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Prävention der akuten Transplantatabstoßung nachde novo allogene Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern (1-17 Jahre). Sollte mit Panel reaktiven Antikörpern als 80%, oder Dreifach-immunsuppressiven Erhaltungstherapie gleichzeitig mit der immunsuppressiven Cyclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden bei Patienten verwendet werden, die aus Cyclosporin in Mikroemulsion, Corticosteroiden und Azathioprin oder Mycophenolatmofetil.

1 Durchstechflasche enthält 20 mg Basiliximab.

Basiliximab ist ein monoklonaler Maus-Mensch-Antikörper (IgG_1κ) (Chimera) gegen die α-Kette des Rezeptors für Interleukin-2 (CD25 Antigen) gerichtet ist, die mit wahlweise hohen Affinität Basiliximab an das CD25-Antigen zum Zeitpunkt der Reaktion auf der Oberfläche von T-Lymphozyten auf ein Antigen, exprimiert auf aktivierten T-Lymphozyten binden die hoch exprimierenden Affinität für den Interleukin-2-Rezeptor (IL-2R). Auf diese Weise blockiert die Bindung von Interleukin-2, die entscheidende Signal an die T-Zellproliferation in der zellulären Immunantwort begleitenden Allotransplantatabstoßung sind. Die vollständige und endgültige Blockierung des Rezeptors für Interleukin-2 ist, so lange aufrechterhalten, wie die Serumkonzentration von Basiliximab> 0,2 mg / ml (die bis zu 4-6 Wochen im Allgemeinen ist. Nach der Verabreichung). Wenn die Konzentrationen unter diesem Niveau fallen, in 1-2 Wochen die Expression des CD25-Antigens. Kehrt zum Ausgangswert zurück. Bazyliximab unterdrückt die Suppression des Knochenmarks nicht. Nach intravenöser Verabreichung von C_max erreicht im Blut innerhalb von 30 Minuten; es bindet nur an aktivierte Lymphozyten und Makrophagen / Monozyten. T_0,5 ist 7,2 +/- 3,2 Tage.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Schwangerschaft und Stillzeit.

Es darf nicht gegeben werden, wenn es absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten. Es wird nicht die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei der Prävention von akuter allogenen Transplantat-Abstoßung von solider Organ außer Niere nachgewiesen. In mehreren klinischen Studien eine kleine Gruppe von Patienten nach einer Herztransplantation schwere Nebenwirkungen das das Herz beeinflussen, wie Herzstillstand, Vorhofflattern und Herzklopfen häufiger mit Basiliximab Induktion wurde als andere Drogen berichtet. Immunsuppressive Therapie, einschließlich der Behandlung mit einer Kombination von Medikamenten mit erhöhen die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, tödlicher Infektionen und Sepsis Risiko steigt mit der Gesamtleistung der Immunsuppression. Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung abgebrochen und keine weiteren Dosen verabreicht werden. Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten, die dieses Medikament zuvor erhalten haben, weil in einer Untergruppe von Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen sind. Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die nach der ersten Verabreichung wurde die zweite Verabreichung vorzeitig aufgrund einer immunsuppressiven Medikament abgesetzt, zum Beispiel. Omissions Transplantation oder frühen Verlust des Transplantats. Bei einigen dieser Patienten wieder Verabreichung der Vorbereitung für eine nachfolgende Transplantation akute Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nicht beobachtet. Transplantationspatienten Kombination eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich mit oder ohne Basiliximab, sind einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von lymphoproliferativen Störungen (LPD), wie Lymphomen und opportunistische Infektionen (wie Zytomegalie - CMV). Während der Behandlung mit dem Präparat sollte die Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden. Inaktive Impfstoff kann an Patienten verabreicht werden, die immunsupprimierten sind, aber die Reaktion auf den Impfstoff kann auf dem Grad der Immunsuppression des einzelnen Patienten abhängig ist, die Therapie, weil die Impfung Basiliximab weniger wirksam sein können.

Das Präparat ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Basiliximab kann eine gefährliche Wirkung imminosupresyjne während der Schwangerschaft und gestillten Säuglingen haben. Bazyliximab ist IgG₁ und es sollte erwartet werden, dass es in Milch eindringen wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen zwischen der Basiliximab-Gruppe und der Placebo-Gruppe. Die meisten (> 20%) kam es Verstopfung, Infektionen der Harnwege, Schmerzen, Übelkeit, periphere Ödeme, Bluthochdruck, Anämie, Kopfschmerzen, Hyperkaliämie, Hypercholesterinämie, Komplikationen, die aus der Wunde, Gewichtszunahme, erhöhte Serum-Kreatinin, Hypophosphatämie , Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege. Bei Kindern, die am häufigsten: Harnwegsinfekte, Hypertrichose, Schnupfen, Fieber, Bluthochdruck, Infektionen der oberen Atem viraler Infektionen, Sepsis und Verstopfung. Die Gesamthäufigkeit von Malignomen bei Patienten, die Basiliximab und die Kontrollgruppe erhielten, war ähnlich. Die Häufigkeit und Schwere von Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen in mit Basiliximab oder Placebo in Kombination mit Zweifach- oder Dreifach-immunsuppressive Therapie behandelten Patienten war vergleichbar zwischen den beiden Gruppen. Außerdem gab es an einer unbekannten Frequenzempfindlichkeit auftritt / anaphylaktische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Niesen, Keuchen, Bronchokonstriktion, Dyspnoe, Lungenödem, Herzinsuffizienz, Hypotonie, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz, Kapillarlecksyndrom und Zytokinfreisetzungssyndrom .

Das Medikament sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantation erfahren sind. Die Verabreichung des Präparats sollte unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal in Zentren mit einem Laboratorium und einer Intensivstation durchgeführt werden, die mit Mitteln zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ausgestattet sind. Die Zubereitung wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (Cyclosporin, Kortikosteroide, aztiopryna, Mycophenolatmofetil) verwendet.
Intravenös in Form eines Bolus oder 20-30 Minuten Infusion. Erwachsene: Die gesamte Standarddosis beträgt 40 mg (2 mal 20 mg). Kinder (1-17 Jahre alt): Gesamtkörpergewicht: 20 mg (2 mal 10 mg); über Mc. ≥35 kg Gesamtdosis beträgt 40 mg (2 mal 20 mg). Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation gegeben werden. Geben Sie keine zweite Dosis bei schwerer Überempfindlichkeit oder postoperativen Komplikationen wie Verlust der Transplantation. Ältere Patienten müssen ihre Dosierung nicht ändern.