Index der Drogen

Es ist für Erwachsene angezeigt, zu behandeln: neovaskuläre (feuchte) AMD; Sehstörungen aufgrund von Makulaödem als Folge von Zentralvenenverschluss (CRVO); Sehstörungen aufgrund von Makula Makula Ödem (DME).

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept. 1 Durchstechflasche enthält 100 μl, entsprechend 4 mg Aflibercept; Dieses Volumen ist ausreichend für eine 50 ul-Dosis, die 2 mg Aflibercept enthält.

Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus extrazellulären Fragmenten von menschlichen VEGF 1 und 2 Rezeptoren besteht, die an ein Fc-Fragment von humanem IgG1 fusioniert sind. Es wird in chinesischen Hamsterovar K1-Zellen (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie produziert. Aflibercept löslicher Rezeptor wirkt als einen Köder, die VEGF-A und PlGF mit größerer Affinität als ihre natürlichen Rezeptoren hemmen und somit die Bindung kann bindet und die verwandten Rezeptoren von VEGF zu aktivieren. Bei Patienten mit feuchter AMD wurde ein Makulaödem nach Zentralvenenverschluss, ein diabetisches Makulaödem (DME), eine Verbesserung der anatomischen und funktionellen Parameter beobachtet. Aflibercept nach der Verabreichung von intravitreal wird von dem Auge auf das Kreislaufsystem und in dem systemischen Kreislauf im Wesentlichen in Form eines inaktiven, stabilen Komplex mit VEGF langsam resorbiert, sondern nur „frei Aflibercept“ ist in der Lage zur Bindung endogene VEGF. Maximale Konzentration freien Aflibercept in Plasma gering ist (im Durchschnitt etwa. 0,02 mg / ml) wird innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach der Injektion von 2 mg des Arzneimittels in die Glaskörper und 2 Wochen. Nach der Verabreichung nicht nachweisbar in fast allen Patienten. Aflibercept, das alle 4 Wochen dem Glaskörper verabreicht wird, sammelt sich nicht im Plasma an. Freies Aflibercept bindet VEGF, um einen stabilen, inaktiven Komplex zu bilden. Wie bei anderen großen Proteinen wird erwartet, dass sowohl freies als auch gebundenes Aflibercept durch proteolytischen Katabolismus entfernt wird.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive oder vermutete Augeninfektion oder deren Bereich. Aktive, schwere Entzündung im Augapfel.

Wegen des Risikos einer Entzündung der Innenseite des Auges während der Verabreichung des Arzneimittels sollten immer geeignete aseptische Injektionstechniken verwendet werden; Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen, die entsprechend behandelt werden sollte. Ein Anstieg des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach der intravitrealen Injektion beobachtet, auch nach Injektion der Präparation. Bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem Glaukom sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (nicht injizieren, wenn der Augeninnendruck ≥ 30 mmHg ist). In allen Fällen sollten sowohl der intraokulare Druck als auch die Perfusion der Papille überwacht und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Aufgrund des Risikos immunologischer Reaktionen sollten die Patienten angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome einer intraokularen Entzündung, d. H. Schmerzen, Photophobie oder Rötung, zu melden, da dies Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein können. VEGF - Inhibitoren wurden mit systemischen Nebenwirkungen der intravitrealen Injektion von Blutungen und thromboembolische Ereignisse; Es besteht ein theoretisches Risiko, dass es mit der VEGF-Hemmung in Zusammenhang steht. Zur Behandlung von Patienten mit CRVO oder DME, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder einen Myokardinfarkt hatten, stehen nur begrenzte Daten zur Sicherheit des Präparats zur Verfügung. Vorsicht sollte während der Behandlung mit diesen Patienten verwendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, die gleichzeitig mit beiden Augen angewendet wird, wurde nicht systematisch untersucht.Die Risikofaktoren, die mit anti-VEGF zu Ruptur der retinalen Pigmentepithel nach der Behandlung führen können feuchten AMD weit Vortrupp von retinalen Pigmentepithel umfangreicher und (oder) sein. Beginn der Behandlung mit Vorsicht sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für retinale Pigmentepithelzellen tear ausgeübt werden. Es sollte mit rhegmatogene Netzhautablösung und Makulalöchern in Stufe 3 oder 4. Im Fall einer Ruptur der Netzhaut von der Behandlung von Patienten zurückziehen sollte wieder aufgenommen mit der Dosis und die Behandlung verzögert werden, um den Riss vollständig zu füllen. Die Verabreichung sollte Suspend und Resume Behandlung vor dem nächsten geplanten Besuch auf Wunsch: Sehschärfe in der besten Korrektur (Visus) von ≥30 Buchstaben gegenüber der letzten Bewertung der Sehschärfe; subretinaler Blutung, umfassend das Zentrum der Fovea, oder wenn die Größe der Düse umfasst ≥50% der gesamten Läsionsfläche. Die Verabreichung sollte 28 Tage vor oder nach Abschluss der geplanten oder geplanten intraokularen Operation abgebrochen werden. Es gibt nur wenig Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit chronischem ischämischer ZVV. Die Behandlung ist bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer irreversiblen Sehverlust verursacht durch ischämische Form von ZVV empfohlen. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen Patienten mit DME im Laufe Typ-I-Diabetes und Diabetes-Patienten mit HbA1c Rate bei der Behandlung von 12% überschreitet oder mit proliferative diabetischer Retinopathie. Das Präparat wird bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten mit vorbestehenden Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung oder Makulaforamens Anwesenheit nicht. Es gibt auch keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels für die Behandlung von diabetischen Patienten mit dekompensierter Hypertonie. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen - die Vorbereitung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht geeignet für die Indikationen feuchter AMD, ZVV und DME.

Verwenden Sie das Produkt nicht während der Schwangerschaft, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung verwenden und für mindestens 3 Monate. Nach der letzten Injektion intravitreale Aflibercept. Es ist nicht bekannt, ob Aflibercept in die Muttermilch übergeht. Das Präparat wird nicht zur Verwendung während des Stillens empfohlen. Sollten Sie sich entscheiden Stillen zu beenden oder die Behandlung abzubrechen, unter Berücksichtigung der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter.

Sehr häufig: Bindehautblutungen, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen. Häufig: reißt das retinale Pigmentepithel (nur bei Patienten mit neovaskulären AMD), retinale Pigmentepithel Ablösung, Netzhautdegeneration, Glaskörperblutung, Katarakt, grauem Star, Katarakt Kern subcapsular Katarakt kortikale Erosion, Hornhautabschürfung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Floater, Hornhautödems, Glaskörperabhebung, Injektionsstelle Schmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekretion, Augenlidödeme, Injektionsstelle Blutungen, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), Erblindung, Endophthalmitis (mit positiven und negativen seeded), Netzhautablösung, Netzhaut zerreißt, Iritis, Uveitis, die Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers, Linsentrübungen, um den Verlust des Epithels Hornhautreizung an der Injektionsstelle, ein unangenehmes Gefühl in den Augen Reizungen der Augen, Fackeln in der anterioren Kammer. Selten: Entzündung des Glaskörpers, rufostek. Bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten, wurde eine Zunahme der Bindehautblutung beobachtet. Nach intravitrealer Einsatz von VEGF-Inhibitoren sind ein potenzielles Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse. Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Gefahr der Immunogenität der Zubereitung.

Erwachsene. Das Produkt wird nur als Injektion in den Glaskörper verwendet. Es darf nur von einem qualifizierten Arzt bei der Durchführung der intravitrealen Injektionen erlebt verabreicht werden.Eine hochmütige Figur von AMD. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept, die 50 ml Lösung entspricht.Die Behandlung beginnt mit 1 Injektion pro Monat in 3 aufeinanderfolgenden Dosen, gefolgt von 1 Injektion alle 2 Monate Es besteht keine Überwachungspflicht zwischen den Injektionen. Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung kann das Intervall zwischen den Dosen in Abhängigkeit von anatomischen und visuellen Parametern verlängert werden. In diesem Fall sollte der Überwachungsplan von einem qualifizierten Arzt festgelegt werden und häufiger als der Zeitplan der Injektionen sein.Makulaödem als Folge von CRVO. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept, die 50 ml Lösung entspricht. Nach der ersten Injektion werden monatlich weitere Injektionen verabreicht. Der Abstand zwischen zwei Dosen sollte nicht kürzer als 1 Monat sein.Wenn sich die anatomischen und visuellen Parameter nach den ersten 3 Monaten der Behandlung nicht verbessern, wird eine Fortsetzung der Behandlung nicht empfohlen. Die Injektionen werden jeden Monat verabreicht, bis die Stabilisierung der anatomischen und visuellen Parameter während drei aufeinanderfolgender monatlicher Untersuchungen erreicht ist. Dann müssen Sie die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung noch einmal überdenken. Bei Bedarf kann die Behandlung fortgesetzt werden, wobei die Intervalle zwischen den Injektionen schrittweise verlängert werden, während die Reaktion in Bezug auf anatomische und visuelle Parameter beibehalten wird. Wenn die Behandlung beendet wurde, sollten die anatomischen und visuellen Parameter überwacht werden, und wenn sie sich verschlechtern, sollte die Behandlung wieder aufgenommen werden. Normalerweise sollte eine Untersuchung des Patienten bei Besuchen durchgeführt werden, bei denen eine Injektion vorgenommen wird. Während der Behandlung in längeren Intervallen bis zum Ende der Therapie sollte der Testplan vom behandelnden Arzt aufgrund der individuellen Reaktion des Patienten bestimmt werden und häufiger als der Injektionsplan sein.Diabetisches Makulaödem. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept, die 50 ml Lösung entspricht. Die Behandlung beginnt mit 1 Injektion pro Monat in 5 aufeinanderfolgenden Dosen, gefolgt von 1 Injektion alle 2 Monate Es besteht keine Überwachungspflicht zwischen den Injektionen. Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung kann das Intervall zwischen den Dosen in Abhängigkeit von anatomischen und visuellen Parametern verlängert werden. Der Überwachungsplan sollte vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Wenn die Beurteilung der visuellen und anatomischen Parameter zeigt, dass der Patient keine fortgesetzte Behandlung erhält, sollte das Präparat abgesetzt werden. Bei Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktionsstörung wurden keine spezifischen Studien mit dem Präparat durchgeführt - die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Notwendigkeit zur Anpassung der Dosis in dieser Patientengruppe hin. Keine besonderen Anforderungen für ältere Patienten. Es gibt begrenzte Erfahrung in der Verwendung des Präparats bei Patienten mit DME im Alter von 75 Jahren. Bei der Injektion in den Glaskörper sollte eine ausreichende Anästhesie und Sterilität gewährleistet sein, einschließlich örtliche Anwendung von Breitband-Bakteriziden (z. B. Povidon, das auf der Haut um das Augen-, Augenlid- und Augapfelbestandteil iodiert ist). Chirurgische Händedesinfektion und die Verwendung von sterilen Handschuhen, sterilen OP-Abdeckungen und sterilen Augenlidstreben (oder gleichwertig) werden empfohlen. Die Injektionsnadel sollte 3,5 - 4,0 mm hinter dem Hornhautsaum in den Glaskörperraum eingeführt werden, wobei der horizontale Meridian vermieden und auf die Mitte des Augapfels gezielt wird. Das Injektionsvolumen beträgt dann 0,05 ml. Nachfolgende Injektionen sollten anderen skleralen Stellen gegeben werden. Unmittelbar nach Injektion in den Glaskörper sollten die Patienten auf eine Erhöhung des Augeninnendrucks (Kontrolle der Durchblutung der Papille oder Messung des Augeninnendrucks) überwacht werden. Falls erforderlich, sollte sterile Ausrüstung für die Parazentese zur Verfügung stehen. Jedes Fläschchen sollte nur zur Behandlung eines Auges verwendet werden. Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg. Geben Sie nicht das gesamte extrahierbare Volumen an, das aus der Durchstechflasche entnommen werden kann (100 μl). Überschüssiges Volumen sollte vor der Injektion entfernt werden. Die Verabreichung des gesamten Volumens der Durchstechflasche kann zu einer Überdosierung führen.