Plaque Psoriasis. Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die mit Ciclosporin Behandlung oder Gegenanzeigen oder Intoleranz im Vergleich zu einigen anderen Therapien einschließlich der Behandlung fehlgeschlagen, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und UV-A).Psoriasis-Arthritis (PsA). Die Formulierung allein oder in Kombination mit MTX, wird für die Behandlung von aktiver psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf eine medikamentöse Therapie früher nicht-biologische disease modifying anti- (DMARD) unzureichend ist.
Zutaten:
1 Fläschchen oder 0,5 ml Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab; 1 Fläschchen 1 ml enthält 90 mg Ustekinumab.
Aktion:
Ein Immunsuppressivum, ein Interleukin-Inhibitor. Ustekinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, den IgG1κ auf die gemeinsam genutzten p40-Protein-Untereinheit des humanen Zytokinen mit hohen Spezifität bindet - Interleukin IL-12 und IL-23. Ustekinumab hemmt die Bioaktivität von menschlichem IL-12 und IL-23 verhindert die Bindung an p40-Rezeptor-Protein IL-12Rβ1 auf der Oberfläche von Immunzellen befinden. Ustekinumab ist nicht in der Lage, an Interleukin IL-12 oder IL-23 zu binden, die bereits an IL-12Rβ1-Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen gebunden sind. Daher beeinflusst Ustekinumab die Komplementaktivität nicht, noch nimmt es an der Zytotoxizität von Zellen mit IL-12- und / oder IL-23-Rezeptoren teil. Falsche Regulation von IL-12 und IL-23 ist mit immunvermittelten Erkrankungen wie Psoriasis und Psoriasis-Arthritis assoziiert. Gebunden an die p40-Untereinheit mit IL-12 geteilt und IL-23 kann ustekinumab ihre klinische Aktivität bei Psoriasis und psoriatischer Arthritis ausüben, indem Wege von Th1 und Th17 zu unterbrechen, die zur Pathologie dieser Erkrankungen eine zentrale Rolle. Nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen von Cmax ist 8,5 Tage. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis betrug 57,2% bei Patienten mit Psoriasis. Der genaue Metabolismus von Ustekinumab ist nicht bekannt. Median T0,5 Ustekinumab bei Patienten mit Psoriasis und / oder Psoriasis-Arthritis beträgt etwa 3 Wochen (15-32 Tage). Median scheinbare Clearance (Cl / F) bei Patienten mit b. > 100 kg waren etwa 55% größer als bei Patienten mit ≤100 kg. Medianwert des scheinbaren Verteilungsvolumens (V / F) bei Patienten mit bw. > 100 kg waren etwa 37% höher als bei Patienten mit a ≤100 kg. Der Median der niedrigsten Konzentrationen von Ustekinumab im Serum unmittelbar vor der nächsten Dosis bei Patienten mit einem höheren (> 100 kg) bei Einnahme von 90 mg waren vergleichbar mit denen bei Patienten mit weniger als (≤100 kg) bei 45 mg.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch wichtige, aktive Infektionsform (zB aktive Tuberkulose).
Vorsichtsmaßnahmen:
Ustekinumab kann das Risiko für Neuinfektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren. Vorsicht ist geboten, wenn Utekinumab bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder mit einer Anamnese wiederkehrender Infektionen angewendet wird. Vor Beginn der Behandlung sollte der Patient auf eine Tuberkulose-Infektion untersucht werden. Das Präparat darf nicht bei Patienten mit aktiven Formen der Tuberkulose angewendet werden. Vor Beginn der Ustekinumab-Therapie sollte die latente Form der Tuberkulose eingeleitet werden. Die Behandlung von Tuberkulose sollte auch vor der Anwendung bei Patienten mit latenter oder aktiver Vorgeschichte von Tuberkulose in Betracht gezogen werden, die nicht angemessen behandelt werden können. Patienten, die mit dem Produkt behandelt werden, sollten während und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome aktiver Tuberkulose überwacht werden. Wenn der Patient während der Behandlung eine schwere Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und Ustekinumab sollte abgesetzt werden, bis die Symptome der Infektion verschwinden.Immunsuppressiva wie Ustekinumab können das Risiko für maligne Tumoren erhöhen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Malignität in der Anamnese oder fortgesetzter Behandlung nach Entwicklung bösartiger Tumore. Alle Patienten, vor allem über 60 Jahre, Patienten, die zuvor langfristige immunsuppressive Therapie oder Patienten, die zuvor behandelt mit PUVA-Behandlung sollten sie behandelt werden mit überwacht oder nicht nonmelanoma Hautkrebs. Im Falle einer anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit dem Präparat virale oder bakterielle Lebendimpfstoffe (wie BCG) zu verabreichen. Zur sekundären Übertragung der Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die das Präparat erhalten, liegen keine Daten vor. Vor dem Beginn der Impfung einer lebenden viralen oder bakteriellen Impfstoffpräparat Therapie sollte mindestens 15 Wochen zurückgehalten wird. Nach der letzten Dosis und kann mindestens 2 Wochen wieder aufgenommen wird. Nach der Impfung. Während der Therapie können Sie inaktivierte Impfstoffe einnehmen oder abgetötete Mikroorganismen enthalten. Die Langzeitbehandlung mit dem Präparat hemmt die humorale Immunantwort gegen Pneumokokken-Polysaccharide oder Tetanusimpfstoffe nicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Ustekinumab und Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie sind Gegenstand von klinischen Studien für Psoriasis nicht gewesen. In klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis hatte die gleichzeitige Anwendung von MTX keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Zubereitung. Vorsicht ist geboten, wenn die gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva und Ustekinumab Berücksichtigung und wenn sie von anderen immunsuppressiven Biologika Übergang. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat die Immuntherapie von Allergien beeinflusst. Während der Beobachtung des Patienten während der Behandlung mit Ustekinumab sollte besonderes Augenmerk auf die Symptome der Psoriasis erythrodermica oder exfoliative Dermatitis zu zahlen. Wenn diese Symptome auftreten, sollte eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Das Präparat sollte abgesetzt werden, wenn eine Arzneimittelreaktion vermutet wird. Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht. Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Vermeiden Sie die Verwendung des Produkts während der Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 15 Wochen danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Das Medikament sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden. Die Entscheidung über die Beendigung des Stillens während der Behandlung und bis zu 15 Wochen. Nach der Beendigung oder dem Entzug der Zubereitung nach Abwägung der Vorteile des Stillens und die Vorteile der Medizin in der Mutter in Anspruch genommen werden.
Nebenwirkungen:
Häufig: Infektion des Zahnes, der oberen Atemwege Infektion, Entzündung der Nasen-Rachen, Schwindel, Kopfschmerzen, Entzündungen im Mund und Rachenraum, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Injektionsstelle Erythem Schmerz an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Cellulitis, Herpes zoster, virale Atemwegsinfektion erkrankt, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria), Depression, Fazialisparese, verstopfte Nase, pustulöse Psoriasis, Hautpeeling, Injektionsstelle Reaktionen (einschließlich : Blutung, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Pruritus). Selten: exfoliative Dermatitis, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, angioneurotisches Ödem). Immunsuppressiva wie Ustekinumab können das Risiko für maligne Tumoren erhöhen. Bei einigen Patienten, die das Produkt während klinischer Studien einnahmen, traten Hautkrebs oder andere Stellen auf. In klinischen Studien entwickelten weniger als 8% der mit Ustekinumab behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab. Es gab keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Produktion von Antikörpern gegen Ustekinumab und dem Auftreten einer Reaktion an der Injektionsstelle. Die meisten Patienten mit Ustekinumab-Antikörpern hatten neutralisierende Antikörper.Die Wirksamkeit der Behandlung war niedriger bei Patienten, die positive Ergebnisse von Tests auf Antikörper gegen Ustekinumab zeigten, aber die Anwesenheit von Antikörpern schließt eine positive klinische Reaktion auf die Behandlung nicht aus.
Dosierung:
Subkutan. Erwachsene. Das Präparat sollte unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis hat.Plaque Psoriasis. Die empfohlene Dosis ist eine Anfangsdosis von 45 mg, gefolgt von der gleichen Dosis nach 4 Wochen und danach alle 12 Wochen Die Möglichkeit, die Behandlung bei Patienten, die keine klinische Reaktion auf die 28. Behandlungswoche zeigen, abzubrechen, sollte in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von> 100 kg beträgt die Anfangsdosis 90 mg, danach die gleiche Dosis nach 4 Wochen und danach alle 12 Wochen .. Es ist erwiesen, dass bei diesen Patienten die 45 mg-Formulierung ebenfalls Wirksamkeit zeigt. Bei einer Dosis von 90 mg war die Wirksamkeit jedoch höher.Psoriasis-Arthritis (PsA). Die empfohlene Dosierung ist eine Anfangsdosis von 45 mg, gefolgt von der gleichen Dosis nach 4 Wochen und dann alle 12 Wochen. Alternativ kann eine Dosis von 90 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von> 100 kg angewendet werden. Die Möglichkeit, die Behandlung bei Patienten, die keine klinische Reaktion auf die 28. Behandlungswoche zeigen, abzubrechen, sollte in Erwägung gezogen werden. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Präparat wird in Form von subkutanen Injektionen verwendet. Wenn möglich, sollten Hautbereiche mit Psoriasis als Injektionsstelle vermieden werden. Mit Zustimmung des Arztes und nach entsprechender Schulung auf dem Gebiet der subkutanen Injektionstechnik können Patienten Selbstspritzen des Präparats vornehmen. Der Arzt sollte jedoch eine angemessene Patientenkontrolle gewährleisten.