Index der Drogen

In Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßung bei Empfängern von allogenen Transplantation Niere, Herz oder Leber.

1 Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil. 1 Tabl beschichtet enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

Immunsuppressivum - 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA). MPA ist ein potenter, selektiver, nicht-kompetitiver und reversibler Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase und inhibiert somit die Synthesede novo Guaninnukleotide ohne Einbau in die DNA-Struktur. Die Proliferation von T- und B-Lymphozyten ist stark von der Purinsynthese abhängigde novowährend andere Arten von Zellen alternative synthetische Routen haben. Daher übt MPA eine stärkere zytostatische Wirkung auf Lymphozyten aus als auf andere Zellen. Nach oraler Verabreichung wird Mycophenolatmofetil rasch und nahezu vollständig resorbiert und vollständig in den aktiven Metaboliten verstoffwechselt - Mycophenolsäure. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Mycophenolat-Mofetil, MPA AUC beträgt 94%, bezogen auf intravenösem Mycophenolatmofetil. Die Aufnahme von Mycophenolatmofetil wird durch die Nahrung nicht beeinträchtigt, die maximale MPA-Konzentration wird jedoch in Gegenwart von Nahrungsmitteln um 40% verringert. MPA bindet zu Plasmaproteinen 97%. Als Ergebnis der enterohepatischen Kreislauf, 6-12 h nach der Verabreichung des Arzneimittels, ist es in der Regel eine zweite Spitze in der Plasmakonzentration von MPA. MPA wird metabolisiert hauptsächlich durch Glucuronyl zur phenolischen Glucuronid von MPA (PAG), die nicht pharmakologisch aktiv ist. 93% der Dosis werden im Urin und 6% im Stuhl ausgeschieden. Etwa 87% der verabreichten Dosis werden in der MPAG-Form im Urin ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure oder Hilfsstoffe. Stillzeit.

Patienten, die die immunsuppressive Therapie in Form einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen sind, insbesondere der Haut. Tragen Sie Schutzkleidung und Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor. Die Patienten sollten sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen von Knochenmarkdepression, melden werden. Patienten mit Immunsuppressiva behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen (Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten), tödliche Infektionen und Sepsis. Patienten mit sich verschlechternden Nierenfunktion diagnostiziert oder neurologische Symptome sollten bei der Differentialdiagnose der Möglichkeit assoziiert Nephropathie BK Virus und JC-Virus progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) in Betracht gezogen werden. Patienten sollten auf Neutropenie überwacht werden. Patienten im ersten Monat der Therapie sollte einmal pro Woche das Blutbild., In der 2. und 3. Monat der Behandlung 2 mal pro Monat, und dann einmal im Monat bis zum Ende des ersten Jahres. Wenn Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1,3 x 10) auftritt³ μl) kann eine angemessene Unterbrechung oder vollständiges Absetzen des Arzneimittels sein. Im Fall von Erythroblastopenie, Dosisreduktion oder Abbruch der Therapie führen kann Regression. Mit den Änderungen in der Anwendung der Zubereitung unter angemessener Kontrolle bei Transplantatempfängern, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion zu reduzieren durchgeführt werden. Patienten sollten über die Möglichkeit einer verringerten Impfwirkung während der Behandlung mit dem Präparat informiert werden. Die Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden. Impfung gegen Influenza-Virus kann von Vorteil sein. Nationale Empfehlungen zur Impfung gegen das Influenza-Virus sollten berücksichtigt werden. Bei Patienten mit aktiver, schwerer gastrointestinaler Erkrankung sollte das Präparat mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor von Inosinmonophosphat-Dehydrogenase (IMPDH) - sollte bei Patienten mit einem seltenen erblichen Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) und Lesch-Nyhan-Kelley Seegmiliera wurde vermieden. Im Hinblick auf die deutlichen Verringerung der AUC von Mycophenolatmofetil von Cholestyramin, Vorsicht sollte im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln ausgeübt werden, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil zu reduzieren.Nicht angegeben Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus oder Sirolimus.Kom. frei. vom 12/12/2014. Hypogammaglobulinämie mit rezidivierenden Infektionen wurde bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva beobachtet. Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen sollten Serum-Immunglobuline gemessen werden. Im Falle einer persistierenden, klinisch signifikanten Hypogammaglobulinämie sollte eine angemessene klinische Behandlung erwogen werden. In einigen Fällen führten zu einer Rückkehr von Serum IgG zu normalen beobachteten Mycophenolatmofetil alternativer Immunsuppressivum Konzentration ersetzt wird. Veröffentlichte Berichte über die Prävalenz von Bronchiektasen bei Patienten mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt. Es sollte sofort aus der Studie bei Patienten durch die persistierenden pulmonalen Symptome wie Husten oder Atemnot entwickeln. In einigen Fällen bestätigt, Bronchiektasen, Mycophenolatmofetil einem anderen Immunsuppressivum Substituieren was Linderung der Symptome der Atemwege. Neben der Anwesenheit von Bronchiektasen wurde auch Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, manchmal mit fatalen Folgen gefunden. Daher empfiehlt es sich, dass Ärzte die Möglichkeit des Auftretens dieser Krankheiten in der Differentialdiagnose von Patienten mit persistierenden pulmonalen Symptome berücksichtigen.

Die Verwendung des Produkts während der Schwangerschaft nicht angegeben und sollten daher auf die Fälle beschränkt werden, in denen es nicht möglich, eine andere Art der Therapie ist, und nur, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus. Kinder, die mit anderen Immunsuppressiva während der fetalen beobachteten angeborener Fehlbildungen, einschließlich Ohr Verzerrung, dh in Kombination Mycophenolatmofetil ausgesetzt waren. Das äußeree Ohr richtig erzogen und (oder), mittlere oder Mangel an diesen Stellen. Fälle von Spontanaborten wurden bei Patienten berichtet, die das Präparat einnahmen. Die Therapie mit dem Präparat sollte begonnen werden, nachdem ein negatives Schwangerschaftstest-Ergebnis erhalten wurde. Vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 6 Wochen nach Beendigung der Therapie sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Das Präparat ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Sehr häufig: Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Gürtelrose; Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall; Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie. Häufig: Tachykardie, Panzytopenie, Leukozytose, Krampfanfälle, erhöhter Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Myasthenie-Syndrom, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Dysgeusie; Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten; Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Bauchfells, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen; Nierenprobleme; Hauthypertrophie, Hautausschlag, Akne, Alopezie; Schmerzen in den Gelenken; Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, hypomagnesemia, Hypokalzämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie; Lungenentzündung, Influenza, Infektionen der Atemwege, Moniliasis respiratorischen, gastrointestinalen Infektionen, Candidiasis, Magen-Darm-Entzündung, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, Pilzinfektionen der Haut (einschließlich Candidiasis), vaginale Candidiasis, Rhinitis ; Hautkrebs, gutartige Hauttumoren; Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation; Schwellung, Fieber, Schüttelfrost, Schmerz, Unwohlsein, Schwäche; Hepatitis, Gelbsucht, Hyperbilirubinämie; Unruhe, Verwirrung, Depression, Angst, Denkstörungen, Schlaflosigkeit; erhöhte Leberenzyme, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase-Aktivität, erhöhter Harnstoff, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtsverlust. Darüber hinaus wurde post-Marketing berichtet - oft: gingivale Hypertrophie, Kolitis (einschließlich Colitis durch das CMV-Virus verursacht), Pankreatitis; gelegentlich: Agranulozytose; Häufigkeit unbekannt: Atrophie der Darmzotten, schwere lebensbedrohliche Infektionen, einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische InfektionMycobakteriumNephropathie mit BK Virus assoziiert, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, die mit JC-Virus, Neutropenie, aplastische Anämie, Knochenmarksuppression (teilweise mit tödlichem Ausgang) Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie), Erythroblastopenie (PRCA). In Einzelfällen eine abnorme Morphologie der Neutrophilen, einschließlich erworbener Pelger-Huet-Anomalie. Diese Veränderungen sind nicht mit einer Beeinträchtigung der Neutrophilenfunktion verbunden. Sie können eine ‚Linksverschiebung�? in der Laufzeit von Neutrophilen in hämatologischen Untersuchungen deuten darauf hin, was als Zeichen einer Infektion bei immungeschwächten Patienten interpretiert wird fälschlicherweise können, wie Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten. Es gab vereinzelte Fälle von interstitieller Lungenerkrankung und Lungenfibrose, einige mit tödlichem Ausgang. Lymphoproliferative Erkrankungen oder Lymphome traten bei 0,6% der Patienten nach Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation auf. Nicht-Melanom Hautkrebs wurde bei 3,6% der Patienten diagnostiziert, andere Krebsarten bei 1,1% der Patienten. Die häufigsten opportunistischen Infektionen waren Candidiasis der Haut und der Schleimhäute, Virämie und symptomatische Zytomegalie, HerpesHerpes simplex. Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen war bei Kindern (2-18 Jahre) im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich. Bei Kindern (besonders unter 6 Jahren) wurden jedoch häufiger beobachtet: Durchfall, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektion. Ältere Patienten können zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich Organ Form von Cytomegalovirus), Magen-Darm-Blutungen und Lungenödeme, im Vergleich zu jüngeren Patienten sein. In einer Besprechung von Fallberichte und veröffentlichten Studien haben gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gezeigt, Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasen verursachen (comm. Kostenlos. Datiert 2014.12.12).

Oral verabreicht werden. Die Behandlung mit dem Präparat sollte von entsprechend qualifizierten Spezialisten auf dem Gebiet der Transplantation begonnen und fortgesetzt werden.Nach der Nierentransplantation. Das Präparat sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation begonnen werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 g 2 mal täglich. Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre): Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg / m² pc. 2 mal am Tag, bis zu 2 g pro Tag. Das Präparat sollte nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m verordnet werden². Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25-1,5 m² sie können in einer Dosis von 750 mg zweimal täglich verordnet werden; Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² kann in einer Dosis von 1 g zweimal täglich verschrieben werden (eine 500 mg Tablettenformulierung sollte nur in dieser Patientengruppe verschrieben werden). In dieser Altersgruppe als bei Erwachsenen kann man wegen der erhöhten Prävalenz bestimmter Nebenwirkungen vorübergehende Dosisreduktion oder Unterbrechung der Medikamentenverabreichung erforderlich. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren vor. Die Daten sind nicht ausreichend, um die Dosierung zu bestimmen, daher wird die Verwendung des Medikaments in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.Nach der Herztransplantation. Die Verabreichung des Präparats sollte innerhalb der ersten 5 Tage nach der Transplantation beginnen. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 g 2 mal täglich. Kinder: keine Daten verfügbar.Nach Lebertransplantation. Die intravenöse Formulierung sollte innerhalb der ersten 4 Tage nach der Lebertransplantation verabreicht werden, die orale Verabreichung sollte begonnen werden, sobald sie toleriert werden kann. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 g 2 mal täglich. Kinder: keine Daten verfügbar.Spezielle Patientengruppen. Ältere Patienten müssen ihre Dosierung nicht ändern. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei Patienten nach Nierentransplantation mit schweren Leberschäden zu ändern; Es liegen keine Daten zu Herztransplantationspatienten mit schwerem Leberschaden vor. Bei Patienten mit Nierentransplantation mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtration <25 ml / min / 1,73 m²) mit Ausnahme der Zeit unmittelbar nach der Nierentransplantation sollte die Verabreichung einer Dosis von mehr als 1 g zweimal täglich vermieden werden; bei Patienten, die durch das transplantierte Organ verzögert sind, ist keine Dosisanpassung erforderlich; Es gibt keine Daten über Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz.Es gibt keinen Grund, die Dosis nach Abstoßung einer transplantierten Niere oder eines transplantierten Herzens zu verändern; Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Abstoßung der transplantierten Leber vor. Die Kapseln sollten nicht geöffnet oder zerkleinert werden; Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden.