Index der Drogen

Behandlung (bei erwachsenen Patienten): neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD); Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem (DME); . Sehstörungen durch Makulaödems von Retinalvenenverschluss (RVO), dh, Zentralvenenthrombose (ZW) oder Zweig (VAV) verursacht wird; Sehstörungen durch subretinale Neovaskularisation (CNV) sekundär zu pathologischer Myopie (PM).

Eine Durchstechflasche (0,23 ml) enthält 2,3 mg Ranibizumab.

Ranibizumab ist ein rekombinantes Fragment der humanisierten monoklonalen Antikörper, der gegen menschlichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A). Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (z. B. VEGF₁₁₀VEGF₁₁₂, VEGF₁₆₅) wodurch die Bindung von VEGF-A an seine VEGFR-1- und VEGFR-2-Rezeptoren verhindert wird. Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren führt die Zellproliferation und die Bildung neuer Gefäße sowie Gefäßundichtigkeit an Endothelzellen, die gedacht werden, um das Fortschreiten der feuchten Form der Makuladegeneration mit dem Alter, pathologischem Myopie oder Sehstörungen verursacht oder diabetischen Makulaödems oder Ödemen beitragen Nebenstelle zu RVO. Folgende monatliche intravitreale Patienten mit neovaskuläre AMD, ranibizumab Konzentrationen im Serum sind in der Regel gering, und die Spitzenkonzentration war wesentlich kleiner als diejenige, notwendig, um die biologische Aktivität von VEGF um 50% zu hemmen. Eine leicht erhöhte Exposition bei Patienten mit DME kann im Vergleich zu Patienten mit feuchter AMD nicht ausgeschlossen werden. Ranibizumab-Konzentrationen im Serum von Patienten mit RVO waren ähnlich oder etwas größer ist als die Konzentration von ranibizumab im Serum von Patienten mit einem neovaskulären AMD. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Ranibizumab aus dem Glaskörper beträgt etwa 9 Tage.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit aktiven Infektionen des Auges oder seiner Umgebung oder Patienten mit Verdacht auf eine Infektion. Patienten mit aktiver schwerer intraokulärer Entzündung.

Die Patienten sollten eine Woche nach der Injektion überwacht werden, um mit der Behandlung einer möglichen Infektion zu beginnen. Innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion eines Anstieg des intraokularen Drucks und muss daher überwacht und angemessen verwaltet werden, sowohl in dem Augeninnendruck und die Perfusion des Sehnerven. Begrenzte Daten über die Behandlung mit beiden Augen gleichzeitig (in dieser Regierung am selben Tag) keinen erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen zeigen im Vergleich zur Behandlung mit einem Auge. Das Präparat hat potentiell immunogene Eigenschaften. Aufgrund des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition bei Patienten mit DME kann ein erhöhtes Risiko für eine Überempfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden. Patienten sollten angewiesen werden, eine Zunahme der Entzündung im Auge zu melden, da sie mit der Bildung von Antikörpern im Auge verbunden sein kann. Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (systemische oder Augenpflege) gegen VEGF angewendet werden. Die Behandlung soll vor dem nächsten geplanten Besuch abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden, wenn Sie: Sehschärfe in der besten Korrektur (Visus) von ≥30 Buchstaben gegenüber der letzten Bewertung der Sehschärfe; Augeninnendruck ≥ 30 mm Hg; Ruptur der Netzhaut; subretinaler Blutung, umfassend das Zentrum der Fovea, oder wenn die Größe der Düse ist ≥50% der gesamten Läsionsfläche; Durchführung oder Planung einer intraokularen Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Operation oder 28 Tage nach der Operation. Vorsicht ist das retinale Pigmentepithel zum Zerreißen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren ausgeübt werden (z. B. mit einer großen Ablösung von retinalen Pigmentepithel). Die Behandlung sollte bei Patienten mit präretinaler Netzhautablösung oder Löchern in der 3. oder 4. Makula abgesetzt werden. Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit DME aufgrund von Typ-1-Diabetes.Das Produkt wurde bei Patienten untersucht, die zuvor in den Glaskörper von Patienten mit aktiven systemischen Infektionen injiziert wurden, diabetischen proliferative Retinopathie oder bei Patienten mit vorbestehenden Augenerkrankungen wie Netzhautablösung und Makulaloch. Es gibt keine Erfahrungen der Behandlung bei Patienten mit Diabetes und HbA1c> 12% und unkontrollierter Hypertonie. Im Falle von Patienten mit pathologischen Myopie, gibt es nur begrenzte Daten über die Auswirkungen bei Patienten, die photodynamische Therapie mit Verteporfin (vPDT) hatte sich als unwirksam erwiesen. Trotz der wiederholten Wirkung des Arzneimittels bei Patienten beobachtet, die mit Läsionen und poddołkowymi okołodołkowymi, ist es nicht genügend Daten, die eine Aussage über die Wirkung bei Patienten mit pathologischen pozadołkowymi Myopie und Änderungen zu ziehen. Nach intravitreale Injektion von VEGF-Inhibitoren glasigen systemische Nebenwirkungen berichtet, außerhalb des Auges und arterielle thromboembolische Ereignisse einschließlich Blutungen. Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von DME und Makulaödem aufgrund RVO und CNV bei PM, die eine Geschichte von Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken berichtet - Vorsicht sollte bei der Behandlung dieser Patienten ausgeübt werden. Die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit früheren RVO-Episoden und Patienten mit ischämischen BRVO und CRVO ist begrenzt. Es wird nicht empfohlen, Patienten mit ischämischen RVO zu behandeln, die ihre Sehfunktion irreversibel verloren haben. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten> 75 Jahre mit DME ist begrenzt.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ranibizumab bei Schwangeren vor. Aufgrund seines Wirkungsmechanismus, Ranibizumab muss als potentiell teratogen und der schädlichen Wirkung auf den Embryo und Fötus betrachtet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Schwangerschaft sollte für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis vermieden werden. Stillen während der Verwendung der Zubereitung wird nicht empfohlen.

Sehr Entzündung oft nasolabial Schmerzen, Kopfschmerzen, glasige, Glaskörperabhebung, in die Netzhaut Blutungen, Sehstörungen, Augenschmerzen, Mouches volantes, Bindehautblutung, Augenreizung, Fremdkörpergefühl in den Augen, erhöhte Tränensekretion , Blepharitis, trockenes Auge, Augen Hyperämie, Augen Juckreiz, Arthritis Schmerzen, erhöhter Augeninnendruck. Häufig: Harnwegsinfektion (nur in der Bevölkerung DME), Anämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Angst, Netzhautdegeneration, Netzhauterkrankung, Netzhautablösung, Tränen Retina, retinale Pigmentepithel Ablösung, Tränen retinalen Pigmentepithel, Abnahme der Sehschärfe, Glaskörperblutungen, Erkrankungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridocyclitis, Grauem Star, Katarakt subkapsuläre, posterioren Kapseltrübung der Linse, Keratitis punctata, epitheliale Hornhautabrieb, Entzündungen in der anterioren Kammer, verschwommenes Sehen, Blutungen an der Injektionsstelle. Augenblutungen, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augenausfluss, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Schwellungen der Augenlider, entzündete Augen, Nase, Konjunktivitis, Husten, Übelkeit, allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem) . Gelegentlich: Blindheit, Endophthalmitis, eitrige Exsudat in der vorderen Augenkammer, Blutungen Vorderkammer des Auges, Keratopathie, Verwachsungen der Iris, Ablagerungen in der Hornhaut, Hornhaut-Ödem, Falten Hornhautschmerzen, Reizung der Injektionsstelle an der Injektionsstelle, schlechte Empfindungen im Auge, Reizung des Augenlids. Es ist ein theoretisches Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, und Inhibitoren des VEGF intravitreale. In klinischen Studien an Patienten mit AMD, DME und PM RVO mit Lucentis beobachtete niedrige Inzidenz von thromboembolischen und keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe Zu.

Das Produkt wird nur als Injektion in den Glaskörper verwendet, die von Augenärzten mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen durchgeführt werden sollte. Erwachsene. Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg, die als einmalige intravitreale Injektion verabreicht wird. Diese Dosis entspricht einem Volumen von 0,05 ml des injizierten Arzneimittels. Das Intervall zwischen Injektion von zwei Dosen des gleichen Auges mindestens 4 Wochen. Die Behandlung wird mit einer Injektion pro Monat gestartet, bis eine maximale Sehschärfe und (oder) die Abwesenheit der Merkmale der Krankheitsaktivität, dh. Keine Veränderung der Sehschärfe und andere Symptome die Krankheit in Frage, während die Behandlung fortgesetzt wird. Bei Patienten mit feuchter AMD, DME und RVO können anfangs drei oder mehr monatliche Injektionen erforderlich sein. Danach sollten die Behandlungs- und Nachbehandlungsintervalle vom Arzt bestimmt werden und sollten von der Aktivität der Krankheit abhängen, die auf der Grundlage der Sehschärfe und / oder der anatomischen Parameter beurteilt wird. Wenn der Arzt aufgrund der festgestellten Sehschärfe und der anatomischen Parameter feststellt, dass die Fortsetzung der Behandlung den Zustand des Patienten nicht verbessert, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Überwachung der Krankheitsaktivität kann klinische Untersuchung, funktionelle Tests oder Bildgebungsuntersuchungen (z. B. optische Kohärenztomographie oder Fluorescein-Angiographie) umfassen. Patienten nach dem Schema behandelt „treat-and-extend“ ( „sondern auch Intervalle zwischen den Dosen zu verlängern“) nach der maximalen Sehschärfe erreicht und (oder) die Abwesenheit der Merkmale der Krankheitsaktivität kann die Intervalle zwischen den Dosen allmählich, bis keine Merkmale der Krankheitsaktivität erweitert werden oder Verschlechterung der Sehkraft. Bei Patienten mit feuchter AMD sollten die Dosisintervalle einmal in maximal 2 Wochen verlängert werden, bei Patienten mit DME können diese Intervalle um maximal einen Monat verlängert werden. Bei Patienten mit RVO können die Intervalle zwischen den Injektionen auch schrittweise verlängert werden, aber es gibt nicht genügend Daten, um die Länge dieser Intervalle zu bestimmen. Wenn die Krankheitsaktivität wieder auftritt, sollten die Intervalle zwischen den Dosen entsprechend verkürzt werden. Bei der Behandlung von Sehstörungen, die durch sekundär auftretende CNV verursacht werden, benötigen viele Patienten im ersten Behandlungsjahr nur eine oder zwei Injektionen, während bei einigen Patienten eine häufigere Dosierung erforderlich ist.Lucentis Vorbereitung und Laser-Photokoagulation bei DME und sekundäre Makulaödem für BRVO. Es gibt einige Erfahrungen mit der Verabreichung des Präparats gleichzeitig mit der Laserphotokoagulation. Wenn Laserkoagulation und Arzneimittelverabreichung am selben Tag durchgeführt werden, sollte Lucentis mindestens 30 Minuten nach der Laserkoagulation verabreicht werden. Das Präparat kann bei Patienten verwendet werden, die zuvor eine Laserkoagulation hatten.Lucentis und photodynamische Therapie mit Visudyne in CNV sekundär zu PM. Es liegen keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Lucentis und Visudyne vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Untersuchen Sie das Präparat vor der Verabreichung und prüfen Sie, ob Sediment und Verfärbung aufgetreten sind. Das Injektionsverfahren muss unter aseptischen Bedingungen, die chirurgische Händedesinfektion, mit der Verwendung von sterilen Handschuhen, einem sterilen Tuch und ein steriles Spekulum Augenlid (oder gleichwertig) und der Verfügbarkeit von sterilen Parazentese (falls erforderlich) durchgeführt. Vor der Verabreichung des Arzneimittels an den Glaskörper sollte eine Anamnese sorgfältig mit dem Patienten untersucht werden, um festzustellen, ob Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind oder nicht. um das Auge, das Augenlid und Augenoberfläche, entsprechend der örtlichen Praxis vor der Injektion des Medikaments für die Haut ausreichend Anästhesie und topische Mikrobizids mit breitem Spektrum Desinfektionsmittel zu sein.