Rheumatoide Arthritis (RA) (In Kombination mit Methotrexat), um die Anzeichen und Symptome und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit aktiver Krankheit, die auf die Behandlung von Antirheumatika krankheitsmodifizierende (ang. DMARDs) einschließlich Methotrexat oder bei erwachsenen Patienten mit schwerer zu reduzieren eine aktive und progressive Form der Erkrankung, die zuvor nicht mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs) behandelt wurde. In diesen Patientengruppen zeigten radiologische Untersuchungen eine Reduktion der Progression von Gelenkschäden.Morbus Crohn bei Erwachsenen: Behandlung von mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie nicht mit einem Kortikosteroid und (oder) ein Immunsuppressivum oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien reagiert haben; Behandlung von aktiver Krankheit Fistelbildung erwachsenen Patienten Morbus Crohn, die nicht geantwortet haben, um richtig Standardbehandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) getragen wird.Morbus Crohn bei Kindern: Behandlung von schwerer, aktiver Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie mit einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie, oder wer oder Gegenanzeigen für solche Therapien haben Unverträglichkeit reagiert . Das Medikament wurde nur in Kombination mit einer immunsuppressiven Standardtherapie untersucht.Colitis ulcerosa: Behandlung von bei erwachsenen Patienten schwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mäßig, die nicht ausreichend auf Standard-Behandlungen angesprochen haben, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA) oder die Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche haben Behandlung.Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen: Colitis ulcerosa Behandlung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie mit Kortikosteroiden reagiert und 6-MP oder AZA schwerer aktiver oder Gegenanzeigen für solche Therapien, die intolerant sind oder haben.Ankylosierende Spondylitis: Behandlung von schweren, aktiven Formen von ankylosierender Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die nicht angemessen auf konventionelle Behandlung angesprochen haben.Psoriasis-Arthritis: Behandlung von psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen aktiv und progressiv, wenn die Antwort auf eine frühere Behandlung mit modifizierenden unzureichend war anti-rheumatische Medikamente (DMARDs). Infliximab sollte in Kombination mit Methotrexat allein oder bei Patienten verabreicht werden, die bei Methotrexat-Therapie schlecht vertragen oder kontraindiziert sind. Bei Röntgenuntersuchungen bei Patienten mit polyartikulärer symmetrischer Psoriasis-Arthritis gezeigt, dass die Behandlung mit Infliximab körperliche Aktivität und reduziert die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden verbessert.Psoriasis: Behandlung von bei erwachsenen Patienten schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis moderaten, das auf eine Gegenanzeige antworten gescheitert, auf andere Therapie oder systemische Intoleranz, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Aktion:
Infliximab ist ein chimärer monoklonaler Mensch-Maus-Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen des menschlichen Tumornekrosefaktors alpha (TNF) bindetα), aber nicht an Lymphotoxin binden (TNFβ). Es hemmt die funktionelle Aktivität von TNFα in verschiedenen biologischen Testsin vitro. In vivoInfliximab bildet schnell stabile Komplexe mit menschlichem TNFα, was gleichbedeutend mit dem Verlust der biologischen Aktivität durch TNF istα. Bei der rheumatoiden Arthritis, Behandlung mit Infliximab reduziert Infiltration von Entzündungszellen in das entzündete Gelenk sowie die Expression von Adhäsionsmolekülen, die für Zellchemotaxis und den Gewebeabbau.Nach der Behandlung mit Infliximab, die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und erhöhte Hämoglobinspiegel bei RA-Patienten mit reduziertem Hämoglobinspiegel, zu Basis reduzieren. Bei Psoriasis-Patienten, Behandlung mit Infliximab führte zu Abnahmen der epidermalen Entzündung und Normalisierung der Keratinozytendifferenzierung in psoriatischen Plaques. Bei Psoriasis-Arthritis reduziert die Kurzzeitbehandlung mit Infliximab die Anzahl der T-Zellen und Blutgefäße in der Synovia und kutanen psoriatischen Läsionen. C-reaktives Protein (CRP) im Serum - Infliximab-Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn wurde in der Regel erhöhte Serum-Entzündung mit einer signifikanten Reduktion verbunden. Einmalige intravenöse Infusion in einer Dosis von 1, 5, 10 oder 20 mg / kg Infliximab verursachte einen dosisproportionalen Anstieg von Cmax in Blut und AUC. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewicht hängt nicht von der verabreichten Dosis ab und zeigt an, dass Infliximab überwiegend im vaskulären Kompartiment verteilt ist. Es gab keine Ansammlung von Medikamenten im Blut, die klinisch relevant wären. Die Wege für die Eliminierung des Medikaments wurden nicht bestimmt. Infliximab wurde im Urin nicht unverändert nachgewiesen. Mittel T0,5 ist 8-9,5 Tage.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Infliximab, andere Mausproteine oder andere Komponenten der Zubereitung. Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis, Abszesse und opportunistische Infektionen. Moderate oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III / IV).
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Patienten sollten vor engmaschig auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden, während und nach der Therapie (Infliximab Beseitigung bis 6 Monate in Anspruch nehmen kann., Daher sehr wichtige Beobachtung ist, die Patienten in der Zeit). Ein erhöhtes Infektionsrisiko tritt bei älteren Patienten und bei Kindern auf, daher sollten diese Patientengruppen mit äußerster Vorsicht behandelt werden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie Infliximab für Patienten mit chronischer Infektion oder wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese sowie eine immunsuppressive Therapie in Betracht ziehen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Exposition gegenüber Faktoren zu vermeiden, die möglicherweise das Infektionsrisiko erhöhen, wenn dies möglich ist. Wenn bei einem Patienten, der mit Infliximab behandelt wurde, eine neue Infektion auftritt, sollte diese engmaschig überwacht werden und der gesamte diagnostische Prozess sollte durchgeführt werden. Wenn eine schwere Infektion oder Sepsis auftritt, sollte Infliximab abgesetzt und eine angemessene Behandlung der Infektion begonnen werden. Im Fall einer schweren systemischen Erkrankung sollte die Möglichkeit des Auftretens einer invasiven Pilzinfektion, zum Beispiel. Aspergillose, Candidiasis, Pneumozystose, Histoplasmose oder kokcydioidomykozy blastomykozy. Eine angemessene antimykotische empirische Therapie sollte während der Durchführung diagnostischer Tests durchgeführt werden, wobei sowohl das Risiko einer schweren Pilzinfektion als auch das Risiko einer antimykotischen Behandlung zu berücksichtigen sind. Für Patienten, die die invasive Pilzinfektionen Regionen oder gereist wie. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gewohnt haben, vor der Behandlung mit Infliximab eines sorgfältigen Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen sollte. Alle Patienten sollten vor Beginn von Infliximab auf aktive oder latente Tuberkulose untersucht werden. Diese Studie sollte eine detaillierte Anamnese von Tuberkulose oder jeden möglichen Kontakt mit Menschen mit Tuberkulose und vorheriger und / oder aktueller immunsuppressiver Therapie beinhalten. Es sollte auch bei allen Patienten (lokale Empfehlungen können verwendet werden) geeignete Screening (Röntgen-Thorax, Tuberkulin-Test) durchgeführt werden. Wenn bei Ihnen eine aktive Tuberkulose diagnostiziert wird, können Sie die Behandlung mit Infliximab nicht beginnen. Im Fall der Diagnose einer latenten Tuberkulose, sowie bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren für Tuberkulose oder schweren Risikofaktor für Tuberkulose und hat einen negativen Test auf latente Tuberkulose, und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von latenter oder aktiven Tuberkulose in der Vergangenheit, als Sie können nicht bestätigen, ob sie die entsprechende Behandlung erhalten hat, sollten die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Infliximab sorgfältig abgewogen werden und eine vorbeugende Tuberkulosebehandlung sollte begonnen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung der akuten eitrigen Fisteln nicht beginnen die Behandlung mit Infliximab, bis eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess.Vor Beginn der Behandlung mit Infliximab sollten Tests auf eine HBV-Infektion durchgeführt werden. HBV-Träger, die eine Behandlung mit Infliximab während der Behandlung mit dem Präparat und einige Monate nach dem Ende der Therapie benötigen, sollten engmaschig überwacht werden, um Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu erkennen. Bei Patienten, die sich von Hepatitis B erholt haben, sollte die Behandlung mit Infliximab abgesetzt und eine antivirale und unterstützende Therapie eingeleitet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten auf Leberschäden untersucht werden. Wenn Gelbsucht und / oder ALT ≥5 höher als die obere Normgrenze (ULN) sind, sollte die Behandlung mit Infliximab abgesetzt und eine gründliche Untersuchung bestehender Erkrankungen durchgeführt werden. Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen Symptomen einer demyelinisierenden Erkrankung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig beurteilt werden, bevor mit der Behandlung mit Infliximab begonnen wird. Wenn sich diese Störungen entwickeln, unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Präparat. Wegen der Gefahr von Tumoren bei Patienten mit TNF-Antagonisten behandelt wird, ist Vorsicht geboten, wenn sie mit einem malignen Erkrankung Verabreichung von Infliximab bei Patienten unter Berücksichtigung aufgrund starken Rauchen mit einem erhöhten Risikopatienten für Malignität und auch unter Berücksichtigung, wenn bei Patienten, die Fortsetzung der Behandlung entwickeln bösartiger Tumor. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Psoriasis geboten, die eine umfangreiche immunsuppressive Therapie oder eine Langzeit-PUVA-Therapie erhalten haben. Regelmäßige Hautuntersuchungen werden empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs. Wegen der Gefahr T-Zell-Lymphom der Leber und der Milz zu entwickeln, sollten Sie die möglichen Risiken einer Kombinationstherapie mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin mit Infliximab (dies gilt vor allem Jugendliche und junge erwachsene Männer) in Betracht ziehen. Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasie oder Darmkrebs sind (z. B. Patienten mit długotrwającym Colitis ulcerosa oder primär sklerosierende Cholangitis), und Patienten, die zuvor Dysplasie oder Darmkrebs hatten vor dem Start während der Behandlung und während des Verlaufs der Krankheit in regelmäßigen Abständen auf Dysplasie untersuchen. Der Test sollte eine Koloskopie und Biopsien in Übereinstimmung mit lokalen Empfehlungen umfassen. Da die Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Krebsrisikos bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie nicht bestimmt ist, müssen das Risiko und der Nutzen für jeden Patienten sorgfältig bewertet und die Beendigung der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten mit moderater Herzinsuffizienz (Klasse I / II NYHA) mit Infliximab behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden, und im Fall neuer Symptome von Herzversagen oder Verschlechterung der bestehenden nicht-Therapie fortzusetzen. Patienten sollten auf Anzeichen von Dyskrasie überwacht werden. Bei Patienten mit nachgewiesenen signifikanten hämatologischen Störungen sollte ein Absetzen von Infliximab in Betracht gezogen werden. Die Therapie sollte zum Beispiel im Fall einer Autoimmun Start Ankündigung, gestoppt wird. Symptome, die auf Lupus und anti-doppelsträngige DNA zu ermitteln. Es gibt begrenzte Sicherheitserfahrung bei Patienten nach der Operation, einschließlich der Endoprothetik. Bei der Planung einer Operation sollte die lange Halbwertszeit von Infliximab berücksichtigt werden. Patienten, die während der Behandlung mit Infliximab operiert werden müssen, müssen sorgfältig auf eine Infektion hin überwacht werden. Im Fall von Morbus Crohn die mangelnden Reaktion kann das Vorhandensein einer festen Stenosen zeigen, die Chirurgie erfordern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Infliximab nicht verschlimmert oder Darmverschluss verursachen. Wenn Sie akute infusionsbedingte Reaktionen bemerken, unterbrechen Sie die Infusion sofort. Antikörper gegen Infliximab können mit einer Zunahme der Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen einhergehen. Es bestand ein Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Infliximab und der verkürzten Ansprechzeit auf die Behandlung. Die gleichzeitige Verabreichung von Immunmodulatoren war mit einer Verringerung der Inzidenz von Antikörpern gegen Infliximab und der Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen verbunden. Patienten, die vor oder während der Behandlung mit Infliximab die immunsuppressive Therapie abbrechen, haben ein erhöhtes Risiko, diese Antikörper zu entwickeln.Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und keine weiteren Infusionen von Infliximab erfolgen. Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp steigt mit längeren Intervallen zwischen aufeinanderfolgenden Verabreichungen. Patienten, die nach einer langen Pause erneut behandelt werden, müssen aufgrund der Möglichkeit von Spättyp-Überempfindlichkeitssymptomen genau beobachtet werden. Die Anwendung von Infliximab in Kombination mit Anakinra, Abatacept oder anderen biologischen Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Infliximab und Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen. Es wird empfohlen, dass Kinder vor Beginn der Infliximab so weit wie möglich alle Impfstoff sie in einem bestimmten Alter in Übereinstimmung mit dem geltenden Richtlinien nehmen soll. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von <18 Jahren für die Behandlung von Psoriasis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, juveniler rheumatoider Arthritis; keine Empfehlung für eine Dosierung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern <6 Jahre für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Begrenzte Daten zur Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft weisen nicht auf einen unerwarteten Effekt auf das Ergebnis der Schwangerschaft hin. Aufgrund der Hemmung von TNFαkann während der Schwangerschaft gegebenes Infliximab die normale Immunantwort bei Neugeborenen beeinträchtigen. Die verfügbare klinische Erfahrung ist zu begrenzt, um das Risiko auszuschließen und daher wird die Zubereitung während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Geburtenkontrolle sowohl zeitlich als auch für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten. Nach der Behandlung mit Infliximab. Infliximab kreuzt die Plazenta und nachweisbar ist auch für 6 Monate. Im Serum von Säuglingen für Frauen während der Schwangerschaft Vorbereitung behandelt geboren. Als Konsequenz können diese Babys einem größeren Infektionsrisiko ausgesetzt sein. Es ist nicht zu verabreichen Lebendimpfstoffe für Säuglinge empfohlen, wenn die letzte Infusion von Infliximab, in denen eine schwangere Mutter starb weniger als 6 Monate. Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in der Muttermilch ausgeschieden wird oder nach oraler Verabreichung absorbiert. Humane Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nicht stillen während und für mindestens 6 Monate. Nach der Behandlung mit Infliximab.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Virusinfektionen (zB Influenza, VirusinfektionHerpes), Kopfschmerz, der oberen Atemwege Infektionen, Sinusitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Infusionsreaktionen, Schmerz. Häufig: (. ZB Septikämie, Zellulitis, Abszesse) Bakterielle Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie, allergische Reaktionen, Atemdepression, Schlaflosigkeit, Schwindel und pozabłędnikowego, Hypästhesie, Parästhesie, Entzündung Konjunktivitis, Tachykardie, Palpitationen, Hypotension, Hypertension, Prellungen, Hitzewallungen, Hautrötung, der unteren Atemwege Infektionen (zB. Bronchitis, Pneumonien), Dyspnoe, Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen, Diarrhoe, Dyspepsie, Reflux gastroösophagealen Reflux-Krankheit, Verstopfung, eingeschränkte Leberfunktion, erhöhte Aminotransferase-Spiegel, neue Krankheit oder Verschlimmerung von Psoriasis, einschließlich Psoriasis pustulosa (ursprünglich Hände und Füße), Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, trockene Haut, Juckreiz, Ekzeme, Alopezie, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, b ol Schmerz, Infektion der Harnwege zurück, Brustschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Ödeme. Gelegentlich: Tuberkulose, Pilzinfektionen (zB Candidiasis.), Thrombozytopenie, Lymphopenie, Lymphozytose, anaphylaktische Reaktionen, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit, Symptome der Serumkrankheit-ähnlicher, Amnesie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Nervosität, Krämpfe, Neuropathie, Entzündung der Hornhaut , periorbitales Ödem, Gerste, Herzversagen (Neuauftreten oder Verschlechterung), Arrhythmie, Synkope, Bradykardie, periphere Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom, Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss, Darmperforation, Verengung des Darms, Divertikulitis , Pankreatitis, Cheilitis, Leberzellschädigung der Leber, Gallenblasenentzündung, Blasenbildung Hautausschlag, Onychomykose, Seborrhoe, Akne Rosacea, Hautpapillom, Lichtschwiele, abnorme Pigmentierung der Haut, Pyelonephritis, Vaginitis, beeinträchtigter Heilungsprozess datierte Autoantikörper.Selten: Meningitis, opportunistische Infektionen (Pneumozystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose, Infektion, atypische Mykobakterien, Listeria, Salmonellen und Cytomegalovirus-Infektionen), parasitäre Infektionen, Reaktivierung einer Infektion mit Hepatitis B, Lymphom, Lymphom ‚s-Lymphom, Hodgkin-Krankheit, Leukämie, Agranulozytose, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, anaphylaktischer Vaskulitis, Reaktions sarkoidopodobna, Apathie, Querschnittsmyelitis, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, demyelinisierenden (eine Erkrankung ähnlich wie multipler Sklerose und Neuritis), demyelinisierenden Erkrankungen des peripheren Nervensystemes (wie zB Guillain-Barré-Syndrom, chronischer entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie), Endophthalmitis, Zyanose, Perikarderguss, Herzversagen, Petechien, Vasospasmus, interstitielle Lungenerkrankung (diese Krankheit, schnell fortschreitende, Lungenfibrose und Lungenentzündung), Autoimmunhepatitis, Ikterus, Nekrose, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, granulomatöse Läsionen, abnormes Komplementsystem. Bekannt: Melanom, T-Zell-Lymphom Leber-Milz (vor allem Jugendliche und junge erwachsene Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Krebs, merkel Zelle, vorübergehender Verlust des Sehvermögens treten während der Infusion oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion, Myokardischämie (Myokardinfarkt während einer Infusion auftritt oder während der 2 h Infusion), Leberversagen, Verschlechterung der Dermatomyositis.
Dosierung:
Intravenös. Die Behandlung soll bei der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder entzündliche Darmerkrankung, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Während der Behandlung mit Dosen anderer damit einhergehenden Beispiel. Corticosteroide sollten Immunsuppressiva optimiert werden. Erwachsene (≥ 18 Jahre). Rheumatoide Arthritis: 3 mg / kg bei intravenöser Infusion, nachfolgende Infusionen in einer Dosis von 3 mg / kg nach 2 und 6 Wochen. nach der ersten Infusion verabreicht danach alle 8 Wochen. Infliximab gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat erforderlich. Die klinische Reaktion wird innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung erreicht. Wenn ein Patient oder unangemessene Reaktion ist nach dieser Zeit beendet, hält eine graduelle Erhöhung der Dosis von 1,5 mg / kg bis zu einer maximalen Dosis von 7,5 mg / kg alle 8 Wochen. Alternativ hält die Verabreichung von 3 mg / kg , in einem Intervall von 4 Wochen. Wenn ein ausreichende Reaktion bei Patienten weiterhin gewählte Therapie ausgewählte Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung. Die Fortsetzung der Behandlung sollte bei Patienten, die während der ersten 12 Behandlungswochen oder nach Anpassung der Dosis keinen therapeutischen Nutzen hatten, sorgfältig erwogen werden.Moderate bis schwere, aktive Form von Morbus Crohn: 5 mg / kg bei intravenöser Infusion, gefolgt von zusätzlichen 5 mg / kg 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels. Wenn der Patient nach 2 Dosen nicht auf die Behandlung anspricht, sollte keine zusätzliche Behandlung mit Infliximab erfolgen. Die verfügbaren Daten rechtfertigen keine Fortsetzung der Behandlung mit Infliximab bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Infusion nicht angesprochen haben. Für Patienten, die auf eine Behandlung ansprechen, werden die folgenden alternativen Behandlungen empfohlen:a) Unterstützung - weitere Infusionen in einer Dosis von 5 mg / kg nach 6 Wochen nach der ersten Dosis, gefolgt von Infusion alle 8 Wochen oderb) erneute Einreichung - Infusion in einer Dosis von 5 mg / kg wenn die Krankheitssymptome wieder auftreten. Trotz des Mangels an vergleichenden Berichten gibt es begrenzte Daten, die zeigen, dass Patienten, die anfänglich auf eine Behandlung mit einer Dosis von 5 mg / kg ansprachen, aber später ihre Reaktion verloren haben, durch Erhöhung der Dosis wiederhergestellt werden können. Bei Patienten, die keinen therapeutischen Nutzen nach Anpassung der Dosis erhalten haben, sollte eine kontinuierliche Behandlung in Betracht gezogen werden.Die aktive Form des Morbus Crohn mit Fisteln: 5 mg / kg durch intravenöse Infusion, und nach 2 und 6 Wochen. von der ersten Verabreichung sollte zusätzliche Infusionen von 5 mg / kg gegeben werden. Wenn der Patient nach 3 Dosen nicht auf die Behandlung anspricht, sollte Infliximab nicht fortgesetzt werden.Für Patienten, die auf eine Behandlung ansprechen, werden die folgenden alternativen Behandlungen empfohlen:a) Unterstützung - weitere Infusionen in einer Dosis von 5 mg / kg alle 8 Wochen oderb) erneute Einreichung - Infusion in einer Dosis von 5 mg / kg wenn die Symptome der Krankheit wieder auftreten, gefolgt von Infusionen von 5 mg / kg. alle 8 Wochen Trotz des Mangels an vergleichenden Berichten gibt es nur begrenzte Daten, die zeigen, dass Patienten, die anfänglich auf eine Behandlung mit einer Dosis von 5 mg / kg ansprachen, aber später ihre Reaktion verloren haben, durch Erhöhung der Dosis wiederhergestellt werden können die Droge. Bei Patienten, die keinen therapeutischen Nutzen nach Anpassung der Dosis erhalten haben, sollte eine kontinuierliche Behandlung in Betracht gezogen werden. Erfahrungen mit einer erneuten Verabreichung bei Rückfällen von Anzeichen oder Symptomen von Morbus Crohn sind begrenzt. Vergleichbare Ergebnisse zum Nutzen-Risiko-Verhältnis mit anderen alternativen Methoden der kontinuierlichen Behandlung liegen nicht vor.Re-Verabreichung bei Morbus Crohn und rheumatoider ArthritisWenn die Symptome der Krankheit wieder auftreten, kann das Arzneimittel innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden. Late-Typ-Hypersensitivitätsreaktionen wurden gelegentlich beobachtet. Sie traten auf, wenn die Unterbrechung der Einnahme des Arzneimittels kürzer als 1 Jahr war. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Wiederverwendung nach einem Intervall von mehr als 16 Wochen wurde nicht bewertet.Colitis ulcerosa: 5 mg / kg bei intravenöser Infusion, dann 2 und 6 Wochen nach der ersten Verabreichung sollten zusätzliche Infusionen in einer Dosis von 5 mg / kg und dann alle 8 Wochen gegeben werden Verfügbare Daten zeigen, dass das klinische Ansprechen innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung erreicht wird, d.h. nach Verabreichung von 3 Dosen. Die Fortsetzung der Behandlung sollte bei Patienten, die während dieser Zeit keinen therapeutischen Nutzen hatten, sorgfältig berücksichtigt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung wurde nicht anders als alle 8 Wochen bestimmt.Ankylosierende Spondylitis: 5 mg / kg intravenöse Infusion, dann 2 und 6 Wochen nach der ersten Verabreichung, sollten zusätzliche Infusionen in einer Dosis von 5 mg / kg und dann alle 6 bis 8 Wochen verabreicht werden.Wenn der Patient nicht auf die Behandlung bis 6 Wochen anspricht (d. h. 2 Dosen), sollten keine weiteren Dosen Infliximab gegeben werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung wurde nicht anders als alle 6 bis 8 Wochen festgestellt.Psoriasis-Arthritis: 5 mg / kg intravenöse Infusion, gefolgt von 2 und 6 Wochen nach der ersten Verabreichung sollten zusätzliche Infusionen von 5 mg / kg und dann alle 8 Wochen verabreicht werden.Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung wurde nicht anders als alle 8 Wochen bestimmt.Psoriasis: 5 mg / kg bei intravenöser Infusion, dann nach 2 und 6 Wochen nach der ersten Verabreichung sollten zusätzliche Infusionen von 5 mg / kg und dann alle 8 Wochen gegeben werden.Wenn der Patient nicht auf die Behandlung nach 14 Wochen anspricht (dh nach der Verabreichung von 4 Dosen ) sollten keine weiteren Dosen von Infliximab gegeben werden. Begrenzte Erfahrung bei wiederholter Verabreichung einer Psoriasis-Dosis nach 20 Wochen. das Intervall zeigt eine Verringerung der Wirksamkeit und eine Zunahme von Fällen leichter oder mäßiger infusionsbedingter Reaktionen im Vergleich zum ersten Behandlungszyklus. Die begrenzte Erfahrung einer erneuten Behandlung nach der nächsten Abstoßung der Krankheit durch Reinduktionsmuster legt eine höhere Rate von Infusionsreaktionen nahe, einschließlich schwerer Infusionsreaktionen, verglichen mit 8 Wochen. Erhaltungsbehandlung.Re-Verabreichung des Medikaments in einzelnen Indikationen: Im Falle des Abbruchs der Erhaltungstherapie und der Notwendigkeit der Wiederaufnahme des Medikaments, wird es nicht empfohlen, ein Reinduktionsregime zu verwenden. In dieser Situation sollte Infliximab erneut in einer Einzeldosis verabreicht werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis gemäß den obigen Empfehlungen.Kinder und Jugendliche. Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre): 5 mg / kg bei intravenöser Infusion gefolgt von Infusionen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen Die verfügbaren Daten rechtfertigen keine Fortsetzung der Behandlung mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen, die auf die ersten 10 Behandlungswochen nicht angesprochen haben. Einige Patienten benötigen möglicherweise kürzere Intervalle zwischen den einzelnen Dosen, um den klinischen Nutzen zu erhalten, während andere möglicherweise längere Pausen einlegen müssen. Bei Patienten, die zwischen den Dosierungen auf weniger als 8 Wochen verkürzt wurden, kann das Risiko von Nebenwirkungen größer sein. Bei Personen, die nach einem Wechsel der Dosierungsintervalle keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens gezeigt haben, sollte die Möglichkeit, die Therapie mit einem verkürzten Intervall nach dem Zeitplan fortzusetzen, sorgfältig erwogen werden.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurde bei Kindern mit Morbus Crohn <6 Jahren nicht nachgewiesen; keine Empfehlung für eine Dosierung.Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre): 5 mg / kg bei intravenöser Infusion gefolgt von Infusionen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen Die verfügbaren Daten rechtfertigen keine Fortsetzung der Behandlung mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen, die während der ersten 8 Behandlungswochen nicht angesprochen haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurde bei Kindern mit Colitis ulcerosa im Alter von <6 Jahren nicht nachgewiesen; keine Empfehlung für eine Dosierung.Spezielle Patientengruppen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Medikament wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder (oder) Leberfunktion nicht untersucht; Es kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.Art der Verabreichung. Das Medikament sollte durch intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht wird alle Patienten für mindestens 1-2 Stunden nach der Infusion überwacht werden sollten akute Infusionsreaktionen des Arzneimittels zu beachten. Während der Verabreichung von Infliximab muss ein Notfallset zur Verfügung stehen. Um moderate und vorübergehende Infusionsreaktionen zu verhindern, wird eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum, Hydrocortison und / oder Paracetamol empfohlen. Sie können auch die Infusionsrate reduzieren, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, insbesondere in Fällen, in denen in der Vergangenheit mit einer Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen aufgetreten sind. In sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 tolerieren, die anfänglichen 2-stündigen Infusionen von Infliximab (Induktionsphase) und Erhaltungstherapie erhalten Sie Verabreichung von nachfolgenden Infusionen für nicht weniger als 1 h enthalten können. Wenn das Ergebnis der Verabreichung von kürzerer Infusion des Patienten Infusionsreaktionen auftreten. Wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll, kann eine langsamere Infusionsrate in Betracht gezogen werden. Es wurden keine Studien zu kürzeren Infusionszeiten bei Dosen> 6 mg / kg durchgeführt.