung erforderlich. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren vor. Die Daten sind nicht ausreichend, um die Dosierung zu bestimmen, daher wird die Verwendung des Medikaments in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.Nach der Herztransplantation. Die Verabreichung des Präparats sollte innerhalb der ersten 5 Tage nach der Transplantation beginnen. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 g 2 mal täglich. Kinder: keine Daten verfügbar.Nach Lebertransplantation. Die intravenöse Formulierung sollte innerhalb der ersten 4 Tage nach der Lebertransplantation verabreicht werden, die orale Verabreichung sollte begonnen werden, sobald sie toleriert werden kann. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 g 2 mal täglich. Kinder: keine Daten verfügbar.
Ältere Patienten müssen ihre Dosierung nicht ändern. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei Patienten nach Nierentransplantation mit schweren Leberschäden zu ändern; Es liegen keine Daten zu Herztransplantationspatienten mit schwerem Leberschaden vor. Bei Patienten mit Nierentransplantation mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtration <25 ml / min / 1,73 m²) mit Ausnahme der Zeit unmittelbar nach der Nierentransplantation sollte die Verabreichung einer Dosis von mehr als 1 g zweimal täglich vermieden werden; bei Patienten, die durch das transplantierte Organ verzögert sind, ist keine Dosisanpassung erforderlich; Es gibt keine Daten über Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz. Es gibt keinen Grund, die Dosis nach Abstoßung einer transplantierten Niere oder eines Herzens zu modifizieren; Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Abstoßung der transplantierten Leber vor.
Die Tabletten und Kapseln sollten als Ganzes geschluckt werden. Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern; Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden.